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Ingrédients actifs
Oméprazole
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Omeprazol 20 mg Substances auxiliaires: granules de sucre (saccharose, amidon de maïs) - 80 mg, hyprolose - 4,8 mg, hydroxycarbonate de magnésium (carbonate de magnésium lourd) - 20 mg, saccharose - 32,2 mg, amidon de maïs - 26,5 mg, lauryl sulfate de sodium - 2,5 mg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion à 30% - 31 mg, talc - 6 mg, macrogol 6000 - 3,1 mg, dioxyde de titane - 1,9 mg, hydroxyde de sodium - 0,21 mg. La composition de la capsule: oxyde de fer rouge (E172) - 0,6153%, dioxyde de titane (E171) - 2%, gélatine - jusqu'à 100%. La composition du corps de la capsule: oxyde de fer rouge (E172) - 0,0875%, dioxyde de titane (E171) - 3%, gélatine - jusqu'à 100%.
Effet pharmacologique
Inhibiteur de la pompe à protons
Pharmacocinétique
Absorption et distribution Après avoir pris le médicament à l'intérieur de l'oméprazole est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, la Cmax dans le plasma est atteinte en 0,5-1 heure. La biodisponibilité est de 30 à 40%. Liaison aux protéines plasmatiques - 90%. Le métabolisme et l'élimination de l'oméprazole sont presque complètement biotransformés dans le foie. Excrété principalement par les reins (70-80%) et par la bile (20-30%). L'oméprazole est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP19. Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières En cas d'insuffisance rénale chronique, l'élimination diminue proportionnellement à la diminution du CC. Chez les personnes âgées, l'élimination de l'oméprazole est réduite, la biodisponibilité augmente. En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité augmente à 100%, T1 / 2-3 heures.
Des indications
Traitement à court terme de la dyspepsie non ulcéreuse; - traitement d'entretien à long terme afin de prévenir la récurrence du reflux gastro-œsophagien; - traitement d'entretien à long terme pour prévenir la récurrence des ulcères gastriques et duodénaux
Contre-indications
- l'âge des enfants; - grossesse - lactation (allaitement); - intolérance héréditaire au fructose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, déficit en saccharose / isomaltose; - hypersensibilité au médicament. Le médicament doit être prescrit avec précaution en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La sécurité du médicament Ultop pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été étudiée. Par conséquent, il n'est pas recommandé de le prescrire pendant la grossesse.Si nécessaire, le rendez-vous du médicament pendant l'allaitement doit être interrompu.
Posologie et administration
À l'intérieur, le matin avant un repas ou pendant un repas, arrosé avec une petite quantité d'eau (le contenu de la capsule ne peut pas être mastiqué). Ulcère duodénal. Lorsque l'exacerbation de l'ulcère duodénal est recommandé de prendre 20 mg 1 fois par jour. Le médicament fournit une élimination rapide des symptômes. Chez la plupart des patients, la guérison de l'ulcère se produit dans les 2 semaines. Dans les cas où dans les 2 semaines. la guérison complète de l'ulcère ne se produit pas, la guérison est obtenue avec la prise ultérieure de 2 semaines du médicament Ultop. Les patients atteints d'un ulcère duodénal résistant au traitement se voient généralement prescrire le médicament Ultop40 mg une fois par jour. La guérison de l'ulcère a généralement lieu dans les 4 semaines. Pour la prévention des rechutes chez les patients présentant un ulcère peptique du duodénum, recommander le médicament Ultop 10 mg 1 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg une fois par jour. Ulcère peptique. Lorsque l'exacerbation de l'ulcère gastrique, la dose recommandée du médicament