פתרון tresiba flekstach עבור הזרקת תת עורית 100e עבור מ"ל 3 מ"ל N5
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
אינסולין degludek
טופס שחרור
פתרון
הרכב
1 מ"ל מכיל: אינסולין degludek 100 U * (3.66 מ"ג) Excipients: גליצרול - 19.6 מ"ג, פנול - 1.5 מ"ג-cresol מ - 1.72 מ"ג, אבץ - 32.7 UG (בצורת אצטט אבץ - 109.7 גרם), חומצה הידרוכלורית / נתרן הידרוקסיד (עבור pH ** תיקון), מים ד / ו - עד 1 מ"ל.
השפעה פרמקולוגית
הכנת Tresiba FleksTach - אנלוגי אינסולין אנושי מאוד פעולה ארוך המיוצר על ידי ביוטכנולוגיה DNA רקומביננטי באמצעות degludek Saccharomyces זן cerevisiae.Mehanizm deystviyaInsulin נקשר באופן ספציפי לקולטן לאינסולין האנושי אנדוגני אינטראקציה עם אותו מבין השפעה פרמקולוגית שלו דומה להשפעה של insulina.Gipoglikemicheskoe פעילות האינסולין האנושי Degudec נגרמת על ידי עלייה בשימוש גלוקוז על ידי רקמות לאחר האינסולין קשורה מרשם. רמי תא שריר ושומן והפחתת סימולטני בקצב ייצור הגלוקוז אנלוגי בסיס pechenyu.FarmakodinamikaPreparat Tresiba FleksTach הוא פעילות אינסולין אנושית ארוכה מאוד; לאחר הזרקת s / c של multigeksamery המסיס זה יוצר דיפו תת עורית, שממנו יש קליטה רציפה וממושכת של אינסולין למחזור הדם degludek מתן שפעה היפוגליקמיה שטוחה ויציבה פרופיל פעולה הממושך של התרופה. בתוך 24 שעות של תקופת ניטור פעולה בהכנת היפוגליקמיה במטופלים degludek מינון אינסולין היה מנוהל 1 זמן / יום, התרופה Tresiba FleksTach, בניגוד גלרגין לאינסולין הפגינו VD אחיד בין פעולה של התקופות 12 שעות ביממה הראשונה והשנייה (AUCGIR.0- 12h, SS / AUCGIR, סה"כ, SS = 0.5) משך הפעולה של התרופה Tresiba FlexTach הוא יותר מ -42 שעות בטווח הטיפול הטיפולי. רמות הפלזמה התרופה Css הושג לאחר 2-3 ימים לאחר degludek הממשל preparata.Insulin במצב Css מדגים פחות משמעותית (4 פעמים) בהשוואה השתנות גלרגין לאינסולין פרופילים יומי פעולה היפוגליקמיה, אשר נקבע על פי הערך של מקדם השתנות (CV) לחקר אפקט היפוגליקמי של התרופה במהלך מרווח מינון אחד (AUCGIR, t, SS) ובתוך פרק זמן של 2 עד 24 שעות (AUCGIR2-24h, SS).
