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Description
Les comprimés enrobés de Fluanksol sont un antipsychotique du groupe des thioxanthènes. L'action antipsychotique des neuroleptiques est associée à un blocage des récepteurs de la dopamine, ainsi que, éventuellement, à un blocage des récepteurs de la 5-HT (5-hydroxytryptamine). L'effet antipsychotique du flupentixol commence à apparaître dès que la dose quotidienne de 3 mg est prescrite et sa gravité augmente avec l'augmentation de la dose. Flupentiksol a un effet anxiolytique prononcé. Le médicament a des propriétés désinhibantes (anti-anthracistiques et activantes), aide à revitaliser les patients, accroît leurs compétences interpersonnelles et facilite l’adaptation sociale. À petites et moyennes doses (jusqu’à 25 mg par jour), le flupentixol n’a pas d’effet sédatif; cependant, lors de la prescription du médicament à une dose supérieure à 25 mg / jour, un effet sédatif peut apparaître. Lors de la prise de petites doses (jusqu’à 3 mg / jour), le flupentixol exerce un effet antidépresseur.
Ingrédients actifs
Flupentixol
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
La substance active est le dichlorhydrate de flupentixol à 1,168 mg, ce qui correspond à 1 mg de flupentixol. Substances auxiliaires - lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gélatine, talc, stéarate de magnésium. Coquille - gélatine, saccharose, poudre de saccharose, oxyde de fer jaune (E172), cire à polir la cire Capol 1295 (un mélange de cire d’abeille blanche et de cire de Carnauba).
Des indications
À une dose allant jusqu'à 3 mg / jour. Dépression d'intensité légère à modérée, associée à une anxiété, une asthénie et un manque d'initiative. Troubles névrotiques chroniques avec anxiété, dépression et apathie. Troubles psychosomatiques avec manifestations asthéniques à la dose de 3 mg / jour ou plus. La schizophrénie et une psychose analogue à la schizophrénie avec une prédominance de symptômes hallucinatoires, de délires et de troubles de la pensée, accompagnées également d'apathie, d'anergie, de troubles de l'humeur et d'autisme.
Précautions de sécurité
Avant utilisation, consultez votre médecin. Le médicament est disponible sur ordonnance.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse Pendant la grossesse, Fluanksol ne doit être utilisé que si les avantages attendus pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le flupentixol) au cours du troisième trimestre de la grossesse risquent de développer des effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et / ou des symptômes de sevrage, dont la gravité et la durée peuvent varier après l'accouchement.Il y a eu des cas d'excitation, d'augmentation et de diminution du tonus musculaire, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire et de troubles de l'alimentation. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement. Allaitement Compte tenu du fait que le flupentiksol est présent en petites concentrations dans le lait maternel, il est peu probable qu'il puisse avoir un effet négatif sur l'enfant dans le cas où le médicament est prescrit à la mère à des doses thérapeutiques. La dose administrée par voie orale au corps de l’enfant représente moins de 0,5% de la dose quotidienne pour la mère, ajustée au poids corporel. Pendant le traitement par fluanksol, il est permis de poursuivre l'allaitement, si cela est jugé cliniquement nécessaire. Cependant, il est recommandé de surveiller l'état du nouveau-né, en particulier dans les 4 premières semaines après la naissance.
Posologie et administration
Les comprimés sont pris par la bouche: avaler avec de l'eau. Dépression. Troubles névrotiques. Troubles psychosomatiques. Initialement, 1 mg par jour en une seule dose matinale ou 0,5 mg deux fois par jour. Après une semaine d'effet thérapeutique insuffisant, la dose peut être augmentée à 2 mg par jour. Une dose quotidienne de plus de 2 mg et jusqu'à 3 mg doit être divisée en plusieurs doses. Patients âgés: la dose quotidienne recommandée est de 0,5 à 1,5 mg. La réaction des patients à Fluanksol se produit généralement dans les 2-3 jours. Si l'effet de la dose maximale (3 mg par jour) n'est pas observé dans la semaine, le médicament doit être arrêté. Schizophrénie et psychose analogue à la schizophrénie. Les doses du médicament doivent être sélectionnées individuellement en fonction de l'état du patient. En règle générale, il convient d’appliquer d’abord de petites doses qui sont ensuite rapidement augmentées de manière optimale en fonction de l’effet clinique. La dose quotidienne initiale - 3-15 mg - est divisée en 2-3 doses. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-30 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg. Le traitement d'entretien conventionnel est de 5 à 20 mg par jour. La dose d'entretien peut être administrée une fois par jour le matin. Patients âgés: des doses plus faibles sont recommandées. La durée du traitement dépend de la nature de la maladie. Le traitement de la psychose chronique peut durer plusieurs années.Fonction rénale réduite: Fluankol peut être administré à des doses normales aux patients présentant une fonction rénale réduite. Fonction hépatique réduite: les patients présentant une fonction hépatique réduite doivent recevoir une dose plus faible et, si possible, surveiller la concentration de flupentixol dans le sérum sanguin.
