Bravadin 5 mg Filmtabletten N28
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Wirkstoffe
Ivabradin
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Pillen
Zusammensetzung
1 tab. Ivabradin-Hydrobromid 8.796 mg, was dem Gehalt an Ivabradine 5 mg entspricht. Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 96,954 mg, mikrokristalline Cellulose - 30 mg, Povidon - 9 mg, Croscarmellose-Natrium - 3 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,75 mg, Magnesiumstearat - 1,5 mg Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry-Orange 03H32599 4,5 mg, einschließlich Hypromellose 71,714%, Titandioxid (E171) 15,936%, Talkum 6,972%, Propylenglykol 4,98%, Eisenfarbstoffgelboxid (E172) 0,332%, Eisenfarbstoffrotoxid (E 172) 0,066%.
Pharmakologische Wirkung
Antianginal-Agent Der Wirkungsmechanismus liegt in der selektiven und spezifischen Hemmung von If-Kanälen des Sinusknotens, die die spontane diastolische Depolarisation im Sinusknoten steuern und die Herzfrequenz regulieren. Ivabradin hat einen selektiven Effekt auf den Sinusknoten, ohne die Dauer der Impulse entlang der atrialen, atrioventrikulären und intraventrikulären Bahnen sowie die myokardiale Kontraktilität und ventrikuläre Repolarisation zu beeinflussen. Die pharmakodynamische Haupteigenschaft von Ivabradin ist eine spezifische, dosisabhängige Abnahme der Herzfrequenz. Die Analyse der Abhängigkeit der Abnahme der Herzfrequenz bei einer Dosis von mehr als 20 mg 2-mal pro Tag zeigte eine Tendenz zum Erreichen eines Plateaueffekts, der das Risiko einer schweren, schlecht verträglichen Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen / min) verringert. In empfohlenen Dosierungen beträgt die Abnahme der Herzfrequenz in Ruhe und während des Trainings etwa 10-15 Schläge / Minute. Infolgedessen wird die Arbeit des Herzens reduziert und der myokardiale Sauerstoffbedarf verringert. Ivabradine kann auch mit den Ih-Kanälen der Netzhaut interagieren, ähnlich den If-Kanälen des Herzens. Ih-Kanal ist am Auftreten einer vorübergehenden Änderung der Auflösung des visuellen Systems beteiligt, weil reduziert die Reaktion der Netzhaut auf helle Lichtreize. Ivabradine hemmt unter provozierenden Umständen (z. B. einer schnellen Helligkeitsänderung) teilweise den elektrischen Impuls Ih, der bei manchen Patienten manchmal zu Lichtempfindungen (Phosphenen) führt, die als kurzzeitiges Empfinden erhöhter Helligkeit in einem begrenzten Teil des Gesichtsfelds beschrieben werden. Vor dem Hintergrund der Anwendung von Ivabradin bei Patienten mit CHF II-IV-Funktionsklasse gemäß NYHA-Klassifikation mit LVEF von weniger als 35%zeigt eine klinisch und statistisch signifikante Abnahme des relativen Risikos für Komplikationen (Sterberate bei kardiovaskulären Erkrankungen und eine Abnahme der Hospitalisierungsrate aufgrund erhöhter Symptome von CHF) um 18%. Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2%. Ein ausgeprägter therapeutischer Effekt wurde 3 Monate nach Therapiebeginn beobachtet.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Ivabradin in einer Dosis von 0,5 bis 24 mg ist linear. Nach der Einnahme wird Ivabradin schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Cmax im Plasma wird etwa 1 Stunde nach der Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund des Effekts der ersten Passage durch die Leber etwa 40%. Essen erhöht die Absorptionszeit um etwa 1 Stunde und erhöht die Konzentration im Blutplasma um 20 bis 30%. Plasmaproteinbindung - etwa 70% .Vd beträgt etwa 100 Liter. Plasma-Cssmax beträgt nach längerer Anwendung bei der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich etwa 20 ng / ml (CV = 29%). Der durchschnittliche Css im Plasma beträgt 10 ng / ml (CV = 38%). Ivabradin wird in der Leber und im Darm durch Oxidation in Gegenwart von CYP3A4-Isoenzym weitgehend metabolisiert. Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demmethylierte Derivat (S18982), dessen Anteil 40% der Dosis der Stammverbindung ausmacht. Der Metabolismus des aktiven Metaboliten von Ivabradin tritt auch in Gegenwart des CYP3A4-Isoenzyms auf. Ivabradins T1 / 2 beträgt 2 Stunden (70-75% AUC) und das effektive T1 / 2 beträgt 11 Stunden. Die Gesamtclearance beträgt etwa 400 ml / min, die renale Clearance beträgt etwa 70 ml / min. Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt im gleichen Maße wie Urin und Kot. Etwa 4% der aufgenommenen Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CK 15-60 ml / min) sind die Änderungen der pharmakokinetischen Parameter aufgrund der geringen Beteiligung der renalen Clearance (etwa 20%) an der Gesamtelimination von Ivabradin und seines Hauptmetaboliten S18982 minimal. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (bis zu 7 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) ist die AUC von Ivabradin und seines aktiven Metaboliten um 20% höher als bei normaler Leberfunktion.
