Finasteride Teva en comprimés enrobés de 5 mg N30
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Le finastéride
Formulaire de décharge
Comprimés enrobés
La composition
Finastéride 5 mg, Excipients: lactose monohydraté (200 mesh) 108,0 mg, amidon prégélatinisé 5,0 mg, laurylsulfate de sodium 0,5 mg, carboxyméthylamidon sodique (type A) 10,0 mg, povidone-KZO 2,0 mg , cellulose microcristalline 18,5 mg, stéarate de magnésium 1,0 mg, pelliculage bleu Opadry 03G20795 (hypromellose bsR (E464) 2,50 mg, dioxyde de titane (E171) 0,7944 mg, macrogol-6000 0,40 mg, macrogol-400 0,25 mg, aluminium laqué carmin indigo (E132) 0,0556 mg
Effet pharmacologique
Le finastéride est un composé 4-azastéroïde qui inhibe de manière sélective et compétitive la 5α-réductase. Cette enzyme dépendante de la nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADP) convertit la testostérone en dihydrotestostérone. Le médicament inhibe spécifiquement l'isoenzyme 5α-réductase de type 2, ce qui entraîne une diminution significative du taux de dihydrotestostérone dans la prostate (> 90%) et du système circulatoire (de 60% à 80%). Le finastéride augmente le taux de testostérone dans la prostate (environ 85%). chez les patients atteints d'HBP, cela n'affecte pas la croissance et la morphologie de la prostate. Le médicament n'a pas d'affinité prononcée pour les récepteurs aux androgènes. Le finastéride réduit de manière significative les taux plasmatiques de PSA de 41% à 71% chez les patients présentant des symptômes d'HBP. Cependant, le médicament n’affecte pas le rapport entre les taux de PSA total et non lié, la taille de la prostate diminuant sous l’influence du finastéride en raison de l’atrophie et de l’apoptose. Les modifications histologiques causées par l'effet du médicament ont été observées 6 mois après le début du traitement. Les éléments glandulaires du tissu prostatique sont les plus sensibles au finastéride. Le médicament réduit le tonus du détrusor chez les patients présentant une rétention urinaire causée par l’HBP.
Pharmacocinétique
Le finastéride est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal, la nourriture ralentit le taux d'absorption mais n'affecte pas la quantité d'absorption. La biodisponibilité moyenne du finastéride est de 63% (entre 34 et 71%), sur la base du ratio de l'aire sous la courbe sur la dose de contrôle intraveineuse. La concentration plasmatique maximale de finastéride est de 37 ng / ml (27–49%) et est atteinte en 1 à 2 heures après l'administration. Le médicament s'accumule dans le corps lors d'injections multiples répétées.L'établissement de la concentration à l'équilibre a lieu 17 jours plus tard, l'heure exacte n'est pas connue et environ 90% du finastéride circule dans un état associé aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution du finastéride est élevé (76 litres dans des conditions stables); le médicament pénètre dans la barrière hémato-encéphalique et une petite quantité se trouve dans le sperme. Le médicament peut être absorbé par la peau au contact de comprimés écrasés.Le finastéride est principalement métabolisé par le foie pour former des métabolites inactifs. Clairance plasmatique du finastéride 165 ml / min (70 -279 ml / min) et une demi-vie de 6 heures. Environ 39% (32% à 46%) de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites et 57 (51% à 64%) par voie intestinale. La pharmacocinétique du médicament en cas d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Des indications
Finasteride-Teva est indiqué dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (réduction de la taille de la prostate, augmentation du débit urinaire maximal et réduction des symptômes associés à l'hyperplasie, réduction du risque de rétention urinaire aiguë et de la probabilité associée d'une intervention chirurgicale.
Contre-indications
Hypersensibilité au finastéride et à d’autres composants du médicament, cancer de la prostate, obstruction des voies urinaires, âge des enfants. Avec prudence - une violation de la fonction hépatique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le médicament, car il a des propriétés tératogènes (la capacité de supprimer la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone peut provoquer une violation du développement des organes génitaux du fœtus masculin), pénètre dans le liquide séminal.
Posologie et administration
Finasteride-Teva est pris par voie orale, quel que soit l'apport alimentaire, 1 comprimé (5 mg) par jour pendant 6-7 mois.
Effets secondaires
Du côté du système nerveux: rarement - somnolence De la part des organes génitaux et de la glande mammaire: très souvent - impuissance, souvent - diminution de la libido, troubles de l'éjaculation, diminution du volume de l'éjaculation, augmentation et sensibilité des glandes mammaires; rarement - douleur dans les testicules; très rarement - la sécrétion des glandes mammaires, la formation de nodules dans les glandes mammaires.Chez la plupart des patients, ces phénomènes étaient de nature transitoire Réactions allergiques: souvent - éruption cutanée; rarement - prurit, urticaire, angioedème des lèvres et du visage - côté laboratoire: rarement - diminution de la concentration de PSA.
Surdose
Les patients ont reçu du finastéride en une dose unique pouvant aller jusqu'à 400 mg et en doses multiples allant jusqu'à 80 mg / jour pendant 3 mois, sans qu'aucun effet indésirable n'ait été observé. Aucune recommandation n'a été formulée pour le traitement spécifique du surdosage par le finastéride.
Interaction avec d'autres médicaments
Non détecté interaction cliniquement significative avec d'autres finasteride preparatami.Pri finasteride utilisation combinée avec le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la theophylline, les inhibiteurs de l'angiotensine de l'enzyme de conversion, l'acétaminophène, l'acide acétylsalicylique, des alpha-bloquants, les bêta-bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, les nitrates, les diurétiques, des inhibiteurs des récepteurs H2-histaminiques, des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des quinolones et du benzo Les odiazépines ne sont pas détectées comme manifestations cliniquement significatives des interactions médicamenteuses.
Instructions spéciales
Avant le traitement, il est nécessaire d'exclure les maladies pouvant simuler une hyperplasie bénigne de la prostate, telles que la prostatite infectieuse, le cancer de la prostate, le rétrécissement de l'urètre, l'hypotension de la vessie et un certain nombre de modifications du système urinaire résultant de certaines maladies du système nerveux. Étant donné que l'utilisation du finastéride entraîne une diminution de l'antigène spécifique de la prostate (de 41% et 48%, respectivement, de 6 et 12 mois à compter du début du traitement), il convient de procéder à un examen périodique du patient pour exclure le cancer de la prostate. Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les comprimés écrasés du médicament Finasteride, car la capacité du médicament à supprimer la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone peut entraîner une violation du développement des organes génitaux du fœtus masculin. Les comprimés de Finastéride sont pelliculés et lors de la manipulation normale, s'ils ne sont pas broyés en poudre ou si leur intégrité est brisée, le contact avec la substance active est exclu.
Oui