Leskol forte comprimidos recubiertos retardan 80 mg N28
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Ingredientes activos
Fluvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: fluvastatina; concentración del ingrediente activo (mg): 80 mg
Indicaciones
Adultos (mayores de 18 años), hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (tipo IIa y IIb según la clasificación de Fredrickson) en combinación con terapia de dieta; Aterosclerosis coronaria en pacientes con cardiopatía isquémica e hipercolesterolemia primaria, incluida una leve (para ralentizar la progresión de la enfermedad); prevención secundaria de eventos cardiovasculares graves graves (muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio y revascularización coronaria) en pacientes con enfermedad coronaria después de la angioplastia percutánea con balón transluminal; niños y adolescentes (mayores de 9 años); hipercolesterolemia familiar heterocigótica en combinación con terapia de dieta.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la fluvastatina o cualquier ingrediente inactivo del fármaco; enfermedad hepática activa o un aumento persistente en la concentración de transaminasas séricas de etiología desconocida; embarazo, período de lactancia.
Posología y administración.
Las tabletas Lescol Forte se pueden tomar una vez al día, independientemente de la comida. Leskol Forte debe tragarse entero con un vaso de agua. No hubo diferencias significativas en el efecto hipolipemiante de la fluvastatina cuando se administró con una comida o 4 horas después de observarse. Dado que la fluvastatina no interactúa con sustancias que son sustratos de la isoenzima CYP3A4, no se espera su interacción con el jugo de toronja. No se detectó una disminución en el efecto hipolipidémico de la fluvastatina cuando se administró durante o 4 horas después de la cena. A las 4 semanas, la primera revisión de la dosis del fármaco se lleva a cabo según el efecto logrado, con un intervalo de al menos 4 semanas. El efecto terapéutico de Lescola Forte se conserva con su uso a largo plazo. Antes del tratamiento con Lescol Forte, el paciente debe ser transferido a una dieta hipocolesterolal estándar. La dieta debe observarse durante todo el período de tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 80 mg (1 comprimido de Lescola Forte 80 mg) 1 vez por día.En casos leves de enfermedad, puede ser suficiente una dosis de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg). La dosis inicial debe seleccionarse individualmente, teniendo en cuenta el nivel inicial de colesterol / LDL y el objetivo de la terapia. es de 80 mg por día; Lescol Forte es eficaz cuando se usa como monoterapia. Existe evidencia de la eficacia y seguridad de la fluvastatina cuando se usa junto con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos; niños y adolescentes menores de 18 años; niños y adolescentes mayores de 9 años durante 6 meses antes del inicio de la terapia con Lescol Forta y durante todo el período de tratamiento cumplir con la dieta estándar de hipocolesterol; La dosis inicial recomendada es de 80 mg (1 comprimido de Lescola Forte 80 mg) 1 vez por día. En casos leves de enfermedad, una dosis de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) puede ser suficiente. Las dosis iniciales deben seleccionarse individualmente de acuerdo con el nivel de referencia de Xc-LDL y los objetivos del tratamiento. No se ha estudiado el uso de fluvastatina al mismo tiempo que el ácido nicotínico, la colestiramina o los fibratos en niños y adolescentes .; Pacientes con insuficiencia renal; solo menos del 6% de la dosis administrada al cuerpo se excreta en la orina, en pacientes con insuficiencia renal de cualquier grado de gravedad, no hay necesidad de ajustar la dosis del fármaco; Pacientes con insuficiencia hepática; P El uso de Lescola Forte con enfermedad hepática activa o un aumento persistente en las concentraciones séricas de transaminasas de etiología desconocida está motivado. Pacientes de edad avanzada: se ha demostrado la eficacia y la buena tolerabilidad de fluvastatina en pacientes mayores de 65 años. En el grupo de edad mayor de 65 años, la respuesta al tratamiento fue más pronunciada, sin evidencia de peor tolerabilidad. Por lo tanto, no hay necesidad de cambiar la dosis de Lescola Forte con respecto a la edad.
Efectos secundarios
Los siguientes eventos adversos se enumeran en frecuencia, comenzando con los más frecuentes.La frecuencia de aparición de reacciones indeseables se evaluó de la siguiente manera: surgió "muy a menudo" - ≥1 / 10, "a menudo" - ≥1 / 100 ≤1 / 10, "a veces" - ≥1 / 1000 ≤1 / 100, "raramente" - ≥ 1/10 000 ≤ 1/1000, "muy raramente" - ≤ 1/10000, incluidos los mensajes individuales. Dentro de cada grupo, identificado por la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se distribuyen para disminuir su importancia. Entre los efectos secundarios observados del fármaco, se observaron con mayor frecuencia los síntomas menores del tracto gastrointestinal, el insomnio y la cefalea. Del sistema hematopoyético y del sistema linfático : muy raramente - trombocitopenia.; Trastornos mentales: a menudo - insomnio; Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; muy raramente - parestesia, disestesia, hipoestesia, posiblemente asociada con la enfermedad subyacente. Del sistema vascular: muy raramente - vasculitis. Del tracto gastrointestinal: a menudo - dispepsia, dolor abdominal, náuseas; muy raramente - pancreatitis; del hígado: muy raramente - hepatitis; de la piel y tejido subcutáneo: raramente - reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria; muy raramente - otras reacciones cutáneas (eccema, dermatitis, erupción ampollosa), hinchazón de la cara, angioedema. Del sistema musculoesquelético: raramente - mialgia, debilidad muscular, miopatía; muy raramente - miositis, rabdomiolisis, reacciones similares al lupus; Valores de laboratorio; Aumento de las concentraciones séricas de transaminasas a valores más de 3 veces superiores al límite superior de lo normal (1-2%); Aumento marcado en los niveles de creatina fosfonoforesina (CPK): más Exceso de 5 veces del límite superior normal (0,3-1%) El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, que se evaluó en dos estudios clínicos, no difirió del establecido para adultos. En ambos estudios clínicos en niños y adolescentes, se observó un crecimiento normal y el desarrollo sexual.
Prescripción
Si