أقراص مغلفة Valdoxan 25mg N14
Condition: New product
999 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
أغوميلاتين
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
علامة التبويب تكوين 1.: أغوميلاتين 25 ملغ سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز - 61.84 ملغ ، ستيرات المغنيسيوم - 1.3 ملغ ، نشا الذرة - 26 ملغ ، بوفيدون - 9.1 ملغ ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني - 260 ميكروغرام ، نشا كاربوكسيميثيل الصوديوم - 3.9 ملغ ، حامض دهني - 2.6 ملغ. تكوين غلاف الفيلم: الجلسرين - 196.65 ميكروغرام ، هيدروكسي بروبيل - 3.26871 ملغ ، أكسيد أصفر صبغ الحديد - 195.09 ميكروغرام ، ماكروغول 6000 - 208.72 ميكروغرام ، ستيرات المغنيسيوم - 916.65 ملغ ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 434.18 ميكروغرام. تكوين الطلاء الأزرق: اللك ، بروبيلين غليكول ، ورنيش الألومنيوم بالنيلي كارمين.
التأثير الدوائي
مضادات مستقبلات مضادة للاكتئاب ، melatoninergic MT1 و MT2 ومستقبلات serotonin 5-HT2c. تنشط أغوميلاتين على نماذج التحقق من الاكتئاب (اختبار العجز المكتسب ، اختبار اليأس ، الإجهاد المزمن لشدة معتدلة) ، وكذلك على النماذج مع عدم التزامن في الإيقاع اليومي ، وكذلك في حالات التجريب من القلق والتوتر. لم يثبت أن أغوميلاتين يؤثر على امتصاص أحادي الأمين ، وليس له أي صلة بالمستقبلات الأدرينالية α- ، β- ، مستقبلات الهيستامينرجية ، المستقبلات الكولينية ، الدوبامينية ، والبنزوديازيبين. يعزز أغوميلاتين إطلاق الدوبامين والنورأدرينالين ، وخاصة في منطقة القشرة الأمامية قبل الجبهية ولا يؤثر على تركيز السيروتونين خارج الخلية. في التجارب على الحيوانات مع عدم التزامن إيقاعات الساعة البيولوجية ، تبين أن أغوميلاتين يعيد تزامن الإيقاع اليومي عن طريق تحفيز مستقبلات الميلاتونين. Agomelatine يساعد على استعادة أنماط النوم العادية ، وخفض درجة حرارة الجسم وتفرز الميلاتونين. وقد تبين فعالية استخدام على المدى القصير من أغوميلاتين (العلاج 6-8 أسابيع) في جرعات من 25-50 ملغ في المرضى الذين يعانون من نوبات الاكتئاب الكبرى. كما أنه يدل على فعالية أغوميلاتين في المرضى الذين يعانون من أشكال أكثر حدة من اضطراب الاكتئاب (هاملتون درجة ≥25). كان أغوميلاتين فعالا أيضا عند مستويات عالية من القلق في البداية ، فضلا عن مزيج من القلق والاضطرابات الاكتئابية. تم تأكيد التأثير المضاد للاكتئاب الداعم للأغوميلاتين (مع مدة الدراسة 6 أشهر) بجرعة 25-50 مجم 1 مرة في اليوم.نتائج الدراسة أكدت فعالية مكافحة الانتكاس من أغوميلاتين ، والتي تم تقييمها بحلول الوقت قبل ظهور المرض (ع = 0.0001). وكان معدل حدوث الانتكاس في مجموعة من المرضى الذين يتناولون أغوميلاتين 22 ٪ ، في المجموعة الثانية - 47 ٪. تم إثبات فعالية أغوميلاتين في 6 من 7 دراسات سريرية (ميزة (دراستان) أو فعالية مماثلة (4 دراسات)) في مجموعات غير متجانسة من المرضى البالغين المصابين بالاكتئاب مقارنة بمثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) / مثبطات إعادة امتصاص النورادرينالين الانتقائية (SSRIs). ) (سيرترالين ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فينلافاكسين أو دولوكستين). تم تقييم تأثير مضاد الاكتئاب على مقياس هاملتون (الإصدار 17 نقطة) إما كنقطة أساسية أو كنقطة نهاية ثانوية. لا يؤثر أغوميلاتين سلبا على