Tabletas de flutamida recubiertas 250 mg N100
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Ingredientes activos
Flutamida
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Flutamida 250 mg. Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.
Efecto farmacologico
Fármaco antitumoral, antiandrógeno no esteroideo. Bloquea de forma competitiva la interacción de los andrógenos con sus receptores celulares. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la absorción de andrógenos y / o la inhibición de la unión de andrógenos en los núcleos de las células tisulares diana. Su capacidad para inhibir la acción de la testosterona a nivel celular complementa la "castración" del fármaco causada por los agonistas de la GnRH. Los órganos diana de la acción farmacológica de la flutamida son la glándula prostática y las vesículas seminales. La flutamida no posee actividad estrogénica, antiestrogénica, progestogénica y antiprogestogénica.
Indicaciones
Tratamiento del cáncer de próstata metastásico cuando está indicada la supresión de testosterona: - al comienzo del tratamiento en combinación con agonistas de GnRH. - como tratamiento adicional para pacientes que ya están recibiendo tratamiento con agonistas de GnRH. - En pacientes con castración quirúrgica. - tratamiento de pacientes en los que otros tipos de terapia hormonal fueron ineficaces, o en caso de intolerancia a dicho tratamiento.
Contraindicaciones
- insuficiencia hepática grave. - Edad del niño (seguridad y eficacia no establecidas). - hipersensibilidad a la flutamida oa cualquier otro componente del medicamento. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con función hepática reducida, con tendencia a la trombosis y en enfermedades cardiovasculares, así como en condiciones que predisponen a la intoxicación por anilina (uno de los metabolitos de la flutamida es un derivado de la metilanilina), incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, tabaquismo, hemoglobinopatía (M-hemoglobina).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con función hepática reducida. Contraindicación: insuficiencia hepática grave.
Posología y administración.
Asigne dentro de 250 mg 3 veces / día cada 8 horas. Si se logra un efecto positivo, el medicamento se aplica hasta que aparecen signos de progresión de la enfermedad tumoral.En el caso de la terapia combinada con agonistas de GnRH, ambos medicamentos pueden recetarse simultáneamente o Flutamide Pliva puede tomarse 3 días antes de la primera dosis de agonista de GnRH.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios se describe de acuerdo con la siguiente gradación: a menudo (& # 8805 .10%), con poca frecuencia (de 1% a 10%), raramente (<1%). Cuando se usa el fármaco en monoterapia Desde el sistema endocrino: a menudo, ginecomastia y / o dolor en la región de las glándulas mamarias, a veces acompañada de galactorrea (estos fenómenos desaparecen después de la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis). raramente, disminución de la libido, sofocos (sensación de calor, sudoración excesiva). Con el tratamiento prolongado, se observó supresión de la espermatogénesis. Por parte del sistema digestivo: con poca frecuencia: diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, disfunción hepática transitoria, hepatitis. raramente, anorexia, acidez estomacal, estreñimiento, dispepsia, hepatitis o ictericia (incluida la colestásica), necrosis hepática, encefalopatía hepática, aumento de la actividad de la transaminasa (estos efectos secundarios suelen ser reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero se han notificado casos de muertes por insuficiencia hepática grave) fracaso con la terapia con flutamida). Desde el lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia: insomnio, fatiga. Raramente: dolor de cabeza, mareos, debilidad, visión borrosa, ansiedad, depresión. Reacciones dermatológicas: raramente - hemorragia subcutánea, culebrilla, prurito, síndrome similar al lupus. en algunos casos, reacciones de hipersensibilidad (como eritema, ulceración de la piel, erupción ampollosa, necrólisis epidérmica). Desde el sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia. en algunos casos, anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia. En la parte del cuerpo como un todo: sed, dolor en el pecho, edema (dedos de los pies, pies, piernas), aumento de la presión arterial. a veces los pacientes tienen un cambio en el color de la orina de ámbar a amarillo verdoso. Cuando se trata en combinación con agonistas de GnRH Por parte del sistema endocrino: a menudo - sofocos (sensación de calor, sudoración excesiva), disminución de la libido, impotencia (la incidencia de estos efectos secundarios es la misma que con la monoterapia con agonistas de GnRH). Con poca frecuencia - ginecomastia. En la parte del sistema digestivo: a menudo - diarrea, náuseas, vómitos (la incidencia de estos efectos secundarios,con la excepción de la diarrea (más pronunciada cuando se usa en combinación con flutamida), lo mismo que con la monoterapia con agonistas de GnRH. Con poca frecuencia - falta de apetito. raramente: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática, encefalopatía hepática. Por parte del sistema sanguíneo: con poca frecuencia - anemia, leucopenia, trombocitopenia. Desde el lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia: somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, neurosis. Otros: con poca frecuencia: edema, síntomas de trastornos neuromusculares, dificultad para orinar, aumento de la presión arterial. Raramente - insuficiencia respiratoria, hipersensibilidad, metahemoglobinemia.
