Solution de méthotrexate-Ebeve à 10 mg / ml 2 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Méthotrexate
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ml de méthotrexate 10 mg.
Effet pharmacologique
Un médicament antitumoral du groupe des antimétabolites - analogues de l'acide folique. Avec antitumorale a un effet immunosuppresseur. Inhibe la dihydrofolate réductase impliquée dans la réduction de l'acide dihydrofolique en acide tétrahydrofolique - un support de fragments de carbone nécessaire à la synthèse de nucléotides de la purine et de leurs dérivés. Inhibe la synthèse, la réparation de l'ADN et la mitose cellulaire (pendant la phase de synthèse). Particulièrement sensible à l'action du méthotrexate à forte prolifération cellulaire: tissu tumoral, moelle osseuse, cellules de l'épithélium de la membrane muqueuse, cellules embryonnaires. Lorsque la prolifération cellulaire du tissu malin est plus importante que dans la plupart des tissus normaux, le méthotrexate peut entraîner une croissance anormale des tumeurs malignes sans lésion irréversible du tissu normal. Le mécanisme d'action de la polyarthrite rhumatoïde est inconnu. Cette action est peut-être due aux propriétés immunosuppressives du méthotrexate. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le méthotrexate réduit les symptômes d'inflammation (douleur, gonflement, raideur), mais il existe un nombre limité d'études portant sur l'utilisation à long terme du méthotrexate (en ce qui concerne la capacité de maintenir la rémission dans la polyarthrite rhumatoïde). Dans le psoriasis, le taux de croissance des kératinocytes dans les plaques psoriasiques augmente par rapport à la prolifération normale des cellules de la peau. Cette différence de prolifération cellulaire est à la base de l'utilisation du méthotrexate pour le traitement du psoriasis.
Des indications
- tumeurs trophoblastiques. - leucémie aiguë (en particulier les variants lymphoblastiques et myéloblastiques). - neuroleucémie. - lymphomes non hodgkiniens, y compris lymphosarcome. - cancer du sein, cancer épidermoïde des cancers de la tête et du cou, cancer du poumon, cancer de la peau, cancer du col utérin, cancer de la vulve, cancer de l'œsophage, cancer du rein, cancer de la vessie, cancer des testicules, cancer de l'ovaire, cancer du pénis, rétinoblastome, médulloblastome. - sarcome ostéogène et sarcome des tissus mous. - mycose aux champignons (stades avancés). - formes sévères de psoriasis, arthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, dermatomyosite, LES, spondylarthrite ankylosante (avec l’inefficacité d’un traitement standard).
Contre-indications
- insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 20 ml / min) - insuffisance hépatique sévère - alcoolisme - histoire du système hématopoïétique (en particulier hypoplasie de la moelle osseuse, leucopénie, thrombocytopénie ou anémie cliniquement significative) - maladies infectieuses aiguës et chroniques graves comme la tuberculose et l’infection à VIH - vaccination concomitante avec des vaccins vivants - ulcères buccaux, ulcères gastro-intestinaux en phase active - utilisation simultanée de méthotrexate à une dose de 15 8805,15 mg / semaine. avec de l'acide acétylsalicylique - grossesse - période de lactation - hypersensibilité au méthotrexate et / ou à tout autre composant de la préparationAvec prudence, utilisez le médicament si les patients ont une fonction hépatique ou rénale anormale, un diabète, une obésité et une exposition antérieure à des médicaments hépatotoxiques, déshydratation, ascite, hémorragie médullaire , épanchement pleural ou péritonéal, maladies parasitaires et infectieuses de nature virale, fongique ou bactérienne - le risque est développé J'ai une maladie généralisée grave (actuellement ou récemment atteinte, y compris un contact récent avec un patient - herpès simplex, zona (phase virémique), varicelle, rougeole, amibiase, strongyloïdose (établie ou présumée)) de la goutte (y compris anamnèse) ou néphrorurolithiase urinaire (avec antécédents), infections et inflammations de la muqueuse buccale, vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et ulcère duodénal, colite ulcéreuse, maladies gastro-intestinales obstructives, chimiothérapie ou radiothérapie antérieure et asthénie acidurie (pH inférieur à 7 de l'urine), ainsi que chez les enfants et les patients âgés.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'acceptation du méthotrexate pendant la grossesse peut entraîner de graves malformations du fœtus (augmentation de l'incidence des malformations du crâne, du système cardiovasculaire et des membres 14 fois), raison pour laquelle le méthotrexate-Ebeve est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par le méthotrexate, consultez un spécialiste du risque d’effets indésirables du méthotrexate sur le fœtus.Les patients en âge de procréer (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et au moins 6 mois après la fin du traitement par Methotrexate-Ebev. Le méthotrexate passe dans le lait maternel à des concentrations dangereuses pour le nourrisson. Par conséquent, pendant la période de traitement avec le méthotrexate, l'allaitement devrait être arrêté.
