Tresiba flekstach solución para inyección subcutánea 100e para ml 3 ml de N5
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Ingredientes activos
Insulina degludek
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ml contiene: Insulin degludek 100 U * (3.66 mg) Excipientes: glicerol - 19.6 mg, fenol - 1.5 mg, metacresol - 1.72 mg, zinc - 32.7 mcg (en forma de acetato de zinc - 109.7 mcg), ácido clorhídrico / sodio hidróxido (para corrección de pH **), agua d / y - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
Preparación Tresiba FleksTach - análogo de insulina de acción extremadamente larga humana producida por biotecnología del ADN recombinante usando la cepa Saccharomyces cerevisiae.Mehanizm deystviyaInsulin degludek específicamente se une al receptor de la insulina endógena humana e interactúa con ella se da cuenta de su efecto farmacológico similar al efecto de insulina.Gipoglikemicheskoe acción de la insulina humana Degudec es causado por un aumento en la utilización de glucosa por los tejidos después de que la insulina se une a una receta. ramio células musculares y de grasa y la reducción simultánea de la tasa de producción de glucosa pechenyu.FarmakodinamikaPreparat Tresiba FleksTach análogo basal es acción de la insulina humana extremadamente larga; después de la inyección s / c, forma multihexámeros solubles en el depósito subcutáneo, desde donde hay una absorción continua y prolongada de insulina degludec en el torrente sanguíneo, lo que garantiza un perfil de acción largo y plano y un efecto hipoglucémico estable del fármaco. Durante el período de 24 horas de monitoreo del efecto hipoglucemiante del medicamento en pacientes a quienes se administró la dosis de insulina degludec 1 vez / día, el medicamento Tresiba FlexTach, a diferencia de la insulina, glargina demostró una Vd uniforme entre el primer y el segundo período de 12 horas (AUCGIR.0- 12h, SS / AUCGIR, total, SS = 0.5). La duración de la acción del medicamento Tresiba FlexTach es de más de 42 horas dentro del rango de dosis terapéutica. La Css del fármaco en el plasma sanguíneo se alcanza 2-3 días después de la inyección del fármaco. La insulina degludek en el estado Css demuestra significativamente menos (4 veces) en comparación con la variabilidad de la insulina glargina en los perfiles diarios de acción hipoglucémica, que se estima por el valor del coeficiente de variación (CV) para el estudio Efecto hipoglucemiante del fármaco durante un intervalo de dosificación (AUCGIR, t, SS) y dentro del período de tiempo de 2 a 24 h (AUCGIR2-24h, SS).
Farmacocinética
Absorción La acción de larga duración de la insulina degludek se debe a la estructura especialmente creada de su molécula.Después de la inyección s / c, la formación de multihexámeros solubles estables, que crean un depósito de insulina en el tejido adiposo subcutáneo. Los multihexámeros se disocian gradualmente, liberando monómeros de insulina degludek, lo que produce una liberación lenta y prolongada del fármaco en la sangre. El Css del fármaco Traciba en plasma se alcanza 2-3 días después de la inyección. El efecto de la insulina degludec es de 24 horas con su administración diaria 1 vez / día se distribuye uniformemente entre el primer y el segundo intervalo de 12 horas (AUCGIR.0-12h, SS / AUCGIR, t, SS = 0.5). DistribuciónLa unión de la insulina degludec a las proteínas plasmáticas (albúmina) es> 99%. ina degludek similar a la de la insulina humana; todos los metabolitos formados están inactivos. La liberación de T1 / 2 después de la inyección s / c del medicamento Tresiba FlexTach está determinada por la tasa de absorción del tejido subcutáneo, es de aproximadamente 25 horas y no depende de la dosis. Linealidad Cuando la administración s / c, las concentraciones plasmáticas totales fueron proporcionales a la dosis administrada Rango de dosis terapéuticas. Al comparar directamente ambas formas de liberación del fármaco Tresiba FlexTach - 100 U / ml y 200 U / ml, se obtuvieron datos sobre su cumplimiento de bioequivalencia con los requisitos establecidos (con base en los datos obtenidos en AUCIDeg.t.SS y Cmax, IDeg, SS). Farmacocinética en grupos especiales Pacientes No hubo diferencias en las propiedades farmacocinéticas del medicamento Tresiba FlexTach según el sexo de los pacientes, ni diferencias clínicas significativas en la farmacocinética de la insulina degludek entre pacientes ancianos y jóvenes, entre pacientes de diferentes grupos étnicos. pp entre los pacientes con insuficiencia renal y la función hepática y las propiedades saludables patsientami.Farmakokineticheskie insulina degludek en el estudio en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) con diabetes tipo 1 son comparables a las de los pacientes adultos. En el contexto de una administración única del medicamento a pacientes con diabetes tipo 1, se demostró que la dosis total del medicamento en niños y adolescentes es mayor que en pacientes adultos. Datos clínicos basados en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinogénico,Los efectos tóxicos sobre la función reproductiva no revelaron ningún peligro de la insulina degludek para los humanos. La proporción de actividades metabólicas y mitogénicas de la insulina degludec es similar a la de la insulina humana.
