حل Tresiba flekstach للحقن تحت الجلد 100e مل 3 مل N5
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
الأنسولين degludek
الافراج عن النموذج
حل
هيكل
1 مل يحتوي على: الأنسولين degludek 100 U * (3.66 ملغ) سواغ: الجلسرين - 19.6 ملغ، الفينول - 1.5 ملغ م كريسول - 1.72 ملغ، الزنك - 32.7 ميكروغرام (في شكل خلات الزنك - 109.7 ز)، حمض الهيدروكلوريك / الصوديوم هيدروكسيد (لتصحيح درجة الحموضة **) ، والمياه د / و- ما يصل إلى 1 مل.
التأثير الدوائي
إعداد Tresiba FleksTach - الأنسولين التناظرية عمل طويلة للغاية البشري التي تنتجها التكنولوجيا الحيوية الحمض النووي المؤتلف باستخدام سلالة خميرة cerevisiae.Mehanizm deystviyaInsulin degludek تحديدا بربط مستقبلات الانسولين الذاتية البشرية ويتفاعل معها يدرك تأثير دوائي لها مماثل لتأثير الأنسولين البشري العمل insulina.Gipoglikemicheskoe ويتسبب Degudec من خلال زيادة في استخدام الجلوكوز بواسطة الأنسجة بعد أن يرتبط الأنسولين بوصفة طبية. الرامي العضلات والخلايا الدهنية والحد في وقت واحد في معدل إنتاج الجلوكوز pechenyu.FarmakodinamikaPreparat Tresiba FleksTach التناظرية القاعدية هو عمل الأنسولين البشري لفترة طويلة للغاية. بعد الحقن ق / ج من multigeksamery قابل للذوبان فإنه يشكل مستودع تحت الجلد، والتي من وجود امتصاص مستمر وطويل الأمد من الأنسولين في مجرى الدم degludek توفير الشخصي العمل لفترات طويلة تأثير سكر الدم مسطحة ومستقر من المخدرات. خلال 24 ساعة من إعداد عمل سكر الدم فترة الرصد في المرضى الذين يعانون degludek كانت تدار جرعة الأنسولين 1 مرة / يوم، والمخدرات Tresiba FleksTach، على عكس أظهرت الأنسولين [غلرجن موحد فد بين عمل الفترتين الأولى والثانية لمدة 12 ساعة (AUCGIR.0- 12h، SS / AUCGIR، total، SS = 0.5). تستغرق مدة عمل الدواء Tresiba FlexTach أكثر من 42 ساعة ضمن نطاق الجرعة العلاجية. مستويات المغلق المخدرات البلازما يتحقق بعد 2-3 أيام بعد تناوله preparata.Insulin degludek في ولاية المغلق توضح أقل بكثير (4 مرات) بالمقارنة مع تقلب الأنسولين [غلرجن في الشخصية اليومية عمل سكر الدم، الذي يقدر حسب قيمة معامل التباين (CV) للدراسة عمل الدواء سكر الدم خلال فترة الجرعات واحد (AUCGIR، ر، س) وخلال فترة زمنية من 2-24 ساعة (AUCGIR2-24h، SS).
