Pastillas de Telsartán 80mg N30
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Descripción
Las tabletas de telsartán tienen un pronunciado efecto antihipertensivo y se usan ampliamente para controlar y mantener la presión arterial dentro de valores aceptables. La herramienta actúa a lo largo del día, la duración del efecto después de su uso se observa dentro de las 48 horas. El medicamento comienza a actuar dentro de las 3 horas posteriores a la ingesta inicial, y solo un mes después del inicio del tratamiento con Telmisartan, la presión arterial desciende al nivel máximo tanto en los valores inferiores como en los superiores sin afectar la frecuencia del pulso.
Ingredientes activos
Telmisartán
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: telmisartán. Excipientes: meglumina, hidróxido de sodio, povidona K30, polisorbato 80, manitol, estearato de magnesio.
Efecto farmacologico
El mecanismo de acción del telmisartán es bloquear el receptor de la hormona angiotensina, que ayuda a aumentar la presión arterial. Debido al bloqueo de estos receptores, la luz de los vasos sanguíneos se ensancha y la presión arterial disminuye. Al mismo tiempo, los pacientes no desarrollan un aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca en respuesta a una disminución de la presión. Además, los estudios han demostrado que el telmisartán tiene un efecto positivo en el trabajo de los riñones, combate la isquemia y la aterosclerosis y mejora la circulación periférica.
Farmacocinética
El telmisartán se absorbe rápidamente, la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad de telmisartán es aproximadamente del 50%. Cuando se toma telmisartán simultáneamente con alimentos, la disminución del AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo) varía de 6% (a una dosis de 40 mg) a 19% (a una dosis de 160 mg). Después de 3 horas después de la administración, la concentración plasmática se estabiliza, independientemente de la comida. Una ligera disminución en el AUC no reduce el efecto terapéutico. Hay una diferencia en las concentraciones plasmáticas en hombres y mujeres. La Cmax (concentración máxima) y el AUC fueron aproximadamente 3 y 2 veces, respectivamente, mayores en las mujeres en comparación con los hombres sin un efecto significativo sobre la eficacia. La comunicación con proteínas plasmáticas es superior al 99,5%, principalmente con albúmina y glicoproteína alfa-1. El volumen de distribución es de aproximadamente 500 litros.El telmisartán se metaboliza conjugando la sustancia original con el glucurónido. No se detectó actividad farmacológica del conjugado. Telmisartán tiene una farmacocinética biexponencial con una vida media terminal de> 20 horas. La Cmáx y, en menor medida, el AUC aumentan de manera desproporcionada con la dosis. No se detectó una acumulación clínicamente significativa de telmisartán. Después de la administración oral, Telmisartán se excreta casi por completo a través del intestino en forma inalterada. La excreción total en la orina es inferior al 2% de la dosis. El aclaramiento plasmático global es alto (aproximadamente 900 ml / min) en comparación con el flujo sanguíneo “hepático” (aproximadamente 1500 ml / min). Pacientes ancianos. La farmacocinética de telmisartán en pacientes ancianos no cambia. Pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis tienen concentraciones plasmáticas más bajas. En individuos con insuficiencia renal, el telmisartán se une más a las proteínas plasmáticas y no se elimina durante la diálisis. En la insuficiencia renal, la vida media no cambia. Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad absoluta de telmisartán aumenta hasta el 100%. La vida media de la insuficiencia hepática no cambia.
Indicaciones
Hipertensión en adultos. Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: enfermedades cardiovasculares aterotrombóticas graves (enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, antecedentes de arterias periféricas), diabetes mellitus tipo 2 con daño documentado en órganos diana.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o componentes auxiliares del medicamento, enfermedades obstructivas del tracto biliar, disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), embarazo, período de lactancia, edad hasta 18 años (eficacia y seguridad no establecidas), uso simultáneo aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada / grave (TFG <60 ml / min / 1,73 m2).
