Solución de metotrexato-Ebeve en 10 mg / ml 2 ml
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Ingredientes activos
Metotrexato
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ml de metotrexato 10 mg.
Efecto farmacologico
Un medicamento antitumoral del grupo de los antimetabolitos - análogos del ácido fólico. Junto con el antitumor tiene un efecto inmunosupresor. Inhibe la dihidrofolato reductasa involucrada en la reducción de ácido dihidrofólico a ácido tetrahidrofólico, un portador de fragmentos de carbono necesarios para la síntesis de nucleótidos de purina y sus derivados. Inhibe la síntesis, la reparación del ADN y la mitosis celular (durante la fase de síntesis). Particularmente sensible a la acción del tejido de metotrexato con alta proliferación celular: tejido tumoral, médula ósea, células epiteliales de membrana mucosa, células embrionarias. Cuando la proliferación celular del tejido maligno es mayor que en la mayoría de los tejidos normales, el metotrexato puede conducir a un crecimiento anormal de tumores malignos sin daño irreversible al tejido normal. El mecanismo de acción para la artritis reumatoide es desconocido, tal vez esta acción se deba a las propiedades inmunosupresoras del metotrexato. En pacientes con artritis reumatoide, el uso de metotrexato reduce los síntomas de la inflamación (dolor, hinchazón, rigidez), pero hay un número limitado de estudios con el uso a largo plazo de metotrexato (con respecto a la capacidad de mantener la remisión en la artritis reumatoide). En la psoriasis, la tasa de crecimiento de los queratinocitos en las placas psoriásicas aumenta en comparación con la proliferación normal de las células de la piel. Esta diferencia en la proliferación celular es la base para el uso de metotrexato para el tratamiento de la psoriasis.
Indicaciones
- Tumores trofoblásticos. - Leucemia aguda (especialmente variantes linfoblásticas y mieloblásticas). - La neuroleucemia. - Linfomas no Hodgkin, incluido el linfosarcoma. - cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello de células escamosas, cáncer de pulmón, cáncer de piel, cáncer cervical, cáncer de vulva, cáncer de esófago, cáncer de riñón, cáncer de vejiga, cáncer de testículo, cáncer de ovario, cáncer de pene, retinoblastoma, meduloblastoma. - Sarcoma osteogénico y sarcoma de tejidos blandos. - Micosis del hongo (etapas avanzadas). - formas graves de psoriasis, artritis psoriásica, artritis reumatoide, dermatomiositis, LES, espondilitis anquilosante (con la ineficacia de la terapia estándar).
Contraindicaciones
- insuficiencia renal grave (CC inferior a 20 ml / min) - insuficiencia hepática grave - abuso de alcohol - antecedentes del sistema hematopoyético (en particular, hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia clínicamente significativa) - enfermedades infecciosas agudas y crónicas graves , como tuberculosis e infección por VIH - vacunación concomitante con vacunas vivas - úlceras orales, úlceras gastrointestinales en la fase activa - uso simultáneo de metotrexato en una dosis de 15 8805.15 mg / semana. con ácido acetilsalicílico - embarazo - período de lactancia - hipersensibilidad al metotrexato y / o cualquier otro componente de la preparaciónCon precaución, use el medicamento si los pacientes tienen una función hepática y renal anormales, diabetes, obesidad y exposición previa a drogas hepatotóxicas, deshidratación, ascitis, hemorragia de la médula ósea , derrame pleural o peritoneal, enfermedades parasitarias e infecciosas de naturaleza viral, fúngica o bacteriana: se desarrolla el riesgo Tengo una enfermedad generalizada grave (actual o recientemente sufrida, incluido el contacto reciente con un paciente: herpes simple, herpes zoster (fase virémica), varicela, sarampión, amebiasis, strongiloidiasis (establecida o sospechada)) de la gota (que incluye anamnesis) o uratne nefrorurolitiasis (incluida una historia clínica), infecciones e inflamaciones de la mucosa oral, vómitos, diarrea, úlcera gástrica y úlcera duodenal, colitis ulcerosa, enfermedades gastrointestinales obstructivas, quimioterapia previa o radioterapia y aciduria astenia (pH inferior a 7 de la orina), así como en niños y pacientes de edad avanzada.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La aceptación de metotrexato durante el embarazo puede causar malformaciones graves del feto (un aumento en la incidencia de malformaciones del cráneo, sistema cardiovascular y extremidades 14 veces), por lo tanto, el metotrexato-Ebeve está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato, debe consultar con especialistas sobre el riesgo de efectos adversos del metotrexato en el feto.Los pacientes en edad reproductiva (tanto mujeres como hombres) deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 6 meses después del final del tratamiento con Methotrexate-Ebev. El metotrexato pasa a la leche materna en concentraciones que son peligrosas para el bebé. Por lo tanto, durante el período de tratamiento con metotrexato, se debe interrumpir la lactancia materna.
