Tresiba Flekstach-Lösung zur subkutanen Injektion 100e für ml 3 ml N5
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Wirkstoffe
Insulin degludek
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Lösung
Zusammensetzung
1 ml enthält: Insulin degludek 100 U * (3,66 mg) Sonstige Bestandteile: Glycerin - 19,6 mg, Phenol - 1,5 mg, Metacresol - 1,72 mg, Zink - 32,7 mcg (in Form von Zinkacetat - 109,7 mcg), Salzsäure / Natrium Hydroxid (zur pH ** -Korrektur), Wasser d / und - bis zu 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Zubereitung Tresiba FleksTach - Humaninsulinanalogon extrem lange Aktion durch rekombinante DNA-Biotechnologie mit dem Stamm Saccharomyces cerevisiae.Mehanizm deystviyaInsulin degludek bindet spezifisch an menschlichen endogenen Insulin-Rezeptor in Wechselwirkung tritt und damit seine pharmakologische Wirkung ähnlich der Wirkung von Humaninsulin Aktion insulina.Gipoglikemicheskoe realisiert Degudec wird durch eine erhöhte Glukoseverwertung durch Gewebe verursacht, nachdem Insulin an ein Rezept gebunden ist. Ramie Muskel- und Fettzellen und gleichzeitige Reduzierung der Geschwindigkeit ist die basale analog pechenyu.FarmakodinamikaPreparat Tresiba FleksTach Glukoseproduktion menschliche Insulinwirkung extrem lang; Nach der s / c-Injektion bildet es im subkutanen Depot lösliche Multihexamere, von denen eine kontinuierliche und längere Resorption von Insulin degludec in den Blutkreislauf erfolgt, wodurch ein langes flaches Wirkungsprofil und eine stabile hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels sichergestellt werden. Während des 24-stündigen Überwachungszeitraums der hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels bei Patienten, denen die Dosis Insulin degludec 1 Mal / Tag verabreicht wurde, zeigte das Arzneimittel Tresiba FlexTach im Gegensatz zu Insulin einen einheitlichen Vd zwischen dem ersten und dem zweiten Zeitraum von 12 Stunden (AUCGIR.0- 12h, SS / AUCGIR, gesamt, SS = 0,5) Die Wirkdauer des Arzneimittels Tresiba FlexTach beträgt mehr als 42 Stunden im therapeutischen Dosisbereich. Css des Medikaments im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Injektion des Medikaments erreicht. Insulin degludek im Css-Zustand zeigt signifikant weniger (4-fach) im Vergleich zu Insulin-Glargin-Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung, die durch den Wert des Variationskoeffizienten (CV) für die Studie geschätzt wird hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls (AUCGIR, t, SS) und innerhalb des Zeitraums von 2 bis 24 Stunden (AUCGIR2-24h, SS).
Pharmakokinetik
Resorption Die lang anhaltende Wirkung von Insulin degludek beruht auf der speziell geschaffenen Molekülstruktur.Nach der s / c-Injektion bilden sich lösliche stabile Multihexamere, die ein Insulindepot im subkutanen Fettgewebe bilden. Multihexamere dissoziieren allmählich und setzen Insulin degludek-Monomere frei, was zu einer langsamen und verlängerten Freisetzung des Arzneimittels in das Blut führt.Css des Arzneimittels Traciba im Plasma wird 2-3 Tage nach der Injektion erreicht. Die Wirkung von Insulin degludec beträgt 24 Stunden bei seiner täglichen Verabreichung 1 Mal / Tag ist gleichmäßig zwischen dem ersten und dem zweiten 12-Stunden-Intervall verteilt (AUCGIR.0-12h, SS / AUCGIR, t, SS = 0.5). VerteilungDie Bindung von Insulin degludec an Plasmaproteine (Albumin) beträgt> 99%. Metabolismus degludek ina ähnlich dem von Humaninsulin; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.Die Freisetzung von T1 / 2 nach s / c-Injektion des Arzneimittels Tresiba FlexTach wird durch die Absorptionsrate aus dem Unterhautgewebe bestimmt, beträgt etwa 25 Stunden und ist nicht von der Dosis abhängig Bereich der therapeutischen Dosen. Beim direkten Vergleich beider Freisetzungsformen des Arzneimittels Tresiba FlexTach - 100 U / ml und 200 U / ml wurden Daten über die Übereinstimmung der Bioäquivalenz mit den festgelegten Anforderungen erhalten (basierend auf den Daten, die bei AUCIDeg.t.SS und Cmax, IDeg, SS erhalten wurden). Pharmakokinetik in speziellen Gruppen Patienten Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels Tresiba FlexTach unterschieden sich nicht in Abhängigkeit vom Geschlecht der Patienten und es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin degludek zwischen älteren und jungen Patienten zwischen Patienten verschiedener ethnischer Gruppen. pp zwischen Patienten mit eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion und gesunden Eigenschaften patsientami.Farmakokineticheskie degludek Insulin in der Studie bei Kindern (6-11 Jahre) und Jugendliche (12-18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes ist wie bei erwachsenen Patienten vergleichbar. Vor dem Hintergrund einer einmaligen Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde gezeigt, dass die Gesamtdosis des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei Erwachsenen. Klinische Daten basieren auf Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, karzinogenes Potenzial,toxische Wirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion, stellte für den Menschen keine Gefahr von Insulin degludek dar. Das Verhältnis der metabolischen und mitogenen Aktivitäten von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin.
