Dexilant Kapseln 60 mg 28 Stck
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Wirkstoffe
Dexlansoprazol
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexlansoprazol (Dexlansoprazol) Wirkstoffkonzentration (mg): 60
Pharmakologische Wirkung
Protonenpumpenhemmer. Es hemmt die Sekretion von Magensaft, indem es H + / K + -ATP-ase in den Parietalzellen des Magens hemmt. Blockiert die Endphase der Sekretion von Salzsäure Die Kapsel des Wirkstoffs Dexilant zerfällt im Magen und enthält zwei Arten von magensaftresistentem Granulat, die den Wirkstoff je nach pH-Wert in verschiedenen Bereichen des Dünndarms freisetzen. Diese Kombination hilft, die Wirkung von Dexlansoprazol zu verlängern, und verringert die Sekretion von Magensaft für lange Zeit.
Pharmakokinetik
Resorption Dekslansoprazol zieht gut ein, wenn es oral eingenommen wird. Seine Bioverfügbarkeit beträgt 76% oder mehr.Die Zweikomponentenzusammensetzung des Wirkstoffs Dexilant bewirkt eine Resorption in Form von zwei pH-abhängigen Phasen. Die erste Spitzenkonzentration des Wirkstoffs liegt im Bereich von 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme (1 Phasenfreisetzung des Wirkstoffs) bzw. 4 bis 5 Stunden (2 Phasenfreisetzung des Wirkstoffs). Nach 5 Tagen der Verabreichung von Dexlansoprazol in der Dosierung von 30 mg und 60 mg Cmax im Blutplasma beträgt 658 ng / ml bzw. 1397 ng / ml. Die AUC beträgt 3275 ng × h / ml und 6529 ng × h / ml nach 5 Tagen Verabreichung von Dexlansoprazol in Dosierungen von 30 mg bzw. 60 mg. Verteilung Die Dexlansoprazol-Bindung an Plasmaproteine beträgt 96,1–98,8%. durch Oxidation, Reduktion und anschließende Bildung von Sulfat-, Glucoronid- und Glutathionverbindungen. Die Oxidation wird mit Hilfe des Enzymsystems Cytochrom P450 durchgeführt, das sowohl am Hydroxylierungsprozess (hauptsächlich CYP2C19-Isoenzym) als auch am Oxidationsprozess (CYP3A4-Isoenzym) beteiligt ist. CYP2C19-Isoenzym ist ein polymorphes hepatisches Isoenzym, das in 3 Fraktionen vorliegt, die unterschiedliche Eigenschaften im Metabolismus von Substraten aufweisen: schnelle, moderate und langsame Metabolisierer. Dexansoprazol ist die Hauptkomponente im Blutplasma, unabhängig von der Art des Metabolisierers gemäß dem CYP2C19-Isoenzym.Bei mittleren und starken Metabolisierern des CYP2C19-Isoenzyms ist der Hauptmetabolit im Blutplasma 5-Hydroxydexanesoprazol und seine Glucuronverbindung. Bei schwachen Metabolisierern des Isoenzyms CYP2C19 - Dexlansoprazolsulfon beträgt die Ausbeute T1 / 2 1-2 Stunden, die Clearance nach 5 Tagen Dexansoprazol 11,4 bzw. 11,6 l / h bei Dosierungen von 30 mg bzw. 60 mg. Das Medikament wird von den Nieren ausgeschieden (ca. 51%) und 48% werden über den Darm ausgeschieden. Seit Das Medikament wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Dexlansoprazol eingesetzt. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird keine Änderung der Pharmakokinetik erwartet.
Hinweise
Behandlung der erosiven Ösophagitis jeglichen Schweregrads - unterstützende Therapie nach der Behandlung der erosiven Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen;
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels; - kombinierte Anwendung mit HIV-Proteasehemmern (Atazanavir, Nelfinavir); - Alter bis zu 18 Jahre; - Schwangerschaft; - Stillzeit. -Alactose-Malabsorption oder Succin-Isomaltase-Mangel.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verwendung des Medikaments Dexilant während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Falls erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit das Stillen beenden.
Dosierung und Verabreichung
Innen: Die Kapsel wird unabhängig von der Mahlzeit eingenommen. Sie können die Kapsel auch öffnen, das Granulat daraus in einen Esslöffel gießen und mit Apfelmus mischen; dann sofort, ohne zu kauen, schlucken Behandlung von erosiven Ösophagitis jeglichen Schweregrads: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg 1 Mal / Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen Unterstützende Therapie nach Behandlung der erosiven Ösophagitis und Linderung von Manifestationen von Sodbrennen: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1 Mal / Tag. In der durchgeführten Forschung betrug die Behandlungsdauer bis zu 6 Monate, bei einer mittelgradigen und schweren erosiven Ösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 60 mg 1 Mal / Tag. In den durchgeführten Studien betrug der Behandlungsverlauf bis zu 6 Monate. Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit der GERD (d. H.NERD - nicht erosive Refluxkrankheit): Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1 Mal / Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß Child-Pugh-Klasse B) sollte die tägliche Dosis 30 mg Dexlansoprazol nicht überschreiten Klinische Daten zur Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit schweren Erkrankungen (Child-Pugh-Klasse C) Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosiskorrektur erforderlich.