Ultop - 20 mg 1 fois par jour. Le médicament fournit une élimination rapide des symptômes. Chez la plupart des patients, la guérison survient dans les 4 semaines. Dans les cas où, après la première prise du médicament, la guérison n’est pas complète, il est généralement prescrit un traitement répété de 4 semaines au cours duquel la guérison est obtenue. Les patients atteints d'un ulcère gastrique résistant au traitement se voient généralement prescrire Ultop 40 mg 1 fois par jour. La guérison est généralement réalisée dans les 8 semaines. Pour la prévention des rechutes, Ultop, 20 mg 1 fois par jour, est recommandé chez les patients présentant un ulcère gastrique. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg 1 fois par jour. Oesophagite par reflux. La dose recommandée - 1 comprimé. médicament Ultop 20 mg 1 fois par jour. Le médicament fournit une élimination rapide des symptômes. Chez la plupart des patients, la guérison survient dans les 4 semaines. Dans les cas où, après la première prise du médicament, il n’ya pas de guérison complète, il est généralement prescrit un traitement répété de 4 semaines au cours duquel la guérison est obtenue. Ultop 40 mg 1 fois par jour est recommandé pour les patients atteints d'œsophagite par reflux grave, la guérison survient généralement dans les 8 semaines.Les patients présentant une œsophagite par reflux en rémission se voient prescrire Ultop 10 mg 1 fois par jour sous forme de traitement d'entretien prolongé. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg une fois par jour. GERD symptomatique. La dose recommandée d'Ultop est de 20 mg 1 fois par jour. Le médicament fournit une élimination rapide des symptômes. L'effet thérapeutique peut être obtenu avec une dose quotidienne de 10 mg. Par conséquent, la sélection individuelle de la dose n'est pas exclue. Si après 4 semaines. traitement (médicament Ultop 20 mg 1 fois par jour) les symptômes ne disparaissent pas, il est recommandé un examen supplémentaire du patient. Dyspepsie associée à une acidité élevée. Pour soulager la douleur et / ou éliminer la sensation d'inconfort dans la région épigastrique, avec ou sans brûlures d'estomac, Ultop 20 mg a été prescrit 1 fois par jour. L'effet thérapeutique peut être atteint avec une dose de 10 mg 1 fois par jour, ainsi le traitement peut commencer avec cette dose. Si après 4 semaines. traitement (médicament Ultop 20 mg 1 fois par jour) les symptômes ne disparaissent pas, il est recommandé un examen supplémentaire du patient. Lésions érosives et ulcéreuses de l’estomac et du duodénum associées à la prise d’AINS. En présence de lésions érosives et ulcéreuses de l'estomac et du duodénum associées à la prise d'AINS, la dose recommandée d'Ultop - 20 mg 1 fois par jour. Le médicament fournit une élimination rapide des symptômes, dans la plupart des patients, la guérison se produit dans les 4 semaines. Dans les cas où, après la première prise du médicament, il n’ya pas de guérison complète, il est généralement prescrit un traitement répété de 4 semaines au cours duquel la guérison est obtenue. Pour la prévention des lésions érosives et ulcéreuses de l'estomac et du duodénum associées à la prise d'AINS, la dose recommandée du médicament Ultop - 20 mg 1 fois par jour. Schémas d'éradication de Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique Le schéma thérapeutique à trois composants est Ultop 20 mg, Amoxicilline 1000 mg et Clarithromycine 500 mg. Tous les médicaments prennent 2 fois par jour pendant 1 semaine; - médicament Ultop 20 mg, métronidazole 400 mg (ou tinidazole 500 mg) et clarithromycine 250 mg. Tous les médicaments prennent 2 fois par jour pendant 1 semaine; - le médicament Ultop 40 mg 1 fois par jour, ainsi que 500 mg d'amoxicilline et 400 mg de métronidazole 