Hinweise
- Diabetes bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen
- Schwangerschaft; - Stillzeit (Stillen); - Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre; - erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder ungeplante intensive körperliche Aktivität ausüben, kann der Patient Hypoglykämie entwickeln. Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Medikaments Tresiba FlexTach während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, weil Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Studien zur Fortpflanzungsfunktion bei Tieren ergaben keine Unterschiede zwischen Insulin degludec und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei der Anwendung bei stillenden Frauen vor. Studien an Tieren haben gezeigt, dass bei Ratten Insulin degludec in die Muttermilch übergeht und die Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch niedriger ist als im Blutplasma. Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec bei Frauen in die Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde kein nachteiliger Effekt von Insulin degludec auf die Fertilität festgestellt.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament Tresiba FlexTach ist ein Analogon des Super-Long-Actins-Insulins Das Medikament wird n / a 1 Mal / Tag zu jeder Zeit verabreicht, es ist jedoch vorzuziehen, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen als Monotherapie sowie in Kombination mit oralen Antidiabetika oder mit Bolusinsulin Patienten mit Typ-1-Diabetes wird Tresiba FlexTach in Kombination mit kurzem / ultrakurzem Insulin verschrieben Deckungsbedarf für prandialnych das Insulin Die Dosis des Medikaments Tresiba FlexTach sollte individuell nach den Bedürfnissen des Patienten bestimmt werden.Um die Blutzuckerkontrolle zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels auf der Grundlage von Nüchternplasmaglukose anzupassen. Wie bei allen Insulinpräparaten kann auch eine Dosisanpassung des Arzneimittels Tresiba FlexTach erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten erhöht wird, seine übliche Ernährung geändert wird oder eine begleitende Erkrankung vorliegt. Dosis von Tresiba FlexTachPatienten mit Diabetes mellitus Typ 2Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Tresiba FlexTach beträgt 10 IE, gefolgt von Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels Patienten mit Typ-1-Diabetes Das Medikament Tresiba FlexTach wird 1 Mal pro Tag in Kombination mit Prandialinsulin verschrieben, das zusammen mit der Nahrungsaufnahme verabreicht wird, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels. Das Medikament Tresiba FlexTach sollte nicht in / in verabreicht werden, weil Dies kann zur Entwicklung einer schweren Hypoglykämie führen. Das Medikament Tresiba FlexTach kann nicht in / m injiziert werden, weil In diesem Fall ändert sich die Absorption des Arzneimittels. Das Medikament Tresiba FlexTach kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden Das Medikament Tresiba FlexTach wird in den Bereich der Oberschenkel, der vorderen Bauchwand oder des Schulterbereichs injiziert. Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs ständig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Das Medikament Tresiba FlexTach ist ein vorgefüllter Spritzenstift für die Verwendung mit Einweg-Injektionsnadeln NovoFayn oder NovoTvist bis zu einer Länge von 8 mm. Das Medikament Tresiba FlexTach und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Patrone nicht mit einem Spritzenstift nach.
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems selten - Überempfindlichkeitsreaktionen selten - Urtikaria Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung sehr häufig - Hypoglykämie Erkrankungen der Haut und der Unterhaut selten - Lipodystrophie Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Applikationsstelle Insulinpräparate können allergische Reaktionen entwickeln.Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf das Insulinpräparat selbst oder seine Hilfskomponenten können das Leben des Patienten möglicherweise gefährden: Bei Verwendung des Arzneimittels Tresiba FlexTach können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung der Zunge oder Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz der Haut) auftreten ) und Urtikaria wurden selten beobachtet Hypoglykämie Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf des Patienten zu hoch ist. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Konvulsionen, vorübergehenden oder irreversiblen Dysfunktionen des Gehirns oder sogar zum Tod führen. Die Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel plötzlich. Dazu gehören kalter Schweiß, blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsminderung, Schläfrigkeit, ausgeprägter Hunger, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. LipodystrophieLipodystrophie ( einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann sich an der Injektionsstelle entwickeln. Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle innerhalb desselben anatomischen Bereichs verringert das Risiko dieser Nebenwirkungen Reaktion an der Injektionsstelle Patienten, die Traciba FlexTach erhielten, erhielten Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatome, Schmerzen, lokale Blutung, Erythem, Bindegewebsknoten, Schwellungen) , Verfärbung der Haut, Juckreiz, Irritation und Verhärtung an der Injektionsstelle). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle sind geringfügig und vorübergehend und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Behandlung. Kinder und Jugendliche Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tresiba FlexTach wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludek bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt Spezifische Patientengruppen In klinischen Studien gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit, der Art oder dem Schweregrad der Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und der Allgemeinbevölkerung der Patienten.