Hinweise
1. Stabile Angina Therapie der stabilen Angina bei Erwachsenen mit normalem Sinusrhythmus: bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von Betablockern in Kombination mit Betablockern mit unzureichender Kontrolle der stabilen Angina vor dem Hintergrund der optimalen Dosis des Betablockers 2. Chronische HerzinsuffizienzVerringerung der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen (Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krankenhausaufenthalt aufgrund erhöhter Symptome chronischer Herzinsuffizienz (CHF)) bei Patienten mit CHF, bei einem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen / Minute.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Bravadin. Bradykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand weniger als 60 Schläge / Minute (vor der Behandlung)). Kardiogener Schock. Akuter Herzinfarkt. Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck (BP) unter 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 50 mm Hg). Schweres Leberversagen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala). Sick-Sinus-Syndrom Sinoatriale Blockade. Instabile oder akute Herzinsuffizienz. Die Anwesenheit eines künstlichen Schrittmachers, der im Modus der ständigen Stimulation arbeitet. Instabile Angina pectoris Atrioventrikulärer Block (AV) III Grad. Die gleichzeitige Verwendung von einem potenten Inhibitor von Cytochrom P450 ZA4, wie Antimykotika Gruppe Azole (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin zum oralen, Josamycin, Telithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon. Schwangerschaft und Stillzeit. Alter bis 18 Jahre (die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe wurde nicht untersucht). Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom. Vorsichtsmaßnahmen: Mäßig schweres Leberversagen (weniger als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), schweres Nierenversagen (CC unter 15 ml / min), angeborene Verlängerung des Intervalls, gleichzeitiger Einsatz von Medikamenten (LS), Verlängerung des Intervalls, gleichzeitiger Einsatz von moderaten Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4-Isoenzym und Grapefruitsaft, asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion, AV-Block II, erlitten kürzlich einen Schlaganfall, retinale Pigmentosa (Retinitis pigmentosa), Hypotonie, CHF-IV-Funktion NYHA-Einstufung, gleichzeitige Anwendung mit „langsamen“ Calcium-Channel-Blockern (BCCA), die die Herzfrequenz (Verapamil oder Diltiazem) reduzieren, gleichzeitige Anwendung mit nicht-Calcium-sparenden Diuretika.
Sicherheitsvorkehrungen
Auf der Seite der Sinne: sehr oft - Änderungen der Lichtwahrnehmung (Photopsie), oft - verschwommenes Sehen, selten - Schwindel, nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Diplopie, verschwommenes Sehen. Da das Herz-Kreislauf-System: häufig - Bradykardie, AV-Block I-Grad, ventrikuläre vorzeitige Schläge, kurzfristiger Blutdruckanstieg, selten - Herzklopfen, supraventrikuläre vorzeitige Schläge, sehr selten - Vorhofflimmern, AV-Blockade II und III-Grad, SSSUA-Frequenz - deutliche Blutdrucksenkung, möglicherweise verbunden mit Bradykardie. Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - Übelkeit, Verstopfung, Durchfall. Seitens des Zentralnervensystems: häufig - Kopfschmerzen (vor allem im ersten Therapiemonat), Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie, nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Ohnmacht, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie. Seitens des Atmungssystems: selten - Atemnot.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindizierte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).