الانتباه والذاكرة ؛ في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب ، أغوميلاتين بجرعة 25 ملغ يزيد من مدة مرحلة النوم البطيء دون تغيير عدد ومراحل مراحل النوم السريع. ويساهم قبول أغوميلاتين بجرعة 25 ملغ في زيادة سرعة النوم مع انخفاض معدل ضربات القلب وتحسين نوعية النوم (بدءا من الأسبوع الأول من العلاج) ؛ في الوقت نفسه لا يلاحظ تثبيط في فترة ما بعد الظهر. على خلفية اتخاذ أغوميلاتين ، لوحظ وجود ميل إلى انخفاض في وتيرة العجز الجنسي (تأثير على الإثارة والنشوة الجنسية). قبول أغوميلاتين لا يؤثر على معدل ضربات القلب وضغط الدم ، لا يسبب العجز الجنسي ، لا يسبب متلازمة الانسحاب (حتى مع وقف مفاجئ للعلاج) ومتلازمة الإدمان. تم تأكيد فعالية أغوميلاتين بجرعة 25-50 مجم / مرة واحدة في اليوم لدى المرضى المسنين (أصغر من 75 سنة) مع الاكتئاب خلال دراسة سريرية لمدة 8 أسابيع. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 سنة وكبار السن ليس لديهم أدلة مؤكدة من تأثير كبير. التحمل من agomelatine في المرضى المسنين هو مماثل لذلك في الشباب. خلال تجربة لمدة 3 أسابيع تشمل المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير وعدم كفاية التأثير العلاجي من أخذ باروكسيتين (SSRI) أو فينلافاكسين (SSRI) ، لوحظ متلازمة التوقف عند التحول من العلاج مع هذه مضادات الاكتئاب إلى العلاج مع أغوميلاتين.ظهرت متلازمة الانسحاب بعد توقف العلاج لمرة واحدة عن طريق SSRIs / SSRIs الموصوفة سابقا ، ومع إلغاءها التدريجي ، والذي يمكن أن يظن أنه مظهر من مظاهر الفاعلية المنخفضة للأغوميلاتين في المرحلة الأولى من العلاج. كان عدد المرضى الذين لديهم أعراض واحدة على الأقل مرتبطين بمتلازمة الانسحاب بعد أسبوع من إلغاء SSRI / SNRI أقل في المجموعة مع تقليل الجرعة لفترات طويلة (تخفيض الجرعة التدريجي لـ SSRI / SNRI على مدى أسبوعين) مما كان عليه في المجموعة مع انخفاض سريع جرعات (تخفيض تدريجي لجرعة الـ SSRIs / SNRIs في غضون أسبوع واحد) ، ومن الإلغاء لمرة واحدة: 56.1٪ ، 62.6٪ و 79.8٪ من المرضى ، على التوالي.
الدوائية
الامتصاص: بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص أغوميلاتين بسرعة (≥80٪). يتم تحقيق Cmax في البلازما في غضون 1-2 ساعات بعد الابتلاع. التوافر البيولوجي المطلق بعد إعطاء الجرعة العلاجية منخفض (أقل من 5٪) ؛ التقلب بين الأفراد هو كبير. التوافر الحيوي لدى النساء أعلى منه عند الرجال. التوافر البيولوجي يزيد مع حبوب منع الحمل عن طريق الفم وانخفاض مع التدخين. عندما وصف الدواء في الجرعات العلاجية ، وزيادة Cmax بما يتناسب مع الجرعة. عند أخذ جرعات أعلى ، لوحظ وجود تأثير أكثر وضوحًا للممر الأول من خلال الكبد. لم تؤثر الوجبة (طبيعية أو عالية الدهون) على التوافر البيولوجي أو على درجة الامتصاص. على خلفية وجبة غنية بالدهون ، ازداد التباين بين الأفراد في المؤشرات. التوزيع: كان VD في حالة التوازن حوالي 35 لترًا. بروتين البلازما ملزم بنسبة 95٪ بغض النظر عن تركيز الدواء أو العمر أو وجود الفشل الكلوي. عندما لوحظ فشل الكبد زيادة مزدوجة في الجزء الحر من المخدرات. التمثيل الغذائي: بعد تناوله عن طريق الفم ، يخضع أغوميلاتين للأكسدة السريعة ، ويرجع ذلك أساسا إلى CYP1A2 و CYP2C9. ويشارك أيضا CYP2C19 isoenzyme في استقلاب أغوميلاتين ، ولكن دوره أقل أهمية. الأيضات الرئيسية في شكل أغوميلاتين hydroxylated و demethylated هي غير نشط ، ملزمة بسرعة وتفرز من الكلى. الانسحاب: T1 / 2 يتراوح من 1 إلى 2 ساعة البلازما يحدث السحب بسرعة. إزالة الأيض هو حوالي 1100 مل / دقيقة. يحدث الإفراز بشكل رئيسي عن طريق الكليتين (80٪) في شكل نواتج أيضية.