Überdosis
Die spezifische Dosis, die für eine Insulinüberdosis erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zum Bedarf des Patienten zu hoch ist. Behandlung: Der Patient kann leichte Hypoglykämie durch Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten beseitigen.Patienten mit Diabetes wird daher geraten, ständig zuckerhaltige Produkte mit sich zu führen, und bei schwerer Hypoglykämie sollte der Glukagon (von 0,5 bis 1 mg) intramuskulär oder subkutan eintreten (eine geschulte Person kann eintreten) oder / in einer Lösung von Dextrose (Glukose) (kann nur einen Arzt betreten). Es ist auch notwendig, Dextrose in / in den Fall einzubringen, wenn der Patient nicht 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein wiedererlangt. Nachdem das Bewusstsein wiedererlangt wurde, wird empfohlen, kohlenhydratreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen, um einen Rückfall zu verhindern.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Insulinbedarf beeinflussen: Der Insulinbedarf kann reduziert werden: Orale Hypoglykämika, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonisten (GLP-1), MAO-Inhibitoren, nicht-selektive beta-adrenerge Blocker, ACE-Inhibitoren, Salicylate, Anabolika Sulfonamide: Der Insulinbedarf kann steigen: orale hormonelle Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, GCS, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol. Beta-adrenerge Blocker können Masker wirken Symptome einer Hypoglykämie: Octreotid / Lanreotid kann sowohl den Insulinbedarf des Körpers erhöhen als auch senken, Ethanol (Alkohol) kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen oder verringern. Inkompatibilität Einige Medikamente können zu einer Zerstörung von Tresiba FlexTach führen. FlexTach kann nicht zu Infusionslösungen hinzugefügt werden. Tresiba FlexTach sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Besondere Anweisungen
Hypoglykämie Nach dem Ausgleich des Kohlenhydratstoffwechsels (zum Beispiel bei einer intensivierten Insulintherapie) sind die typischen Symptome Vorläufer einer Hypoglykämie, über die die Patienten informiert werden sollten. Die üblichen Symptome von Vorläufern können mit einem langfristigen Diabetes mellitus verschwinden. Begleitende Erkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitete Erkrankungen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Dosisanpassung des Arzneimittels kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Funktionsstörungen der Nebennieren hat.Hypophyse oder Schilddrüse: Wie bei anderen Basalinsulinpräparaten kann die Erholung von Hypoglykämie mit Tresiba FlexTach verzögert sein Hyperglykämie Eine unzureichende Dosis des Medikaments oder ein Abbruch der Behandlung kann zu Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können komorbide Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, zur Entwicklung hyperglykämischer Zustände beitragen und folglich den körpereigenen Insulinbedarf erhöhen. In der Regel treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu diesen Symptomen zählen Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, der Geruch von Aceton in der Atemluft. Bei Typ-1-Diabetes mellitus ohne geeignete Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann zum Tod führen.Für die Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird die Injektion von Insulin mit hoher Geschwindigkeit empfohlen. Übertragen eines Patienten von anderen Insulinarzneimitteln strenge ärztliche Überwachung. Dosisanpassung kann Dosisanpassungen erforderlich machen Gleichzeitiger Einsatz von Thiazolidindion-Medikamenten und Insulinpräparaten Es gibt Berichte über die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten, insbesondere bei diesen Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von Kombinationstherapien mit Thiazolidindionen und Tresiba FlexTach berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie müssen medizinische Untersuchungen von Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und das Vorhandensein eines peripheren Ödems zu erkennen. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen gestoppt werden.Verletzungen des SehorgansIntensibilisierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen.Gleichzeitig verringert eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko, dass die diabetische Retinopathie gefördert wird, verhindert die irrtümliche Verabreichung von Insulinpräparaten. Vor jeder Injektion sollten die Patienten die Anzahl der Einheiten im Pen überprüfen. Daher können nur Patienten, die die Anzahl der Dosierungszähler eindeutig unterscheiden können, Insulin selbst spritzen. Blinde Patienten oder Sehbehinderte müssen darauf hingewiesen werden, dass sie immer die Hilfe von Menschen benötigen, die keine Sehprobleme haben und für das Arbeiten mit einer Spritze geschult sind. pen. Antikörper gegen Insulin Bei Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung des Insulins erfordern, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen Die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit der Patienten kann bei Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in solchen Situationen gefährlich sein kann Die Fähigkeit ist insbesondere erforderlich (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder einer Maschine). Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen. s, um die Entwicklung einer Hypoglykämie während der Fahrt zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit der Abwesenheit oder Abnahme des Schweregrads der Symptome, Vorläufern der Entwicklung einer Hypoglykämie oder mit häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollten Sie die Realisierbarkeit des Fahrens berücksichtigen.
Verschreibung
Ja