الدوائية
الإمتصاص إن الإجراء الطويل الأمد لإنسولين ديغولديك يرجع إلى البنية المُنشأة خصيصًا لجزيئه.بعد حقن s / c ، وتشكيل multhexamers مستقرة للذوبان ، والتي تخلق مستودع للأنسولين في الأنسجة الدهنية تحت الجلد. تنكسر الخلايا المتعددة تدريجيا ، وتطلق مونومرات الأنسولين ، مما يؤدي إلى إطلاقات بطيئة وممتدة من الدواء إلى الدم ، ويتم التوصل إلى المغنيسيوم من عقار تراسيبا في البلازما بعد 2-3 أيام من الحقن ، وتأثير إنزيم الأنسولين هو 24 ساعة بإدارته اليومية مرة واحدة. / اليوم موزعة بالتساوي بين الفترتين الأولى والثانية 12 ساعة (AUCGIR.0-12h ، SS / AUCGIR ، t ، SS = 0.5) التوزيع: إن ارتباط الأنسولين degludec ببروتينات البلازما (الألبومين) هو> 99٪. مان degludek مماثلة لتلك التي من الأنسولين البشري. يتم تحرير نواتج الأيض المتكونة بطريقة غير نشطة ، ويتم تحديد إطلاق T1 / 2 بعد حقن s / c من الدواء Tresiba FlexTach بمعدل امتصاصه من النسيج تحت الجلد ، وهو ما يقرب من 25 ساعة ولا يعتمد على الجرعة. الخطية عند إدارة s / c ، كانت تركيزات البلازما الكلية متناسبة مع الجرعة المدارة مجموعة من الجرعات العلاجية. عند المقارنة المباشرة لكل من أشكال إطلاق الدواء Tresiba FlexTach - 100 U / ml و 200 U / ml ، تم الحصول على بيانات عن توافقها البيولوجي مع المتطلبات المحددة (استناداً إلى البيانات التي تم الحصول عليها من AUCIDeg.t.SS و Cmax و IDeg و SS). المرضى لم تكن هناك اختلافات في خصائص دوائية الدواء Tresiba FlexTach تبعاً لنوع جنس المرضى ، ولم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية لانسولين degludek بين المرضى المسنين والشباب ، بين المرضى من المجموعات العرقية المختلفة. ص بين المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي وضعف وظائف الكبد وخصائص صحية patsientami.Farmakokineticheskie الأنسولين degludek في الدراسة لدى الأطفال (6-11 سنوات) والمراهقين (12-18 سنة) يعانون من مرض السكري نوع 1 قابلة للمقارنة مع تلك الموجودة في المرضى البالغين. على خلفية إعطاء الدواء للمرضى المصابين بالنوع الأول من داء السكري ، تم إثبات أن الجرعة الكلية للدواء لدى الأطفال والمراهقين أعلى من تلك التي لدى المرضى البالغين ، والبيانات السريرية تعتمد على دراسات السلامة الدوائية ، السمية المتكررة للجرعة ، الإمكانات المسببة للسرطان ،التأثيرات السامة على الوظيفة التناسلية ، لم تكشف عن أي خطر للإصابة بالأنسولين بالنسبة للبشر ، ونسبة الأنشطة الاستقلابية والتناسلية للإنسولين تتسبب في نشاط الأنسولين البشري.
شهادة
- مرض السكري عند البالغين.
موانع
- الحمل ؛ - فترة الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ؛ - الأطفال والمراهقين حتى 18 سنة ؛ - زيادة الحساسية الفردية للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الإضافية للدواء.
احتياطات السلامة
عند تخطي وجبة أو نشاط بدني مكثف غير مخطط له ، قد يصاب المريض بنقص سكر الدم. قد يحدث نقص السكر في الدم أيضًا إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا بالنسبة لاحتياجات المريض.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
هو بطلان استخدام الدواء Tresiba FlexTach أثناء الحمل ، لأن الخبرة السريرية لاستخدامه في النساء الحوامل غائبة.لم تكشف الدراسات عن وظيفة الإنجاب في الحيوانات الاختلافات بين الأنسولين degludec والأنسولين البشري من حيث الأجنة وتسبب المسخية.وبطلان استخدام Tresiba FlexTach أثناء الرضاعة الطبيعية ل التجربة السريرية لاستخدامها في النساء المرضعات غائبة.وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه في الجرذان يفرز الأنسولين degludec في حليب الثدي ، وتركيز المخدرات في حليب الثدي أقل من بلازما الدم. من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين degludec يفرز في حليب الثدي للنساء ، وفي الدراسات على الحيوانات ، لم يتم العثور على أي تأثير ضار من الأنسولين على الخصوبة.
