Advantan-Emulsion 0,1% 20 g
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Wirkstoffe
Methylprednisolon Aceponat
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Emulsion
Zusammensetzung
1 g der Emulsion enthält: Wirkstoff: Methylprednisolonaconat 0,001 g Hilfssubstanzen: mittelkettige Triglyceride - 0,150 g, Softizan 378 - 0,050 g, Polyoxyethylen-2-stearylalkohol - 0,040 g, Polyoxyethylen-21-stearylalkohol - 0,040 g, Glycerol-2-styrol 0,030 g Dinatriumedetat 0,010 g Benzylalkohol 0,0125 g, gereinigtes Wasser 0,6755 g
Pharmakologische Wirkung
Bei äußerer Anwendung unterdrückt Advantan entzündliche und allergische Hautreaktionen sowie solche, die mit einer verstärkten Proliferation einhergehen, was zu einer Abnahme der objektiven Entzündungssymptome (Erythem, Ödeme, Nässen usw.) und subjektiven Empfindungen (Juckreiz, Reizung, Schmerzen und Schmerzen) führt etc.). Wenn Methylprednisolon-Aceponat in der empfohlenen Dosis äußerlich angewendet wird, ist der systemische Effekt bei Mensch und Tier minimal. Nach wiederholter Anwendung von Advantan auf großen Flächen (40-60% der Hautoberfläche) sowie bei Anwendung unter dem Okklusivverband treten keine Verletzungen der Nebennieren auf: Der Cortisolspiegel im Plasma und sein zirkadianer Rhythmus bleiben im normalen Bereich, der Cortisolspiegel im täglichen Urin nimmt nicht ab . In klinischen Studien mit Advantan bis zu 12 Wochen bei Erwachsenen und bis zu 4 Wochen bei Kindern (einschließlich Kleinkindern) wurde keine Entwicklung von Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae und akneartigem Ausschlag festgestellt. Methylprednisolon-Aceponat (insbesondere sein Hauptmetabolit 6a-Methylprednisolon-17-propionat) bindet an intrazelluläre Glucocorticosteroidrezeptoren. Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an spezifische Teile der DNA der Zellen der Immunantwort und verursacht dadurch eine Reihe biologischer Wirkungen. Insbesondere die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes an DNA-Zellen der Immunantwort führt zur Induktion der Makrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Bildung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen. Die Inhibierung der Synthese vasodilatierender Prostaglandine durch Glucocorticosteroide und die Potenzierung der vasokonstriktiven Wirkung von Adrenalin führen zu einem Vasokonstriktoreffekt.Der Wirkstoff von Advantan, Methylprednisolon Aceponat, ist ein nicht halogeniertes Steroid.
Pharmakokinetik
Methylprednisolon-Aceponat wird in der Epidermis und Dermis hydrolysiert. Der wichtigste und aktivste Metabolit ist 6a-Methylprednisolon-17-propionat, das eine deutlich höhere Affinität für Glucocorticosteroidrezeptoren der Haut aufweist, was auf seine Bioaktivierung in der Haut hinweist. Die Intensität der Resorption durch die Haut bei künstlicher Entzündung ist sehr gering (0,27% der Dosis) und ist nur geringfügig höher als bei gesunder Haut (0,17%). Bei der Behandlung des gesamten Körpers (zum Beispiel bei Sonnenbrand) beträgt die systemische Dosis etwa 4 μg pro kg Körpergewicht pro Tag, was systemische Wirkungen ausschließt. Nach Eintritt in den systemischen Kreislauf wird 6a-Methylprednisolon-17-propionat schnell mit Glucuronsäure konjugiert und somit wird Glucuronid in Form von 6a-Methylprednisolon-17-propionat inaktiviert. Metaboliten von Methylprednisolonaceponat werden hauptsächlich durch die Nieren mit einer Halbwertszeit von etwa 16 Stunden eliminiert. Methylprednisolon Aceponat und seine Metaboliten reichern sich nicht im Körper an.
