Dalatsin crema vaginal 2% 40g con aplicacion. N7
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Ingredientes activos
Clindamicina
Formulario de liberación
Crema
Composicion
1 g: sustancias activas: clindamicina (en forma de fosfato) - 20 mg; sustancias auxiliares: monoestearato de sorbitán - 20 mg, polisorbato 60 - 50 mg, propilenglicol - 50 mg, ácido esteárico - 21,4 mg, alcohol cetoestearílico - 32,1 mg, palmitato de cetilo - 32.1 mg, aceite mineral - 64.2 mg, alcohol bencílico - 10 mg, agua purificada - qs
Efecto farmacologico
Un antibiótico del grupo de lincosamidas para uso local; fosfato de clindamicina no es activo in vitro, pero se hidroliza rápidamente in vivo para formar clindamicina, que tiene actividad antibacteriana; clindamicina inhibe la síntesis de proteínas en la célula microbiana a través de la interacción con la subunidad 50S de los ribosomas. Los siguientes microorganismos que causan la vaginosis bacteriana son sensibles: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Farmacocinética
Absorción: después del uso intravaginal de clindamicina a una dosis de 100 mg / día una vez al día durante 7 días, la Cmax de clindamicina en el plasma sanguíneo se alcanza en 10 horas (4-24 horas) y un promedio de 18 ng / ml (4-47 ng / ml), y en el séptimo día, 25 ng / ml (6-61 ng / ml), mientras que la absorción sistémica es aproximadamente 4% (0,6-11%) de la dosis administrada. En mujeres con vaginosis bacteriana, con una dosis similar. aproximadamente el 4% de la clindamicina (con una diseminación menor del 2-8%) se somete a un régimen de dosificación sistémica, la Cmáx se alcanza 14 horas (4-24 horas) después de la administración y está en el primer día 13 ng / ml (6-34 ng / ml) y 16 ng / ml (7-26 ng / ml) en el séptimo día; efectos sistémicos de la clindamicina cuando se administra por vía intravaginal menos pronunciada que cuando se administra por vía oral o / in .; Salida; T1 / 2 es 1.5-2.6 horas. Después de la administración intravaginal repetida, la clindamicina casi no se acumula; Farmacocinética en grupos especiales de pacientes; En estudios clínicos de clindamicina, el 2% de la crema vaginal participó en un número insuficiente de pacientes de 65 años y más, Para que sea posible evaluar la diferencia en la respuesta clínica al tratamiento entre la edad indicada. Grupo y pacientes más jóvenes. En los informes disponibles de la experiencia clínica, no hubo diferencias en la respuesta de los pacientes ancianos y pacientes más jóvenes.
Indicaciones
- vaginosis bacteriana.
Contraindicaciones
- colitis asociada a antibióticos en la historia; - Edad hasta 18 años (no hay datos sobre seguridad, eficiencia). - Hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o cualquier componente del medicamento.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios adecuados y controlados sobre el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. El uso de Dalacin en el primer trimestre del embarazo es posible solo por indicaciones absolutas, es decir, en el caso de que el beneficio previsto de la terapia con medicamentos para la madre supere el riesgo potencial para el feto En estudios en animales con la administración de clindamicina s / c o en el interior, no se encontraron efectos negativos en el feto, excepto en casos de tomar el medicamento en dosis que son tóxicas para materno; cuando se usó clindamicina por vía intravaginal en el segundo y tercer trimestres del embarazo, no hubo un aumento en la incidencia de anomalías congénitas fetales. El parto anormal ocurrió en el 1.1% de las mujeres comparado con el 0.5% en el grupo de placebo si Dalacin; Se usó crema vaginal en el trimestre II durante 7 días. El uso del medicamento en el trimestre II-III del embarazo es posible si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso intravaginal. La clindamicina se encuentra en la leche materna después de la ingestión o la administración parenteral. Por lo tanto, durante la lactancia, debe cancelar el uso del medicamento o interrumpir la lactancia, dado el grado de importancia del uso del medicamento para la madre.