الجرعة والإعطاء
الدواء Tresiba FlexTach هو تناظرية للأنسولين طويل المفعول ، ويتم إعطاء الدواء n / a مرة واحدة في اليوم في أي وقت ، ولكن من الأفضل أن يتم تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم.في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يمكن استخدام Tresiba FlexTach كعلاج وحيد ، بالإضافة إلى تعاطي أدوية نقص سكر الدم عن طريق الفم أو مع انسولين الأنسولين ، يتم وصف المرضى المصابين بالنوع الأول من السكري بـ Tresiba FlexTach بالإضافة إلى الأنسولين القصير / القصير متطلبات التغطية للإنسولين prandialny يجب تحديد جرعة الدواء Tresiba FlexTach بشكل فردي وفقا لاحتياجات المريض.لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم أوصى جرعة التصحيح استنادا المعلمات البلازما قد تكون هناك حاجة الجلوكوز natoschak.Kak وتطبيق أي الأنسولين المخدرات تعديل الجرعة إعداد Tresiba FleksTach أيضا في التضخيم من النشاط البدني للمريض، وتغيير في النظام الغذائي العادي أو مع ما يصاحب ذلك zabolevanii.Nachalnaya جرعة من Tresiba FlexTachPatients مع داء السكري من النوع 2 الجرعة اليومية الموصى بها اليومية من Tresiba FlexTach هو 10 وحدة دولية ، تليها اختيار من مرض السكري الفرد جرعة preparata.Patsienty 1 tipaPreparat Tresiba FleksTach تدار 1 مرة / يوم في تركيبة مع الانسولين أكلي أن يدار مع وجبة، تليها اختيار الجرعة الفردية preparata.Preparat Tresiba FleksTach تهدف فقط لإدارة ق / ج. لا ينبغي أن تدار المخدرات Tresiba FlexTach في / في ، لأن هذا يمكن أن يؤدي إلى تطور نقص السكر في الدم الشديد. لا يمكن حقن المخدرات Tresiba FlexTach في / م ، لأن في هذه الحالة ، فإن امتصاص المخدرات يتغير. لا يمكن استخدام الدواء Tresiba FlexTach في مضخات الأنسولين ، ويتم حقن الدواء Tresiba FlexTach في منطقة الفخذ أو جدار البطن الأمامي أو منطقة الكتف. يجب تغيير مواقع الحقن باستمرار في نفس المنطقة التشريحية للحد من مخاطر الحثل الشحمي. إعداد Tresiba FleksTach هو شغل قبل قلم حقنة مصممة للاستخدام مع إبر الحقن يمكن التخلص منها أو NovoFayn NovoTvist طول 8 mm.Preparat Tresiba FleksTach إبرة والمعدة للاستخدام الشخصي فقط. لا تقم بإعادة ملء الخرطوشة باستخدام قلم حقنة.
آثار جانبية
انتهاكات من قبل النظام المناعي نادرا - رد فعل giperchuvstvitelnostiRedko - krapivnitsaNarusheniya من التمثيل الغذائي والتغذية في كثير من الأحيان - gipoglikemiyaNarusheniya الجلد واضطرابات الأنسجة تحت الجلد شائعة - اضطرابات lipodistrofiyaObschie وموقع الحقن في كثير من الأحيان - ردود الفعل موقع vvedeniyaNechasto - الطرفية otekiNarusheniya من تطبيق sistemyPri المناعة الاستعدادات الأنسولين قد تتطور ردود فعل الحساسية.يمكن أن تؤدي تفاعلات الحساسية من النوع المباشر إلى إعداد الأنسولين نفسه أو مكوناته المساعدة إلى تهديد حياة المريض ، وعند استخدام الدواء Tresiba FlexTach ، تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك تورم اللسان أو الشفتين والإسهال والغثيان والإرهاق وحكة الجلد). ونادرا ما لوحظ الشرايين: نقص السكر في الدم قد يحدث نقص السكر في الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدا بالنسبة لحاجة المريض من الأنسولين. نقص السكر في الدم الحاد يمكن أن يؤدي إلى فقدان الوعي و / أو التشنجات ، خلل مؤقت أو لا رجعة فيه من الدماغ ، أو حتى الموت. أعراض نقص السكر في الدم ، كقاعدة عامة ، تتطور فجأة. وهي تشمل العرق البارد أو الجلد الشاحب أو التعب أو العصبية أو الهزة أو القلق أو التعب أو الضعف غير المعتاد أو الارتباك أو انخفاض التركيز أو النعاس أو الجوع الواضح أو عدم وضوح الرؤية أو الصداع أو الغثيان أو الخفقان. بما في ذلك lipohypertrophy ، lipoatrophy) قد تتطور في موقع الحقن. يساعد الامتثال لقواعد تغيير موقع الحقن داخل منطقة تشريحية واحدة على تقليل مخاطر هذا التفاعل الضار. وتغير لون الجلد والحكة والتهيج والتصلب في موقع الحقن). معظم التفاعلات في موقع الحقن تكون ثانوية ومؤقتة وعادة ما تختفي مع العلاج المستمر الأطفال والمراهقين تم دراسة خواص Tresiba FlexTach الدوائية في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم إجراء أي دراسات حول نجاعة وسلامة إفراز الأنسولين في الأطفال والمراهقين: مجموعات المرضى المحددة في الدراسات السريرية ، لم تكن هناك فروق في تواتر ، أو نوع ، أو شدة التفاعلات الضائرة بين المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد والسكان العامين للمرضى.