كمية المخدرات دون تغيير في البول غير ذات دلالة. مع تكرار تعيين حركية الدواء لا يتغير. الدوائية في الحالات السريرية الخاصة: في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد ، جرعة واحدة من أغوميلاتين بجرعة 25 ملغ لم تتغير المعلمات الدوائية بشكل كبير. نظرا للتجربة السريرية المحدودة ، ينبغي توخي الحذر عند وصف أغوميلاتين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل والشديد. عند إعطاء أغوميلاتين بجرعة 25 مجم لمرضى معتدلين (من الدرجة A على مقياس Child-Pugh) ومعتدل (الفئة B على مقياس Child-Pugh) فشل الكبد المزمن ، لوحظ تشمع الكبد لزيادة تركيز البلازما بنسبة 70 و 140 مرة. ، على التوالي ، مقارنة مع المتطوعين التي يمكن مقارنتها بالجنس والعمر والموقف من التدخين ، ولكن من دون فشل الكبد. عند إعطاء أغوميلاتين بجرعة 25 ملغم للمرضى المسنين (65 سنة فما فوق) ، لوحظ أن متوسط معدل الجين AUC ومتوسط Cmax كان 4 مرات و 13 مرة ، على التوالي ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 وأكبر مقارنة مع المرضى الأصغر سنا 75 سنة. كان العدد الإجمالي للمرضى الذين يتلقون الدواء بجرعة 50 ملغ منخفضا جدا لاستخلاص أي استنتاجات. تعديل الجرعة اعتمادًا على العمر غير مطلوب.
شهادة
علاج الاضطراب الاكتئابي الرئيسي عند البالغين.
موانع
فرط الحساسية للأغوميلاتين و / أو أي من سواغ الدواء Valdoxan. القصور الكبدي (على سبيل المثال ، تليف الكبد أو مرض الكبد في المرحلة النشطة) (انظر القسم "طريق الإدارة والجرعات" و "تعليمات خاصة"). الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم (CYP1A2) الفعالة (مثل فلوفوكسامين ، سيبروفلوكساسين) (انظر القسم "التفاعل مع الأدوية الأخرى وأنواع التفاعل الأخرى"). عمر الأطفال حتى 18 عامًا (نظرًا لعدم وجود خبرة كافية للاستخدام السريري). في الأطفال والمراهقين ، في حين أخذ مضادات الاكتئاب الأخرى ، لوحظ السلوك الانتحاري (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (العدوانية أساسا ، وسلوك الصراع ، وتهيج) في كثير من الأحيان في المجموعة الثانية. لا تستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز: نقص اللاكتيز ، الجالاكتوز في الدم وسوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز. مع تنبيه.المرضى كبار السن (65 سنة فأكثر) مع نوبات الاكتئاب الكبرى في المرضى الذين يعانون من معتدلة الى قصور كلوي حاد، في حين أن تعيين أغوميلاتين مع مثبطات معتدلة من إيزوزيم من CYP1A2 (مثل بروبرانولول، grepafloksatsin، اينوكساسين)، المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس أو حتى هوس خفيف في تاريخ ارتبطت المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث مع الانتحار، وكذلك المرضى الذين لديهم التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج. علاج نوبات الاكتئاب الكبرى في المرضى المسنين المصابين بالخرف (بسبب عدم وجود بيانات على فعالية وسلامة الدواء في هذه المجموعة من المرضى). يجب توخي الحذر عند تعيين الدواء للمرضى الذين يستخدمون الكحول مبالغ vznachitelnyh أو المخدرات تلقي التي يمكن أن تسبب القصور الكبدي.