Indicaciones
- La diabetes en adultos.
Contraindicaciones
- embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - niños y adolescentes hasta 18 años; - aumento de la sensibilidad individual al principio activo oa alguno de los componentes auxiliares del fármaco.
Precauciones de seguridad
Cuando se salta una comida o un esfuerzo físico intenso no planificado, el paciente puede desarrollar hipoglucemia. La hipoglucemia también puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades del paciente.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga Tresiba FlexTach durante el embarazo está contraindicado, porque La experiencia clínica de su uso en mujeres embarazadas está ausente. Los estudios de la función reproductiva en animales no revelaron diferencias entre la insulina degludec y la insulina humana en términos de embriotoxicidad y teratogenicidad. El uso de Tresiba FlexTach durante la lactancia está contraindicado porque la experiencia clínica de su uso en mujeres lactantes está ausente. Los estudios en animales han demostrado que en ratas la insulina degludec se excreta en la leche materna, la concentración del fármaco en la leche materna es menor que en el plasma sanguíneo. No se sabe si la insulina degludec se excreta en la leche materna de las mujeres. En estudios con animales, no se encontró ningún efecto adverso de la insulina degludec en la fertilidad.
Posología y administración.
El medicamento Tresiba FlexTach es un análogo de la insulina de acción súper prolongada. El medicamento se administra n / a 1 vez / día en cualquier momento, pero es preferible administrar el medicamento a la misma hora todos los días. En pacientes con diabetes tipo 2, Tresiba FlexTach se puede usar como como monoterapia, así como en combinación con hipoglucemiantes orales o con insulina en bolo. A los pacientes con diabetes tipo 1 se les receta Tresiba FlexTach en combinación con insulina corta / ultracorta para Requisitos de cobertura para la insulina prandialny.La dosis del medicamento Tresiba FlexTach debe determinarse individualmente de acuerdo con las necesidades del paciente.Para optimizar el control glucémico, se recomienda ajustar la dosis del fármaco en función de la glucosa plasmática en ayunas. Al igual que con cualquier preparación de insulina, el ajuste de la dosis del fármaco Tresiba FlexTach también puede ser necesario cuando aumenta la actividad física del paciente, se cambia su dieta habitual o con una enfermedad concomitante. dosis de Tresiba FlexTachPacientes con diabetes mellitus tipo 2La dosis diaria inicial recomendada de Tresiba FlexTach es de 10 UI, seguida de Selección de una dosis individual del medicamento Pacientes con diabetes tipo 1. El medicamento Tresiba FlexTach se prescribe 1 vez / día en combinación con insulina prandial, que se administra junto con la ingesta de alimentos, seguida de la selección de una dosis individual del medicamento. El medicamento Tresiba FlexTach no debe administrarse en / en, porque Esto puede llevar al desarrollo de hipoglucemia severa. El medicamento Tresiba FlexTach no se puede inyectar en / m, porque En este caso, la absorción de la droga cambia. El medicamento Tresiba FlexTach no se puede usar en bombas de insulina. El medicamento Tresiba FlexTach se inyecta en la región del muslo, la pared abdominal anterior o el área del hombro. Es necesario cambiar constantemente los sitios de inyección dentro de la misma área anatómica para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia. El medicamento Tresiba FlexTach es un bolígrafo de jeringa precargado diseñado para usarse con agujas de inyección desechables NovoFayn o NovoTvist de hasta 8 mm de largo. El medicamento Tresiba FlexTach y las agujas están diseñados para uso individual. No rellene el cartucho con una pluma de jeringa.