Effets secondaires
La plupart des effets indésirables dépendent de la dose. La fréquence d'apparition des effets indésirables et leur intensité sont plus prononcées aux premiers stades du traitement et diminuent avec la poursuite du traitement. Pendant le traitement par le flupenthixol et immédiatement après l’arrêt du traitement, des cas d’apparition d’idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été observés. Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier au début du traitement. Dans la plupart des cas, ces réactions indésirables sont contrôlées avec succès en diminuant la dose et / ou en utilisant des médicaments antiparkinsoniens. Cependant, l'utilisation systématique d'antiparkinsoniens pour la prévention des effets indésirables n'est pas recommandée. Ils ne facilitent pas les manifestations de la dyskinésie tardive et peuvent les aggraver. Une réduction de la dose ou, si possible, un arrêt du traitement par le flupentixol est recommandé. Les benzodiazépines ou le propranolol peuvent être utiles en cas d’acathisie persistante. Les informations sur l’incidence des effets indésirables sont présentées sur la base des données de la littérature et de déclarations spontanées. La fréquence est indiquée comme suit: très souvent (1/10), souvent (de 1/100 à <1/10), rarement (de 1/1000 à <1/100), rarement (de 1/10000 à <1/1000) , très rarement (<1/10000) ou inconnu (ne peut être estimé sur la base des données existantes). Troubles sanguins et du système lymphatique: rarement - thrombocytopénie, neutropénie, granulocytopénie, agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique. Troubles du système immunitaire: rarement - hypersensibilité, réactions anaphylactiques. Troubles endocriniens: rarement - hyperprolactinémie, dysménorrhée, diabète, diminution de la puissance, modifications du métabolisme des glucides. Troubles du métabolisme et de la nutrition: fréquents - augmentation de l'appétit, augmentation du poids, rarement - perte d'appétit, rarement - hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose. Troubles mentaux: souvent - insomnie, dépression, nervosité, agitation, diminution de la libido, rarement - confusion, on ne sait pas - pensées suicidaires, comportement suicidaire.Troubles du système nerveux: très souvent - somnolence, acathisie, hyperkinésie, hypokinésie, souvent - vertiges, maux de tête, tremblements, dystonie, trouble de l'attention, de rarement à rarement - dyskinésie tardive, dyskinésie, parkinsonisme, troubles de la parole, troubles convulsifs, très rarement - syndrome malin des neuroleptiques. Violations de la part de l'organe de la vision: souvent - troubles de l'accommodation, vision trouble, rarement - mouvements involontaires des globes oculaires. Anomalies cardiaques: souvent - tachycardie, palpitations, rarement - allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Violations des vaisseaux: rarement - baisse de la pression artérielle, "bouffées de chaleur", très rarement - thromboembolie veineuse. Troubles du système respiratoire, des organes de la poitrine et du médiastin: souvent - essoufflement. Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - bouche sèche, souvent - constipation, diarrhée, dyspepsie, augmentation de la salivation, vomissements, rarement - douleurs abdominales, nausées, flatulences. Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - modifications des paramètres de laboratoire de la fonction hépatique, très rarement - jaunisse. Violations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - démangeaisons, sueurs, rarement - dermatites, éruptions cutanées, photosensibilisation. Troubles des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent - myalgie, rarement - rigidité musculaire. Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - rétention urinaire, trouble de la miction. Grossesse, conditions postnatales et périnatales: inconnue - syndrome de sevrage néonatal. Violations des organes génitaux et du sein: peu fréquemment - dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation, rarement - gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée. Troubles généraux et troubles au site d’injection: souvent - faiblesse, asthénie. Comme avec l'utilisation d'autres antipsychotiques lors de la prise de flupentixol, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: dans de rares cas, allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires - fibrillation et tachycardie, mort subite et tachycardie ventriculaire polymorphe de Torsade des Pointes. L'arrêt brutal du flupentixol peut être accompagné de l'apparition de réactions "d'annulation".Les symptômes les plus courants sont les suivants: nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, transpiration, myalgie, paresthésie, insomnie, nervosité, anxiété et agitation. Les patients peuvent également ressentir des vertiges, des sensations de chaleur et de froid et des tremblements. En règle générale, les symptômes commencent entre 1 et 4 jours après l'annulation et diminuent entre 7 et 14 jours.
