Dalatsin Creme Vaginal 2% 40g mit Applikati. N7
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Wirkstoffe
Clindamycin
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Sahne
Zusammensetzung
1 g: Wirkstoffe: Clindamycin (in Form von Phosphat) - 20 mg; Hilfsstoffe: Sorbitanmonostearat - 20 mg, Polysorbat 60 - 50 mg, Propylenglykol - 50 mg, Stearinsäure - 21,4 mg, Cetostearylalkohol - 32,1 mg. Cetylpalmitat - 32,1 mg, Mineralöl - 64,2 mg, Benzylalkohol - 10 mg, gereinigtes Wasser - qs
Pharmakologische Wirkung
Ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide zur lokalen Verwendung. Clindamycinphosphat ist in vitro nicht aktiv, hydrolysiert jedoch schnell in vivo, um Clindamycin zu bilden, das antibakterielle Aktivität aufweist; Die folgenden Mikroorganismen, die eine bakterielle Vaginose verursachen, sind empfindlich: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach intravaginaler Anwendung von Clindamycin in einer Dosis von 100 mg / Tag einmal täglich über 7 Tage wird Claxamycin im Blutplasma innerhalb von 10 Stunden (4-24 Stunden) erreicht und durchschnittlich 18 ng / ml (4-47 ng) / ml) und am 7. Tag - 25 ng / ml (6-61 ng / ml), während die systemische Resorption etwa 4% (0,6 - 11%) der verabreichten Dosis beträgt, bei Frauen mit bakterieller Vaginose eine ähnliche Etwa 4% Clindamycin (mit einer geringeren Streuung von 2-8%) wird einem systemischen Dosierungsschema unterzogen. Cmax wird 14 Stunden (4-24 Stunden) nach der Verabreichung erreicht und liegt am ersten Tag in der Mitte 13 ng / ml (6-34 ng / ml) und 16 ng / ml (7-26 ng / ml) am 7. Tag; systemische Wirkungen von Clindamycin bei intravaginaler Verabreichung weniger ausgeprägt als bei oraler oder oraler Verabreichung / in .; Exit; T1 / 2 beträgt 1,5-2,6 Stunden. Nach wiederholter intravaginaler Verabreichung akkumuliert Clindamycin fast nicht. Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen In klinischen Studien mit Clindamycin nahmen 2% der Vaginalcreme eine unzureichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter damit ist es möglich, den Unterschied im klinischen Ansprechen auf die Therapie zwischen dem angegebenen Alter zu bewerten Gruppe und jüngere Patienten. In verfügbaren Berichten aus der klinischen Erfahrung gab es keinen Unterschied in der Reaktion von älteren Patienten und jüngeren Patienten.
Hinweise
- bakterielle Vaginose
Gegenanzeigen
- Antibiotika-assoziierte Kolitis in der Geschichte; - Alter bis zu 18 Jahren (Daten zu Sicherheit, Effizienz liegen nicht vor); - Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zur Einnahme des Arzneimittels im ersten Schwangerschaftsdrittel durchgeführt. Die Anwendung von Dalacin im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist nur durch absolute Indikationen möglich, d. H. Für den Fall, dass der beabsichtigte Nutzen einer medikamentösen Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt, wurden im Tierversuch mit der Verabreichung von Clindamycin s / c oder von innen keine negativen Auswirkungen auf den Fötus festgestellt, außer in Fällen, in denen das Medikament in toxischen Dosen verabreicht wurde maternal .; Bei der intravaginalen Anwendung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft wurde die Häufigkeit angeborener Anomalien des Fötus nicht erhöht. Eine abnormale Entbindung trat bei 1,1% der Frauen auf, verglichen mit 0,5% in der Placebogruppe bei Dalacin; Vaginalcreme wurde im II-Trimester 7 Tage verwendet. Die Anwendung des Arzneimittels im II-III-Trimester der Schwangerschaft ist möglich, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt, und es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach intravaginaler Anwendung in die Muttermilch übergeht. Clindamycin wird nach Einnahme oder parenteraler Verabreichung in der Muttermilch gefunden. Daher sollten Sie während der Stillzeit entweder die Einnahme des Arzneimittels abbrechen oder das Stillen beenden, da der Drogenkonsum für die Mutter von Bedeutung ist.