Efectos secundarios
Trastornos del sistema inmunitario raramente: reacciones de hipersensibilidad Raramente: urticaria Trastornos del metabolismo y nutrición muy a menudo: hipoglucemia Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos con poca frecuencia: lipodistrofia Trastornos y trastornos generales en el lugar de la inyección a menudo: reacciones en el sitio de administración Las preparaciones de insulina pueden desarrollar reacciones alérgicas.Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la preparación de insulina en sí misma o a sus componentes auxiliares pueden potencialmente amenazar la vida del paciente. Cuando se usa el medicamento Tresiba FlexTach, las reacciones de hipersensibilidad (incluida la hinchazón de la lengua o los labios, diarrea, náuseas, fatiga y picazón en la piel) y rara vez se observó urticaria Hipoglucemia La hipoglucemia puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina del paciente. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y / o convulsiones, disfunción temporal o irreversible del cerebro o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia, como regla, se desarrollan repentinamente. Incluyen sudor frío, piel pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, desorientación, disminución de la concentración, somnolencia, hambre pronunciada, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. LipodystrophyLipodystrophy ( incluyendo lipohipertrofia, lipoatrofia) puede desarrollarse en el lugar de la inyección. El cumplimiento de las reglas para cambiar el sitio de inyección dentro de la misma área anatómica ayuda a reducir el riesgo de esta reacción adversa Reacciones en el sitio de inyección Los pacientes que recibieron Traciba FlexTach recibieron reacciones en el sitio de inyección (hematoma, dolor, hemorragia local, eritema, nódulos del tejido conectivo, hinchazón , decoloración de la piel, picazón, irritación e induración en el lugar de la inyección). La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección son menores y temporales y, por lo general, desaparecen con el tratamiento continuo. Niños y adolescentes Las propiedades farmacocinéticas de Tresiba FlexTach se han estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de la insulina degludek en niños y adolescentes. Grupos específicos de pacientes En los estudios clínicos, no hubo diferencias en la frecuencia, el tipo o la gravedad de las reacciones adversas entre pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática y la población general de pacientes.
Sobredosis
La dosis específica requerida para la sobredosis de insulina no se ha establecido, sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse gradualmente si la dosis del medicamento es demasiado alta en comparación con la necesidad del paciente. Tratamiento: El paciente puede eliminar la hipoglucemia leve al ingerir glucosa o productos que contienen azúcar.Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que siempre lleven consigo productos que contengan azúcar. En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente está inconsciente, debe ingresar glucagón (de 0,5 a 1 mg) por vía intramuscular o subcutánea (puede ingresar una persona capacitada) o / en una solución de dextrosa (glucosa) (solo puede ingresar a un profesional médico). También es necesario introducir dextrosa en / en el caso si el paciente no recupera la conciencia 10-15 minutos después de la introducción de glucagón. Después de recuperar la conciencia, se aconseja al paciente que ingiera alimentos ricos en carbohidratos para evitar recaídas.
Interacción con otras drogas.
Hay una serie de medicamentos que afectan los requisitos de insulina. Los requisitos de insulina pueden reducirse: medicamentos hipoglucemiantes orales, agonistas del receptor péptido-1 (GLP-1) de glucagón (GLP-1), inhibidores de la MAO, bloqueadores beta-adrenérgicos no selectivos, inhibidores de la ECA, salicilatos, esteroides anabólicos sulfonamidas. Los requerimientos de insulina pueden aumentar: anticonceptivos hormonales orales, diuréticos tiazídicos, GCS, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, somatropina y danazol. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar Síntomas de hipoglucemia. Octreotide / lanreotide puede aumentar o disminuir la necesidad de insulina en el cuerpo. Etanol (alcohol) puede aumentar y disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina Incompatibilidad Algunos medicamentos, cuando se agregan a Tresiba FlexTach, pueden causar su destrucción. FlexTach no se puede agregar a las soluciones de infusión. Tresiba FlexTach no debe mezclarse con otros medicamentos.