Dosierung und Verabreichung
Innen zweimal täglich (morgens und abends) während der Mahlzeit. 1. Stabile Angina: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (1 Tablette 5 mg zweimal täglich). Nach 3-4 Wochen der Therapie kann die Dosis je nach therapeutischer Wirkung auf 15 mg pro Tag erhöht werden (1 Tablette 7,5 mg zweimal täglich). Wenn die Herzfrequenz während der Anwendung des Arzneimittels Bravadin weniger als 50 Schläge / min beträgt oder der Patient Symptome aufweist, die mit Bradykardie (Schwindel, Müdigkeit oder starker Blutdruckabfall) verbunden sind, sollte die Dosis des Arzneimittels Bravadin auf 2,5 mg (1/2) reduziert werden. 2 Tabletten zu je 5 mg zweimal täglich. Die Therapie mit Bravadin sollte abgesetzt werden, wenn bei einer niedrigeren Dosis des Arzneimittels Bravadin die Herzfrequenz unter 50 Schlägen / min bleibt oder die Symptome einer schweren Bradykardie fortbestehen. 2. Chronische Herzinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (1 Tablette zu je 5 mg zweimal täglich). Nach zweiwöchiger Therapie kann die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden (1 Tablette 7,5 mg zweimal täglich), wenn die Herzfrequenz stabiler als 60 Schläge / min ist, oder auf 2,5 mg (1/2). 2 Tabletten zu je 5 mg zweimal täglich, wenn die Herzfrequenz konstant weniger als 50 Schläge / Minute beträgt oder der Patient Symptome hat, die mit Bradykardie (Schwindel, Müdigkeit oder starker Blutdruckabfall) verbunden sind. Wenn der Wert der Herzfrequenz im Bereich von 50 bis 60 Schlägen / min liegt, wird empfohlen, das Medikament Bravadin zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg zu verwenden.Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Bravadin die Herzfrequenz im Ruhezustand auf weniger als 50 Schläge / min sinkt oder der Patient Symptome hat, die mit Bradykardie einhergehen, für Patienten, die das Arzneimittel 5 mg Bravadin zweimal täglich oder 7,5 mg zweimal täglich erhalten Die Dosis des Medikaments sollte reduziert werden. Bei Patienten, die das Medikament Bravadin in einer Dosis von 2,5 mg (1/2 Tablette 5 mg) zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, ist die Herzfrequenz im Ruhezustand stabiler als 60 Schläge / min. Die Dosis des Arzneimittels Bravadin kann so sein wird erhöht. Bleibt die Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute oder hat der Patient Symptome, die mit Bradykardie in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit Bravadin abgebrochen werden. Patienten über 75 Jahre: Patienten ab 75 Jahren sollten die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg (1/2 Tablette 5 mg). In der Zukunft kann die Dosis erhöht werden. Nierenfunktionsstörung: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC mehr als 15 ml / min) benötigen keine Dosisanpassung. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (1 Tablette 5 mg zweimal täglich). Nach 3-4 Wochen der Therapie kann die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden (1 Tablette 7,5 mg zweimal täglich). In Verbindung mit dem Fehlen klinischer Daten sollte das Medikament Bravadin bei Patienten mit einer QS von weniger als 15 ml / min mit Vorsicht angewendet werden. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichtem Leberversagen (bis zu 7 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der Anwendung des Arzneimittels Bravadin ist bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) ist die Verwendung des Arzneimittels Bravadin kontraindiziert. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.
