Dexilant capsulas 60 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Dexlansoprazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Ingrediente activo: Dexlansoprazol (Dexlansoprazol) Concentración del ingrediente activo (mg): 60
Efecto farmacologico
Inhibidor de la bomba de protones. Inhibe la secreción de jugo gástrico al inhibir H + / K + -ATP-ase en las células parietales del estómago. Bloquea la etapa final de la secreción de ácido clorhídrico. La cápsula del medicamento Dexilant se desintegra en el estómago y contiene dos tipos de gránulos con recubrimiento entérico que liberan el principio activo según el pH en diferentes áreas del intestino delgado. Esta combinación ayuda a prolongar la acción del dexlansoprazol y ayuda a reducir la secreción de jugo gástrico durante mucho tiempo.
Farmacocinética
Absorción Dekslansoprazol bien absorbido cuando se toma por vía oral. Su biodisponibilidad es del 76% o más. La composición de dos componentes del fármaco Dexilant provoca la absorción en forma de dos fases dependientes del pH. El primer pico de concentración de la sustancia activa se produce en el intervalo de 1 a 2 horas después de la ingestión (liberación de 1 fase de la sustancia activa) y de 4 a 5 horas (liberación de 2 fases de la sustancia activa), respectivamente. Después de 5 días de administración de dexlansoprazol en la dosis de 30 mg y 60 mg de Cmax en el plasma sanguíneo es de 658 ng / ml y 1397 ng / ml, respectivamente. El AUC es de 3275 ng x h / ml y 6529 ng x h / ml después de 5 días de administración de dexlansoprazol en dosis de 30 mg y 60 mg, respectivamente. Distribución La unión de dexlansoprazol a proteínas plasmáticas es del 96,1-98,8%. Como resultado de la oxidación, reducción y posterior formación de compuestos de sulfato, glucorónido y glutatión. La oxidación se lleva a cabo con la ayuda del sistema de enzimas citocromo P450, que participa tanto en el proceso de hidroxilación (principalmente isoenzima CYP2C19) como en el proceso de oxidación (isoenzima CYP3A4). La isoenzima CYP2C19 es una isoenzima hepática polimórfica que existe en 3 fracciones que exhiben diferentes propiedades en el metabolismo de los sustratos: metabolizadores rápidos, moderados y lentos. El dexansoprazol es el componente principal en el plasma sanguíneo, independientemente del tipo de metabolizador de acuerdo con la isoenzima CYP2C19.En el caso de los metabolizadores medianos y fuertes de la isoenzima CYP2C19, el metabolito principal en el plasma sanguíneo es el 5-hidroxidexanesoprazol y su compuesto glucurónico. Con metabolizadores débiles en la isoenzima CYP2C19 - dexlansoprazol sulfona, la salida T1 / 2 es de 1 a 2 horas. La eliminación después de 5 días de dexansoprazol es de 11,4 y 11,6 l / h para dosis de 30 mg y 60 mg, respectivamente. El fármaco se excreta por los riñones (alrededor del 51%) y el 48% se excreta a través de los intestinos. Desde que El fármaco se metaboliza ampliamente en el hígado, con el uso de dexlansoprazol en pacientes con insuficiencia renal, no se requiere una reducción de la dosis. Como en los pacientes con función renal normal, no se espera un cambio en la farmacocinética.
Indicaciones
tratamiento de la esofagitis erosiva de cualquier gravedad; terapia de apoyo después del tratamiento de la esofagitis erosiva y alivio de la acidez estomacal; tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico de la ERGE (es decir, NERD - enfermedad de reflujo no erosivo)
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento; uso combinado con inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, nelfinavir), edad hasta 18 años, embarazo, período de lactancia: el preparado contiene sacarosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. -malabsorción de la avena o deficiencia de succinic-isomaltasa.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento Dexilant durante el embarazo está contraindicado. Si es necesario, el uso del medicamento durante la lactancia debe interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
En el interior: la cápsula se toma completamente sin importar la comida. También puede abrir la cápsula, verter los gránulos en una cucharada y mezclarlos con compota de manzana; luego inmediatamente, sin masticar, tragar. El tratamiento de la esofagitis erosiva de cualquier gravedad: la dosis recomendada es de 60 mg 1 vez / día. El curso del tratamiento es de 8 semanas. Terapia de apoyo después del tratamiento de la esofagitis erosiva y alivio de las manifestaciones de acidez estomacal: la dosis recomendada es de 30 mg 1 vez / día. En los estudios realizados, el curso del tratamiento fue de hasta 6 meses, en caso de esofagitis erosiva moderada y grave, la dosis recomendada es de 60 mg 1 vez / día. En los estudios realizados, el curso de tratamiento fue de hasta 6 meses. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la ERGE (es decir,NERD (enfermedad por reflujo no erosivo): la dosis recomendada es de 30 mg 1 vez / día. El curso del tratamiento es de 4 semanas. En pacientes con insuficiencia hepática de gravedad moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis diaria no debe superar los 30 mg de dexlansoprazol. Datos clínicos sobre la administración del fármaco en pacientes con trastornos graves (clase C de Child-Pugh No se requiere corrección de la dosis en pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal y con insuficiencia hepática de gravedad leve (clase A de Child-Pugh).