جرعة مفرطة
لم يتم تحديد الجرعة المحددة المطلوبة لجرعة زائدة من الأنسولين ، ومع ذلك ، يمكن أن يحدث نقص السكر في الدم تدريجيا إذا كانت جرعة الدواء مرتفعة جدا مقارنة مع حاجة المريض المعالجة: يمكن للمريض التخلص من نقص سكر الدم عن طريق تناول الجلوكوز أو المنتجات التي تحتوي على السكر.لذلك ، ينصح المرضى الذين يعانون من مرض السكري بالحمل باستمرار معهم منتجات تحتوي على السكر.في حالة نقص السكر في الدم الشديد ، عندما يكون المريض فاقدًا للوعي ، يجب أن يدخل الجلوكاجون (من 0.5 إلى 1 ملغ) في العضل أو تحت الجلد (يمكن للشخص المدرّب الدخول إليه) أو / في حل من سكر العنب (الجلوكوز) (يمكن أن تدخل فقط المهنية الطبية). من الضروري أيضًا إدخال الدكستروز في / في الحالة إذا لم يستعيد المريض الوعي بعد 10-15 دقيقة من إدخال الجلوكاجون. بعد استعادة الوعي ، ينصح المريض بتناول طعام غني بالكربوهيدرات لمنع الانتكاس.
التفاعل مع أدوية أخرى
هناك عدد من الأدوية التي تؤثر على متطلبات الانسولين ، ويمكن الحد من متطلبات الانسولين: عقاقير سكر الدم عن طريق الفم ، ومشتقات مستقبلات الببتيد 1 (GLP-1) (GLP-1) ، مثبطات MAO ، حاصرات بيتا الأدرينالية غير الانتقائية ، مثبطات ACE ، الساليسيلات ، الستيرويدات الابتنائية قد تزيد متطلبات الانسولين: موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم ، مدرات البول الثيازيدية ، GCS ، هرمونات الغدة الدرقية ، الوديول ، السوماتروبين و danazol. أعراض نقص السكر في الدم: يمكن أن يزيد Octreotide / lanreotide من حاجة الجسم إلى الأنسولين ويقللها ، حيث يمكن أن يزيد الإيثانول (الكحول) ويقلل من تأثير نقص السكر في الدم للأنسولين ، وقد يؤدي بعض الأدوية ، عند إضافته إلى Tresiba FlexTach ، إلى تدميره. لا يمكن أن يضاف FlexTach إلى حلول الحقن ، يجب ألا يتم خلط Tresiba FlexTach مع أدوية أخرى.
تعليمات خاصة
نقص السكر في الدم بعد تعويض عملية التمثيل الغذائي للكربوهيدرات (على سبيل المثال ، في حالة العلاج المكثف للأنسولين) ، فإن الأعراض النمطية بالنسبة لهم هي سلائف نقص السكر في الدم ، والتي يجب إعلام المرضى بها. يمكن أن تختفي الأعراض المعتادة للسلائف مع داء السكري طويل الأجل ، وعادة ما تزيد الأمراض المصاحبة ، وخاصة العدوى ويصاحبها الحمى ، من حاجة الجسم إلى الأنسولين. قد تكون هناك حاجة أيضا لتعديل جرعة الدواء إذا كان المريض يعاني من أمراض متزامنة من الكلى والكبد أو خلل في الغدد الكظرية ،الغدة النخامية أو الغدة الدرقية: كما هو الحال مع مضادات الأنسولين الأساسية الأخرى ، قد يتأخر الشفاء من نقص السكر في الدم مع Tresiba FlexTach ، أو نقص في سكر الدم يمكن أن يؤدي عدم كفاية جرعة الدواء أو وقف العلاج إلى حدوث فرط سكر الدم أو الحماض الكيتوني السكري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن للأمراض المصاحبة ، وخاصة المعدية ، أن تساهم في تطور حالات ارتفاع السكر في الدم ، وبالتالي زيادة حاجة الجسم للأنسولين ، وكقاعدة عامة ، تظهر الأعراض الأولى لارتفاع السكر في الدم بشكل تدريجي ، على مدار عدة ساعات أو أيام. وتشمل هذه الأعراض العطش وكثرة التبول والغثيان والقيء والنعاس واحمرار وجفاف الجلد وجفاف الفم وفقدان الشهية ورائحة الأسيتون في هواء الزفير. في النوع الأول من داء السكري دون علاج مناسب ، يؤدي ارتفاع السكر في الدم إلى تطور الحماض الكيتوني السكري ويمكن أن يؤدي إلى الوفاة.