Posología y administración.
1 aplicador completo (5 g de crema, aproximadamente 100 mg de clindamicina) se inyecta en la vagina, preferiblemente a la hora de acostarse durante 3 o 7 días seguidos; Condiciones de uso del medicamento; en el paquete con 20 g de crema hay 3 aplicadores de plástico y en el paquete con 40 g 7 aplicadores diseñados para la correcta inserción de la crema en la vagina; 1. Retire la tapa del tubo de crema. Enrosque el aplicador de plástico en el cuello roscado del tubo; 2. Al enrollar el tubo desde el extremo opuesto, debe apretar suavemente la crema en el aplicador. El aplicador está lleno cuando su pistón llega al tope; 3. Desenrosque el aplicador del tubo y envuelva la tapa; 4. En posición supina, apriete las rodillas contra su pecho; 5. Sosteniendo el aplicador horizontalmente, debe empujarlo suavemente dentro de la vagina lo más profundamente posible sin causar sensaciones desagradables; 5. Presione lentamente el pistón hasta que se detenga, inserte la crema en la vagina .; 6. Retire con cuidado el aplicador de la vagina y deséchelo.
Efectos secundarios
Más a menudo - piel seca.; Menos comúnmente: dolor abdominal, irritación de la piel, trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos), dermatitis de contacto, sensación de ardor en los ojos, foliculitis causada por la flora gramnegativa, aumento de la producción de las glándulas sebáceas. En casos extremadamente raros, la colitis puede desarrollarse. El fosfato de clindamicina, cuando se aplica tópicamente, se puede absorber en cantidades que causan efectos sistémicos.
Sobredosis
Con aplicación intravaginal de la crema Dalacin; es posible la absorción de clindamicina en cantidades suficientes para el desarrollo de reacciones sistémicas; La ingestión accidental del fármaco en el tracto gastrointestinal también puede causar efectos sistémicos similares a los que ocurren después de la ingestión de clindamicina en dosis terapéuticas. Los posibles efectos secundarios sistémicos incluyen diarrea, diarrea hemorrágica, incluida la colitis seudomembranosa. Tratamiento: si es necesario, se lleva a cabo un tratamiento sintomático y de apoyo.
Interacción con otras drogas.
Existe resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. El antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina se ha demostrado in vitro. Se ha encontrado que la clindamicina altera la transmisión neuromuscular y, por lo tanto, puede mejorar la acción de los relajantes musculares periféricos, por lo que el medicamento debe utilizarse con precaución en los pacientes que reciben medicamentos. este grupo; no se recomienda el uso combinado con otros fármacos para la administración intravaginal.
Instrucciones especiales
Antes de prescribir el medicamento con la ayuda de métodos de laboratorio especiales, deben excluirse los siguientes posibles agentes causantes de vulvovaginitis: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans y Herpes simplex virus; Con la clindamicina (como casi todos los antibióticos), en el interior o por vía intravaginal, puede aparecer diarrea grave y, en algunos casos, colitis seudomembranosa. En este sentido, cuando se produce una diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con Dalacin, el medicamento debe suspenderse y, si es necesario, deben tomarse medidas diagnósticas y terapéuticas. Se debe informar al paciente que durante el uso de la crema vaginal, se deben evitar las relaciones sexuales, así como otros tipos. productos destinados a la administración intravaginal (por ejemplo, tampones, duchas); no se recomienda Dalacin; durante la menstruación.Es necesario posponer el inicio de la terapia hasta el final de la menstruación; Dalacin; Contiene componentes que pueden reducir la resistencia del látex o los productos de caucho (condones, anticonceptivos vaginales y anticonceptivos). Por lo tanto, no se recomienda el uso de dichos productos durante el tratamiento con Dalacin y durante las 72 horas posteriores a la aplicación. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control No hay razón para creer que el uso del medicamento pueda afectar la capacidad para conducir un automóvil y los mecanismos de control.
Prescripción
Si