احتياطات السلامة
يجب أن توصف الاحتياطات الدواء لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى في المرضى الذين يعانون من معتدلة الى قصور كلوي حاد. مع الادارة ما يصاحب ذلك من أغوميلاتين مع مثبطات المعتدلة إيزوزيم CYP1A2 (مثل بروبرانولول، اينوكساسين)؛ وكان المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس أو حتى هوس خفيف في تاريخ المرضى تاريخا للأحداث المرتبطة الانتحار، وكذلك المرضى الذين لديهم التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج. يجب توخي الحذر عند تعيين الدواء للمرضى الذين يتعاطون الكحول أو المخدرات المضيف الذي يمكن أن يسبب القصور الكبدي.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
بيانات عن استخدام أغوميلاتين خلال فترة الحمل ليست متاحة أو محدودة (أقل من 300 نتائج الحمل). لم الدراسات على الحيوانات لم تكشف عن أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل وتنمية الجنين الجنين، والعمل والتنمية ما بعد الولادة. كإجراء وقائي، فمن المستحسن تجنب تعيين المخدرات أغوميلاتين خلال فترة الحمل. ليس من المعروف ما إذا كان agomelatine يمر في حليب الثدي في النساء أثناء الرضاعة. في الدراسات على حيوانات التجارب أظهرت أن أغوميلاتين وعناصره في حليب الثدي. إذا كان العلاج مع أغوميلاتين ضروريًا ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
الجرعة والإعطاء
في الداخل.أقراص الدواء يمكن اتخاذ Valdoxan بغض النظر عن وجبة. يجب ابتلاع القرص بالكامل ، دون مضغ. عند تخطي الجرعة التالية من الدواء ، خلال الجرعة التالية يتم أخذ Valdoxan في الجرعة المعتادة (لا تأخذ الجرعة المنسية). لتحسين السيطرة على المريض من تناول الدواء ، يتم طبع التقويم على نفطة تحتوي على أقراص. المدخول اليومي الموصى به هو 25 ملغ (1 قرص) مرة واحدة في المساء. في غياب الديناميات السريرية بعد أسبوعين من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة إلى 50 ملغ (2 حبة من 25 ملغ) مرة واحدة في المساء. من المستحسن مراقبة وظائف الكبد في بداية العلاج ثم بشكل دوري بعد 3 أسابيع ، بعد 6 أسابيع (نهاية فترة التوقف عن العلاج) ، 12 أسبوعًا و 24 أسبوعًا (نهاية فترة العلاج الداعمة) بعد بدء العلاج ، وكذلك وفقًا للحالة السريرية. يجب إجراء العلاج الدوائي للاكتئاب لمدة 6 أشهر على الأقل من أجل التوقف التام عن الأعراض. إنهاء العلاج في حالة إنهاء العلاج لا توجد حاجة إلى تقليل الجرعة تدريجيا.
آثار جانبية
في الدراسات السريرية ، استقبلت Valdoxan أكثر من 3900 مريض بالاكتئاب. في معظم الأحيان ، تم التعبير عنها بشكل طفيف أو معتدل وتمت ملاحظتها في أول أسبوعين من العلاج. الغثيان والدوخة الأكثر ملاحظة. وكانت الآثار الجانبية المعروفة ، كقاعدة عامة ، عابرة ، وعموما ، لم تتطلب وقف العلاج. في بعض الحالات ، من الصعب التمييز بين أعراض اضطراب الاكتئاب والآثار الجانبية لعلاج أغوميلاتين ، حيث يتم إعطاء تكرار للآثار الجانبية للأغوميلاتين على هيئة التدرج التالي في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ، غالباً (≥1 / 100 ، أقل من 1/10) ، بشكل نادر (≥1 / 1000). - من جانب الجهاز العصبي المركزي: في كثير من الأحيان الصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والأرق ، والصداع النصفي ، تنخر الأطراف بشكل متقطع - من الجهاز الهضمي. غالبًا ما يكون غثيانًا ، إسهال ، إمساكًا ، ألمًا في البطن - من جانب نظام الكبد - غالبًا ما يزيد من نشاط إنزيم ALT و / أو AST (أكثر من 3 مرات مقارنة مع الحد الأعلى من الطبيعي مع أغوميلاتين في 1.3 ٪ من المرضى و 0.7 ٪ في foneplacebo. نادرا ، التهاب الكبد ، وزيادة نشاط γ-glutamyltransferase (GAMMA-GGT) (أكثر من 3 مرات مقارنة مع الحد الأعلى للقاعدة) ، وزيادة نشاط الفوسفاتيز القلوي * (أكثر من 3 مرات مقارنة مع الحد الأعلى من القاعدة) .