Ganaton-Filmtabletten 50 mg N70
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Wirkstoffe
Itopride
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Pillen
Zusammensetzung
Itopride-Hydrochlorid 50 mg Hilfssubstanzen: Laktose - 34,975 mg (einschließlich Überschuss aufgrund von Gewichtsverlust während der Produktion - 2,93%), Maisstärke - 15 mg, Carmellose - 20 mg, wasserfreie Kieselsäure - 4 mg, Magnesiumstearat - 1 mg, Hypromellose - 4,4 mg, Macrogol 6000 - 0,4 mg, Titandioxid - 0,2 mg, Carnaubawachs - 0,025 mg.
Pharmakologische Wirkung
Ein Mittel zur Stimulierung der GI-Motilität. Itoprid erhöht die GI-Antriebsmotilität aufgrund von Antagonismus gegen Dopamin-D2-Rezeptoren und einer dosisabhängigen Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität. Itopride aktiviert die Freisetzung von Acetylcholin und hemmt dessen Zerstörung. Itopride hat eine spezifische Wirkung auf den oberen Gastrointestinaltrakt, beschleunigt den Durchgang durch den Magen und verbessert seine Entleerung. Außerdem wirkt es aufgrund der Wechselwirkung mit den D2-Rezeptoren in der Triggerzone antiemetisch. Itopride verursachte eine dosisabhängige Unterdrückung des durch Apomorphin verursachten Erbrechens und beeinflusste den Serumspiegel von Gastrin nicht.
Pharmakokinetik
Die Resorption von Itoprid-Hydrochlorid wird schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit beträgt 60%, was mit der Wirkung der ersten Passage durch die Leber zusammenhängt. Lebensmittel beeinflussen die Bioverfügbarkeit nicht.Nach der Einnahme von 50 mg Itoprid-Hydrochlorid innerhalb von C max wird es nach 0,5 bis 0,75 Stunden erreicht und beträgt 0,28 mcg / ml. Bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 50–200 mg dreimal pro Tag über 7 Tage waren die Pharmakokinetik des Arzneimittels und seiner Metaboliten linear und die Kumulation minimal. Verteilung: In Verbindung mit Plasmaproteinen (hauptsächlich Albumin) um 96%. Die Bindung an das α 1 -Säure-Glykoprotein macht weniger als 15% der Gesamtbindung aus und ist aktiv in den Geweben verteilt (V d 6,1 l / kg) und wird in hohen Konzentrationen in den Nieren, im Dünndarm, in der Leber, in den Nebennieren und im Magen gefunden. Es dringt in minimalen Mengen in die BBB ein. Es wird in die Muttermilch ausgeschieden, Metabolismus Itopid durchläuft eine aktive Biotransformation in der Leber. Es wurden drei Metaboliten identifiziert, von denen nur einer eine geringe Aktivität aufweist, die keine pharmakologische Bedeutung hat (ca. 2-3% der von Itoprid). Der primäre Metabolit ist das N-Oxid, das durch Oxidation der quartären Amino-N-dimethylgruppe gebildet wird, wobei Itoprid durch die Wirkung der Flavin-abhängigen Monooxygenase (FMO3) metabolisiert wird.Die Anzahl und Wirksamkeit von FMO-Isoenzymen beim Menschen kann sich je nach genetischer Polymorphie unterscheiden, was in seltenen Fällen zur Entwicklung eines autosomal-rezessiven Zustands führt, der als Trimethylaminurie (Fischgeruchssyndrom) bekannt ist. Bei Patienten mit Trimethylamin T 1/2 nimmt Itoprid zu: Laut pharmakokinetischen Studien in vivo inhibiert Itoprid CYP2C19 und CYP2E1 nicht. Die Itoprid-Therapie wirkt sich nicht auf CYP oder die Aktivität von Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase aus. Die Ausscheidung von Itoprid-Hydrochlorid und seiner Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Urin. Die renale Ausscheidung von Itoprid und seinem N-Oxid nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in therapeutischen Dosen betrug bei gesunden Menschen 3,7 bzw. 75,4%. Die endgültige T 1/2 von Itoprid-Hydrochlorid beträgt etwa 6 Stunden.
Hinweise
Erleichterung bei funktioneller Dyspepsie ohne Ulkus (chronische Gastritis), einschließlich: Abdominale Distension; schnelles Sättigungsgefühl; Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch; Anorexie; Sodbrennen; Übelkeit; Erbrechen
Gegenanzeigen
Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts; Schwangerschaft Stillzeit (Stillen); Alter der Kinder bis 16 Jahre; Überempfindlichkeit gegen Itoprid.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindizierte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).
Dosierung und Verabreichung
Wird 50 mg dreimal täglich eingenommen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 150 mg. Diese Dosis kann je nach Alter des Patienten reduziert werden.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des hämatopoetischen Systems: Leukopenie, Thrombozytopenie, auf der Seite des endokrinen Systems: erhöhte Prolaktinspiegel, Gynäkomastie, auf der ZNS-Seite: Schwindel, Kopfschmerz, Tremor, auf der Seite des Verdauungssystems: Durchfall, Verstopfung, Unterleibsschmerzen Allergische Reaktionen: Hauthyperämie, Pruritus, Hautausschlag, Anaphylaxie, Änderungen der Laborparameter: erhöhte Aktivität von AST und ALT, GGT, alkalischer Phosphatase und Bilirubin.
Überdosis
Fälle von Überdosierung beim Menschen werden nicht beschrieben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts; Schwangerschaft Stillzeit (Stillen); Alter der Kinder bis 16 Jahre; Überempfindlichkeit gegen Itoprid.
Besondere Anweisungen
Bei Patienten, bei denen das Auftreten cholinergischer Nebenwirkungen (die mit der verstärkten Wirkung von Acetylcholin unter dem Einfluss von Itoprid verbunden sind) das Auftreten der zugrunde liegenden Erkrankung verschlimmern können, ist Vorsicht geboten.
Verschreibung
Ja