Finasteride Teva Tabletten beschichtet 5 mg N30
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Wirkstoffe
Finasteride
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Überzogene Tabletten
Zusammensetzung
Finasterid 5 mg, Sonstige Bestandteile: Lactosemonohydrat (200 mesh) 108,0 mg, vorgelatinisierte Stärke 5,0 mg, Natriumlaurylsulfat 0,5 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 10,0 mg, Povidon-KZO 2,0 mg mikrokristalline Cellulose 18,5 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg, Filmbeschichtung Opadry blue 03G20795 (Hypromellose bsR (E464) 2,50 mg, Titandioxid (E171) 0,7944 mg, Macrogol-6000 0,40 mg, Makrogol-400 0,25 mg, Indigo-Carmin-Lackaluminium (E132) 0,0556 mg
Pharmakologische Wirkung
Finasterid ist eine 4-Azasteroid-Verbindung, die die 5α-Reduktase selektiv und kompetitiv hemmt. Dieses von Nikotinamid-Adenin-Dinukleotidphosphat (NADP) abhängige Enzym wandelt Testosteron in Dihydrotestosteron um. Das Medikament hemmt spezifisch Isoenzym 5α-Reduktase Typ 2. Dies führt zu einer signifikanten Abnahme des Dihydrotestosteronspiegels in der Prostatadrüse (> 90%) und im Kreislaufsystem (von 60% auf 80%). Finasterid erhöht den Testosteronspiegel in der Prostatadrüse (etwa 85%). Bei Patienten mit BPH hat dies keinen Einfluss auf das Wachstum und die Morphologie der Prostata. Das Medikament hat keine ausgeprägte Affinität für Androgenrezeptoren. Finasterid reduziert die PSA-Spiegel im Plasma bei Patienten mit BPH-Symptomen signifikant um 41% - 71%. Das Medikament hat jedoch keinen Einfluss auf das Verhältnis zwischen ungebundenem und gesamtem PSA-Spiegel. Die Größe der Prostatadrüse nimmt unter dem Einfluss von Finasterid aufgrund von Atrophie und Apoptose ab. Die histologischen Veränderungen, die durch die Arzneimittelwirkung verursacht wurden, wurden 6 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet. Die Drüsenelemente des Prostatagewebes sind gegenüber Finasterid am empfindlichsten. Das Medikament verringert den Detrusortonus bei Patienten mit durch BPH verursachtem Harnverhalt.
Pharmakokinetik
Finasterid wird im Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate, beeinflusst jedoch nicht die Resorptionsmenge. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt 63% (innerhalb von 34 - 71%), bezogen auf das Verhältnis der Fläche unter der Kurve zur intravenösen Kontrolldosis. Die maximale Konzentration von Finasterid im Plasma beträgt 37 ng / ml (27–49%) und wird innerhalb von 1–2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Das Medikament reichert sich mit wiederholten Mehrfachinjektionen im Körper an.Die Einstellung einer Gleichgewichtskonzentration erfolgt nach 17 Tagen, der genaue Zeitpunkt ist nicht bekannt: Etwa 90% des Finasterids zirkulieren in einem mit Plasmaproteinen assoziierten Zustand. Das Verteilungsvolumen von Finasterid ist hoch (76 l in stabilem Zustand); Das Medikament durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und eine kleine Menge wird im Samen gefunden. Das Arzneimittel kann bei Kontakt mit zerdrückten Tabletten durch die Haut resorbiert werden. Plasma-Clearance von Finasterid 165 ml / min (70 - 279 ml / min) und einer Halbwertszeit von 6 Stunden. Etwa 39% (32 - 46%) der eingenommenen Dosis werden als Metaboliten im Urin und 57 (51 - 64%) durch den Darm ausgeschieden.Die Pharmakokinetik des Arzneimittels insgesamt ändert sich nicht mit einer Zunahme der Dauer des Nierenversagens. Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Leberversagen wurde nicht untersucht.
Hinweise
Finasteride-Teva ist indiziert bei benigner Prostatahyperplasie (zur Verringerung der Größe der Prostatadrüse, zur Erhöhung der maximalen Harnabflussrate und zur Verringerung der mit Hyperplasie verbundenen Symptome, zur Verringerung des Risikos einer akuten Harnverhaltung und der damit verbundenen Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Eingriffs).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Finasterid und andere Bestandteile des Arzneimittels, Prostatakrebs, Harnwegsobstruktion, Alter der Kinder, mit Vorsicht - eine Verletzung der Leberfunktion.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen sollten den Kontakt mit der Droge vermeiden, weil es hat teratogene Eigenschaften (die Fähigkeit, die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron zu unterdrücken, kann eine Verletzung der Entwicklung der Genitalorgane beim männlichen Fötus verursachen), dringt in die Samenflüssigkeit ein.
Dosierung und Verabreichung
Finasteride-Teva wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen (1 Tablette (5 mg) pro Tag für 6-7 Monate).
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Nervensystems: selten - Schläfrigkeit - auf der Seite der Genitalorgane und der Brustdrüse: sehr oft - Impotenz, oft - verringerte Libido, Ejakulationsstörungen, verringertes Ejakulatvolumen, Zunahme und Zärtlichkeit der Brustdrüsen; selten - Schmerzen in den Hoden; sehr selten - die Sekretion von Sekret aus den Brustdrüsen, die Bildung von Knötchen in den Brustdrüsen.Bei den meisten Patienten waren diese Phänomene vorübergehender Natur. Allergische Reaktionen: häufig - Hautausschlag; selten Pruritus, Urtikaria, Angioödem der Lippen und des Gesichtes Auf der Laborseite: selten eine Abnahme der PSA-Konzentration.
Überdosis
Die Patienten erhielten drei Monate lang Finasterid in einer Einzeldosis von bis zu 400 mg und in Mehrfachdosen von bis zu 80 mg / Tag, wobei keine Nebenwirkungen beobachtet wurden. Es gibt keine Empfehlungen für die spezifische Behandlung einer Überdosis von Finasterid.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Nicht detektiert klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Finasterid preparatami.Pri Finasterid kombinierte Verwendung mit Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, alpha-Blockern, Betablockern, Calciumkanalblockern, Nitrate, Diuretika, Blocker von H2-Histamin-Rezeptoren, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Antirheumatika, Chinolonen und Benzo Odiazepine sind keine klinisch signifikanten Manifestationen von Arzneimittelwechselwirkungen.
Besondere Anweisungen
Vor der Behandlung müssen Krankheiten ausgeschlossen werden, die eine gutartige Prostatahyperplasie simulieren können, wie infektiöse Prostatitis, Prostatakrebs, Harnröhrenstriktur, Blasenhypotonie und eine Reihe von Veränderungen des Harnsystems, die sich aus bestimmten Erkrankungen des Nervensystems ergeben. Da die Anwendung von Finasterid eine Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (um 41% bzw. 48% um 6 bzw. 12 Monate nach Therapiebeginn) aufweist, sollten die Patienten regelmäßig während des Therapieprozesses untersucht werden, um Prostatakrebs auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen sollten den Kontakt mit den zerdrückten Tabletten des Arzneimittels Finasteride vermeiden, weil Die Fähigkeit des Arzneimittels, die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron zu unterdrücken, kann zu einer Verletzung der Entwicklung der Genitalorgane beim männlichen Fötus führen. Finasterid-Tabletten sind mit einem Film überzogen, und bei normaler Handhabung ist der Kontakt mit dem Wirkstoff ausgeschlossen, wenn sie nicht zu Pulver zermahlen werden oder ihre Unversehrtheit zerstört wird.
Verschreibung
Ja