- من جانب الجلد والأنسجة تحت الجلد غالباً ما يتعرق .الأكزيما النادرة ، الحكة *. نادرا: طفح حمامي.- على جزء من جهاز الرؤية .عدم وضوح الرؤية بشكل غير منتظم - من الجهاز العضلي الهيكلي - غالباً ما يكون آلام الظهر - اضطرابات شائعة - غالباً ما يكون التعب. الاضطرابات النفسية والقلق. نادرا: التحريض والأعراض المصاحبة * ، مثل التهيج والقلق ، والعدوانية * ، والكوابيس * ، أحلام غير عادية *. نادرا: هوس / هوس خفيف *. قد تكون هذه الأعراض أيضًا مظهرًا للمرض الأساسي (راجع قسم "التعليمات الخاصة"). الهلوسة *. تردد غير محدد: أفكار انتحارية أو سلوك انتحاري (انظر القسم "تعليمات خاصة"). * تقييم حدوث ردود الفعل السلبية التي حددتها التقارير العفوية ، التي أجريت على أساس بيانات من الدراسات السريرية.
جرعة مفرطة
البيانات عن جرعة زائدة أغوميلاتين محدودة. الأعراض: النعاس ، والألم في شرسوف ، والقلق ، والضعف ، والقلق ، والإثارة ، والتوتر ، والدوخة ، والزرقة ، والشعور بالضيق. عندما كان المريض يأخذ أغوميلاتين بجرعة 2450 مجم ، عادت الدولة إلى وضعها الطبيعي من تلقاء نفسها ، دون اضطرابات في نظام القلب والأوعية الدموية أو تغييرات في معايير المختبر. العلاج: لم يتم التعرف على الترياق المحدد للأغوميلاتين. يتم إجراء علاج ورصد للأعراض في أقسام متخصصة مع ملاحظة لاحقة.
التفاعل مع أدوية أخرى
التأثيرات المحتملة للعقاقير الأخرى: يتم استقلاب Agomelatine بنسبة 90٪ في الكبد بواسطة السيتوكروم P450 1A2 (CYP1A2) و 10٪ بواسطة CYP2C9 / 19. لذلك ، فإن أي أدوية يعتمد استقلابها على هذه الإنزيمات يمكن أن تزيد أو تقلل التوافر البيولوجي للأغوميلاتين. Fluvoxamine هو مثبط قوي ل Isoenzyme CYP1A2 ومثبط معتدل من isoenzyme CYP2C9 ويبطئ بشكل كبير من عملية التمثيل الغذائي للأغوميلاتين ، في حين أن تركيز أغوميلاتين يزيد حوالي 60 (12-412) مرة. ولذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لمثبطات أغوميلاتين ومثبطات قوية لنوع الإنزيم CYP1A2 (مثل فلوفوكسامين ، سيبروفلوكساسين) هو بطلان. التعيين في وقت واحد من أغوميلاتين وإستروجينات ، والتي هي مثبطات خفيفة من CYP1A2 isoenzyme ، يؤدي إلى زيادة في تركيز أغوميلاتين عدة مرات. على الرغم من أن الاستخدام المشترك للأغوميلات والأستروجين لم يكن مصحوبًا بتدهور في مواصفات السلامة للعلاج ، يجب توخي الحذر مع الاستخدام المتزامن للأغوميلاتين مع مثبطات أخرى معتدلة من إيزوزيم CYP1A2 (مثل بروبرانولول ، إنوكساسين) حتى اكتسبت خبرة سريرية كافية (انظر قسم التعليمات الخاصة).