Hinweise
Entzündliche Hautkrankheiten, die empfindlich auf die Behandlung mit topischen Glukokortikoiden reagieren: • Neurodermitis, Neurodermitis, Ekzem bei Kindern; • einfache Kontaktdermatitis; • allergische (Kontakt-) Dermatitis; • echtes Ekzem; • seborrhoische Dermatitis / Ekzem • mikrobielles Ekzem; • Photodermatitis, Sonnenbrand.
Gegenanzeigen
• tuberkulöse oder syphilitische Prozesse im Bereich der Arzneimittelanwendung; • Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose) im Bereich der Anwendung des Arzneimittels; • Rosazea, periorale Dermatitis im Bereich der Anwendung des Arzneimittels; • Alter der Kinder bis zu 4 Monate; • Hautbereiche mit einer Impfreaktion; • Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Falls erforderlich, sollte die Verwendung einer Advantan-Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit das potenzielle Risiko für den Fötus und den erwarteten Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig abwägen. Während dieser Zeiträume wird ein längerer Gebrauch des Arzneimittels auf den ausgedehnten Hautoberflächen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollten die Droge nicht auf die Brustdrüsen legen.
Dosierung und Verabreichung
ÄußerlichErwachsene und Kinder ab 4 Monaten. Das Medikament wird 1 Mal pro Tag (für die Behandlung von Sonnenbrand 1-2 Mal pro Tag) in einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut aufgetragen, wobei es leicht reibt. Normalerweise sollte die Behandlung 2 Wochen nicht überschreiten. Wenn die Haut bei der Verwendung der Advantan-Emulsion zu stark trocknet, muss auf eine fettreichere Darreichungsform (Advantan-Salbe oder Advantan-Ölsalbe) umgestellt werden.
Nebenwirkungen
Normalerweise wird das Medikament gut vertragen. Sehr selten (weniger als in 0,01% der Fälle) können lokale Reaktionen wie Juckreiz, Brennen, Erythem und die Bildung von vesikulärem Hautausschlag beobachtet werden. Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen und / oder auf einer Fläche von 10% oder mehr der Körperoberfläche angewendet wird, können folgende Reaktionen auftreten: Hautatrophie, Teleangiektasie, Schwangerschaftsstreifen, Akneform-Hautveränderungen, systemische Wirkungen aufgrund der Resorption eines Corticosteroids. In klinischen Studien wurde keine der oben genannten Nebenwirkungen festgestellt, wenn die Advantan-Emulsion bei Erwachsenen bis zu 12 Wochen und bei Kindern bis zu 4 Wochen angewendet wurde. In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%), Follikulitis, Hypertrichose, perioraler Dermatitis, Depigmentierung der Haut können allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels beobachtet werden.
Überdosis
Bei der Untersuchung der akuten Toxizität von Methylprednisolon-Aceponat bestand kein Risiko einer akuten Intoxikation bei übermäßiger Ein-Haut-Anwendung (großflächige Anwendung des Arzneimittels unter für Resorption günstigen Bedingungen) oder unbeabsichtigter Einnahme. Bei zu langer und / oder intensiver Anwendung von Glucocorticosteroiden kann sich eine Hautatrophie entwickeln (Ausdünnung der Haut, Teleangiektasie, Striae). Mit dem Auftreten von Atrophie muss das Medikament abgesetzt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Nicht identifiziert
Besondere Anweisungen
Bei bakteriellen Komplikationen und / oder Dermatomykose ist neben der Behandlung mit Advantan eine spezifische antibakterielle und / oder antimykotische Behandlung erforderlich. Berührung mit den Augen vermeiden. Wie bei der Verwendung von systemischen Glukokortikoiden kann sich ein Glaukom nach äußerer Anwendung von Glukokortikoiden entwickeln (z. B. bei großen Dosen oder sehr langer Verwendung von Okklusivverbänden oder Auftragen auf die Augenhaut).Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen, Maschinen: Nicht identifiziert.