פרמקוקינטיקה
ספיגה פעילות ארוכת טווח של אינסולין degludek נובע המבנה שנוצר במיוחד של המולקולה שלה.לאחר s / c הזרקה, היווצרות של multhexamers יציבים מסיסים, אשר יוצרים מחסן של אינסולין ברקמת השומן התת עורית. Multihexamers בהדרגה לנתק, משחרר monolers אינסולין degludek, וכתוצאה מכך שחרור איטי ומתמשך של התרופה לתוך הדם.השלב של התרופה Traciba בפלסמה הוא הגיע 2-3 ימים לאחר ההזרקה.האפקט של אינסולין degludec הוא 24 שעות עם מנהלה היומי 1 פעם / יום מחולק באופן שווה בין הפער הראשון והשני ל -12 שעות (AUCGIR.0-12h, SS / AUCGIR, t, SS = 0.5) הפצה הכריכה של אינסולין degludec לחלבונים פלזמה (אלבומין) היא 99%. Ina degludek דומה לזו של אינסולין אנושי; כל המטבוליטים הנוצרים הם בלתי פעילים.השחרור של T1 / 2 לאחר הזרקה של התרופה Tresiba FlexTach נקבע על-ידי קצב ספיגתו ברקמה התת עורית, הוא כ -25 שעות ואינו תלוי במינון ליניאריות כאשר הממשל, הריכוז הכולל של הפלסמה היה יחסי למינון טווח של מינון טיפולי. כאשר השוו באופן ישיר את שתי צורות השחרור של התרופה Tresiba FlexTach - 100 U / ml ו- 200 U / ml, התקבלו נתונים על תאימותם הביולוגית עם הדרישות שנקבעו (על סמך הנתונים שהתקבלו ב- AUCIDeg.t.SS ו- Cmax, IDeg, SS) פרמקוקינטיקה בקבוצות מיוחדות מטופלים לא נמצאו הבדלים בתכונות הפארמקוקינטיות של התרופות Flexetach Tresiba בהתאם למין של המטופלים, לא נמצאו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין הפרמקוקינטיקה של אינסולין דלוודק בין חולים קשישים לחולים צעירים, בין חולים בקבוצות אתניות שונות. עמ בין חולים עם הכליתי ותפקוד כבד ומאפיינים בריאים patsientami.Farmakokineticheskie אינסולין degludek במחקר בקרב ילדים (6-11 שנים) ו מתבגר (12-18 שנים) עם סוכרת מסוג 1 הם דומה לאלה בחולים מבוגרים. על רקע של מינהל יחיד של התרופה לחולי סוכרת מסוג 1, הוכח כי המינון הכולל של התרופה בילדים ובמתבגרים גבוה יותר מזה של חולים מבוגרים, נתונים קליניים המבוססים על מחקרים על בטיחות פרמקולוגית, רעילות מינית חוזרת, פוטנציאל מסרטן,השפעות רעילות על תפקוד הרבייה, לא חשפו כל סכנה של אינסולין degludek עבור בני אדם.היחס בין פעילויות מטבוליות ו mitogenic של אינסולין degludec דומה לזו של אינסולין האדם.
אינדיקציות
- סוכרת במבוגרים.
התוויות נגד
- הריון - תקופת הנקה (הנקה) - ילדים ומתבגרים עד גיל 18, - רגישות אישית מוגברת לחומר הפעיל או לכל אחד מרכיבי העזר של התרופה.
אמצעי זהירות
כאשר אתה מדלג על ארוחה או מאמץ פיזי לא מתוכנן, המטופל עלול לפתח היפוגליקמיה. היפוגליקמיה יכולה להתפתח גם אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לצורכי המטופל.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
השימוש בתרופה Tresiba FlexTach במהלך ההריון הוא התווית, כי ניסוי קליני של השימוש בו אצל נשים הרות נעדר מחקרים על תפקוד הרבייה בבעלי חיים לא חשפו הבדלים בין אינסולין דילודק לאינסולין אנושי במונחים של עוברי-דם וטרטוגניות. השימוש בטרסיבה FlexTach במהלך ההנקה הוא התווית כי ניסוי קליני של השימוש בו אצל נשים סיעודיות נעדר מחקרים שנעשו בבעלי חיים הראו כי אצל חולדות אינסולין degludec מופרש בחלב אם, הריכוז התרופה בחלב אם נמוך יותר מאשר בדם פלסמה. לא ידוע האם אינסולין degludec מופרש בחלב אם של נשים.במחקרים בבעלי חיים, לא נמצאה השפעה שלילית של אינסולין degludec על הפוריות.