Posologie et administration
Le méthotrexate fait partie de nombreux schémas de traitement chimiothérapeutique. Par conséquent, lors du choix de la voie d'administration, du schéma et des doses dans chaque cas, il convient de suivre les données de la littérature spécialisée. Le méthotrexate-Ebeve pour injection peut être injecté en a / m, en / en, en / a ou en intrathécal. Lorsque les tumeurs trophoblastiques - 15-30 mg / m, quotidiennement pendant 5 jours avec un intervalle de # 8805 .1 semaine (en fonction des signes de toxicité). Ou 50 mg 1 fois en 5 jours avec un intervalle d'au moins 1 mois. Le traitement est généralement répété 3 à 5 fois pour une dose totale de 300 à 400 mg. Pour les tumeurs solides en association avec d'autres médicaments anticancéreux - 30 à 40 mg / m2 p / v par jet une fois par semaine. Pour la leucémie ou les lymphomes, 200-500 mg / m2 par perfusion IV toutes les 2 à 4 semaines. Avec neuroleucémie, 12 mg / m2 par voie intrathécale pendant 15 à 30 secondes 1 ou 2 fois par semaine. Lors du traitement des enfants, la dose est choisie en fonction de l'âge: on prescrit 6 mg aux enfants de moins de 1 an, 8 mg aux enfants de 1 an, 10 mg aux enfants de 2 ans, 12 mg aux enfants de plus de 3 ans. Avant l'introduction, le liquide céphalo-rachidien doit être prélevé dans un volume approximativement égal au volume du médicament à introduire. En cas d'administration d'une dose élevée, 2 à 15 g / m2 sous forme de perfusion intraveineuse de 4 à 6 heures avec un intervalle de 1 à 5 semaines avec une administration ultérieure obligatoire de folinate de calcium, qui commence généralement 24 heures après le début de la perfusion de méthotrexate et est administrée tous 6 heures à une dose de 3-40 mg / m2 (habituellement de 15 mg / m2) et plus, en fonction de la concentration sérique de méthotrexate pendant 48 à 72 heures. Dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose initiale est généralement de 7,5 mg une fois par semaine, administrée simultanément dans / dans, dans / m 2,5 mg toutes les 12 heures (seulement 3 doses). Pour obtenir un effet optimal, la dose hebdomadaire peut être augmentée, mais elle ne doit pas dépasser 20 mg. Lorsque l'effet clinique optimal est atteint, la dose doit être réduite à la dose efficace minimale. La durée optimale du traitement est inconnue. Avec le psoriasis dans le / m ou dans le jet à des doses de 10 à 25 mg par semaine.La dose est généralement augmentée progressivement. Lorsque l'effet clinique optimal est atteint, la réduction de la dose commence jusqu'à ce que la dose efficace minimale soit atteinte. Mycose fongique i / m, 50 mg une fois par semaine ou 25 mg 2 fois par semaine pendant plusieurs semaines ou mois. La réduction de la dose ou le retrait du médicament est déterminé par la réponse du patient et ses paramètres hématologiques.
Effets secondaires
Selon l’OMS, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement comme suit: très souvent (& # 8805.1 / 10), souvent (de & # 8805 .1 / 100 à moins de 1/10), rarement (à partir de & # 8805 .1 / 1000 à moins de 1/100), rarement (de # 8805 .1 / 10 000 à moins de 1/1000), très rarement (moins de 1/10 000). la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'était pas possible d'établir la fréquence d'occurrence. Du côté du système sanguin: souvent - inhibition de la fonction de la moelle osseuse (leucopénie, thrombocytopénie, anémie). rarement - pancytopénie. très rarement - dépression grave progressive de la fonction de la moelle osseuse, agranulocytose. fréquence inconnue - anémie mégaloblastique. Du côté du système nerveux central: souvent - somnolence, maux de tête, fatigue. rarement - dépression, confusion, changements d'humeur. rarement - avec l’utilisation de méthotrexate à faible dose - de légers troubles cognitifs transitoires, des sensations inhabituelles dans le crâne très rarement - douleur, myasthénie grave ou paresthésies dans les membres, perversion du goût (goût métallique dans la bouche), convulsions, méningisme, paralysie, insomnie. Des sens: souvent - déficience visuelle. rarement - irritation des yeux. rarement - conjonctivite. Du côté du système respiratoire: souvent - pneumopathie interstitielle chronique (symptômes révélateurs de lésions pulmonaires potentiellement graves dans les pneumopathies interstitielles: toux sèche, non productive, raccourcissement de l'haleine, fièvre). rarement - alvéolite, épanchement pleural. rarement - fibrose pulmonaire, pneumonie pneumocystique, asthme bronchique. très rarement, douleur pleurale et épaississement de la plèvre (traitement par le méthotrexate à haute dose), œdème pulmonaire aigu. Du côté du système digestif: très souvent - stomatite, nausée, inflammation des muqueuses, perte d’appétit, dyspepsie, anorexie, augmentation significative de l’activité des transaminases hépatiques. souvent - diarrhée, ulcération de la muqueuse buccale. rarement - entérite, vomissements, cirrhose du foie, fibrose du foie, stéatose du foie. rarement - ulcération de la muqueuse gastro-intestinale. très rarement - syndrome de malabsorption, mégacôlon toxique.De la part du système urinaire: rarement - inflammation et ulcération de la vessie, dysfonctionnement rénal, troubles urinaires. rarement - insuffisance rénale, oligurie, anurie, déséquilibre électrolytique. Pour la peau: souvent - éruption cutanée, érythème, démangeaisons. peu fréquents - photosensibilité, alopécie, zona, vascularite, éruption cutanée herpétiforme, urticaire. rarement - augmentation de la pigmentation. très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell). Exposée aux rayons ultraviolets, augmentation du nombre de lésions cutanées psoriasiques, augmentation de la pigmentation des ongles, paronychia aiguë, furonculose et hydradénite. Du système musculo-squelettique: peu fréquemment - arthralgie, myalgie, ostéoporose. Depuis le système cardio-vasculaire: souvent - vascularite, saignement de localisation différente. rarement, épanchement dans la cavité péricardique. rarement - tamponnade cardiaque, saignements nasaux. Du côté du système immunitaire: très souvent - réduction de la résistance aux infections, pharyngite. rarement - hypogammaglobulinémie. rarement la septicémie. très rarement - réactions anaphylactiques, augmentation du nombre de nodules rhumatoïdes. Système reproducteur: Peu fréquent: ulcération et inflammation du vagin. très rarement - perte de libido, impuissance, oligospermie, troubles menstruels, pertes vaginales. Autre: souvent - frissons, malaise, fièvre, nécrose. rarement, cicatrisation altérée. Lorsque je suis en train d'administrer une sensation de brûlure ou des lésions tissulaires (formation d'un abcès stérile, destruction du tissu adipeux) au site d'injection. très rarement, néoplasmes bénins, malins et non spécifiques (y compris kystes et polypes), lymphomes, qui régressent parfois après l’arrêt du méthotrexate. la fréquence est inconnue - diabète, autres troubles métaboliques, mort subite. Effets indésirables liés à l'administration intrathécale de méthotrexate Aiguë: arachnoïdite chimique se manifestant par des maux de tête, des douleurs au dos ou aux épaules, des raideurs des muscles de la nuque et de la fièvre. Subaiguë: parésie (généralement transitoire), paraplégie, dysfonctionnement cérébelleux. Leucoencéphalopathie chronique se manifestant par une irritabilité, une confusion, une ataxie, une plasticité musculaire, parfois des convulsions, une démence, une somnolence, un coma,dans de rares cas avec une issue fatale. En combinant la radiothérapie à la région du crâne et l'administration intrathécale de méthotrexate, l'incidence de la leucoencéphalopathie augmente.