لعلاج ارتفاع السكر في الدم الشديد ، من المستحسن حقن الأنسولين عالي السرعة.نقل مريض من مستحضرات إنسولين أخرى يجب نقل المريض إلى نوع جديد من الأنسولين أو أي علامة تجارية أخرى من جهة تصنيع أخرى إشراف طبي صارم. قد يتطلب تعديل الجرعة تعديل الجرعة الاستخدام المتزامن لعقاقير ثيا زوليدين ديون والمستحضرات الأنسولين ، وقد وردت تقارير عن تطور قصور القلب المزمن في علاج المرضى الذين يعانون من ثيا زوليدينديونز مع توليفات الأنسولين ، خاصة لدى هؤلاء المرضى الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بقصور القلب المزمن. يجب أن تؤخذ هذه الحقيقة في الاعتبار عند وصف المرضى العلاج المركب مع thiazolidinediones و Tresiba FlexTach. عند وصف هذا العلاج المركب ، من الضروري إجراء فحوصات طبية للمرضى لتحديد علامات وأعراض قصور القلب المزمن ، وزيادة الوزن ووجود الوذمة المحيطية. إذا تفاقمت أعراض قصور القلب عند المرضى ، يجب إيقاف العلاج مع ثيا زوليدينديونز ، حيث يمكن أن تؤدي الانتهاكات من جانب جهاز الرؤية إلى تحسين العلاج بالأنسولين مع تحسن كبير في التحكم في استقلاب الكربوهيدرات إلى تفاقم اعتلال الشبكية السكري بشكل مؤقت ،وفي الوقت نفسه ، فإن التحسن طويل الأجل في التحكم في نسبة السكر في الدم يقلل من خطر اعتلال الشبكية السكري الذي يتم تعزيزه ، ومنع إعطاء الأدوية الأنسولين عن طريق الخطأ ، وإرشاد المريض للتحقق من الملصق الموجود على الملصق قبل كل حقنة من أجل تجنب الإعطاء العرضي لجرعة أخرى أو للأنسولين الآخر. قبل كل حقنة ، يجب فحص المرضى على عداد الجرعة عدد الوحدات في القلم. وهكذا ، يمكن فقط للمرضى الذين يستطيعون التمييز بوضوح بين الأعداد الموجودة في عداد الجرعة حقن الأنسولين بأنفسهم ، ومن الضروري إعلام المرضى المكفوفين أو الأشخاص الذين يعانون من ضعف البصر أنهم يحتاجون دائمًا إلى مساعدة الأشخاص الذين ليس لديهم مشاكل في الرؤية ويتم تدريبهم على العمل مع حقنة. من الأضداد إلى الأنسولين ، عندما يستخدم الأنسولين ، يكون تشكيل الأجسام المضادة ممكنًا. في حالات نادرة ، قد يتطلب تكوين الأجسام المضادة تعديل جرعة الأنسولين لمنع حالات ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم.تأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم قد تتأثر قدرة المريض على التركيز وسرعة التفاعل أثناء نقص السكر في الدم ، والتي يمكن أن تكون خطرة في تلك الحالات حيث هناك حاجة ماسة للقدرة (على سبيل المثال ، عند قيادة مركبة أو آلية) .يجب إبلاغ المرضى باتخاذ إجراء. ق لمنع تطور نقص السكر في الدم عند القيادة. هذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من غياب أو نقصان في شدة الأعراض ، سلائف من نقص السكر في الدم ، أو مع نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. في هذه الحالات ، يجب أن تفكر في إمكانية القيادة.
وصفة طبية عطلة
نعم