מינון ומינהל
התרופה Tresiba FlexTach היא אנלוגיה לאינסולין סופר-ארוכי טווח, התרופה ניתנת פעם אחת ביום בכל יום, אך עדיף לתת את התרופה באותו יום, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ניתן להשתמש ב- Tresiba FlexTach כמו בשילוב עם תרופות היפוגליקמיות אורליות או עם אינסולין בולוס.חולים עם סוכרת סוג 1 נקבעו Tresiba FlexTach בשילוב עם אינסולין קצר / ultrashort עבור דרישות הכיסוי לאינסולין prandialny המינון של התרופה Tresiba FlexTach צריך להיקבע בנפרד בהתאם לצרכי המטופל.כדי לבצע אופטימיזציה של רמת הסוכר בדם, מומלץ להתאים את המינון של התרופה על בסיס גלוקוז בצום פלסמה, כמו בכל ההכנות לאינסולין, יש צורך גם בהתאמת התרופה Tresiba FlexTach כאשר הפעילות הגופנית של המטופל גדלה, הדיאטה הרגילה שלו משתנה או עם מחלה במקביל. מנה של Tresiba FlexTachPatients עם סוכרת סוג 2 המינון היומי המומלץ היומי של Tresiba FlexTach הוא 10 IU, ואחריו בחירת מנה בודדת של התרופה חולים עם סוכרת מסוג 1. התרופה Tresiba FlexTach נקבעת פעם אחת ביום בשילוב עם אינסולין פרנדיאלי, אשר מנוהל יחד עם צריכת המזון, ולאחר מכן הבחירה של מנה בודדת של התרופה. התרופה Tresiba FlexTach לא צריך להיות מנוהל in / in, כי זה יכול להוביל להתפתחות של היפוגליקמיה חמורה. התרופה Tresiba FlexTach לא יכול להיות מוזרק ב / מ ', כי במקרה זה, הספיגה של התרופה משתנה. התרופה Tresiba FlexTach לא ניתן להשתמש במשאבות אינסולין התרופה Tresiba FlexTach מוזרקת לאזור הירך, קיר הבטן הקדמי או אזור הכתף. יש צורך לשנות כל הזמן את אתרי ההזרקה בתוך אותו אזור אנטומי על מנת להקטין את הסיכון לפתח ליפודיסטרופי. התרופה Tresiba FlexTach הוא עט מלא מראש מזרק המיועד לשימוש עם מחטים הזרקת חד פעמיות NovoFayn או NovoTvist עד 8 מ"מ.התרופה Tresiba FlexTach ומחטים מיועדים רק לשימוש אישי. אין למלא את המחסנית בעט מזרק.
תופעות לוואי
הפרעות במערכת החיסונית לעיתים נדירות - תגובות רגישות לעיתים רחוקות - אורטיקריה הפרעות בחילוף החומרים ותזונה לעיתים קרובות - היפוגליקמיה הפרעות של העור ורקמות תת עורית לעיתים רחוקות - ליפודיסטרופיה הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה לעיתים קרובות - תגובות באתר המנהל תכשירים לאינסולין עלולים לפתח תגובות אלרגיות.תגובות אלרגיות מהסוג המיידי להכנת האינסולין עצמו או למרכיבי העזר שלו עלולים לאיים על חייו של המטופל כאשר משתמשים בתרופה Tresiba FlexTach, תגובות רגישות יתר (כולל נפיחות הלשון או השפתיים, שלשולים, בחילה, עייפות ועור מגרד). ) והיורטיקריה נראו לעיתים רחוקות. היפוגליקמיה היפוגליקמיה עלולה להתפתח אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לצורכי האינסולין של המטופל. היפוגליקמיה חמורה עלולה להוביל לאובדן תודעה ו / או עוויתות, תפקוד לקוי זמני או בלתי הפיך של המוח, או אפילו למוות. תסמינים של היפוגליקמיה, ככלל, מתפתחים פתאום. הם כוללים זיעה קרה, עור חיוור, עייפות, עצבנות או רעד, חרדה, עייפות או חולשה יוצאי דופן, דיסאוריינטציה, ירידה בריכוז, נמנום, רעב בולט, ראייה מטושטשת, כאבי ראש, בחילה ודפיקות לב LipodystrophyLipodystrophy כולל lipohypertrophy, lipoatrophy) עלול להתפתח באתר ההזרקה. הציות לכללים לשינוי אתר ההזרקה באותו אזור אנטומי מסייע להפחית את הסיכון לתגובה שלילית זו תגובות באתר ההזרקה חולים שקיבלו טראסיבה FlexTach קיבלו תגובות באתר ההזרקה (hematoma, כאבים, דימום מקומי, אריתמה, גושים של רקמת חיבור, נפיחות , דהוי של העור, גירוד, גירוי ו induration באתר ההזרקה). רוב התגובות באתר ההזרקה הן קטין וזמני והן בדרך כלל נעלמות עם המשך הטיפול.ילדים ומתבגרים התכונות הפרמקוקינטיות של טרסיבה FlexTach נחקרו בקרב ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 שנים. במחקרים קליניים לא נמצאו הבדלים בתדירות, בסוג או בחומרה של תגובות שליליות בין מטופלים קשישים וחולים עם תפקוד כליות או כבד לקוי ואוכלוסיית החולים הכללית.