Efectos secundarios
Más a menudo (al menos 2%): diarrea, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, infecciones del tracto respiratorio superior. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100 y <1 / 10), con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100), raramente (≥1 / 10 000 y <1/1000), muy raramente (<1/10 000, incluidos los casos individuales), la frecuencia es desconocida (es imposible estimar basado en los datos disponibles). Desde el lado del sistema inmunitario: la frecuencia es desconocida: hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas), eritema maligno exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), epidérmico tóxico Ecrólisis, dermatitis exfoliativa, shock anafiláctico Metabolismo: frecuencia desconocida - hipomagnesemia, hiponatremia En el sistema digestivo: a menudo diarrea, malestar y dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos; con poca frecuencia - boca seca; raramente - candidiasis oral; Frecuencia desconocida: hinchazón de la mucosa oral, pancreatitis del sistema urinario: frecuencia desconocida, insuficiencia renal aguda, del hígado y tracto biliar: con poca frecuencia, cambio en los indicadores de la actividad funcional del hígado. Se desconoce la frecuencia de las drogas, la hepatitis, el lado de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia erupción cutánea, urticaria, picazón; La frecuencia es desconocida: vasculitis leucocitoclástica, erupción generalizada En el sistema respiratorio: a menudo, enfermedades infecciosas del tracto respiratorio superior; con poca frecuencia - la tos; frecuencia desconocida - edema laríngeo, sensación de opresión en la garganta. Del lado de la sangre y del sistema linfático: frecuencia desconocida - anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática. Del sistema musculoesquelético: frecuencia desconocida - fracturas. Del sistema cardiovascular: infrecuentemente - Los sofocos (sofocos), aumento de la presión arterial. Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos, disgeusia; raramente - parestesia, convulsiones; frecuencia desconocida - accidente cerebrovascularataque isquémico transitorio para el órgano de la visión: raramente - discapacidad visual; la frecuencia es desconocida - discapacidad visual (nebulización). Por parte del órgano de la audición y trastornos del laberinto: rara vez - vértigo; se desconoce la frecuencia - disminución de la audición. Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes - insomnio, depresión; Raramente, alucinaciones auditivas. Trastornos generales: con poca frecuencia, debilidad, cambios en el apetito; Frecuencia desconocida - hinchazón de la cara.
Sobredosis
No hubo informes de casos significativos de sobredosis como resultado del uso del medicamento Dexilant. Síntomas: la administración repetida de una dosis de 120 mg y una dosis única de 300 mg no causó efectos secundarios graves. Al tomar el medicamento Dexilant 60 mg 2 veces / día hubo un aumento de la presión arterial de más de 140/90 mm Hg. Tratamiento: en caso de sobredosis y solo en presencia de manifestaciones clínicas se lleva a cabo un tratamiento sintomático. Dexansoprazol no se excreta por hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
Dexansoprazol puede administrarse sin el riesgo de interacción farmacológica en pacientes que toman clopidogrel. En el caso de la administración concomitante, no es necesaria la corrección de la dosis de clopidogrel. También hay una falta de interacción farmacológica clínicamente significativa con fenitoína, teofilina y diazepam. El uso simultáneo de dexansoprazol puede afectar la absorción de los medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH del entorno gástrico (por ejemplo, la ampicilina, la vitamina DX) hierro, ketoconazol, erlotinib). La administración simultánea con tacrolimus puede llevar a un aumento de la concentración plasmática de tacrolimus, especialmente en pacientes después de splantation, que son metabolizadores moderados o lentos de la isoenzima CYP2C19. Cuando se toman simultáneamente con el espanol, se puede obtener un aumento en la exposición sistémica a este tipo de cambio. Puede llevar al desarrollo de toxicidad del metotrexato. Si necesita recibir altas dosis de metotrexato, se recomienda suspender temporalmente el dexlansoprazol.
Instrucciones especiales
Antes de comenzar el tratamiento con dexlansoprazol, debe excluirse la posibilidad de una neoplasia maligna, ya que el medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado, se debe realizar un examen más detenido. Infecciones intestinales, acompañadas de diarrea, cuyos agentes causantes son bacterias del género Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. pacientes Esto debe tenerse en cuenta si el estado del paciente no mejora durante el tratamiento de la diarrea. En este caso, se recomienda a los pacientes que tomen la dosis mínima efectiva de dexlansoprazol con la duración más corta del tratamiento. Los pacientes que reciben dosis altas del medicamento o que reciben tratamiento prolongado con inhibidores de la bomba de protones (IPN) en En el transcurso de un año o más, aumenta el riesgo de fracturas osteoporóticas de las caderas, las manos y la columna vertebral. Los pacientes con riesgo de fracturas osteoporóticas deben adherirse a las dosis recomendadas.En casos raros, los pacientes experimentaron hipomagnesemia sintomática y asintomática cuando tomaban medicamentos IIT durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, cuando tomaban un año. Los síntomas de la hipomagnesemia son tetania, arritmia y convulsiones. El tratamiento es la reposición de magnesio y la interrupción de la toma de medicamentos UDI. En pacientes que necesitan tratamiento a largo plazo o que toman medicamentos simultáneamente con digoxina u otros medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), es necesario controlar la concentración de magnesio en suero antes y durante el tratamiento. Impacto en la capacidad para conducir y controlar los mecanismos - Debido a la probabilidad de mareos y discapacidad visual, los pacientes durante el período de tratamiento deben abstenerse de conducir y otros mecanismos que requieran alta atencion
Prescripción
Si