Tabletki powlekane Valdoxan 25 mg N14
Condition: New product
999 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Agomelatyna
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Kompozycja 1 tabletka: -. Agomelatyna 25 mg Zarobki Laktoza jednowodna - Stearynian magnezu 61,84 mg - skrobia kukurydziana 1,3 mg - 26 mg, powidon - 9,1 mg krzemionki koloidalnej - 260 g, sól sodowa 3,9 mg - kwas stearynowy - 2,6 mg. Skład powłoczki: gliceryna - 196,65 mg hydroksypropylometylocelulozy - 3,26871 mg Tlenek żelaza żółty barwnik - 195,09 mg makrogol 6000 - 208,72 g stearynianu magnezu - 916,65 mg dwutlenek tytanu - 434,18 mcg. Skład niebieskiej farby: szelak, glikol propylenowy, indygo karminowy lakier aluminiowy.
Efekt farmakologiczny
Antydepresyjny, melatoninergiczny agonista receptora MT1 i MT2 i antagonista receptora serotoniny 5-HT2C. Agomelatyna aktywny na sprawdzonych modelach depresji (nauczył testu bezradności, test rozpaczy, przewlekły stres umiarkowane nasilenie), jak również w modelach z desynchronizacji z rytmu dobowego, a także w sytuacjach eksperymentalnych niepokoju i stresu. Agomelatyna nie wpływa na wychwyt monoaminy i nie wykazuje powinowactwa do receptorów α, β-adrenergicznych, receptorów histaminergicznych, receptorów cholinergicznych, dopaminergicznych i benzodiazepinowych. Agomelatyna wzmaga uwalnianie dopaminy i noradrenaliny, szczególnie w obszarze kory przedczołowej i nie wpływa na stężenie zewnątrzkomórkowej serotoniny. W doświadczeniach na zwierzętach z desynchronizacją rytmów okołodobowych wykazano, że agomelatyna przywraca synchronizację rytmów okołodobowych poprzez stymulację receptorów melatoniny. Agomelatyna pomaga przywrócić normalne wzorce snu, obniżyć temperaturę ciała i wydalić melatoninę. Wykazano skuteczność krótkotrwałego stosowania agomelatyny (leczenie 6-8 tygodni) w dawkach 25-50 mg u pacjentów z dużymi epizodami depresyjnymi. Wskazuje również na skuteczność agomelatyny u pacjentów z cięższymi postaciami zaburzeń depresyjnych (wskaźnik Hamiltona ≥25). Agomelatyna była również skuteczna w początkowo wysokim poziomie lęku, a także w połączeniu z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Potwierdzono podtrzymujące działanie przeciwdepresyjne agomelatyny (o czasie trwania badania 6 miesięcy) w dawce 25-50 mg 1 raz na dobę.Wyniki badania potwierdziły skuteczność anty-nawrotową agomelatyny, którą oceniano przed wystąpieniem nawrotu choroby (p = 0,0001). Częstość nawrotów w grupie pacjentów przyjmujących agomelatynę wynosiła 22%, w grupie placebo - 47%. Skuteczność agomelatyny wykazano w 6 z 7 badań klinicznych (przewaga (2 badania) lub porównywalna skuteczność (4 badania)) w heterogenicznych populacjach dorosłych pacjentów z depresją w porównaniu do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SSRI). ) (sertralina, escytalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna lub duloksetyna). Działanie przeciwdepresyjne oceniano na skali Hamiltona (wersja 17-punktowa) jako pierwotny lub drugorzędowy punkt końcowy. Agomelatyna nie wpływa niekorzystnie na uważność i pamięć, u pacjentów z depresją agomelatyna w dawce 25 mg zwiększa czas trwania fazy wolnego snu, nie zmieniając liczby i czasu trwania fazy szybkiego snu. Akceptacja agomelatyny w dawce 25 mg również przyczynia się do szybszego rozpoczęcia snu ze spadkiem częstości akcji serca i poprawą jakości snu (począwszy od pierwszego tygodnia leczenia); w tym samym czasie nie odnotowano zahamowania po południu. Podczas przyjmowania agomelatyny obserwowano tendencję do zmniejszania częstotliwości dysfunkcji seksualnych (wpływ na pobudzenie i orgazm). Akceptacja agomelatyny nie wpływa na częstość akcji serca i ciśnienie krwi, nie powoduje zaburzeń seksualnych, nie powoduje zespołu odstawienia (nawet przy nagłym zaprzestaniu leczenia) i zespołu uzależnienia. Skuteczność agomelatyny w dawce 25-50 mg 1 raz na dobę została potwierdzona u pacjentów w podeszłym wieku (młodszych niż 75 lat) z depresją podczas 8-tygodniowego badania klinicznego. Pacjenci w wieku 75 lat i starsi nie mają potwierdzonych dowodów na znaczący efekt. Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku jest porównywalna z tą u młodych pacjentów. Podczas 3-tygodniowego kontrolowanego badania z udziałem pacjentów z ciężką depresją i niewystarczającym efektem terapeutycznym po przyjęciu paroksetyny (SSRI) lub wenlafaksyny (SSRI), podczas leczenia skojarzonego z tymi lekami przeciwdepresyjnymi do leczenia agomelatyną obserwowano zespół odstawienia.pojawiły się objawy odstawienia po zakończeniu jednoczesnego leczenia uprzednio wyznaczonego SSRI / SNRI, a na ich stopniowej likwidacji, który mógłby być wzięty za przejaw niskiej skuteczności agomelatyny w początkowej fazie leczenia. zaobserwowano, że liczba pacjentów w tygodniu po odstawieniu SSRI / SNRI przynajmniej jeden objaw związany z zespołem odstawienia było niższe w grupie z trwałego zmniejszenia dawki (stopniowe zmniejszanie dawki SSRI / SNRI przez 2 tygodnie), w porównaniu z grupą z gwałtownym spadkiem dawka (stopniowe zmniejszenie dawki SSRI / SNRI w ciągu 1 tygodnia) i jednoczesne odwołanie, gdy: 56,1%, 62,6% i 79,8% pacjentów.
Farmakokinetyka
Indukcja szybko (≥80%) wchłania się po podaniu doustnym agomelatyny. Cmax w osoczu osiąga się w ciągu 1-2 godzin po spożyciu. Bezwzględna biodostępność po podaniu dawki terapeutycznej jest niska (menshe5%); zmienność osobnicza jest znacząca. Dostępność biologiczna u kobiet jest wyższa niż u mężczyzn. Biodostępność zwiększa się przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszona o tle palenia. Poprzez podawanie leku w dawkach terapeutycznych wzrost Cmax proporcjonalne do dawki. Podczas odbioru wyższe dawki efekt wyraźniejsze zaobserwowano pierwszego przejścia przez wątrobę. Posiłek (zarówno regularne i diety o wysokiej zawartości tłuszczu) nie ma wpływu na biodostępność i stopień wchłaniania. Podczas przyjmowania pokarmów bogatych w tłuszcze zwiększona zmienność osobnicza. Dystrybucja: Vd w stanie stacjonarnym wynosiło około 35 litrów. Wiązanie się z białkami osocza - 95%, niezależnie od stężenia leku, wieku i niewydolności nerek. Po uszkodzeniu wątroby obserwowano dwukrotny wzrost frakcji wolnego leku. Metabolizm: po podaniu doustnym, agomelatyna jest poddawana szybkiemu utlenieniu, głównie ze względu na CYP1A2 i CYP2C9. Izoenzym CYP2C19 jest również zaangażowany w metabolizm agomelatyny, ale jego rola jest mniej istotna. Główne metabolity w postaci hydroksylowanego i demetylowanego agomelatyny nieaktywnym szybko wiąże i wydalane przez nerki. Wydalanie :. T1 / 2 osocza wynosi od 1 do 2 godzin wydzielanie występuje bardzo szybko. Klirens metaboliczny wynosi około 1100 ml / min. Wycofanie zachodzi w nerkach (80%) w postaci metabolitów.Ilość niezmienionego leku w moczu jest nieistotna. Przy wielokrotnym wyznaczaniu kinetyki leku się nie zmienia. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek pojedyncza dawka agomelatyny w dawce 25 mg nie zmieniła znacząco parametrów farmakokinetycznych. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę pacjentom z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Podczas podawania agomelatyny w dawce 25 mg pacjentom z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh) i umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) przewlekłą niewydolnością wątroby, obserwowano, że marskość wątroby zwiększa stężenie w osoczu o 70 i 140 razy. , odpowiednio, w porównaniu z ochotnikami, którzy są porównywalni pod względem płci, wieku i stosunku do palenia, ale bez niewydolności wątroby. Podając agomelatynę w dawce 25 mg pacjentom w podeszłym wieku (65 lat i więcej), zauważono, że średnie AUC i średnie Cmax były odpowiednio 4 razy i 13 razy wyższe u pacjentów w wieku 75 lat i starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami 75 lat. Całkowita liczba pacjentów otrzymujących lek w dawce 50 mg była zbyt niska, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski. Dostosowanie dawki w zależności od wieku nie jest wymagane.
Wskazania