يمكن ريفامبيسين ، كمحفز لكل من cytochromes تشارك في عملية التمثيل الغذائي من أغوميلاتين ، والحد من التوافر البيولوجي للأغوميلاتين. وقد تبين أن التدخين ، الذي يحرض انزيم الانزيم CYP1A2 ، يقلل من التوافر الحيوي للأغوميلاتين ، خاصة في المرضى الذين يسيئون التدخين (cigar 15 سيجارة في اليوم) (انظر Pharmacokinetics). التأثيرات المحتملة للأغوميلاتين على أدوية أخرى: في الجسم الحي ، لا يسبب أغوميلاتين أنزيمات الإنزيمات P450 السيتوكروم. Agomelatine لا يمنع CYP1A2 isoenzyme في الجسم الحي وغيرها من الأنزيمات السيتوكروم P450 في المختبر. لذلك ، لا يؤثر أغوميلاتين على تركيز الأدوية التي يرتبط استقلابها مع هذه الإنزيمات. العقاقير التي ترتبط إلى حد كبير ببروتينات البلازما: لا يغير أغوميلاتين التركيز الحر للأدوية التي ترتبط إلى حد كبير ببروتينات البلازما ، وبالتالي ، فإنها لا تؤثر على تركيز أغوميلاتين. عقاقير أخرى: عدم وجود التفاعلات الدوائية والدوائية لأغوميلاتين والمخدرات المستخدمة عادة في السكان المريض المستهدفة: البنزوديازيبينات ، الاستعدادات الليثيوم ، الباروكستين ، فلوكونازول والثيوفيلين. الكحول: لا ينصح أغوميلاتين بالتزامن مع الكحول. العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT): لا توجد بيانات عن استخدام أغوميلاتين في نفس الوقت مع العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT). وبما أن أغوميلاتين لم يساهم في حدوث نوبات في الدراسات على الحيوانات ، فإن الآثار غير المرغوب فيها للاستخدام المشترك للأغوميلات و ECT تبدو غير محتملة.
تعليمات خاصة
رصد مؤشرات وظائف الكبد وقد أفيد أن تلف الكبد قد حدث ، بما في ذلك فشل الكبد (مما أدى إلى حالات قاتلة في حالات استثنائية أو تتطلب زراعة الكبد في المرضى الذين لديهم عوامل خطر موجودة سابقا لتلف الكبد) ، زيادة في إنزيمات الكبد أكثر من 10 أضعاف الحد الطبيعي الأعلى ، التهاب الكبد واليرقان في المرضى الذين عولجوا مع Valdoxan خلال فترة ما بعد التسجيل (انظر قسم التأثيرات الضارة). معظم هذه الاضطرابات وقعت في الأشهر الأولى من العلاج. طبيعة الأضرار التي لحقت الكبد هو أساسا الكبد.كقاعدة ، بعد التوقف عن العلاج ، عادت مستويات الترانساميناز إلى القيم الطبيعية. يجب توخي الحذر قبل البدء بالعلاج ويجب مراقبته عن كثب أثناء العلاج لجميع المرضى ، وخاصة أولئك الذين لديهم عوامل خطر لمرض الكبد أو تلقي العلاج المصاحب مع الأدوية التي قد تسبب تلف الكبد. قبل العلاج ، يجب أن يوصف العلاج مع Valdoxan فقط بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة الفائدة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لضعف الكبد ، مثل السمنة / زيادة الوزن / عدم كحول دهني غير كحولي ، السكري ، تعاطي الكحول وتناول الأدوية التي يمكن تسبب وظيفة الكبد غير طبيعية. قبل بدء العلاج ، يجب إجراء اختبارات وظيفية للكبد في جميع المرضى ، ولا يمكن بدء العلاج إذا كان مستوى إنزيمات الكبد و / أو ACT أكثر من 3 مرات من VGN (انظر موانع الاستعمال). يجب توخي الحذر عند تعيين عقار Valdoxan للمرضى الذين زادوا في البداية نشاط Transaminase (أعلى VGN ، لكن ليس أكثر من 3 مرات نسبة إلى VGN). تواتر اختبارات الكبد الوظيفية: قبل بدء العلاج وأكثر: بعد حوالي 3 أسابيع ، بعد حوالي 6 أسابيع (تنتهي فترة توقف العلاج) ، بعد حوالي 12 و 24 أسبوعًا (انتهاء فترة دعم العلاج) ، ثم وفقًا للحالة السريرية. مع زيادة الجرعات ، يجب مراقبة وظائف الكبد بنفس التردد في بداية العلاج. في حالة زيادة الترانساميناسات في المصل ، يجب إجراء إعادة الاختبار في غضون 48 ساعة ، وخلال العلاج ، يجب التوقف عن العلاج مع فالدوكسان فوراً في حالة: ظهور الأعراض وعلامات دالة الكبد الضعيفة المحتملة (مثل البول الداكن ، والبراز اللوني ، وضيق الجلد / العينين ، ألم في الجزء العلوي الأيمن من البطن ، ظهرت مؤخرا التعب المستمر وغير المبررة) ، ويزيد في مستويات الترانسامينيز بأكثر من 3 مرات ، مقارنة مع VGN. بعد التوقف عن العلاج مع Valdoxan ، يجب إجراء اختبارات وظيفية منتظمة حتى يتم تطبيع مستويات transaminase.