Instrucciones especiales
Hipoglucemia Después de compensar el metabolismo de los carbohidratos (por ejemplo, en el caso de una terapia con insulina intensificada), los síntomas típicos de ellos son precursores de la hipoglucemia, sobre los cuales se debe informar a los pacientes. Los síntomas habituales de los precursores pueden desaparecer con la diabetes mellitus a largo plazo. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, generalmente aumentan la necesidad de insulina del cuerpo. El ajuste de la dosis del fármaco también puede ser necesario si el paciente tiene enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado o la disfunción de las glándulas suprarrenales.La glándula pituitaria o tiroides. Al igual que con otras preparaciones de insulina basal, la recuperación de la hipoglucemia con Tresiba FlexTach puede retrasarse. Hiperglucemia Una dosis inadecuada del medicamento o la interrupción del tratamiento puede provocar hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Además, las enfermedades comórbidas, especialmente las infecciosas, pueden contribuir al desarrollo de afecciones hiperglucémicas y, en consecuencia, aumentar la necesidad de insulina por parte del cuerpo. Como regla, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Estos síntomas incluyen sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, boca seca, pérdida de apetito, olor a acetona en el aire exhalado. En la diabetes mellitus tipo 1 sin el tratamiento adecuado, la hiperglucemia conduce al desarrollo de cetoacidosis diabética y puede conducir a la muerte. Para el tratamiento de la hiperglucemia grave, se recomienda inyectar insulina de alta velocidad. Transferencia de un paciente de otros medicamentos insulínicos estricta supervisión médica. El ajuste de la dosis puede requerir un ajuste de la dosis Uso simultáneo de medicamentos de tiazolidindiona y preparaciones de insulina Ha habido informes de desarrollo de insuficiencia cardíaca crónica en el tratamiento de pacientes con tiazolidindionas en combinación con preparaciones de insulina, especialmente en estos pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca crónica. Este hecho debe tenerse en cuenta al prescribir a los pacientes la terapia de combinación con tiazolidinedionas y Tresiba FlexTach. Cuando se prescribe una terapia combinada de este tipo, es necesario realizar exámenes médicos de los pacientes para identificar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, aumento de peso y la presencia de edema periférico. Si los síntomas de insuficiencia cardíaca empeoran en los pacientes, se debe interrumpir el tratamiento con tiazolidinedionas. Las violaciones de la parte del órgano de visión La intensificación de la terapia con insulina con una mejora espectacular en el control del metabolismo de los carbohidratos puede provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabéticaAl mismo tiempo, una mejora a largo plazo en el control glucémico reduce el riesgo de que se promueva la retinopatía diabética. Prevención de la administración errónea de preparaciones de insulina. Indique al paciente que consulte la etiqueta de la etiqueta antes de cada inyección para evitar la administración accidental de otra dosis u otra insulina. Antes de cada inyección, los pacientes deben verificarse en el contador de dosis el número de unidades en la pluma. Por lo tanto, solo los pacientes que pueden distinguir claramente los números en el contador de dosis pueden inyectarse la insulina por sí mismos. Es necesario informar a los pacientes ciegos o personas con problemas de visión que siempre necesitan la ayuda de personas que no tienen problemas de visión y que están capacitados para trabajar con una jeringa. Pluma. Anticuerpo a la insulina. Cuando se usa insulina, la formación de anticuerpos es posible. En casos raros, la formación de anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para prevenir casos de hiperglucemia o hipoglucemia Efecto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción puede verse afectada durante la hipoglucemia, lo que puede ser peligroso en aquellas situaciones en las que la habilidad es especialmente necesaria (por ejemplo, al conducir un vehículo o maquinaria). Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas. s para prevenir el desarrollo de hipoglucemia al conducir. Esto es especialmente importante para pacientes con ausencia o disminución en la gravedad de los síntomas, precursores de hipoglucemia en desarrollo o con episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos, debe considerar la viabilidad de conducir.
Prescripción
Si