מנת יתר
המינון הספציפי הדרוש למינון יתר של אינסולין לא נקבע, אולם היפוגליקמיה יכולה להתפתח בהדרגה אם המינון גבוה מדי בהשוואה לצורכי המטופל טיפול: החולה יכול למנוע היפוגליקמיה קלה על ידי בליעת גלוקוז או מוצרים המכילים סוכר.לכן, בחולים עם סוכרת מומלץ להמשיך עם מוצרים המכילים סוכר, במקרה של היפוגליקמיה קשה, כאשר החולה הוא מחוסר הכרה, הוא צריך להיכנס לגלוקגון (מ -0.5 מ"ג) בצורה שרירית או תת עורית (אדם מאומן יכול להיכנס) או / בפתרון של דקסטרוז (גלוקוז) (יכול רק להיכנס מקצוען רפואי). זהו גם צורך ב / דקסטרוז להיכנס אם אחרי 10-15 דקות לאחר מתן גלוקגון, החולה ולא חזר להכרתו. לאחר החזרת התודעה, המטופל מומלץ לקחת מזון עשיר בפחמימות כדי למנוע הישנות.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
יש מספר תרופות המשפיעות על דרישות האינסולין, ניתן להפחית את דרישות האינסולין: תרופות היפוגליקמיות אוראליות, גלוקגון-פפטיד -1 (GLP-1) אגוניסטים קולטניים (GLP-1), מעכבי MAO, מעכבי בטא לא סלקטיביים, מעכבי ACE, סליצילטים, סטרואידים אנבוליים sulonamides דרישות האינסולין עשויות לעלות: אמצעי מניעה הורמונליים אוראליים, משתנים של תיאאזייד, GCS, הורמוני בלוטת התריס, סימפתומומימטיקה, סומאטרופין ודנאזול חוסמי בטא אדרנרגיים יכולים להסוות תסמינים של היפוגליקמיה אוקטריאוטיד / לַנְרוֹטִידִים יכולים להגדיל ולהקטין את הצורך של הגוף באינסולין, אתנול (אלכוהול) יכול להגדיל ולהקטין את השפעת ההיפוגליקמיה של האינסולין.אי תאימות תרופות מסוימות, כאשר מתווספות ל- Tresiba FlexTach, עלולות לגרום להרס. לא ניתן להוסיף את FlexTach לפתרונות אינפוזיה: אין לערבב את Flexesach עם תרופות אחרות.
