Maltofer Kautabletten 30 Stück
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Wirkstoffe
Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozan
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat (Eisen (III) -hydroxid-Polymaltosat) Wirkstoffkonzentration (mg): Eisen (III) -Polymaltoxat-Hydroxid entspricht 100 mg Eisen sowie Dextraten, Macrogol 6000, gereinigtem Talk, Natriumcyclamat, Vanillin , Kakaopulver, Schokoladengeschmack und mikrokristalline Cellulose.
Pharmakologische Wirkung
Die Droge ist Eisen. In Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat ist Multicore-Eisen (III) -hydroxid auf der Außenseite von einer Vielzahl von kovalent gebundenen Polymaltozat-Molekülen umgeben, was ein durchschnittliches Molekulargewicht von insgesamt etwa 50 kDa ergibt. Der Wirkstoff des Maltofer-Wirkstoffs ist ähnlich aufgebaut wie der Ferritin-Proteinkern - ein physiologisches Eisendepot. Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine große Menge Eisenionen. Aufgrund der Größe ist der Diffusionsgrad von Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat durch die Schleimhaut ungefähr 40-fach geringer im Vergleich zu dem Komplex von Hexahydron-Eisen (II). Eisen, ein Bestandteil des Hydroxidpolymaltozats des Eisen (III) -Komplexes, wird aktiv im Darm absorbiert.Die Wirksamkeit von Maltofer zur Normalisierung von Hämoglobin und Eisendepots wurde in zahlreichen randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit Placebo-Kontrolle oder einem aktiven Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen und Kinder mit unterschiedlichem Eisendepotstatus.
Pharmakokinetik
Absorption Eisen (III) -eisenhydroxid von Polymaltozat wird nach einem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisens nach Verabreichung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamtaufnahme von Eisen, gemessen als Einbau in Hämoglobin (Hb). Studien mit einem markierten Radioisotop von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat zeigten einen starken Zusammenhang zwischen dem Einschluss von Eisen in roten Blutkörperchen und dem Eisengehalt im gesamten Körper. Die maximale Aktivität der Eisenabsorption aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat wird im Zwölffingerdarm und im Dünndarm festgestellt. Wie bei anderen oralen Eisenpräparaten nimmt die relative Aufnahme von Eisen aus Eisen (III) -hydroxylpolymaltozat, definiert als Einbau in Hämoglobin, mit zunehmender Eisendosis ab.Darüber hinaus wurde eine Korrelation zwischen dem Schweregrad des Eisenmangels (insbesondere der Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je ausgeprägter der Eisenmangel ist, desto besser ist die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie erhöhte sich die Eisenabsorption aus Eisen (III) polymaltosehydroxid im Gegensatz zu Eisensalzen in Gegenwart von Nahrungsmitteln Die Verteilung Die Eisenverteilung aus Eisen (III) polymaltosehydroxid nach der Resorption wurde in einer Studie mit Doppelisotopentechniken untersucht (55Fe und 59Fe) Eisen bindet an Transferrin und wird zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark verwendet oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet Injektion Nicht absorbiertes Eisen wird in den Stuhl ausgeschieden.
Hinweise
Behandlung von latentem (LAD) und klinisch ausgeprägtem Eisenmangel (Eisenmangelanämie - IDA), Prävention von Eisenmangel während der Schwangerschaft, Stillzeit, während der gebärfähigen Zeit bei Frauen, bei Kindern, im Jugendalter, bei Erwachsenen (z. B. Vegetarier und ältere Menschen) ).
Gegenanzeigen
Eisenüberladung (z. B. Hämo-Siderose und Hämochromatose) Unterbrechung der Eisenverwertung (z. B. Bleianämie, sideroachrische Anämie) Nichteisenmangelanämie (z. B. hämolytische Anämie oder megaloblastische Anämie durch Vitamin-B-Mangel 12)
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Mit Vorsicht sollte Maltofer-Sirup Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, einer Kopfverletzung oder Gehirnerkrankungen verschrieben werden Das Produkt enthält Ethanol.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Bisher gab es keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach oraler Einnahme des Arzneimittels Maltofer in therapeutischen Dosen zur Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft. Die Daten aus Tierversuchen haben keine Gefahr für Fötus und Mutter gezeigt. Daten aus klinischen Studien zur Anwendung des Medikaments Maltofer im ersten Schwangerschaftstrimenon liegen nicht vor: In Studien, die an schwangeren Frauen nach dem Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen des Medikaments Maltofer bei Müttern und / oder Neugeborenen festgestellt.In dieser Hinsicht ist die nachteilige Wirkung auf den Fötus bei der Verwendung des Arzneimittels Maltofer unwahrscheinlich Stillzeit Muttermilch einer Frau enthält Eisen, das mit Laktoferrin assoziiert ist. Die Menge an Eisen, die aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat in die Muttermilch übergeht, ist unbekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme des Arzneimittels Maltofer bei stillenden Frauen zu unerwünschten Nebenwirkungen bei Kindern führen kann: Als Vorsichtsmaßnahme für Frauen im gebärfähigen Alter sollten Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit das Medikament nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Es wird empfohlen, das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu bewerten.
Dosierung und Verabreichung
Kautabletten können ganz gekaut oder geschluckt werden. Schwache Farbe des Getränks ändert seinen Geschmack nicht und beeinträchtigt nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels. Die tägliche Dosis des Arzneimittels hängt vom Grad des Eisenmangels ab (siehe Tabelle der täglichen Dosierungen). Die Dauer der Behandlung eines latenten Eisenmangels beträgt 1-2 Monate. Bei klinisch schwerem Eisenmangel tritt die Normalisierung des Hämoglobins und die Auffüllung der Eisenspeicher nur 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Nebenwirkungen
Sehr selten (mehr als oder gleich 0,001% und weniger als 0,01%) können Anzeichen einer Reizung des Gastrointestinaltrakts auftreten, wie Völlegefühl, Druck im epigastrischen Bereich, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall. Möglicherweise dunkle Verfärbung des Stuhls aufgrund der Freisetzung von nicht absorbiertem Eisen (hat keine klinische Bedeutung).
Überdosis
Im Falle einer Überdosis des Arzneimittels Maltofer ist eine Eisenüberladung oder -vergiftung aufgrund der geringen Toxizität von Eisen (III) -Polymaltozat-Hydroxid und einer kontrollierten Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es wurden keine Fälle von unbeabsichtigten Vergiftungen mit Todesfällen gemeldet.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung von Eisen (III) hydroxylpolymaltozat mit Tetracyclin und Aluminiumhydroxid wurde untersucht. Es wurde keine signifikante Abnahme der Tetracyclin-Absorption beobachtet. Die Tetracyclinkonzentration im Plasma fiel nicht unter den effektiven Wert. Die Eisenabsorption aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat nahm unter dem Einfluss von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab.So kann Eisen (III) -hydroxylpolymaltozat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen Phenolverbindungen sowie Aluminiumhydroxid verwendet werden In Studien an Ratten, die Tetracyclin verwenden, werden Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat und Calciumphosphat verwendet Kombinationen mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Aurafina zeigten keine Wechselwirkung mit Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat und auch keine Wechselwirkung Eisen (III) -hydroxide von Polymaltozat mit Nahrungsbestandteilen wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin- und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl. Diese Ergebnisse zeigen, dass Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden kann.Die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst die Ergebnisse des verborgenen Blutes nicht (mit der selektiven Bestimmung von Hämoglobin), sodass die Behandlung nicht unterbrochen werden muss die Verwendung von Eisenpräparaten zur parenteralen Verabreichung und Einnahme, da die Aufnahme von aufgenommenem Eisen sich verlangsamt.
Besondere Anweisungen
Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder bösartige Tumoren verursacht werden. Da Eisen nur nach Beseitigung der Hauptursache der Krankheit eingenommen werden kann, sollte das Verhältnis von Nutzen und Risiko der Behandlung bestimmt werden. Die tägliche Dosis Maltofer-Sirup enthält Ethanol in einer Menge von 0,008 g (Dosis 2,5 ml) bis 0,1 g (Dosis 30 ml). Bei Diabetes sollte berücksichtigt werden, dass 1 ml Tropfen zur oralen Verabreichung 0,01 XE, 1 ml Sirup - 0,04 XE, 1 Kautablette - 0,04 XE enthält, Sirup und Tropfen zur oralen Verabreichung enthalten Saccharose, die die Zähne schädigen kann. von Eine dunkle Fäkalienfärbung wird festgestellt, hat jedoch keine klinische Bedeutung. Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat-Adjuvantien, die in Form von Sirup zu Maltofer in Form von Sirup und Tropfen zur oralen Verabreichung gehören, können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen. Verwendung in der Pädiatrie Maltofer Kautabletten bei Kindern unter 12 Jahren.Dosierungsform und Konzentration von Maltofer-Tropfen zur oralen Verabreichung und Maltofer-Sirup eignen sich besser für die empfohlene Dosis in dieser Altersgruppe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Es liegen keine Daten vor. Es ist unwahrscheinlich, dass das Medikament Maltofer die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, beeinflusst.
Verschreibung
Ja