Nebenwirkungen
Die Verwendung von Ivabradin wurde in klinischen Studien mit fast 14.000 Patienten untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren dosisabhängig und standen im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von Ivabradin: Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO): sehr oft ≥1 / 10, oft von ≥1 / 100 bis selten von ≥1 / 1000 bis selten von ≥1 / 10000 bis sehr selten der unbekannten Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden In jeder Gruppe werden unerwünschte Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt. - Störungen des Sehorgans: Sehr häufig Veränderung der Lichtwahrnehmung (Photopsie).Oft verschwommenes Sehen - Störungen von einem Organ des Gehörs und von Labyrinthstörungen. Gelegentlich: vertigo- Verletzungen des Herzens und der Blutgefäße, unkontrollierten Blutdruck, Bradykardie, AV-Block I Grad (long PQ-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG)), ventrikuläre Extrasystolen, selten Palpitationen, supraventrikuläre Arrhythmien, deutliche Verringerung der Blutdruck kann mit Bradykardie in Verbindung gebracht werden , sehr selten Vorhofflimmern, AV-Block II und III, erkranktes Sinus-Syndrom - Erkrankungen des Nervensystems, häufig Kopfschmerzen (insbesondere während des ersten Therapiemonats), Schwindel, möglicherweise verbunden mit dikardiey, Ohnmacht, möglicherweise zu Bradykardie bezogen. Störungen des Atmungssystems, der Organe der Brust und des Mediastinums. Selten: Atemnot. Verletzungen der Haut und des Unterhautgewebes. In seltenen Fällen Angioödem, Hautausschlag, selten Pruritus, Erythem, Urtikaria - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes. Selten Übelkeit, Verstopfung, Durchfall. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes. Muskelkrämpfe. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle, Asthenie, Müdigkeit, möglicherweise verbunden mit Bradykardie. Seltenes Unwohlsein, möglicherweise verbunden mit Bradykardie. Labor- und Instrumentendaten: seltene Hyperurikämie, Eosinophilie, erhöhte Plasmakreatininkonzentration, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Eine Veränderung der Lichtwahrnehmung (Photopsie) wurde bei 14,5% der Patienten festgestellt und als vorübergehende Helligkeitsänderung in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfelds beschrieben. In der Regel wurden solche Phänomene durch eine starke Änderung der Beleuchtungsintensität in der Zone des Gesichtsfeldes hervorgerufen. Im Allgemeinen trat in den ersten zwei Monaten der Therapie eine Photopsie auf, gefolgt von einer Wiederholung. Der Schweregrad der Photopsie war in der Regel mild oder mäßig. Die Photopsie wurde bei fortgesetzter Therapie (77,5% der Fälle) oder nach Abschluss der Behandlung abgebrochen. Bei weniger als 1% der Patienten war die Photopsie die Ursache für das Versagen der Therapie. ** Bei 3,3% der Patienten, insbesondere in den ersten zwei bis drei Monaten der Therapie, wurde Bradykardie beobachtet. 0,5% der Patienten entwickelten eine schwere Bradykardie mit einer Herzfrequenz von höchstens 40 Schlägen / min
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Wenn sie mit den Verwendungs Ivabradin Arzneimittel kombiniert, dass das Intervall QT (Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron, Pimozid, Ziprasidon, Sertindol, Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, Erythromycin / v) zu erhöhen, möglicherweise erhöht Verlangsamung der Herzfrequenz und zusätzlicher Verlängerung des QT-Intervalls.Falls notwendig, sollte die gleichzeitige Therapie sorgfältig überwacht werden. EKG-Indikatoren (solche Kombinationen werden nicht empfohlen). Ivabradin wird in der Leber unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms metabolisiert und ist ein sehr schwacher Inhibitor dieses Isoenzyms. Ivabradin hat keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus und die Plasmakonzentration anderer Substrate (starke, moderate und schwache Inhibitoren) von Cytochrom CYP3A4. Gleichzeitig können Inhibitoren und Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms mit Ivabradin interagieren und haben einen klinisch signifikanten Effekt auf den Metabolismus und die pharmakokinetischen Eigenschaften. Es wurde festgestellt, dass CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren ansteigen, während CYP3A4-Isoenzym-Induktoren die Plasmakonzentrationen von Ivabradin senken. Eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Ivabradin im Plasma kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen. Die gleichzeitige Verwendung von Antimykotika mit Antipilzmitteln der Azol-Gruppe (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, oral verabreichtes Erythromycin, Josamycin, Telithromycin) und Inhibitoren (Anti-Pilz-Mittel) ist gegen die Einnahme von Antimykotika mit einem starken Alkoholkonsum gegen Alkohol abfällig. Ivabradin im Blutplasma und das Risiko einer übermäßigen Bradykardie. Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin und moderaten Inhibitoren von CYP3A4-Isoenzym Diltiazem oder Verapamil (bedeutet, dass sich die Herzfrequenz verlangsamt) bei gesunden Freiwilligen und Patienten war mit einem Anstieg der AUC von Ivabradin um das 2-3-fache und einer zusätzlichen Herabsetzung der Herzfrequenz um 5 Schläge / min verbunden. Diese Kombinationen werden nicht empfohlen. CYP3A4-Isoenzym-Induktoren wie Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin und pflanzliche Präparate, die Hypericum perforatum enthalten, die Johanniskraut enthalten, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Ivabradin zu einer Abnahme der Blutkonzentration und Ivabradin-Aktivität führen (möglicherweise höhere Dosis). Bei der gemeinsamen Anwendung von Ivabradin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthielten, wurde eine zweifache Abnahme der AUC von Ivabradin festgestellt. Während der Anwendungszeit von Ivabradin sollte die Verwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, reduziert werden. Die Verwendung von Ivabradin in Kombination mit anderen moderaten Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (zum Beispiel Fluconazol) ist möglich, vorausgesetzt, dass die Herzfrequenz im Ruhezustand mehr als 60 Schläge / Minute beträgt. Die empfohlene Anfangsdosis von Ivabradin beträgt zweimal täglich 2,5 mg. Herzfrequenzsteuerung ist erforderlich.Es sollte mit Vorsicht Ivabradin mit Nicht-Pallic-Diuretikum (Thiazid und Schleifendiuretika) verwendet werden, da Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen. Da Ivabradin Bradykardie verursachen kann, ist eine Kombination aus Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung einer schweren Form von Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit dem Syndrom der Verlängerung des QT-Intervalls, sowohl angeboren als auch durch die Einwirkung von Substanzen. Bei der Verwendung von Grapefruitsaft vor dem Hintergrund der Verwendung von Ivabradin erhöhte sich die Konzentration von Ivabradin im Blut um das Zweifache. Während der Therapie mit Ivabradin sollte die Verwendung von Grapefruitsaft reduziert werden.