Precauciones de seguridad
Con cuidado: estenosis bilateral de las arterias renales, estenosis de la arteria del riñón único, el estado después del trasplante de riñón (sin experiencia),disminución en BCC debido a terapia diurética previa, restricción de la ingesta de sal, ejercicio, insuficiencia cardíaca (CHF), hiperaldosteronismo primario, hiponalemia, hipercalemia, y / o valencia, alteración cardíaca (ICC), hipercalemia, hipercalemia, y / o valencia, alteración cardíaca (hipercaptación), hipercalemia, hipercalemia, hipercalera, y / o valencia, alteración cardíaca (hipercalemia) (clase A y B en la escala de Child-Pugh) y / o riñón, cardiopatía isquémica.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En el embarazo, el uso de la droga Telsartan está contraindicado. Cuando se planifica un embarazo o cuando se confirma, es necesario cancelar el medicamento tan pronto como sea posible y prescribir otro tratamiento antihipertensivo con un perfil de seguridad conocido para su uso en el embarazo. El uso de antagonistas del receptor de angiotensina II, que incluyen y telmisartán, en el primer trimestre del embarazo no se recomienda. El fármaco está contraindicado en los trimestres II-III del embarazo, porque el uso en los trimestres II-III del embarazo puede causar efectos fetotoksicheskie (función renal reducida, falta de agua, disminución de la osificación del hueso del cráneo del feto) y efectos tóxicos neonatales insuficiencia, hipotensión, hipercaliemia). En el caso de tomar el fármaco en los trimestres II-III del embarazo, se debe realizar una ecografía de los riñones y los huesos del feto. No se recomienda el uso de Telsartan® durante la lactancia, debido a la falta de datos sobre la posibilidad de separar telmisartán con la leche materna. Si es necesario, el uso del medicamento durante este período, la lactancia materna debe interrumpirse.
Posología y administración.
En el interior, independientemente de la comida, 1 vez / día. Hipertension La dosis inicial recomendada es de 40 mg 1 vez / día. Si es necesario (en ausencia de un efecto terapéutico), la dosis se puede aumentar hasta una dosis máxima diaria de 80 mg 1 vez / día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza 4-8 semanas después del inicio del tratamiento con telmisartán. Posible combinación con hidroclorotiazida, que tiene un efecto antihipertensivo aditivo. Reducción de la morbilidad cardiovascular. La dosis recomendada es de 80 mg 1 vez / día. No se ha establecido la efectividad del telmisartán en dosis más bajas (menos de 80 mg / día) para la prevención de la morbilidad cardiovascular. En pacientes con el fin de reducir la morbilidad cardiovascular antes del inicio del tratamiento con Telsartan, se recomienda el control de la presión arterial. Si es necesario, la terapia antihipertensiva debe ser corregida.Función renal deteriorada (incluso en pacientes en hemodiálisis). La experiencia de uso en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciben tratamiento con hemodiálisis es limitada. En estos pacientes, se recomienda iniciar la terapia con una dosis menor de 20 mg / día. En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, no es necesario ajustar la dosis. Disfunción hepática. Para los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (clase A y B en la escala de Child-Pugh, respectivamente), la dosis recomendada es de 40 mg 1 vez / día. Pacientes ancianos. No se requiere ajuste de dosis.
Efectos secundarios
Los casos observados de efectos secundarios no se correlacionaron con la dosis, el sexo, la edad o la raza de los pacientes. La seguridad de telmisartán en pacientes que usan un medicamento para prevenir la morbilidad cardiovascular fue similar a la de los pacientes con hipertensión arterial. Clasificación de la incidencia de efectos secundarios (OMS): muy a menudo (> 1/10), a menudo (1 / 10-1 / 100), con poca frecuencia (1 / 100-1 / 1000), rara vez (1 / 1000-1 / 10 000) ), muy raramente (<1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse según los datos disponibles). Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia - infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis, infecciones del tracto respiratorio superior, incl. faringitis y sinusitis, raramente - sepsis, incl. con un desenlace fatal. Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: con poca frecuencia - anemia, raramente - eosinofilia, trombocitopenia. Por parte del sistema inmunitario: raramente - reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Por parte del metabolismo: con poca frecuencia - hiperpotasemia, raramente - hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus). Trastornos mentales: con poca frecuencia - insomnio, depresión, raramente - ansiedad. De parte del sistema nervioso: raramente - desmayos, raramente - somnolencia. Por parte del órgano de la visión: raramente - discapacidad visual. Por parte del órgano de la audición y trastornos del laberinto: con poca frecuencia - vértigo. Desde el sistema cardiovascular: con poca frecuencia - bradicardia, disminución excesiva de la presión arterial, hipotensión ortostática, raramente - taquicardia. Por parte del sistema respiratorio: con poca frecuencia (falta de aliento, tos, muy rara vez), enfermedad pulmonar intersticial. Por parte del sistema digestivo: con poca frecuencia - bola en el abdomen, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, vómitos, raramente - sequedad de la mucosa oral, malestar estomacal. Por parte del hígado y el tracto biliar: rara vez, una violación de la función hepática. En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos: raramente - prurito, erupción cutánea, raramente - angioedemafatal), eczema, eritema, urticaria, erupción cutánea por fármaco, erupción cutánea tóxica. Por parte del sistema musculoesquelético: con poca frecuencia: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, raramente, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas de tendinitis). Por parte del sistema urinario: con poca frecuencia - función renal deteriorada, incluida la insuficiencia renal aguda. Reacciones generales: con poca frecuencia - dolor en el pecho, astenia (debilidad), raramente - síntomas parecidos a la gripe. Datos de laboratorio: con poca frecuencia - un aumento en la concentración de creatinina en el plasma sanguíneo, rara vez - una disminución en la concentración de hemoglobina, un aumento en la concentración de ácido úrico, un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, un aumento en la actividad de la CPK. Descripción de algunas reacciones adversas Sepsis. De acuerdo con los resultados de un único estudio clínico, se encontró un aumento en la incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Relación causal no establecida. El mecanismo es actualmente desconocido. Hipotensión arterial. La hipotensión es más común en pacientes con presión arterial controlada que utilizaron telmisartán para reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en el contexto de la terapia estándar. Deterioro de la función hepática. La disfunción hepática fue más común en japoneses. Enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, cronológicamente asociados con el uso de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Sobredosis
Los datos sobre sobredosis son limitados. Síntomas: marcada reducción de la presión arterial, taquicardia, bradicardia. Se describen casos de vértigo, aumento de la concentración de creatinina sérica e insuficiencia renal aguda. Tratamiento: terapia sintomática. Las tácticas de tratamiento dependen del tiempo transcurrido después de tomar el medicamento y de la gravedad de los síntomas. Lavado gástrico recomendado, el uso de carbón activado. El contenido de electrolitos en suero y la concentración de creatinina en suero deben controlarse regularmente. Con una disminución pronunciada de la presión arterial, es necesario transferir al paciente a una posición supina con las piernas elevadas, luego se deben tomar medidas para mantener las funciones de los sistemas cardiovascular y respiratorio, el BCC (administración de solución de cloruro de sodio al 0,9% en / in) y el control de la diuresis diaria. La hemodiálisis es ineficaz.
Interacción con otras drogas.
El telsartán, al igual que otros fármacos que actúan sobre la RAAS, puede causar hiperpotasemia. El riesgo de desarrollar hiperpotasemia aumenta con el uso simultáneo con otros medicamentos que causan hipercalemia, incluidos con diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio, suplementos dietéticos que contienen potasio y otros fármacos y sustancias que pueden aumentar el potasio sérico (p. ej., heparina), inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2 y medicamentos inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim. La frecuencia de desarrollo de la hiperpotasemia depende de la presencia de factores de riesgo. Con el uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos de sal que contienen potasio, el riesgo de desarrollar hiperpotasemia es particularmente alto. El uso simultáneo con inhibidores de la ECA o AINE se acompaña de un menor riesgo de desarrollar hiperpotasemia, siempre que se tomen precauciones cuidadosas. Los datos obtenidos en estudios clínicos indican un aumento en la incidencia de eventos adversos como hipotensión, hipercalemia y disminución de la función renal (incluido el desarrollo de insuficiencia renal) con un bloqueo doble de RAAS debido al uso simultáneo de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren en comparación con Sólo un medicamento que afecta a la RAAS. El uso simultáneo con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada / grave (TFG <60 ml / min / 1,73 m2) está contraindicado. No se recomienda el uso simultáneo Diuréticos que ahorran Calis, preparaciones de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio. Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como el telmisartán, reducen la pérdida de potasio causada por los diuréticos. Diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, pueden causar un aumento significativo en el contenido de potasio en suero. Si es necesario su uso simultáneo debido a la presencia de hipopotasemia comprobada, el tratamiento debe realizarse con precaución bajo un control frecuente del contenido de potasio en suero. LitioCon el uso simultáneo de preparaciones de litio con inhibidores de la ECA, se observó un aumento reversible en la concentración plasmática de litio con el desarrollo de efectos tóxicos. Se notaron cambios similares en casos raros con el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II. Si es necesario, el uso simultáneo de preparaciones de litio y antagonistas del receptor de angiotensina II, incl. telmisartán, se recomienda controlar el contenido de litio en el plasma sanguíneo. Uso simultáneo con precaución PNVP, incluido Inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico y AINE no selectivos. En pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes con deshidratación o pacientes ancianos) con uso simultáneo, es posible un mayor deterioro de la función renal, incluido el desarrollo de insuficiencia renal aguda reversible. Utilice esta combinación con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, antes de usar telmisartán, se recomienda evaluar la función de los riñones, así como corregir las perturbaciones del balance de agua y electrolitos, en el futuro es recomendable monitorear la función de los riñones. Los AINE reducen el efecto hipotensor del telmisartán. Ramipril El uso simultáneo con ramipril conduce a un aumento de las AUC0-24 y la Cmax de ramipril y ramiprilato 2.5 veces. La importancia clínica de este efecto no ha sido establecida. Diuréticos (tiazida y "bucle"). Terapia diurética previa en altas dosis, incl. La furosemida (diurético "en bucle") y la hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pueden provocar una disminución de la bcc y un mayor riesgo de hipotensión arterial al inicio del tratamiento con telmisartán. Dadas las propiedades farmacológicas, la potenciación del efecto antihipertensivo es posible con el uso simultáneo de baclofeno y amifostina. El etanol, los barbitúricos, los anestésicos y los antidepresivos pueden contribuir al desarrollo de la hipotensión ortostática. La GCS reduce el efecto antihipertensivo del telmisartán. Cuando se toma telmisartán con digoxina, hay un aumento medio en la concentración máxima y residual de digoxina en el plasma sanguíneo (49% y 20%, respectivamente).Al principio, con la corrección y la interrupción del tratamiento con telmisartán, es necesario controlar la concentración de digoxina para mantenerla dentro del rango terapéutico.
Instrucciones especiales
Disfunción hepática. Telsartan no debe utilizarse en pacientes con colestasis, obstrucción del tracto biliar o disfunción hepática grave, ya que El telmisartán se excreta principalmente en la bilis a través de los intestinos. El medicamento Telsartan® debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática leve o moderada (clase A y B en la escala de Child-Pugh). Violación de la función renal. Cuando se usa el medicamento Telsartan en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda controlar el contenido de potasio en suero y la concentración de creatinina. No hay experiencia con trasplante renal reciente. Hipovolemia. En pacientes con hipovolemia y / o hiponatremia, debido a la terapia intensiva con diuréticos, la restricción de la ingesta de sal, la diarrea o los vómitos, puede aparecer hipotensión sintomática, especialmente después de tomar la primera dosis de telsartán. Antes de comenzar la terapia, deben corregirse los trastornos del equilibrio del agua y los electrolitos. Hipertensión renovascular. Cuando se usan antagonistas del receptor de angiotensina II en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de un solo riñón funcional, aumenta el riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal. Doble bloqueo de RAAS. Se han notificado casos de aumento del riesgo de hipotensión arterial, hipercaliemia y disminución de la función renal (hasta el desarrollo de insuficiencia renal aguda) con el uso simultáneo de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskiren. Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo doble de RAAS utilizando una combinación de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren. Cuando sea absolutamente necesario, la terapia con doble bloqueo de RAAS debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y un control cuidadoso de la función de los riñones, los electrolitos y la presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los antagonistas del receptor de la angiotensina II no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética. Otras afecciones acompañadas de la activación de la RAAS.En los pacientes cuyo tono vascular y función renal están determinados por la actividad RAAS (por ejemplo, los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad renal, incluida la estenosis de dos arterias renales o la estenosis de una arteria renal), el uso de fármacos que afectan a la RAAS puede ir acompañado del desarrollo de hipotensión arterial. Hiperazotemia, oliguria y, en casos raros, insuficiencia renal aguda. Hiperdosestonismo primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario son resistentes a los fármacos antihipertensivos que afectan la RAAS, por lo que no se recomienda que estos pacientes utilicen Telsartan. Estenosis de las válvulas aórtica y / o mitral, GOKMP. Telsartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis hemodinámicamente significativas de válvulas aórticas y / o mitral o con GOKMP. Pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina o agentes hipoglucemiantes para la administración oral. Cuando se usa telmisartán en estos pacientes, se puede desarrollar hipoglucemia. Se recomienda controlar regularmente la concentración de glucosa en la sangre y, si es necesario, corregir la dosis de agentes hipoglucemiantes. El uso de medicamentos que afectan la RAAS puede causar hiperpotasemia. Antes del uso simultáneo de medicamentos que afecten a la RAAS, se debe evaluar la relación beneficio / riesgo. Factores de riesgo de hiperpotasemia: insuficiencia renal, pacientes ancianos (más de 70 años), diabetes mellitus, uso simultáneo de medicamentos que afectan la RAAS (por ejemplo, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II) y / o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, eplerenona, triamtereno, amilorida), así como preparaciones de potasio o sustitutos de la sal comestible que contienen potasio, así como AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, medicamentos inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim, soput estados sólidos (reducción de BCC, insuficiencia cardíaca en la etapa de descompensación, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, progresión repentina de la enfermedad renal (p. ej., enfermedades infecciosas), afecciones acompañadas de isquemia / necrosis tisular (p. ej., isquemia aguda de las extremidades, rabdomiolisis, trauma extenso)) En pacientes de alto riesgo, usar con precaución y controlar regularmente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Características étnicas.Telmisartán (así como otros medicamentos que afectan la RAAS) tiene un efecto antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza Negroid en comparación con otras razas, posiblemente debido a una mayor incidencia de hiporemia en pacientes con hipertensión arterial. Al igual que con el tratamiento de cualquier fármaco antihipertensivo, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedades cerebrovasculares puede llevar al desarrollo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En el contexto del uso del medicamento Telsartan, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos y otros dispositivos técnicos en relación con la posibilidad de mareos, somnolencia y otros efectos secundarios característicos de los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.