Nebenwirkungen
Am häufigsten (mindestens 2%): Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege. Feststellung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1 / 10), selten (≥1 / 1000 und <1/100), selten (≥1 / 10 000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfällen), die Häufigkeit ist unbekannt (eine Schätzung ist nicht möglich) basierend auf den verfügbaren Daten) Von der Seite des Immunsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische Epidermis n Ecrolyse, exfoliative Dermatitis, anaphylaktischer Schock Metabolismus: Häufigkeit unbekannt - Hypomagnesiämie, Hyponatriämie Am Verdauungssystem: oft Durchfall, Unbehagen und Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen; selten - trockener Mund; selten - orale Candidiasis; Häufigkeit unbekannt - Schwellung der Mundschleimhaut, Pankreatitis Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - akutes Nierenversagen Aus der Leber und dem Gallengang: selten - Änderung der Indikatoren für die funktionelle Aktivität der Leber; Häufigkeit ist unbekannt - Droge Hepatitis.Auf der Seite der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz; Die Häufigkeit ist unbekannt - Leukozytoklastische Vaskulitis, generalisierter Hautausschlag. - Atmungsorgane: häufig - Infektionskrankheiten der oberen Atemwege; selten - Husten; Häufigkeit unbekannt - Larynxödem, Engegefühl im Hals, von der Seite des Blut- und Lymphsystems: unbekannte Häufigkeit - autoimmune hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, vom Bewegungsapparat: unbekannte Häufigkeit - Frakturen, - selten - Hitzewallungen (Hitzewallungen), erhöhter Blutdruck Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Dysgeusie; selten - Parästhesien, Krämpfe; Frequenz unbekannt - Schlaganfallvorübergehender ischämischer Angriff Für das Sehorgan: selten - Sehbehinderung; Die Häufigkeit ist unbekannt - Sehstörungen (Trübung). Bei Hörorganen und Labyrinthstörungen: selten - Schwindel; Häufigkeit ist unbekannt - Abnahme des Gehörs Psychiatrische Störungen: selten - Insomnie, Depression; selten auditive Halluzinationen Allgemeine Erkrankungen: selten, Schwäche, Appetitveränderungen; Frequenz unbekannt - Schwellung des Gesichts.
Überdosis
Es gab keine Berichte über signifikante Fälle von Überdosierung infolge der Anwendung des Arzneimittels Dexilant Symptome: Wiederholte Verabreichung einer Dosis von 120 mg und einer Einzeldosis von 300 mg verursachte keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Bei der Einnahme des Arzneimittels Dexilant 60 mg 2-mal pro Tag war ein Blutdruckanstieg von mehr als 140/90 mm Hg zu verzeichnen. Dexansoprazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Patienten, die Clopidogrel einnehmen, kann Dexansoprazol ohne das Risiko einer Wechselwirkung mit dem Arzneimittel verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung ist keine Korrektur der Clopidogrel-Dosis erforderlich, und es gibt keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Phenytoin, Theophyllin und Diazepam. Die gleichzeitige Anwendung von Dexansoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magenumfelds abhängt (z. B. Ampicillinester, Dioxoxin) Eisen, Ketoconazol, Erlotinib) Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus kann zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Plasmakonzentration führen, insbesondere bei Patienten nach trans Splantation, die mäßige oder langsame Metabolisierer des CYP2C19-Isoenzyms sind, wenn sie gleichzeitig mit Fluvoxamin eingenommen werden, besteht die Möglichkeit, dass sich die Anzahl der Drakansprazol pro Monat erhöht. kann zur Entwicklung einer Toxizität von Methotrexat führen. Wenn Sie hohe Dosen Methotrexat erhalten müssen, wird empfohlen, Dexlansoprazol vorübergehend abzusetzen.
Besondere Anweisungen
Vor der Behandlung von Dexlansoprazol sollte die Möglichkeit eines bösartigen Tumors ausgeschlossen werden, da das Arzneimittel die Symptome maskieren und die korrekte Diagnose verzögern kann.Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung fortbestehen, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden Darminfektionen, begleitet von Diarrhoe, deren Erreger Bakterien der Gattung Clostridium difficile sind, insbesondere im Krankenhaus Patienten Dies sollte berücksichtigt werden, wenn sich der Zustand des Patienten während der Behandlung von Durchfall nicht bessert.Patienten sollten in diesem Fall die niedrigste wirksame Dosis von Dexlansoprazol mit der kürzesten Behandlungsdauer einnehmen.Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten oder eine Langzeittherapie mit Protonenpumpenhemmern (IPN) erhalten Im Laufe eines Jahres oder länger steigt das Risiko für osteoporotische Frakturen der Oberschenkel, Hände und der Wirbelsäule. Patienten mit einem Risiko für osteoporotische Frakturen sollten die empfohlenen Dosen einhalten In seltenen Fällen traten bei Patienten, die mindestens drei Monate lang IIT-Medikamente einnahmen, eine symptomatische und asymptomatische Hypomagnesiämie auf, in den meisten Fällen - bei einem Jahr. Symptome einer Hypomagnesiämie sind Tetanie, Arrhythmie und Anfälle. Die Behandlung ist das Auffüllen von Magnesium und das Absetzen der Einnahme von Medikamenten IDU. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen oder gleichzeitig Medikamente mit Digoxin oder anderen Medikamenten einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), ist es erforderlich, vor und während der Behandlung die Magnesiumkonzentration im Serum zu kontrollieren. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen - Aufgrund der Wahrscheinlichkeit von Schwindel und Sehstörungen sollten Patienten während der Behandlung auf das Autofahren und andere Mechanismen verzichten, die dies erfordern hohe Aufmerksamkeit
Verschreibung
Ja