Posología y administración.
El metotrexato forma parte de muchos regímenes de tratamiento quimioterapéutico y, por lo tanto, al elegir la vía de administración, el régimen y las dosis en cada caso individual, uno debe guiarse por los datos de la literatura especializada. Methotrexate-Ebeve para inyección se puede inyectar a / m, in / in, in / a o intrathecal. Cuando los tumores trofoblásticos - 15-30 mg / m, diariamente durante 5 días con un intervalo de & # 8805 .1 semana (dependiendo de los signos de toxicidad). O 50 mg 1 vez en 5 días con un intervalo de al menos 1 mes. El curso del tratamiento generalmente se repite de 3 a 5 veces a una dosis total de 300-400 mg. Para tumores sólidos en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: 30-40 mg / m2 w / v jet una vez por semana. Para leucemia o linfomas, 200-500 mg / m2 por perfusión intravenosa cada 2-4 semanas. Con neuroleucemia, 12 mg / m2 por vía intratecal durante 15-30 segundos 1 o 2 veces a la semana. Cuando se trata a niños, la dosis se selecciona según la edad: a los niños menores de 1 año se les recetan 6 mg, a los niños de 1 año - 8 mg, a los niños de 2 años - 10 mg, a los niños mayores de 3 años - 12 mg. Antes de la introducción, el líquido cefalorraquídeo debe eliminarse en un volumen aproximadamente igual al volumen del medicamento a introducir. Cuando se usa terapia de dosis alta, de 2 a 15 g / m2 en forma de una infusión intravenosa de 4-6 horas con un intervalo de 1-5 semanas con una administración posterior obligatoria de folinato de calcio, que generalmente comienza 24 horas después del inicio de la infusión de metotrexato y se administra cada 6 horas a una dosis de 3-40 mg / m2 (generalmente 15 mg / m2) y más, dependiendo de la concentración sérica de metotrexato durante 48-72 horas. En la artritis reumatoide, la dosis inicial suele ser de 7,5 mg una vez a la semana, que se administra simultáneamente en / en, en / m 2.5 mg cada 12 horas (solo 3 dosis). Para lograr un efecto óptimo, la dosis semanal puede aumentarse, pero no debe exceder los 20 mg. Cuando se logra el efecto clínico óptimo, la dosis debe reducirse a la dosis efectiva más baja. La duración óptima del tratamiento es desconocida. Con psoriasis en el / m o / en el chorro en dosis de 10 a 25 mg por semana.La dosis generalmente se incrementa gradualmente, cuando se alcanza el efecto clínico óptimo, la reducción de la dosis comienza hasta que se alcanza la dosis efectiva más baja. Para la micosis micótica i / m, 50 mg una vez a la semana o 25 mg 2 veces a la semana durante varias semanas o meses. La reducción de la dosis o la retirada del fármaco está determinada por la respuesta del paciente y los parámetros hematológicos.