3 fois par jour pendant 1 semaine. Un schéma thérapeutique à deux composants est Ultop 40–80 mg / jour et l'amoxicilline 1500 mg / jour (la dose doit être divisée en 2 parties) pendant 2 semaines. - au cours des études cliniques, l’amoxicilline a été administrée à une dose quotidienne de 1500 à 3000 mg, à 40 mg d’oméprazole une fois par jour et à 500 mg de clarithromycine 3 fois par jour pendant 2 semaines.Dans les cas où, après avoir suivi un traitement, le test de Helicobacter pylori reste positif, le traitement peut être répété. Syndrome de Zollinger-Ellison. Les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, le médicament est prescrit dans un dosage individuel. Le traitement est poursuivi en fonction des indications cliniques aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour. Chez tous les patients atteints d'une forme sévère de la maladie, ainsi que dans les cas où d'autres méthodes thérapeutiques ne donnaient pas les résultats souhaités, l'utilisation de l'oméprazole était efficace chez plus de 90% des patients à la dose de 20 à 120 mg par jour. Dans les cas où la dose quotidienne d'oméprazole dépasse 80 mg, la dose doit être divisée en 2 parties et prise 2 fois par jour. Les enfants Pour assurer le schéma posologique suivant, il est possible de prendre le médicament Ultop en une autre posologie enregistrée (Ultop, capsules entériques, 10 et 40 mg). Enfants âgés de plus de 2 ans (poids corporel supérieur à 20 kg). Reflux gastro-oesophagien. À 20 mg 1 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg 1 fois par jour. Oesophagite par reflux. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des éructations acides avec RGO La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si l'utilisation de l'oméprazole pendant 2-4 semaines. les symptômes de la maladie ne disparaissent pas, un examen plus approfondi est recommandé. Enfants âgés de plus de 4 ans Ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori (dans le cadre d'un traitement d'association) Lors du choix d'un antibiotique pour le traitement d'association approprié, la tolérance individuelle du patient aux médicaments doit être prise en compte. Les médicaments doivent être prescrits conformément à la nature de la résistance et aux directives de traitement, en tenant compte de la durée du traitement (généralement 7 jours, parfois 14 jours) et de l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens. Le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un spécialiste. Les doses suivantes sont recommandées: Poids corporel de 15 à 30 kg, dose: association de deux antibiotiques: 10 mg d'oméprazole, 25 mg d'amoxicilline et 35 mg de clarithromycine et de clarithromycine sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine. Poids corporel 31–40 kg, dose: association de deux antibiotiques: 20 mg d’oméprazole, 750 mg d’amoxicilline et de clarithromycine à 7,5 mg / kg sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine. Poids corporel> 40 kg, dose: association de deux antibiotiques: 20 mg d'oméprazole, 1 000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine.Groupes de patients particuliers Insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Dysfonctionnement du foie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité et l'oméprazole T1 / 2 à partir du plasma sanguin augmentent. À cet égard, une dose de 10 à 20 mg / jour est suffisante. Patients âgés. L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Dans des cas particuliers, si vous avez du mal à avaler toute la gélule chez l’adulte et l’enfant, vous pouvez en avaler le contenu après ouverture ou résorption de la gélule et mélanger le contenu de la gélule à un liquide légèrement acidifié (jus, yaourt) et utiliser la suspension obtenue pendant 30 minutes.