Surdose
Symptômes: somnolence, coma, troubles du mouvement, convulsions, choc, hyperthermie / hypothermie. En cas de surdosage, des modifications de l’ECG, un allongement de l’intervalle QT, le développement de Torsade des Pointes, un arrêt cardiaque et une arythmie ventriculaire ont été signalés en même temps que la prise de médicaments affectant l’activité cardiaque. Symptomatique et favorable. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible, l'utilisation de charbon actif est recommandée. Des mesures doivent être prises pour soutenir l'activité des systèmes respiratoire et cardiovasculaire. N'utilisez pas d'épinéphrine (adrénaline), car cela peut entraîner une baisse ultérieure de la pression artérielle. Les crises peuvent être arrêtées par le diazépam et les troubles du mouvement biperidenom.
Interaction avec d'autres médicaments
Fluanksol peut augmenter l’effet sédatif de l’alcool, les barbituriques et d’autres dépresseurs du système nerveux central. Fluanksol ne doit pas être prescrit avec de la guanéthidine ou des médicaments agissant de manière similaire en raison du possible affaiblissement de l'effet hypotenseur de ces agents. L'utilisation simultanée de neuroleptiques et de lithium augmente le risque de neurotoxicité. Les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques inhibent mutuellement le métabolisme. Fluanksol peut réduire l’effet de la lévodopa et l’action des médicaments adrénergiques. L'utilisation simultanée de métoclopramide et de pipérazine augmente le risque de troubles extrapyramidaux. Une augmentation de l'intervalle QT, caractéristique du traitement antipsychotique, peut être augmentée lors de la prise de médicaments prolongeant l'intervalle QT: antiarythmiques de classe I et III (quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), certains antipsychotiques (thioridazine) et certains antibiotiques - macrolides (érythromycine) et quinolones (gatifloxacine, moxifloxacine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole), ainsi que le cisapride, le lithium et d’autres médicaments, ont augmenté ivayuschih intervalle QT. Il est nécessaire d'éviter l'administration simultanée de Fluanksol et des médicaments mentionnés ci-dessus.Fluanksol doit être prescrit avec prudence en même temps que les médicaments susceptibles de provoquer des troubles électrolytiques (diurétiques thiazidiques ou similaires), ainsi que les médicaments pouvant augmenter la concentration de flupentixol dans le plasma sanguin, en raison de l’augmentation possible du risque d’intervalle QT prolongé et de la survenue d’arythmies potentiellement mortelles.
Instructions spéciales
Contre-indications: Hypersensibilité à flupentixol ou d'un des excipients (y compris une hypersensibilité connue à phénothiazines), l'intolérance héréditaire au galactose et / ou le fructose, le manque déficience en lactase sucrase et isomaltase, l'absorption altérée du glucose et du galactose, du collapsus vasculaire, la dépression, quelle que conscience origine (notamment causée par l'alcool, les barbituriques ou les opioïdes), coma, âge des enfants (jusqu'à 18 ans). Avec prudence: maladies organiques cerveau, retard mental, troubles convulsifs, insuffisance hépatique sévère, hypokaliémie, hypomagnésémie et susceptibilité génétique à ces affections, antécédents de maladies cardiovasculaires (risque de réduction transitoire de la pression artérielle), notamment allongement de l'intervalle QT, bradycardie <50 battements par minute , infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, arythmie, facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, de glaucome (et prédisposition utile de l'estomac et du duodénum, aux opioïdes et de la dépendance à l'alcool (peut être améliorée de dépression du SNC), le phéochromocytome, la leucopénie, l'insuffisance respiratoire associée à des maladies infectieuses aiguës, l'asthme, l'emphysème, la maladie de Parkinson (amélioration des troubles extrapyramidaux), rétention urinaire, l'hyperplasie prostatique avec manifestations cliniques (risque de rétention urinaire), syndrome de Reye (risque accru d'action hépatotoxique), grossesse, période d'allaitement. Il n'est pas recommandé de prescrire aux patients en état d'agitation psychomotrice une dose du médicament pouvant aller jusqu'à 25 mg / jour, car L’effet activateur de Fluanksol peut exacerber ces symptômes. Lorsque vous recevez des neuroleptiques, un syndrome neuroleptique malin peut se développer (hyperthermie, rigidité musculaire, épisodes de perte de conscience, instabilité du système nerveux autonome). Le risque augmente lors de l’utilisation de drogues plus fortes.Chez les patients présentant un syndrome psychoorganique, une démence et une dépendance aux opiacés et / ou à l'alcool existants, l'incidence de décès est plus élevée. Traitement: arrêtez de prendre des neuroleptiques. Prescrire un traitement symptomatique et fortifiant. L'utilisation de dantrolène et de bromocriptine est recommandée. La symptomatologie peut persister plus d’une semaine après l’arrêt des neuroleptiques oraux et plus longtemps avec l’utilisation des formes de dépôt. De même que d'autres neuroleptiques flupentiksol il est nécessaire de nommer avec soin aux patients atteints du syndrome psychoorganique, de la frustration convulsive et du dysfonctionnement