Leczenie ciężkich zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na agomelatynę i (lub) dowolną substancję pomocniczą leku Valdoxan. Niewydolność wątroby (na przykład, marskość lub choroba wątroby w fazie aktywnej) (patrz punkty "Droga podania i dawki" i "Instrukcje specjalne"). Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP1A2 (takich jak fluwoksamina, ciprofloksacyna) (patrz punkt "Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji"). Wiek dzieci do 18 lat (ze względu na brak wystarczającego doświadczenia w zastosowaniu klinicznym). U dzieci i młodzieży, przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne, częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresywność, zachowania konfliktowe, podrażnienia) niż w grupie placebo. Nie należy stosować leku u pacjentów z nietolerancją laktozy: niedoborem laktazy, galaktozemią i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Z UWAGA.Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) z dużych epizodów depresyjnych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, podczas gdy mianowanie agomelatyny z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2 (takimi jak propranolol, grepafloksatsin, enoksacyna), pacjentów z manii lub hipomanii epizodów w historii , pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwem, a także pacjenci, którzy mieli intencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie epizodów dużej depresji u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów). Należy zachować ostrożność podczas przypisywania leku dla pacjentów, którzy używają alkoholu ilości vznachitelnyh lub otrzymujących leki, które mogą powodować zaburzenia czynności wątroby.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas leczenia poważnych epizodów depresyjnych u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek; z podawaniem agomelatyny umiarkowanych inhibitorów izoenzym CYP1A2 (takie jak propranolol, enoksacyna); pacjentów z epizodami manii lub hipomanii w historii pacjentów miało historię zdarzeń związanych z samobójstwem, a także u pacjentów, którzy mieli myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia. Należy zachować ostrożność podczas wyznaczania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub przyjmują leki, które mogą powodować upośledzenie czynności wątroby.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Dane dotyczące stosowania agomelatyny podczas ciąży nie są dostępne lub ograniczone (mniej niż 300 wyników ciąży). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, porodu i rozwoju poporodowego. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie przepisywania leku Valdoxan podczas ciąży. Nie wiadomo, czy agomelatyna przenika do mleka kobiecego podczas laktacji. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach wykazano, że agomelatyna i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli konieczne jest leczenie agomelatyną, należy przerwać karmienie piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
WewnątrzTabletki leku Valdoxan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, bez żucia. W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku, podczas kolejnej dawki leku Valdoxan przyjmuje się w zwykłej dawce (nie należy przyjmować pominiętej dawki). Aby poprawić kontrolę pacjenta nad przyjmowaniem leku, kalendarz jest drukowany na blistrze zawierającym tabletki. Zalecane dzienne spożycie wynosi 25 mg (1 tabletka) raz wieczorem. W przypadku braku dynamiki klinicznej po dwóch tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 50 mg (2 tabletki po 25 mg) raz wieczorem. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby na początku leczenia, a następnie okresowo, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach (koniec okresu zaprzestania terapii), 12 tygodni i 24 tygodniach (koniec okresu podtrzymującego leczenie) po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z sytuacją kliniczną. Leczenie farmakologiczne depresji należy prowadzić przez co najmniej 6 miesięcy, aby całkowicie zatrzymać objawy. Zakończenie leczenia W przypadku zakończenia leczenia nie ma potrzeby stopniowego zmniejszania dawki.
