Finasteride Teva comprimidos recubiertos 5 mg N30
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Ingredientes activos
Finasteride
Formulario de liberación
Comprimidos recubiertos
Composicion
Finasteride 5 mg, excipientes: lactosa monohidrato (malla 200) 108,0 mg, almidón pregelatinizado 5,0 mg, lauril sulfato de sodio 0,5 mg, carboximetil almidón de sodio (tipo A) 10,0 mg, povidona-KZO 2,0 mg , celulosa microcristalina 18.5 mg, estearato de magnesio 1.0 mg, recubrimiento de película Opadry blue 03G20795 (hipromelosa bsR (E464) 2.50 mg, dióxido de titanio (E171) 0.7944 mg, macrogol-6000 0.40 mg, macrogol-400 0,25 mg, índigo carmín aluminio (E132) 0,0556 mg
Efecto farmacologico
Finasteride es un compuesto 4-azasteroide que inhibe selectivamente y competitivamente la 5α-reductasa. Esta enzima dependiente de nicotinamida adenina fosfato de dinucleótido (NADP) convierte la testosterona en dihidrotestosterona. El fármaco inhibe específicamente la isoenzima 5α-reductasa tipo 2, lo que conduce a una disminución significativa en los niveles de dihidrotestosterona en la glándula prostática (> 90%) y en el sistema circulatorio (del 60% al 80%) .Finasteride aumenta el nivel de testosterona en la glándula prostática (aproximadamente el 85%) en pacientes con BPH, esto no afecta el crecimiento y la morfología de la glándula prostática. El fármaco no tiene afinidad pronunciada por los receptores de andrógenos. Finasteride reduce significativamente los niveles de PSA en plasma en un 41% - 71% en pacientes con síntomas de BPH. Sin embargo, el fármaco no afecta la proporción de PSA no unido y total. El tamaño de la glándula prostática disminuye bajo la influencia de la finasterida debido a la atrofia y la apoptosis. Los cambios histológicos causados por el efecto del fármaco se observaron 6 meses después del inicio del tratamiento. Los elementos glandulares del tejido de la próstata son más sensibles a la finasterida. El fármaco reduce el tono del detrusor en pacientes con retención urinaria causada por la BPH.
Farmacocinética
Finasteride se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, los alimentos disminuyen la velocidad de absorción, pero no afectan la cantidad de absorción. La biodisponibilidad promedio de finasterida es del 63% (entre 34 y 71%), según la relación del área bajo la curva a la dosis de control intravenoso. La concentración máxima de finasterida en plasma es de 37 ng / ml (27 a 49%) y se alcanza dentro de 1 a 2 horas después de la administración. La droga se acumula en el cuerpo con repetidas inyecciones múltiples.El establecimiento de una concentración de equilibrio se produce después de 17 días, el tiempo exacto no se conoce. Aproximadamente el 90% de la finasterida circula en un estado asociado con las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de finasteride es alto (76 l en una condición estable); La droga penetra en la barrera hematoencefálica y se encuentra una pequeña cantidad en el semen. El fármaco se puede absorber a través de la piel en contacto con tabletas trituradas. El Finasteride se metaboliza principalmente en el hígado para formar metabolitos inactivos. Aclaramiento plasmático de finasterida 165 ml / min (70-279 ml / min) y una vida media de 6 horas. Alrededor del 39% (32 - 46%) de la dosis tomada se excreta en la orina como metabolitos y 57 (51 - 64%) a través del intestino. La farmacocinética del fármaco en su conjunto no cambia con un aumento en la duración de la insuficiencia renal. No se ha estudiado la farmacocinética del fármaco en condiciones de insuficiencia hepática.
Indicaciones
Finasteride-Teva está indicado para la hiperplasia prostática benigna (para reducir el tamaño de la próstata, aumentar la tasa máxima de flujo de salida de orina y reducir los síntomas asociados con la hiperplasia, reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la probabilidad asociada de intervención quirúrgica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la finasterida y otros componentes del fármaco, cáncer de próstata, obstrucción del tracto urinario, edad de los niños. Con precaución, una violación de la función hepática.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Las mujeres en edad fértil y las embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento, ya que tiene propiedades teratogénicas (la capacidad de suprimir la conversión de testosterona a dihidrotestosterona puede causar una violación del desarrollo de los órganos genitales en el feto masculino), penetra en el fluido seminal.
Posología y administración.
Finasteride-Teva se toma por vía oral, independientemente de la ingesta de alimentos, 1 tableta (5 mg) por día durante 6-7 meses.
Efectos secundarios
Por parte del sistema nervioso: con poca frecuencia - somnolencia. Por parte de los órganos genitales y la glándula mamaria: muy a menudo - impotencia, a menudo - disminución de la libido, trastornos de la eyaculación, disminución del volumen de la eyaculación, aumento y sensibilidad de las glándulas mamarias; con poca frecuencia - dolor en los testículos; muy raramente - la secreción de secreción de las glándulas mamarias, la formación de nódulos en las glándulas mamarias.En la mayoría de los pacientes, estos fenómenos fueron de naturaleza transitoria. Reacciones alérgicas: a menudo - erupción cutánea; Raramente: prurito, urticaria, angioedema de los labios y la cara. Por el lado del laboratorio: raramente, una disminución de la concentración de PSA.
Sobredosis
Los pacientes recibieron finasterida en una dosis única de hasta 400 mg y en dosis múltiples de hasta 80 mg / día durante 3 meses, sin que se observen efectos indeseables. No hay recomendaciones para el tratamiento específico de la sobredosis con finasterida.
Interacción con otras drogas.
No detectado interacciones clínicamente significativas con otros finasteride preparatami.Pri finasteride uso combinado con propranolol, digoxina, glibenclamida, warfarina, teofilina, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, el paracetamol, ácido acetilsalicílico, bloqueadores alfa, beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, diuréticos, Bloqueadores de los receptores H2-histamina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, antiinflamatorios no esteroideos, quinolonas y benzo. Las odiazepinas no detectan manifestaciones clínicamente significativas de interacciones farmacológicas.
Instrucciones especiales
Antes del tratamiento, es necesario excluir enfermedades que puedan simular una hiperplasia prostática benigna, como prostatitis infecciosa, cáncer de próstata, estenosis uretral, hipotensión vesical y una serie de cambios en el sistema urinario derivados de ciertas enfermedades del sistema nervioso. Dado que el uso de finasterida tiene una disminución del antígeno prostático específico (en un 41% y 48%, respectivamente, a los 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia), periódicamente durante el proceso de terapia, los pacientes deben ser examinados para excluir el cáncer de próstata. Las mujeres en edad fértil y las embarazadas deben evitar el contacto con las tabletas trituradas del medicamento Finasteride, porque La capacidad del fármaco para suprimir la conversión de testosterona a dihidrotestosterona puede causar una violación del desarrollo de los órganos genitales en el feto masculino. Los comprimidos de Finasteride están recubiertos con película y, durante el manejo normal, si no se muelen hasta convertirse en polvo o se rompe su integridad, se excluye el contacto con el principio activo.
Prescripción
Si