Efectos secundarios
Según la OMS, los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de desarrollo de la siguiente manera: muy a menudo (& # 8805 .1 / 10), a menudo (de & # 8805 .1 / 100 a menos de 1/10), con poca frecuencia (de & # 8805 .1 / 1000 a menos de 1/100), rara vez (desde & # 8805 .1 / 10 000 a menos de 1/1000), muy raramente (menos de 1/10 000). La frecuencia es desconocida: de acuerdo con los datos disponibles, fue imposible establecer la frecuencia de ocurrencia. En la parte del sistema sanguíneo: a menudo - inhibición de la función de la médula ósea (leucopenia, trombocitopenia, anemia). con poca frecuencia - pancitopenia. muy raramente - depresión progresiva severa de la función de la médula ósea, agranulocitosis. frecuencia desconocida - anemia megaloblástica. Desde el lado del sistema nervioso central: a menudo - somnolencia, dolor de cabeza, fatiga. Con poca frecuencia - depresión, confusión, cambios de humor. raramente, con el uso de metotrexato en dosis bajas, deterioro cognitivo pequeño transitorio, sensaciones inusuales en el cráneo. muy raramente: dolor, miastenia grave o parestesias en las extremidades, sabor perversión (sabor metálico en la boca), convulsiones, meningismo, parálisis, insomnio. De los sentidos: a menudo - discapacidad visual. Con poca frecuencia - irritación de los ojos. Raramente - conjuntivitis. En la parte del sistema respiratorio: a menudo - neumonitis intersticial crónica (síntomas indicativos de daño pulmonar potencialmente grave en la neumonitis intersticial: tos seca, no productiva, acortamiento de la respiración, fiebre). con poca frecuencia - alveolitis, derrame pleural. Raramente: fibrosis pulmonar, neumonía neumocística, asma bronquial. muy raramente: dolor pleural y engrosamiento de la pleura (con dosis altas de metotrexato), edema pulmonar agudo. Por parte del sistema digestivo: muy a menudo - estomatitis, náuseas, inflamación de las membranas mucosas, pérdida de apetito, dispepsia, anorexia, un aumento significativo en la actividad de las transaminasas hepáticas. A menudo - diarrea, ulceración de la mucosa oral. con poca frecuencia - enteritis, vómitos, cirrosis hepática, fibrosis hepática, esteatosis hepática. Raramente - ulceración de la mucosa gastrointestinal. muy raramente - síndrome de malabsorción, megacolon tóxico.Por parte del sistema urinario: con poca frecuencia - inflamación y ulceración de la vejiga, disfunción renal, trastornos urinarios. Raramente - insuficiencia renal, oliguria, anuria, desequilibrio electrolítico. Para la piel: a menudo - erupción, eritema, picazón. con poca frecuencia - fotosensibilidad, alopecia, culebrilla, vasculitis, erupción cutánea herpetiforme, urticaria. Raramente - aumento de la pigmentación. muy raramente - síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell). Cuando se exponen a la radiación ultravioleta, aumentan las lesiones psoriásicas de la piel, aumentan la pigmentación de las uñas, la paroniquia aguda, la furunculosis y la hidradenitis. Desde el sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - artralgia, mialgia, osteoporosis. Desde el sistema cardiovascular: a menudo - vasculitis, sangrado de diferente localización. Con poca frecuencia, derrame en la cavidad pericárdica. Raramente - taponamiento cardíaco, sangrado nasal. Por parte del sistema inmunitario: muy a menudo - reducción de la resistencia a las infecciones, faringitis. con poca frecuencia - hipogammaglobulinemia. Raramente sepsis. muy raramente - reacciones anafilácticas, un aumento en el número de nódulos reumatoides. Sistema reproductivo: Poco frecuente: ulceración e inflamación de la vagina. muy raramente: pérdida de la libido, impotencia, oligospermia, trastornos menstruales, flujo vaginal. Otros: a menudo - escalofríos, malestar, fiebre, necrosis. Rara vez, alteración de la cicatrización de heridas. Cuando se administra / m: una sensación de ardor o daño tisular (la formación de un absceso estéril, la destrucción del tejido adiposo) en el lugar de la inyección. muy raramente, neoplasias benignas, malignas y no específicas (incluidos quistes y pólipos), linfomas, que en algunos casos regresan después de la interrupción del tratamiento con metotrexato. La frecuencia es desconocida: diabetes, otros trastornos metabólicos, muerte súbita. Reacciones adversas con la administración intratecal de metotrexato Agudo: aracnoiditis química, que se manifiesta por dolor de cabeza, dolor de espalda u hombro, músculos rígidos en la parte posterior del cuello y fiebre. Subaguda: paresia (generalmente transitoria), paraplejia, disfunción cerebelosa. Crónico: leucoencefalopatía, que se manifiesta por irritabilidad, confusión, ataxia, plasticidad muscular, a veces convulsiones, demencia, somnolencia, coma.en casos raros con un desenlace fatal. Cuando se combina la radioterapia en la región del cráneo y la administración intratecal de metotrexato, aumenta la incidencia de leucoencefalopatía.