Efekty uboczne
W badaniach klinicznych Valdoxan otrzymał ponad 3900 pacjentów z depresją. Najczęściej były one słabo lub umiarkowanie wyrażane i były obserwowane w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Najczęściej obserwowane nudności i zawroty głowy. Znaczące efekty uboczne z reguły miały charakter przejściowy i na ogół nie wymagały przerwania leczenia. W niektórych przypadkach trudno jest odróżnić objawy zaburzeń depresyjnych od skutków ubocznych terapii agomelatyną Częstość występowania działań niepożądanych agomelatyny bardzo często (≥1 / 10) jest następująca gradacja, często (≥1 / 100, mniej niż 1/10), rzadko (≥1 / 1000 - Od strony centralnego układu nerwowego Często bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena, Rzadko parestezje, - Z przewodu pokarmowego, Często nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, - Z boku układu wątrobowo-żółciowego Często wzrasta aktywność ALT i / lub AST (więcej niż 3 razy w porównaniu do górnej granicy normy z agomelatyną u 1,3% pacjentów i 0,7% w Foneplacebo, rzadko zapalenie wątroby, zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy * (gamma-GGT) (ponad 3 razy w porównaniu do górna granica normy), zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej * (ponad 3 razy w porównaniu z górną granicą normy) .- Na części skóry i tkanki podskórnej Często pocenie się Rzadkie wypryski, świąd * Rzadko: rumieniowa wysypka na części narządu wzroku .Rzadko niewyraźne widzenie - układu mięśniowo-szkieletowego, często ból pleców, - częste zaburzenia, często zmęczenie. Zaburzenia psychiczne, lęk. Rzadko: pobudzenie i towarzyszące objawy *, takie jak drażliwość i lęk, agresywność *, koszmary *, niezwykłe sny *. Rzadko: mania / hipomanja *. Objawy te mogą być również objawem choroby podstawowej (patrz punkt "Instrukcje specjalne"). Halucynacje *. Nieokreślona częstotliwość: myśli samobójcze lub zachowania samobójcze (patrz sekcja "Instrukcje specjalne"). * Ocena częstości występowania działań niepożądanych stwierdzonych w raportach spontanicznych, przeprowadzona na podstawie danych z badań klinicznych.
Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania agomelatyny są ograniczone. Objawy: senność, ból w nadbrzuszu, niepokój, osłabienie, lęk, pobudzenie, napięcie, zawroty głowy, sinica, złe samopoczucie. Gdy pacjent przyjmował agomelatynę w dawce 2450 mg, stan powrócił do normy, bez zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub zmian parametrów laboratoryjnych. Leczenie: Nie są znane swoiste antidotum na agomelatynę. Objawowe leczenie i monitorowanie przeprowadza się w wyspecjalizowanych departamentach z późniejszą obserwacją.