Instrucciones especiales
La frecuencia de los efectos secundarios se describe de acuerdo con la siguiente gradación: a menudo (& # 8805 .10%), con poca frecuencia (de 1% a 10%), raramente (<1%). Cuando se usa el fármaco en monoterapia Desde el sistema endocrino: a menudo, ginecomastia y / o dolor en la región de las glándulas mamarias, a veces acompañada de galactorrea (estos fenómenos desaparecen después de la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis). raramente, disminución de la libido, sofocos (sensación de calor, sudoración excesiva). Con el tratamiento prolongado, se observó supresión de la espermatogénesis. Por parte del sistema digestivo: con poca frecuencia: diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, disfunción hepática transitoria, hepatitis. raramente, anorexia, acidez estomacal, estreñimiento, dispepsia, hepatitis o ictericia (incluida la colestásica), necrosis hepática, encefalopatía hepática, aumento de la actividad de la transaminasa (estos efectos secundarios suelen ser reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero se han notificado casos de muertes por insuficiencia hepática grave) fracaso con la terapia con flutamida). Desde el lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia: insomnio, fatiga. Raramente: dolor de cabeza, mareos, debilidad, visión borrosa, ansiedad, depresión. Reacciones dermatológicas: raramente - hemorragia subcutánea, culebrilla, prurito, síndrome similar al lupus. en algunos casos, reacciones de hipersensibilidad (como eritema, ulceración de la piel, erupción ampollosa, necrólisis epidérmica). Desde el sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia. en algunos casos, anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia. En la parte del cuerpo como un todo: sed, dolor en el pecho, edema (dedos de los pies, pies, piernas), aumento de la presión arterial. a veces los pacientes tienen un cambio en el color de la orina de ámbar a amarillo verdoso.Cuando se trata en combinación con agonistas de GnRH Por parte del sistema endocrino: a menudo - sofocos (sensación de calor, sudoración excesiva), disminución de la libido, impotencia (la incidencia de estos efectos secundarios es la misma que con la monoterapia con agonistas de GnRH). Con poca frecuencia - ginecomastia. En la parte del sistema digestivo: a menudo - diarrea, náuseas, vómitos (la incidencia de estos efectos secundarios, con la excepción de la diarrea (más pronunciada cuando se usa en combinación con flutamida), es la misma que con la monoterapia con agonistas de GnRH). Con poca frecuencia - falta de apetito. raramente: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática, encefalopatía hepática. Por parte del sistema sanguíneo: con poca frecuencia - anemia, leucopenia, trombocitopenia. Desde el lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia: somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, neurosis. Otros: con poca frecuencia: edema, síntomas de trastornos neuromusculares, dificultad para orinar, aumento de la presión arterial. Raramente - insuficiencia respiratoria, hipersensibilidad, metahemoglobinemia.
Prescripción
Si