Instrucciones especiales
Según la OMS, los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de desarrollo de la siguiente manera: muy a menudo (& # 8805 .1 / 10), a menudo (de & # 8805 .1 / 100 a menos de 1/10), con poca frecuencia (de & # 8805 .1 / 1000 a menos de 1/100), rara vez (desde & # 8805 .1 / 10 000 a menos de 1/1000), muy raramente (menos de 1/10 000). La frecuencia es desconocida: de acuerdo con los datos disponibles, fue imposible establecer la frecuencia de ocurrencia. En la parte del sistema sanguíneo: a menudo - inhibición de la función de la médula ósea (leucopenia, trombocitopenia, anemia). con poca frecuencia - pancitopenia. muy raramente - depresión progresiva severa de la función de la médula ósea, agranulocitosis. frecuencia desconocida - anemia megaloblástica. Desde el lado del sistema nervioso central: a menudo - somnolencia, dolor de cabeza, fatiga. Con poca frecuencia - depresión, confusión, cambios de humor. raramente, con el uso de metotrexato en dosis bajas, deterioro cognitivo pequeño transitorio, sensaciones inusuales en el cráneo. muy raramente: dolor, miastenia grave o parestesias en las extremidades, sabor perversión (sabor metálico en la boca), convulsiones, meningismo, parálisis, insomnio. De los sentidos: a menudo - discapacidad visual. Con poca frecuencia - irritación de los ojos. Raramente - conjuntivitis. En la parte del sistema respiratorio: a menudo - neumonitis intersticial crónica (síntomas indicativos de daño pulmonar potencialmente grave en la neumonitis intersticial: tos seca, no productiva, acortamiento de la respiración, fiebre). con poca frecuencia - alveolitis, derrame pleural. Raramente: fibrosis pulmonar, neumonía neumocística, asma bronquial. muy raramente: dolor pleural y engrosamiento de la pleura (con dosis altas de metotrexato), edema pulmonar agudo. Por parte del sistema digestivo: muy a menudo - estomatitis, náuseas, inflamación de las membranas mucosas, pérdida de apetito, dispepsia, anorexia, un aumento significativo en la actividad de las transaminasas hepáticas. A menudo - diarrea, ulceración de la mucosa oral. con poca frecuencia - enteritis, vómitos, cirrosis hepática, fibrosis hepática, esteatosis hepática. Raramente - ulceración de la mucosa gastrointestinal. muy raramente - síndrome de malabsorción, megacolon tóxico.Por parte del sistema urinario: con poca frecuencia - inflamación y ulceración de la vejiga, disfunción renal, trastornos urinarios. Raramente - insuficiencia renal, oliguria, anuria, desequilibrio electrolítico. Para la piel: a menudo - erupción, eritema, picazón. con poca frecuencia - fotosensibilidad, alopecia, culebrilla, vasculitis, erupción cutánea herpetiforme, urticaria. Raramente - aumento de la pigmentación. muy raramente - síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell). Cuando se exponen a la radiación ultravioleta, aumentan las lesiones psoriásicas de la piel, aumentan la pigmentación de las uñas, la paroniquia aguda, la furunculosis y la hidradenitis. Desde el sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - artralgia, mialgia, osteoporosis. Desde el sistema cardiovascular: a menudo - vasculitis, sangrado de diferente localización. Con poca frecuencia, derrame en la cavidad pericárdica. Raramente - taponamiento cardíaco, sangrado nasal. Por parte del sistema inmunitario: muy a menudo - reducción de la resistencia a las infecciones, faringitis. con poca frecuencia - hipogammaglobulinemia. Raramente sepsis. muy raramente - reacciones anafilácticas, un aumento en el número de nódulos reumatoides. Sistema reproductivo: Poco frecuente: ulceración e inflamación de la vagina. muy raramente: pérdida de la libido, impotencia, oligospermia, trastornos menstruales, flujo vaginal. Otros: a menudo - escalofríos, malestar, fiebre, necrosis. Rara vez, alteración de la cicatrización de heridas. Cuando se administra / m: una sensación de ardor o daño tisular (la formación de un absceso estéril, la destrucción del tejido adiposo) en el lugar de la inyección. muy raramente, neoplasias benignas, malignas y no específicas (incluidos quistes y pólipos), linfomas, que en algunos casos regresan después de la interrupción del tratamiento con metotrexato. La frecuencia es desconocida: diabetes, otros trastornos metabólicos, muerte súbita. Reacciones adversas con la administración intratecal de metotrexato Agudo: aracnoiditis química, que se manifiesta por dolor de cabeza, dolor de espalda u hombro, músculos rígidos en la parte posterior del cuello y fiebre. Subaguda: paresia (generalmente transitoria), paraplejia, disfunción cerebelosa. Crónico: leucoencefalopatía, manifestada por irritabilidad, confusión, ataxia, plasticidad muscular, a veces convulsiones, demencia, somnolencia,coma, en casos raros con desenlace fatal. Cuando se combina la radioterapia en la región del cráneo y la administración intratecal de metotrexato, aumenta la incidencia de leucoencefalopatía.
Prescripción
Si