Emulsión Advantan 0.1% 20g
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Ingredientes activos
Aceponato de metilprednisolona
Formulario de liberación
La emulsion
Composicion
1 g de emulsión contiene: Ingrediente activo: metilprednisolona aceponato 0,001 g Sustancias auxiliares: triglicéridos de cadena media - 0,150 g, softizan 378 - 0,050 g, alcohol de polioxietileno-2-estearílico - 0,040 g, alcohol de polioxietileno-21-estearílico - 0,040 g, glicerol-240 g, glicerol-2-estil % - 0.030 g, edetato disódico - 0.010 g, alcohol bencílico - 0.0125 g, agua purificada - 0.6755 g
Efecto farmacologico
Cuando se aplica externamente, Advantan suprime las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como aquellas asociadas con la proliferación aumentada, lo que conduce a una disminución de los síntomas objetivos de la inflamación (eritema, edema, exudación, etc.) y sensaciones subjetivas (picazón, irritación, dolor y etc.). Cuando el aceponato de metilprednisolona se usa externamente a la dosis recomendada, el efecto sistémico es mínimo tanto en humanos como en animales. Después de la aplicación repetida de Advantan en superficies grandes (40-60% de la superficie de la piel), así como cuando se aplica bajo el apósito oclusivo, no hay violaciones de las glándulas suprarrenales: el nivel de cortisol en plasma y su ritmo circadiano permanecen dentro del rango normal, no hay una disminución en el nivel de cortisol en la orina diaria . En estudios clínicos con Advantan hasta 12 semanas en adultos y hasta 4 semanas en niños (incluidos niños pequeños), no se detectó atrofia de la piel, telangiectasias, estrías ni erupciones similares al acné. Aceponato de metilprednisolona (especialmente su metabolito principal, 6a-metilprednisolona-17-propionato) se une a los receptores de glucocorticosteroides intracelulares. El complejo esteroide-receptor se une a partes específicas del ADN de las células de la respuesta inmune, causando así una serie de efectos biológicos. En particular, la unión del complejo esteroide-receptor con células de ADN de la respuesta inmune conduce a la inducción de la síntesis de macrocortina. La macrocortina inhibe la liberación de ácido araquidónico y, por lo tanto, la formación de mediadores inflamatorios como las prostaglandinas y los leucotrienos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras por los glucocorticosteroides y la potenciación de la acción vasoconstrictora de la adrenalina conducen a un efecto vasoconstrictor.El ingrediente activo de Advantan, el metilprednisolona aceponato, es un esteroide no halogenado.
Farmacocinética
El metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y la dermis. El metabolito principal y más activo es el 6a-metilprednisolona-17-propionato, que tiene una afinidad significativamente mayor por los receptores glucocorticosteroides de la piel, lo que indica la presencia de su bioactivación en la piel. La intensidad de la absorción a través de la piel con inflamación artificial es muy baja (0.27% de la dosis), que es solo un poco más alta que a través de una piel sana (0.17%). En el caso del tratamiento de todo el cuerpo (por ejemplo, con quemaduras solares), la dosis sistémica es de aproximadamente 4 μg por kg de peso corporal por día, lo que excluye los efectos sistémicos. Después de entrar en la circulación sistémica, el 6a-metilprednisolona-17-propionato se conjuga rápidamente con ácido glucurónico y, por lo tanto, en forma de 6a-metilprednisolona-17-propionato, el glucurónido se inactiva. Los metabolitos del metilprednisolona aceponato se eliminan principalmente por los riñones con una vida media de aproximadamente 16 horas. El aceponato de metilprednisolona y sus metabolitos no se acumulan en el cuerpo.
Indicaciones
Enfermedades inflamatorias de la piel sensibles al tratamiento con glucocorticosteroides tópicos: • dermatitis atópica, neurodermatitis, eczema infantil; • dermatitis de contacto simple; • dermatitis alérgica (contacto); • eczema verdadero; • Dermatitis / eccema seborreico • Eczema microbiano; • Fotodermatitis, quemadura solar.
Contraindicaciones
• procesos tuberculosos o sifilíticos en el campo de la aplicación de medicamentos; • enfermedades virales (p. Ej., Varicela, culebrilla) en el área de aplicación del medicamento; • rosácea, dermatitis perioral en el área de aplicación del fármaco; • La edad infantil hasta 4 meses; • áreas de la piel con una reacción a la vacunación; • Hipersensibilidad a la droga.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Si es necesario, el uso de la emulsión Advantan durante el embarazo y la lactancia debe sopesar cuidadosamente el riesgo potencial para el feto y el beneficio esperado del tratamiento para la madre. Durante estos períodos, no se recomienda el uso prolongado del medicamento en las superficies extensas de la piel. Las madres lactantes no deben poner el medicamento en las glándulas mamarias.
Posología y administración.
ExteriormenteAdultos y niños a partir de los 4 meses de edad. El medicamento se aplica 1 vez al día (para el tratamiento de las quemaduras solares 1-2 veces al día) en una capa delgada sobre la piel afectada, frotando ligeramente. Por lo general, el tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si la piel se seca excesivamente al usar la emulsión Advantan, es necesario cambiar a una forma de dosificación más alta en grasa (pomada Advantan o pomada aceitosa Advantan).
Efectos secundarios
Por lo general, el fármaco es bien tolerado. Muy raramente (menos que en 0.01% de los casos) se pueden observar reacciones locales, como picazón, ardor, eritema y la formación de erupción vesicular. Si el medicamento se usa durante más de 4 semanas y / o en un área del 10% o más de la superficie del cuerpo, pueden ocurrir las siguientes reacciones: atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, cambios cutáneos acneiformes, efectos sistémicos debidos a la absorción de un corticosteroide. En los estudios clínicos, no se observó ninguno de los efectos secundarios anteriores cuando se usó la emulsión Advantan durante hasta 12 semanas en adultos y hasta 4 semanas en niños. En casos raros (0.01% - 0.1%), se puede observar foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, reacciones alérgicas a uno de los componentes del medicamento.
Sobredosis
Al estudiar la toxicidad aguda del metilprednisolona aceponato, no hubo riesgo de intoxicación aguda en el caso de una aplicación excesiva en la piel (aplicación del fármaco en un área grande en condiciones favorables para la absorción) o ingestión no intencional. Con el uso excesivo y / o intensivo de glucocorticosteroides, puede desarrollarse atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel, telangiectasia, estrías). Con la aparición de atrofia, la droga debe ser cancelada.
Interacción con otras drogas.
No identificado.
Instrucciones especiales
En presencia de complicaciones bacterianas y / o dermatomicosis, además del tratamiento con Advantan, es necesario un tratamiento antibacteriano y / o antimicótico específico. Evitar el contacto con los ojos. Al igual que con el uso de glucocorticosteroides sistémicos, se puede desarrollar glaucoma después del uso externo de glucocorticosteroides (por ejemplo, cuando se usan dosis grandes o el uso muy prolongado de vendajes oclusivos o la aplicación a la piel alrededor de los ojos).Impacto en la capacidad para conducir vehículos, maquinaria: No identificado.