Dosierung und Verabreichung
1 voller Applikator (5 g Creme, etwa 100 mg Clindamycin) wird vorzugsweise 3 oder 7 Tage hintereinander vorzugsweise vor dem Zubettgehen in die Scheide injiziert; Anwendungsbedingungen des Arzneimittels: In der Packung mit 20 g Creme befinden sich 3 Kunststoffapplikatoren und in der Packung mit 40 g 7 Applikatoren zum korrekten Einführen der Creme in die Vagina; 1. Entfernen Sie die Kappe der Sahne. Schrauben Sie den Kunststoffapplikator auf den Gewindehals des Rohrs .; 2. Wenn Sie das Rohr vom anderen Ende abrollen, sollten Sie die Creme vorsichtig in den Applikator drücken. Der Applikator ist voll, wenn sein Kolben den Anschlag erreicht; 3. Schrauben Sie den Applikator aus der Tube und wickeln Sie die Kappe ein; 4. In Rückenlage die Knie an der Brust anspannen. 5. Halten Sie den Applikator horizontal und drücken Sie ihn so tief wie möglich in die Vagina, ohne unangenehme Gefühle zu verursachen. 5. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag, und fügen Sie die Creme in die Vagina ein. 6 Entfernen Sie den Applikator vorsichtig aus der Vagina und entsorgen Sie ihn.
Nebenwirkungen
Meistens - trockene Haut.Weniger häufig: Bauchschmerzen, Hautreizungen, Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Kontaktdermatitis, Brennen in den Augen, Follikulitis durch gramnegative Flora, erhöhte Produktion der Talgdrüsen. In sehr seltenen Fällen kann sich eine Kolitis entwickeln. Clindamycinphosphat kann bei topischer Anwendung in Mengen absorbiert werden, die systemische Wirkungen verursachen.
Überdosis
Mit intravaginaler Anwendung der Creme Dalacin; Die Aufnahme von Clindamycin in ausreichenden Mengen für die Entwicklung systemischer Reaktionen ist möglich. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt kann ebenfalls systemische Wirkungen hervorrufen, die denen ähneln, die nach der Einnahme von Clindamycin in therapeutischen Dosen auftreten. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind Diarrhoe, hämorrhagische Diarrhoe einschließlich pseudomembranöser Kolitis. Behandlung: Falls erforderlich, wird eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin. In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen.Es wurde gefunden, dass Clindamycin die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigt und daher die Wirkung von peripheren Muskelrelaxantien verstärken kann Diese Gruppe .; Die kombinierte Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur intravaginalen Verabreichung wird nicht empfohlen.
Besondere Anweisungen
Vor der Verschreibung des Medikaments mit Hilfe spezieller Labormethoden sollten die folgenden möglichen Erreger der Vulvovaginitis ausgeschlossen werden: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans und Herpes-simplex-Virus; Bei Clindamycin (wie bei fast allen Antibiotika) kann es innerhalb oder intravaginal zu schwerem Durchfall und in einigen Fällen zu einer pseudomembranösen Kolitis kommen. In diesem Zusammenhang sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn während der Behandlung mit Dalacin schwerer oder länger anhaltender Durchfall auftritt, und es sollten gegebenenfalls diagnostische und therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass während der Anwendung von Vaginalcreme der Geschlechtsverkehr sowie andere Arten vermieden werden sollten. Produkte, die für die intravaginale Verabreichung bestimmt sind (z. B. Tampons, Duschen); Dalacin wird nicht empfohlen. während der Menstruation.Der Beginn der Therapie muss bis zum Ende der Menstruation verschoben werden .; Dalacin; Enthält Komponenten, die die Festigkeit von Latex- oder Gummiprodukten verringern können (Kondome, Verhütungsmittel für die Scheide). Daher wird die Verwendung solcher Produkte während der Behandlung mit Dalacin und für 72 Stunden nach der Anwendung nicht empfohlen. Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und der Kontrollmechanismen Es besteht kein Grund zu der Annahme, dass die Verwendung des Arzneimittels die Autofahrbarkeit und die Kontrollmechanismen beeinflussen kann.
Verschreibung
Ja