Interakcje z innymi lekami
Potencjalne działanie innych leków: Agomelatyna jest w 90% metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) i 10% przez CYP2C9 / 19. Dlatego też wszelkie leki, których metabolizm zależy od tych izoenzymów, mogą zwiększać lub zmniejszać biodostępność agomelatyny. Fluwoksamina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP1A2 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i znacząco spowalnia metabolizm agomelatyny, podczas gdy stężenie agomelatyny zwiększa się około 60 (12-412) razy. Dlatego jednoczesne stosowanie agomelatyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP1A2 (takich jak fluwoksamina, ciprofloksacyna) jest przeciwwskazane. Jednoczesne określenie agomelatyny i estrogenów, które są łagodnymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2, prowadzi do kilkukrotnego zwiększenia stężenia agomelatyny. Chociaż łącznemu stosowaniu agomelatyny i estrogenu nie towarzyszyło pogorszenie profilu bezpieczeństwa terapii, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu agomelatyny z innymi umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2 (takiego jak propranolol, enoksacyna), dopóki nie zostanie uzyskane wystarczające doświadczenie kliniczne (patrz rozdział "Instrukcje specjalne").Ryfampicyna, jako induktor obu cytochromów zaangażowanych w metabolizm agomelatyny, może zmniejszać biodostępność agomelatyny. Wykazano, że palenie tytoniu, indukujące izoenzym CYP1A2, zmniejsza biodostępność agomelatyny, szczególnie u pacjentów nadużywających palenia (≥15 papierosów / dzień) (patrz Farmakokinetyka). Potencjalne działanie agomelatyny na inne leki: In vivo agomelatyna nie indukuje izoenzymów cytochromu P450. Agomelatyna nie hamuje izoenzymu CYP1A2 in vivo i innych izoenzymów cytochromu P450 in vitro. Dlatego agomelatyna nie wpływa na stężenie leków, których metabolizm jest związany z tymi izoenzymami. Leki, które w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza: Agomelatyna nie zmienia stężenia wolnych leków, które są w dużej mierze związane z białkami osocza, a z kolei nie wpływają one na stężenie agomelatyny. Inne leki: Brak interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych agomelatyny i leków powszechnie stosowanych w docelowej populacji pacjentów: benzodiazepiny, preparaty litu, paroksetyna, flukonazol i teofilina. Alkohol: Agomelatyna w połączeniu z alkoholem nie jest zalecana. Terapia elektrowstrząsami (ECT): Nie ma danych dotyczących stosowania agomelatyny jednocześnie z terapią elektrowstrząsową (ECT). Ponieważ agomelatyna nie przyczyniała się do napadów w badaniach na zwierzętach, niepożądane skutki skojarzonego stosowania agomelatyny i ECT wydają się mało prawdopodobne.
Instrukcje specjalne
Monitorowanie wskaźników czynności wątroby Zgłaszano, że doszło do uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby (prowadzącej do zgonu w wyjątkowych przypadkach lub wymagającej przeszczepienia wątroby u pacjentów z wcześniej istniejącymi czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych przekraczających 10-krotność górnej granicy normy, Wirusowe zapalenie wątroby i żółtaczka u pacjentów leczonych produktem Valdoxan w okresie po rejestracji (patrz punkt "Działania niepożądane"). Większość tych zaburzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Charakter uszkodzenia wątroby to głównie wątrobowokomórkowy.Z reguły po zakończeniu leczenia poziomy transaminaz powróciły do normalnych wartości. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia i należy ściśle monitorować podczas leczenia wszystkich pacjentów, szczególnie tych z czynnikami ryzyka choroby wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia leczenie preparatem Valdoxan powinno być przepisywane tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do potencjalnego ryzyka u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności wątroby, takimi jak otyłość / nadwaga / niealkoholowa tłuszczowa hepatoza, cukrzyca, nadużywanie alkoholu i zażywanie narkotyków. powodować nieprawidłową czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić czynnościowe testy czynności wątroby u wszystkich pacjentów i nie można rozpocząć leczenia, jeśli poziom enzymów wątrobowych ALT i / lub ACT jest ponad 3 razy wyższy niż VGN (patrz punkt Przeciwwskazania). Należy