المرضى المسنين: لم يتم تأسيس فعالية الدواء في المرضى المسنين (75 سنة فما فوق). في هذا الصدد ، لا ينبغي أن يوصف Valdoxan للمرضى من هذه الفئة العمرية (انظر أقسام نظام الجرعات والعمل الدوائية). المرضى كبار السن مع الخرف: لا ينبغي أن يوصف Valdoscan لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى في المرضى المسنين المصابين بالخرف (بسبب عدم وجود بيانات عن فعالية وسلامة الدواء في هذه المجموعة من المرضى). المرضى الذين يعانون من قصور كلوي: في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد ، لوحظ أي تغيير كبير في المعلمات الدوائية. ومع ذلك ، فإن تجربة استخدام الدواء Valdoxan في نوبات الاكتئاب الكبرى في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل والشديد هو محدود. يجب توخي الحذر عند وصف Valdoxan لمثل هؤلاء المرضى. اضطرابات القطبين / الهوس / hypomania: توخي الحذر عند استخدام عقار Valdoxan في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القطبين ، الهوس أو hypomania الحلقات في التاريخ. إذا كنت تعاني من أعراض الهوس ، يجب عليك التوقف عن تناول الدواء. السلوك الانتحاري / الانتحاري: في حالة الاكتئاب ، يزداد خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء الذات والانتحار (أحداث الانتحار). يستمر الخطر حتى يحدث مغفرة متميزة. يجب إبقاء المرضى تحت إشراف طبي حتى تتحسن الحالة (بعد بدء العلاج قد يستغرق الأمر عدة أسابيع قبل أن تتحسن الحالة). تشير التجارب السريرية إلى أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة للمغفرة. المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، وكذلك المرضى الذين لديهم نوايا انتحارية قبل العلاج ، معرضون للخطر ويجب أن يخضعوا لإشراف طبي دقيق أثناء العلاج. تشير نتائج التحليل التلوي للتجارب السريرية لمضادات الاكتئاب لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية إلى زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا أثناء تناول مضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي.خلال فترة العلاج ، يجب أن يخضع المرضى ، لا سيما أولئك المعرضون للخطر ، للإشراف الطبي الدقيق ، وخاصة في بداية العلاج وعند تغيير جرعة الدواء. يجب إبلاغ المرضى (ومقدمي الرعاية لهم) بالحاجة إلى رعاية طبية فورية في حالة التدهور والسلوك الانتحاري وغير العادي ، بالإضافة إلى الأفكار الانتحارية. الاستخدام المشترك مع مثبطات إنزيم CYP1A2: يجب توخي الحذر مع الاستخدام المتزامن للأغوميلاتين مع مثبطات معتدلة من إيزونزيم CYP1A2 (مثل بروبرانولول ، إنوكاسين) بسبب إمكانية زيادة تركيز أغوميلاتين (انظر القسمين موانع الاستعمال والتفاعلات الدوائية). المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز: لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز: نقص اللاكتاز ، الجالاكتوز في الدم وسوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز (انظر القسم موانع). التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم: لم يتم إجراء دراسات حول تأثير الدواء Valdoxan على القدرة على القيادة والآليات الأخرى. يجب أن نتذكر أن الدوخة والنعاس من الآثار الجانبية المتكررة للأغوميلاتين.
وصفة طبية عطلة
نعم