Besondere Anweisungen
Vorsicht ist geboten bei mäßigem Leberversagen (weniger als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala). schweres Nierenversagen (KK weniger als 15 ml / min); angeborene Verlängerung des QT-Intervalls; gleichzeitig mit der Medikation Verlängerung des QT-Intervalls (Risiko der Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Pirouette); gleichzeitig mit der Verabreichung moderater Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4-Isoenzymen und Grapefruitsaft; mit AV-Block II Grad; letzter Schlaganfall; retinale Pigmentdegeneration (Retinitis pigmentosa); Hypotonie; Funktionsklasse für chronische Herzinsuffizienz IV gemäß NYHA-Klassifikation; während der Einnahme von Blockern langsamer Kalziumkanäle, die die Herzfrequenz reduzieren, wie Verapamil oder Diltiazem; gleichzeitig mit der Einnahme von nicht-Kalzium sparenden Diuretika. Ivabradin ist nicht wirksam zur Behandlung oder Vorbeugung von Arrhythmien. Seine Wirksamkeit hängt von der Entstehung von Tachyarrhythmien ab (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre paroxysmale Tachykardie). Nicht empfohlen für Patienten mit Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) oder anderen Arten von Arrhythmien, die mit der Funktion des Sinusknotens zusammenhängen. Während der Therapie mit Ivabradin wird empfohlen, den Zustand des Patienten regelmäßig auf die Entwicklung von Vorhofflimmern (paroxysmal oder permanent) zu überwachen. Bei klinischen Indikationen (z. B. Verschlechterung des Verlaufs der Stenokardie, Auftreten eines Herzschlags, unregelmäßiger Herzrhythmus) sollte ein EKG regelmäßig überwacht werden.Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die Ivabradin einnehmen, kann das Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern höher sein. Vorhofflimmern trat häufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig mit Ivabradin Amiodaron oder Antiarrhythmika der Klasse I eingenommen hatten. Bevor Sie sich für die Verwendung von Ivabradin entscheiden, muss der Verlauf der Herzinsuffizienz stabil sein. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Störungen der intraventrikulären Leitung (Blockade des linken oder rechten Bündels des His-Bündels) und ventrikulärer Dyssynchronie erfordern eine ständige medizinische Überwachung. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Bradykardie bei Patienten, die Ivabradin erhalten, während der Sinusrhythmus während der pharmakologischen Kardioversion wiederhergestellt wird. Da jedoch keine ausreichenden Daten vorliegen, um die geplante elektrische Kardioversion zu verzögern, sollte der Empfang von Ivabradin 24 Stunden vor der Einführung gestoppt werden. Eine Abnahme der Herzfrequenz aufgrund von Ivabradin kann die Verlängerung des QT-Intervalls verschlimmern, was wiederum die Entwicklung einer schweren Form von Arrhythmie, insbesondere polymorphen, ventrikulären Tachykardien, wie Pirouette, auslösen kann. Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und für Kontrollmechanismen: Während der Behandlungszeit sollte der Patient vorsichtig sein, wenn er potenziell gefährliche Aktivitäten ausführt, bei denen psychomotorische Reaktionen mit hoher Geschwindigkeit in Situationen erforderlich sind, in denen plötzliche Beleuchtungsänderungen auftreten können, insbesondere nachts.
Verschreibung
Ja