zachować ostrożność podczas wyznaczania leku Valdoxan pacjentom z początkowo zwiększoną aktywnością aminotransferaz (wyższy VGN, ale nie więcej niż 3 razy w stosunku do VGN). Częstotliwość czynnościowych testów wątrobowych: przed rozpoczęciem terapii i dalej: po około 3 tygodniach, po około 6 tygodniach (zakończenie okresu zatrzymania terapii), po około 12 i 24 tygodniach (zakończenie okresu podtrzymywania terapii), następnie zgodnie z sytuacją kliniczną. Wraz ze wzrostem dawek czynność wątroby powinna być monitorowana z taką samą częstotliwością, jak na początku leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy należy powtórzyć badanie w ciągu 48 godzin.W trakcie leczenia leczenie preparatem Valdoxan należy natychmiast przerwać w przypadku: wystąpienia objawów podmiotowych i oznak upośledzenia funkcji wątroby (takich jak ciemny mocz, przebarwione stolce, żółta skóra / oczy). , ból w prawym górnym brzuchu, ostatnio pojawiły się stałe i niewyjaśnione zmęczenie), zwiększa poziomy transaminaz ponad 3 razy, w porównaniu z VGN. Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy regularnie wykonywać testy czynności wątroby do czasu normalizacji poziomu aminotransferaz.Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ustalono skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych). W związku z tym produkt Valdoxan nie powinien być przepisywany pacjentom z tej grupy wiekowej (patrz punkt Dawkowanie i działanie farmakologiczne). Pacjenci w podeszłym wieku z demencją: Nie przypisuj Valdoskan w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów). Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaobserwowano znaczącej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Jednak doświadczenie w stosowaniu leku Valdoxan w dużych epizodach depresyjnych u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność przepisując Valdoxan takim pacjentom. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe / manii / hipomanii: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Valdoxan u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, epizodami maniakalnymi lub hipomanią w historii. Jeśli wystąpią objawy manii, należy przerwać stosowanie leku. Zachowanie samobójcze / samobójcze: W stanie depresji zwiększa się ryzyko myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzeń samobójczych). Ryzyko utrzymuje się, dopóki nie nastąpi wyraźna remisja. Pacjenci muszą być pod nadzorem lekarza, dopóki stan się nie poprawi (po rozpoczęciu terapii może minąć kilka tygodni zanim stan się poprawi). Doświadczenie kliniczne sugeruje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach remisji. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zdarzenia związane z samobójstwem, a także pacjenci o skłonnościach samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są zagrożeni i powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza podczas leczenia. Wyniki metaanalizy badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku 25 lat u pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi.Podczas leczenia pacjenci, zwłaszcza ci z grupy ryzyka, powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza, zwłaszcza na początku leczenia i przy zmianie dawki leku. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni zostać poinformowani o potrzebie natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku pogorszenia samopoczucia, zachowań samobójczych i nietypowych, a także myśli samobójczych. Wspólny wniosek z inhibitorami izoenzymu CYP1A2: Należy zachować ostrożność podczas stosowania agomelatyny z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 izoenzymu (takie jak propranolol, enoksacyna) ze względu na możliwość zwiększenia stężenia agomelatyny (patrz punkt Przeciwwskazania and Drug interakcji.). Pacjenci z nietolerancją laktozy: Leku nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy: niedoborem laktazy, galaktozemią i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (patrz punkt Przeciwwskazania). Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmy kontrolne: Badania wpływu leku Valdoxan na zdolność prowadzenia pojazdów i inne mechanizmy nie zostały przeprowadzone. Należy pamiętać, że zawroty głowy i senność są częstymi działaniami niepożądanymi agomelatyny.
Recepta
Tak