Instructions spéciales
Selon l’OMS, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement comme suit: très souvent (& # 8805.1 / 10), souvent (de & # 8805 .1 / 100 à moins de 1/10), rarement (à partir de & # 8805 .1 / 1000 à moins de 1/100), rarement (de # 8805 .1 / 10 000 à moins de 1/1000), très rarement (moins de 1/10 000). la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'était pas possible d'établir la fréquence d'occurrence. Du côté du système sanguin: souvent - inhibition de la fonction de la moelle osseuse (leucopénie, thrombocytopénie, anémie). rarement - pancytopénie. très rarement - dépression grave progressive de la fonction de la moelle osseuse, agranulocytose. fréquence inconnue - anémie mégaloblastique. Du côté du système nerveux central: souvent - somnolence, maux de tête, fatigue. rarement - dépression, confusion, changements d'humeur. rarement - avec l’utilisation de méthotrexate à faible dose - de légers troubles cognitifs transitoires, des sensations inhabituelles dans le crâne très rarement - douleur, myasthénie grave ou paresthésies dans les membres, perversion du goût (goût métallique dans la bouche), convulsions, méningisme, paralysie, insomnie. Des sens: souvent - déficience visuelle. rarement - irritation des yeux. rarement - conjonctivite. Du côté du système respiratoire: souvent - pneumopathie interstitielle chronique (symptômes révélateurs de lésions pulmonaires potentiellement graves dans les pneumopathies interstitielles: toux sèche, non productive, raccourcissement de l'haleine, fièvre). rarement - alvéolite, épanchement pleural. rarement - fibrose pulmonaire, pneumonie pneumocystique, asthme bronchique. très rarement, douleur pleurale et épaississement de la plèvre (traitement par le méthotrexate à haute dose), œdème pulmonaire aigu. Du côté du système digestif: très souvent - stomatite, nausée, inflammation des muqueuses, perte d’appétit, dyspepsie, anorexie, augmentation significative de l’activité des transaminases hépatiques. souvent - diarrhée, ulcération de la muqueuse buccale. rarement - entérite, vomissements, cirrhose du foie, fibrose du foie, stéatose du foie. rarement - ulcération de la muqueuse gastro-intestinale. très rarement - syndrome de malabsorption, mégacôlon toxique.De la part du système urinaire: rarement - inflammation et ulcération de la vessie, dysfonctionnement rénal, troubles urinaires. rarement - insuffisance rénale, oligurie, anurie, déséquilibre électrolytique. Pour la peau: souvent - éruption cutanée, érythème, démangeaisons. peu fréquents - photosensibilité, alopécie, zona, vascularite, éruption cutanée herpétiforme, urticaire. rarement - augmentation de la pigmentation. très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell). Exposée aux rayons ultraviolets, augmentation du nombre de lésions cutanées psoriasiques, augmentation de la pigmentation des ongles, paronychia aiguë, furonculose et hydradénite. Du système musculo-squelettique: peu fréquemment - arthralgie, myalgie, ostéoporose. Depuis le système cardio-vasculaire: souvent - vascularite, saignement de localisation différente. rarement, épanchement dans la cavité péricardique. rarement - tamponnade cardiaque, saignements nasaux. Du côté du système immunitaire: très souvent - réduction de la résistance aux infections, pharyngite. rarement - hypogammaglobulinémie. rarement la septicémie. très rarement - réactions anaphylactiques, augmentation du nombre de nodules rhumatoïdes. Système reproducteur: Peu fréquent: ulcération et inflammation du vagin. très rarement - perte de libido, impuissance, oligospermie, troubles menstruels, pertes vaginales. Autre: souvent - frissons, malaise, fièvre, nécrose. rarement, cicatrisation altérée. Lorsque je suis en train d'administrer une sensation de brûlure ou des lésions tissulaires (formation d'un abcès stérile, destruction du tissu adipeux) au site d'injection. très rarement, néoplasmes bénins, malins et non spécifiques (y compris kystes et polypes), lymphomes, qui régressent parfois après l’arrêt du méthotrexate. la fréquence est inconnue - diabète, autres troubles métaboliques, mort subite. Effets indésirables liés à l'administration intrathécale de méthotrexate Aiguë: arachnoïdite chimique se manifestant par des maux de tête, des douleurs au dos ou aux épaules, des raideurs des muscles de la nuque et de la fièvre. Subaiguë: parésie (généralement transitoire), paraplégie, dysfonctionnement cérébelleux. Leucoencéphalopathie chronique, se traduisant par une irritabilité, une confusion, une ataxie, une souplesse musculaire, parfois des convulsions, une démence, une somnolence,coma, dans de rares cas avec une issue fatale. En combinant la radiothérapie à la région du crâne et l'administration intrathécale de méthotrexate, l'incidence de la leucoencéphalopathie augmente.
Oui