hépatique lourd. Il n'est pas recommandé d'assigner aux patients ayant des patients extrêmement excitables ou hyperactifs des doses allant jusqu'à 25 mg / jour, car l'effet activateur du médicament peut aggraver l'état du patient. Si le patient reçoit des tranquillisants ou des neuroleptiques ayant un effet sédatif, ils doivent être annulés progressivement. Comme d'autres médicaments psychotropes, le flupentixol peut modifier la concentration d'insuline et de glucose dans le sang, ce qui peut nécessiter une correction des doses d'hypoglycémiants chez les patients diabétiques. Avec un traitement à long terme, en particulier avec des doses élevées, il est nécessaire de procéder à une surveillance attentive, en évaluant périodiquement l'état des patients, afin de décider de la possibilité de réduire la dose d'entretien. Comme d'autres médicaments appartenant à la classe thérapeutique des neuroleptiques, le flupentixol peut provoquer un allongement de l'intervalle QT. Les intervalles QT prolongés de manière continue peuvent augmenter le risque d'arythmie maligne. Par conséquent, le flupentixol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une prédisposition génétique à de telles conditions ainsi qu'aux patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, une bradycardie significative (<50 battements par minute) subissant récemment un infarctus aigu du myocarde insuffisance cardiaque décompensée ou arythmie. L'utilisation concomitante avec d'autres antipsychotiques doit être évitée. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, de blessures et de suicides (actes suicidaires). Ce risque persiste jusqu'au début d'une rémission grave.Comme il peut ne pas y avoir d’amélioration au cours des premières semaines de traitement ou même pendant une période plus longue, les patients doivent être surveillés en permanence jusqu’à ce que leur état s’améliore. La pratique clinique générale montre qu’un risque accru de suicide est possible au début du rétablissement. D'autres affections mentales pour lesquelles du flupentixol est prescrit peuvent également être associées à un risque accru d'événements suicidaires et d'événements. De plus, ces conditions peuvent être une maladie concomitante liée à un épisode dépressif. Lors du traitement de patients présentant d'autres troubles mentaux, les mêmes précautions doivent être observées que dans le traitement de patients présentant un épisode dépressif. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire, ou les patients ayant un niveau de réflexion significatif sur des sujets suicidaires avant le traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, ils doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo d'antidépresseurs avec la participation de patients adultes atteints de troubles mentaux a montré que, lors de la prise d'antidépresseurs chez des patients de moins de 25 ans, le risque de comportement suicidaire était accru par rapport à la prise d'un placebo. Le traitement médicamenteux de ces patients, et en particulier des patients présentant un risque suicidaire élevé, doit être accompagné d’une surveillance attentive, en particulier au début du traitement et lorsqu’une modification de la dose est administrée. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de contrôler toute manifestation de détérioration clinique, de comportement ou de pensées suicidaires, ainsi que de tout changement de comportement inhabituel, et de demander immédiatement conseil à un médecin lorsque ces symptômes apparaissent. Des cas de thromboembolie veineuse ont été rapportés chez des antipsychotiques. Étant donné que les patients sous traitement neuroleptique sont souvent à risque de développer une thromboembolie veineuse, avant et pendant le traitement par le flupentixol, il est nécessaire de déterminer les facteurs de risque de développement de la thromboembolie veineuse et de prendre des précautions. Réactions indésirables cérébrovasculaires.Lors d'un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'utilisation de certains antipsychotiques atypiques chez des patients atteints de démence, le risque de réactions indésirables cérébro-vasculaires a été multiplié par 3. Le mécanisme de cette augmentation du risque est inconnu. Un risque accru ne peut être exclu lorsque d'autres antipsychotiques sont utilisés dans d'autres groupes de patients. Le flupentixol doit être administré avec prudence chez les patients présentant un risque d'accident vasculaire cérébral. Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence. Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques présentaient une légère augmentation du risque de décès par rapport aux patients ne prenant pas d'antipsychotiques. Il n'y a pas suffisamment de données pour une évaluation précise de l'ampleur du risque et des raisons de son augmentation. Fluanksol n'est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement chez les patients atteints de démence. Les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une absorption réduite du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés contiennent également du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose rare, une absorption réduite du glucose et du galactose ou une carence en sucrase et en isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Oui