Effets secondaires
Dans de rares cas, les réactions secondaires suivantes, généralement réversibles, peuvent survenir. Au niveau du système digestif: diarrhée ou constipation, nausée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, syndrome du côlon irritable, brûlures d'estomac, bouche sèche, troubles du goût, stomatite, pancréatite (y compris fulminante), perte d'appétit, décoloration masses fécales, candidose oesophagienne, atrophie de la membrane muqueuse de la langue, augmentation transitoire des enzymes hépatiques et de la bilirubine dans le plasma; chez les patients ayant une maladie hépatique grave antérieure - hépatite (y compris jaunisse), insuffisance hépatique ou encéphalopathie hépatique. Troubles du système nerveux: maux de tête, vertiges, agressivité, apathie, nervosité, agitation, somnolence, insomnie, tremblements, vertiges, paresthésies, dépression, hallucinations, confusion; chez les patients atteints de maladies somatiques concomitantes sévères, les patients ayant une maladie hépatique sévère antérieure - encéphalopathie. Depuis le système cardiovasculaire: angine de poitrine, tachycardie, bradycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle, vascularite, œdème périphérique. Sur le système urogénital: néphrite interstitielle, infections des voies urinaires, pyurie microscopique, protéinurie, hématurie, glycosurie, augmentation de la concentration de créatinine sérique, gynécomastie, douleurs testiculaires. Du côté du système musculo-squelettique: faiblesse musculaire, myalgie, arthralgie, ossalgie (douleur dans les os), crampes musculaires. A partir du système hémopoïétique: pancytopénie, agranulocytose, anémie (y comprisanémie hémolytique), neutropénie, thrombocytopénie, leucocytose, leucopénie. Sur la partie de la peau: pétéchies, prurit, éruption cutanée; dans certains cas - photosensibilisation, érythème polymorphe exsudatif, chute des cheveux, alopécie, peau sèche, nécrose épidermique, syndrome de Stevens-Johnson. Du côté des voies respiratoires: mal de gorge, toux, saignements nasaux abondants. De la part des sens: acouphènes, déficience visuelle et auditive inexprimée. Réactions allergiques: urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, néphrite interstitielle, choc anaphylactique, fièvre. Indicateurs de laboratoire: hypoglycémie, hyponatrémie. Autres: mal de dos, transpiration accrue; rarement - la formation de kystes glandulaires gastriques pendant le traitement à long terme (conséquence de l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique, est bénigne, réversible), fatigue générale, faiblesse, prise de poids, fièvre.
Surdose
Les patients tolèrent le médicament à une dose quotidienne maximale de 360 mg. Symptômes: douleur abdominale, somnolence, maux de tête, vertiges, bouche sèche, tachycardie, arythmie, vision floue, agitation, confusion, augmentation de la transpiration, nausée; dans de rares cas - convulsions, essoufflement, hypothermie. Traitement: mener une thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace.
Interaction avec d'autres médicaments
L'utilisation à long terme de l'oméprazole à raison de 20 mg 1 fois / jour en association avec la caféine, la théophylline, le piroxicam, le diclofénac, le naproxène, le métoprolol, le propranolol, l'éthanol, la cyclosporine, la lidocaïne, la quinidine et l'estradiol n'a pas modifié leur concentration plasmatique. Aucune interaction de l'oméprazole avec des antiacides n'a été observée. L'oméprazole peut réduire l'absorption d'esters d'ampicilline, de sels de fer, d'itraconazole et de kétoconazole (car l'oméprazole augmente le pH de l'estomac). En tant qu’inhibiteur du cytochrome P450, l’oméprazole peut augmenter la concentration et réduire l’excrétion de diazépam, anticoagulants indirects, la phénytoïne, pouvant dans certains cas nécessiter une réduction des doses de ces médicaments. Avec la réception simultanée augmente l'absorption de l'oméprazole et de la clarithromycine.
Instructions spéciales
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire d’exclure la présence d’un processus malin (en particulier d’un ulcère de l’estomac), car traitement, masquant les symptômes, peut retarder le diagnostic correct. Manger ralentit l'absorption de l'oméprazole, le médicament est donc pris avant les repas. Dans des cas particuliers, si vous avez du mal à avaler une gélule entière, vous pouvez en avaler le contenu après l’avoir ouverte ou résorbée et vous pouvez mélanger le contenu de la gélule avec un liquide légèrement acidifié (jus, yaourt) et utiliser la suspension obtenue pendant 30 minutes. Avec prudence, il est nécessaire de prendre Ultop chez les patients atteints de cirrhose du foie; la dose quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg. En outre, la prudence est nécessaire pour prendre le médicament Ultop patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients dialysés, les paramètres pharmacocinétiques de l'oméprazole ne changent pas. Ultop contient du saccharose. Ce médicament n'est donc pas recommandé chez les patients présentant un syndrome de malabsorption dû à un déficit en glucose et / ou en galactose ou en saccharose / isomaltose. Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Lorsque l'utilisation du médicament aux doses recommandées n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle.