Methotrexat-Ebeve-Lösung für 2 ml in 10 mg / ml
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Wirkstoffe
Methotrexat
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Lösung
Zusammensetzung
1 ml Methotrexat 10 mg.
Pharmakologische Wirkung
Antitumormittel aus der Gruppe der Antimetaboliten - Folsäure-Analoga. Zusammen mit Antitumor wirkt es immunsuppressiv. Hemmt die Dihydrofolatreduktase, die an der Reduktion von Dihydrofolsäure zu Tetrahydrofolsäure beteiligt ist - einem Träger von Kohlenstofffragmenten, die für die Synthese von Purinnucleotiden und deren Derivaten erforderlich sind. Hemmt die Synthese, DNA-Reparatur und Zellmitose (während der Synthesephase). Besonders empfindlich gegen die Wirkung von Methotrexatgewebe mit hoher Zellproliferation: Tumorgewebe, Knochenmark, Schleimhautepithelzellen, Embryonalzellen. Wenn die Zellproliferation von malignem Gewebe größer ist als in den meisten normalen Geweben, kann Methotrexat zu einem abnormalen Wachstum maligner Tumoren führen, ohne dass das normale Gewebe irreversibel geschädigt wird. Der Wirkmechanismus bei rheumatoider Arthritis ist unbekannt, möglicherweise ist dies auf die immunsuppressiven Eigenschaften von Methotrexat zurückzuführen. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verringert der Einsatz von Methotrexat die Symptome von Entzündungen (Schmerzen, Schwellungen, Steifheit), es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Studien zum Langzeitgebrauch von Methotrexat (hinsichtlich der Fähigkeit, die Remission bei rheumatoider Arthritis aufrechtzuerhalten). Bei Psoriasis steigt die Wachstumsrate von Keratinozyten in Psoriasis-Plaques im Vergleich zur normalen Proliferation von Hautzellen. Dieser Unterschied in der Zellproliferation ist die Grundlage für die Verwendung von Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis.
Hinweise
- Trophoblastische Tumoren. - akute Leukämie (insbesondere lymphoblastische und myeloblastische Varianten). - Neuroleukämie. - Non-Hodgkin-Lymphome, einschließlich Lymphosarkom. - Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs, Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs, Speiseröhrenkrebs, Nierenkrebs, Blasenkrebs, Hodenkrebs, Eierstockkrebs, Peniskrebs, Retinoblastom, Medulloblastom. - osteogenes Sarkom und Weichteilsarkom. - Pilzmykose (fortgeschrittene Stadien). - schwere Formen von Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis, Dermatomyositis, SLE, Spondylitis ankylosans (mit Ineffektivität der Standardtherapie).
Gegenanzeigen
- schweres Nierenversagen (CC weniger als 20 ml / min) - schweres Leberversagen - Alkoholmissbrauch - Vorgeschichte des hämatopoetischen Systems (insbesondere Knochenmarkshypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder klinisch signifikante Anämie) - schwere akute und chronische Infektionskrankheiten B. Tuberkulose und HIV-Infektion - gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen - Mundgeschwüre, Magen-Darm-Geschwüre in der aktiven Phase - gleichzeitige Anwendung von Methotrexat in einer Dosis von 15 8805,15 mg / Woche. mit Acetylsalicylsäure - Schwangerschaft - Stillzeit - Überempfindlichkeit gegen Methotrexat und / oder einen anderen Bestandteil der ZubereitungVerwenden Sie das Arzneimittel mit Vorsicht, wenn die Patienten anormale Leber- und Nierenfunktion haben, Diabetes, Fettleibigkeit und frühere Exposition gegenüber Hepatotoxika, Dehydrierung, Aszites, Knochenmarkblutung , Pleura- oder Peritonealerguss, parasitäre und infektiöse Erkrankungen viraler, pilzlicher oder bakterieller Natur - das Risiko ist entwickelt Ich habe eine schwere generalisierte Krankheit (derzeit oder kürzlich gelitten, einschließlich kürzlichem Kontakt mit einem Patienten - Herpes simplex, Herpes zoster (Virämiephase), Windpocken, Masern, Amebiasis, (festgestellte oder vermutete) Strongyloidias) von Gicht Anamnese) oder Uratne-Nephrorurolithiasis (einschließlich einer Anamnese), Infektionen und Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Durchfall, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, obstruktive Magen-Darm-Erkrankungen, vorherige Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie und Asthenie aciduria (pH weniger als 7 des Urins) sowie bei Kindern und älteren Patienten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Akzeptanz von Methotrexat während der Schwangerschaft kann zu schweren Missbildungen des Fötus führen (eine Erhöhung der Häufigkeit von Missbildungen des Schädels, des Herz-Kreislaufsystems und der Gliedmaßen 14 Mal). Daher ist Methotrexat-Ebeve während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Methotrexat auftritt, sollten Sie sich mit Fachleuten über das Risiko unerwünschter Wirkungen von Methotrexat auf den Fötus beraten.Patienten im gebärfähigen Alter (sowohl Frauen als auch Männer) sollten während und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Methotrexate-Ebev wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Methotrexat gelangt in Konzentrationen, die für den Säugling gefährlich sind, in die Muttermilch. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Methotrexat gestoppt werden.
Dosierung und Verabreichung
Methotrexat ist Teil vieler chemotherapeutischer Behandlungsschemata. Daher sollte bei der Wahl des Verabreichungsweges, der Dosierung und der Dosierungen in jedem einzelnen Fall von den Daten der Fachliteratur gesprochen werden. Methotrexat-Ebeve zur Injektion kann in a / m, in / in, in / a oder intrathekal injiziert werden. Bei trophoblastischen Tumoren - 15-30 mg / m, täglich für 5 Tage im Abstand von & # 8805 .1 (je nach Anzeichen von Toxizität). Oder 50 mg 1 mal an 5 Tagen im Abstand von mindestens 1 Monat. Die Behandlung wird normalerweise 3- bis 5-mal wiederholt, bis eine Gesamtdosis von 300-400 mg erreicht ist. Bei soliden Tumoren in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten - einmal wöchentlich 30-40 mg / m2 w / w Jet. Bei Leukämie oder Lymphomen 200–500 mg / m2 durch intravenöse Infusion alle 2-4 Wochen. Bei Neuroleukämie intrathekal 12 mg / m2 für 15 bis 30 Sekunden, ein- bis zweimal pro Woche. Bei der Behandlung von Kindern wird die Dosis in Abhängigkeit vom Alter ausgewählt: Kindern unter 1 Jahr werden 6 mg, Kindern im Alter von 1 Jahr - 8 mg, Kindern im Alter von 2 Jahren - 10 mg, Kindern über 3 Jahren - 12 mg verabreicht. Vor der Verabreichung sollte die Liquor cerebrospinalis in einem Volumen entfernt werden, das ungefähr dem Volumen des einzubringenden Arzneimittels entspricht. Bei Verwendung einer Hochdosis-Therapie 2 bis 15 g / m2 in Form einer 4-6-stündigen intravenösen Infusion im Abstand von 1-5 Wochen mit obligatorischer nachfolgender Gabe von Calciumfolinat, die gewöhnlich 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion beginnt und jedes Mal verabreicht wird Bei einer Dosis von 3-40 mg / m2 (normalerweise 15 mg / m2) und mehr, abhängig von der Serumkonzentration von Methotrexat für 48-72 Stunden, beträgt die Anfangsdosis bei rheumatoider Arthritis in der Regel 7,5 mg einmal pro Woche gleichzeitig in / in, in / m 2,5 mg alle 12 Stunden (nur 3 Dosen). Um eine optimale Wirkung zu erzielen, kann die wöchentliche Dosis erhöht werden, sie sollte jedoch 20 mg nicht überschreiten. Wenn der optimale klinische Effekt erreicht ist, sollte die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Mit Psoriasis im / m oder / im Jet in Dosen von 10 bis 25 mg pro Woche.Die Dosis wird normalerweise schrittweise erhöht, wenn die optimale klinische Wirkung erreicht ist, beginnt die Dosisreduktion, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist. Für Pilzmykose i / m 50 mg einmal wöchentlich oder 25 mg zweimal wöchentlich für mehrere Wochen oder Monate. Die Dosisreduktion oder der Entzug des Arzneimittels wird durch das Ansprechen des Patienten und die hämatologischen Parameter bestimmt.
Nebenwirkungen
Laut WHO werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Häufigkeit der Entwicklung wie folgt klassifiziert: sehr häufig (& # 8805 .1 / 10), häufig (von & # 8805 .1 / 100 bis weniger als 1/10), selten (ab & # 8805) .1 / 1000 bis weniger als 1/100), selten (von & # 8805 .1 / 10 000 bis weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000). Häufigkeit ist unbekannt - anhand der verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden Seitens des Blutsystems: häufig - Hemmung der Knochenmarkfunktion (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie). selten - Panzytopenie. sehr selten - schwere progressive Depression der Knochenmarkfunktion, Agranulozytose. Häufigkeit unbekannt - megaloblastische Anämie. Von der Seite des Zentralnervensystems: oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit. selten - Depression, Verwirrung, Stimmungsschwankungen. selten - bei Verwendung von niedrig dosiertem Methotrexat - vorübergehende kleine kognitive Beeinträchtigung, ungewöhnliche Empfindungen im Schädel. sehr selten - Schmerzen, Myasthenia gravis oder Parästhesien in den Gliedmaßen, Geschmacksumkehr (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Meningismus, Lähmungen, Schlaflosigkeit. Von den Sinnen: oft - Sehbehinderung. selten - Augenreizung. selten - Konjunktivitis. Seitens des Atmungssystems: häufig - chronische interstitielle Pneumonitis (Symptome, die auf eine möglicherweise schwere Lungenschädigung bei interstitieller Pneumonitis hindeuten: trockener, nicht produktiver Husten, Atemnot, Fieber). selten - Alveolitis, Pleuraerguss. selten - Lungenfibrose, Pneumocystic Pneumonie, Asthma bronchiale. sehr selten - Pleuraschmerz und Verdickung der Pleura (mit hochdosierter Methotrexat-Behandlung), akutes Lungenödem. Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Stomatitis, Übelkeit, Schleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Anorexie, eine signifikante Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen. oft - Durchfall, Geschwür der Mundschleimhaut. selten - Enteritis, Erbrechen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Lebersteatose. selten - Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut. sehr selten - Malabsorptionssyndrom, toxisches Megakolon.Seitens des Harnsystems: selten - Entzündung und Ulzerationen der Blase, Nierenfunktionsstörung, Harnwegsstörungen. selten - Nierenversagen, Oligurie, Anurie, Elektrolytstörung. Für die Haut: oft - Hautausschlag, Erythem, Juckreiz. selten - Photosensibilität, Alopezie, Gürtelrose, Vaskulitis, herpetiformer Hautausschlag, Urtikaria. selten - erhöhte Pigmentierung. sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Bei Bestrahlung mit ultravioletter Strahlung verstärkte Psoriasis-Hautläsionen, erhöhte Nagelpigmentierung, akute Paronychie, Furunkulose und Hydradenitis. Vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie, Myalgie, Osteoporose. Seit dem Herz-Kreislauf-System: oft - Vaskulitis, Blutungen verschiedener Lokalisation. selten, Erguss in die Perikardhöhle. selten - kardiale Tamponade, Nasenbluten. Seitens des Immunsystems: sehr oft - Verringerung der Resistenz gegen Infektionen, Pharyngitis. selten - Hypogammaglobulinämie. selten Sepsis. sehr selten - anaphylaktische Reaktionen, eine Zunahme der Anzahl der Rheumaknoten. Fortpflanzungssystem: Selten: Ulzerationen und Entzündungen der Vagina. sehr selten - Libidoverlust, Impotenz, Oligospermie, Menstruationsstörungen, Vaginalausfluss. Andere: oft - Schüttelfrost, Unwohlsein, Fieber, Nekrose. selten Wundheilung beeinträchtigt. Bei der i / m-Verabreichung - Brennen oder Gewebeschäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Injektionsstelle. sehr selten, gutartige, maligne und unspezifische Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen), Lymphome, die sich in einigen Fällen nach Absetzen von Methotrexat zurückbilden. Häufigkeit ist unbekannt - Diabetes, andere Stoffwechselstörungen, plötzlicher Tod. Nebenwirkungen bei intrathekaler Verabreichung von Methotrexat Akut: Eine chemische Arachnoiditis, die sich durch Kopfschmerzen, Rücken- oder Schulterschmerzen, Steifheit der Nackenmuskulatur und Fieber äußert. Subakute: Parese (meist vorübergehend), Paraplegie, Kleinhirnfunktionsstörung. Chronisch: Leukoenzephalopathie, manifestiert durch Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ataxie, Muskelplastizität, manchmal Krämpfe, Demenz, Schläfrigkeit, Koma,in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Bei Kombination der Strahlentherapie im Bereich des Schädels und der intrathekalen Verabreichung von Methotrexat steigt die Inzidenz von Leukoenzephalopathie an.
Besondere Anweisungen
Laut WHO werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Häufigkeit der Entwicklung wie folgt klassifiziert: sehr häufig (& # 8805 .1 / 10), häufig (von & # 8805 .1 / 100 bis weniger als 1/10), selten (ab & # 8805) .1 / 1000 bis weniger als 1/100), selten (von & # 8805 .1 / 10 000 bis weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000). Häufigkeit ist unbekannt - anhand der verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden Seitens des Blutsystems: häufig - Hemmung der Knochenmarkfunktion (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie). selten - Panzytopenie. sehr selten - schwere progressive Depression der Knochenmarkfunktion, Agranulozytose. Häufigkeit unbekannt - megaloblastische Anämie. Von der Seite des Zentralnervensystems: oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit. selten - Depression, Verwirrung, Stimmungsschwankungen. selten - bei Verwendung von niedrig dosiertem Methotrexat - vorübergehende kleine kognitive Beeinträchtigung, ungewöhnliche Empfindungen im Schädel. sehr selten - Schmerzen, Myasthenia gravis oder Parästhesien in den Gliedmaßen, Geschmacksumkehr (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Meningismus, Lähmungen, Schlaflosigkeit. Von den Sinnen: oft - Sehbehinderung. selten - Augenreizung. selten - Konjunktivitis. Seitens des Atmungssystems: häufig - chronische interstitielle Pneumonitis (Symptome, die auf eine möglicherweise schwere Lungenschädigung bei interstitieller Pneumonitis hindeuten: trockener, nicht produktiver Husten, Atemnot, Fieber). selten - Alveolitis, Pleuraerguss. selten - Lungenfibrose, Pneumocystic Pneumonie, Asthma bronchiale. sehr selten - Pleuraschmerz und Verdickung der Pleura (mit hochdosierter Methotrexat-Behandlung), akutes Lungenödem. Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Stomatitis, Übelkeit, Schleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Anorexie, eine signifikante Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen. oft - Durchfall, Geschwür der Mundschleimhaut. selten - Enteritis, Erbrechen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Lebersteatose. selten - Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut. sehr selten - Malabsorptionssyndrom, toxisches Megakolon.Seitens des Harnsystems: selten - Entzündung und Ulzerationen der Blase, Nierenfunktionsstörung, Harnwegsstörungen. selten - Nierenversagen, Oligurie, Anurie, Elektrolytstörung. Für die Haut: oft - Hautausschlag, Erythem, Juckreiz. selten - Photosensibilität, Alopezie, Gürtelrose, Vaskulitis, herpetiformer Hautausschlag, Urtikaria. selten - erhöhte Pigmentierung. sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Bei Bestrahlung mit ultravioletter Strahlung verstärkte Psoriasis-Hautläsionen, erhöhte Nagelpigmentierung, akute Paronychie, Furunkulose und Hydradenitis. Vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie, Myalgie, Osteoporose. Seit dem Herz-Kreislauf-System: oft - Vaskulitis, Blutungen verschiedener Lokalisation. selten, Erguss in die Perikardhöhle. selten - kardiale Tamponade, Nasenbluten. Seitens des Immunsystems: sehr oft - Verringerung der Resistenz gegen Infektionen, Pharyngitis. selten - Hypogammaglobulinämie. selten Sepsis. sehr selten - anaphylaktische Reaktionen, eine Zunahme der Anzahl der Rheumaknoten. Fortpflanzungssystem: Selten: Ulzerationen und Entzündungen der Vagina. sehr selten - Libidoverlust, Impotenz, Oligospermie, Menstruationsstörungen, Vaginalausfluss. Andere: oft - Schüttelfrost, Unwohlsein, Fieber, Nekrose. selten Wundheilung beeinträchtigt. Bei der i / m-Verabreichung - Brennen oder Gewebeschäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Injektionsstelle. sehr selten, gutartige, maligne und unspezifische Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen), Lymphome, die sich in einigen Fällen nach Absetzen von Methotrexat zurückbilden. Häufigkeit ist unbekannt - Diabetes, andere Stoffwechselstörungen, plötzlicher Tod. Nebenwirkungen bei intrathekaler Verabreichung von Methotrexat Akut: Eine chemische Arachnoiditis, die sich durch Kopfschmerzen, Rücken- oder Schulterschmerzen, Steifheit der Nackenmuskulatur und Fieber äußert. Subakute: Parese (meist vorübergehend), Paraplegie, Kleinhirnfunktionsstörung. Chronisch: Leukoenzephalopathie, manifestiert durch Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ataxie, Muskelplastizität, manchmal Krämpfe, Demenz, Schläfrigkeit,Koma, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Bei Kombination der Strahlentherapie im Bereich des Schädels und der intrathekalen Verabreichung von Methotrexat steigt die Inzidenz von Leukoenzephalopathie an.
Verschreibung
Ja