הוראות מיוחדות
Hypoglycemia לאחר פיצוי על חילוף החומרים של פחמימות (למשל, במקרה של טיפול מוגבר באינסולין), הסימפטומים האופייניים להם הם מבשרי היפוגליקמיה, אשר חולים צריכים להיות מעודכנים. הסימפטומים הרגילים של מבשרי יכול להיעלם עם סוכרת לטווח ארוך.מחלות כרוניות, במיוחד זיהומיות מלווה חום, בדרך כלל להגדיל את הצורך של הגוף לאינסולין. מינון של התרופה עשוי גם להיות נדרש אם המטופל יש מחלות במקביל של הכליות, הכבד או תפקוד לקוי של בלוטות האדרנל,בלוטת יותרת המוח או בלוטת התריס, כמו בהכנות אחרות לאינסולין בסיסית, ניתן להשהות את ההתאוששות מההיפוגליקמיה עם Tresiba FlexTach היפרגליקמיה מינון לא מתאים של התרופה או הפסקת הטיפול עלול לגרום להיפר-גלוקמיה או לקטואיסידס סוכרתית. בנוסף, מחלות תחלואה, במיוחד זיהומיות, יכולות לתרום להתפתחות של רמות היפרגליקמיה, ולפיכך להגדיל את הצורך של הגוף באינסולין, ככלל, הסימפטומים הראשונים של היפרגליקמיה מופיעים בהדרגה, על פני מספר שעות או ימים. תסמינים אלה כוללים צמא, השתנה תכופה, בחילות, הקאות, נמנום, אדמומיות ויובש של העור, יובש בפה, אובדן תיאבון, ריח אצטון באוויר נשף. בסוכרת מסוג 1 ללא טיפול מתאים, היפרגליקמיה מובילה להתפתחות של קטואסידוזיס סוכרתית ויכולה לגרום למוות.לטיפול בהיפרגליקמיה חמורה מומלץ להזרם אינסולין במהירות גבוהה: העברת חולה מתרופות אינסולין אחרות פיקוח רפואי קפדני. התאמת המינון עשויה לחייב התאמת מינון: שימוש סימולטני בתרופות thiazolidinedione ותכשירים לאינסולין דווח על התפתחות של אי ספיקת לב כרונית בטיפול בחולים עם thiazolidinediones בשילוב עם ההכנות לאינסולין, במיוחד בחולים אלו עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב כרונית. עובדה זו צריכה להילקח בחשבון כאשר מרשמים את הטיפול המשולב עם thiazolidinediones ו Tresiba FlexTach. כאשר מרשם טיפול משולב כזה, יש צורך לבצע בדיקות רפואיות של חולים כדי לזהות סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב כרונית, עלייה במשקל ואת נוכחות של בצקת הפריפריה. אם הסימפטומים של אי ספיקת לב מחריפים בחולים, יש להפסיק את הטיפול באיזולידולידיאנס: הפרות מצד איבר הראייהזיהוי הטיפול באינסולין עם שיפור דרמטי בשליטה על חילוף החומרים בפחמימות עלול להוביל להחמרה זמנית של רטינופתיה סוכרתית,יחד עם זאת, שיפור ארוך טווח בבקרה גליקמית מקטין את הסיכון של רטינופתיה סוכרתית, מונע את הניהול השגוי של ההכנות לאינסולין, הורה למטופל לבדוק את התווית על התווית לפני כל זריקה, כדי למנוע ניהול מקרי של מינון נוסף או אינסולין אחר. לפני כל זריקה, החולים צריכים להיבדק על מונה מנה את מספר יחידות בעט. לכן, רק חולים שיכולים להבחין בבירור במספרים על הדלפק במינון יכולים להזריק לעצמם אינסולין, יש צורך להודיע למטופלים עיוורים או לאנשים עם ראייה לקויה, שהם זקוקים תמיד לעזרתם של אנשים שאין להם בעיות ראייה והם מאומנים לעבוד עם מזרק. נוגדנים לאינסולין כאשר משתמשים באינסולין, ניתן ליצור נוגדנים. במקרים נדירים, יצירת נוגדנים עשויה לדרוש התאמת מינון של אינסולין למניעת מקרים של היפרגליקמיה או היפוגליקמיה השפעה על היכולת להניע כלי רכב ומנגנוני בקרה היכולת של החולים להתרכז במהירות התגובה עלולה להיפגע במהלך היפוגליקמיה, אשר עלולה להיות מסוכנת במצבים שבהם נדרשת במיוחד היכולת (למשל, בעת נהיגה ברכב או במכונות), מומלץ לתת למטופלים לפעול. s כדי למנוע התפתחות של היפוגליקמיה בעת נהיגה. זה חשוב במיוחד עבור חולים עם היעדר או ירידה בחומרת הסימפטומים, מבשרי התפתחות היפוגליקמיה, או עם פרקים תכופים של היפוגליקמיה. במקרים אלה, כדאי לשקול את הכדאיות של נהיגה.
מרשם
כן