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Prajisan Kapseln 100 mg N30

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Wirkstoffe

Progesteron

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Kapseln

Zusammensetzung

Progesteron 100 mg; Sonstige Bestandteile: Erdnussöl - 147,5 mg Sojalecithin - 2,5 mg; Kapselhüllenzusammensetzung: Sorbitlösung 70% (nicht kristallisiert) - 9 mg, Glycerin - 44,89 mg, Gelatine - 85,5 mg, Titandioxid - 1,06 mg gereinigtes Wasser - 84,55 mg.

Pharmakologische Wirkung

Progestin, Hormon des Corpus luteum. Durch die Bindung an Rezeptoren auf der Oberfläche von Zielorganzellen dringt es in den Zellkern ein, wo es durch Aktivierung der DNA die RNA-Synthese stimuliert. Es fördert den Übergang der Uterusschleimhaut von der durch das follikuläre Hormon verursachten Proliferationsphase in die Sekretionsphase und nach der Befruchtung in den für die Entwicklung eines befruchteten Eies notwendigen Zustand. Reduziert die Erregbarkeit und Kontraktilität der Muskeln der Gebärmutter und der Eileiter, stimuliert die Entwicklung der terminalen Elemente der Brustdrüse. und unterdrückt in großen Mengen die Produktion von Gonadotropin-Hormonen der Hypophyse; reduziert Azotämie, erhöht die Ausscheidung von Stickstoff im Urin. Es aktiviert das Wachstum des Sekretionsabschnitts der Brustdrüsen und induziert die Laktation. Fördert die Entwicklung eines normalen Endometriums.

Pharmakokinetik

Bei Einnahme durch den Mund; Absorption; Mikronisiertes Progesteron wird im Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Die Konzentration von Progesteron im Blutplasma steigt während der ersten Stunde allmählich an, Cmax wird 1-3 Stunden nach Verabreichung bemerkt. Metabolismus: Metabolisiert in der Leber unter Beteiligung des Isoenzyms CYP 2C19. Die im Blutplasma bestimmten Hauptmetaboliten sind 20-alpha-Hydroxy-delta-4-alpha-pregnanolon und 5-alpha-Dihydroprogesteron. Exkretion; Ausscheidung im Urin als Metaboliten. 95% von ihnen sind Glucuron-konjugierte Metaboliten, hauptsächlich 3-alpha, 5-beta-pregnandiol (Pregnandion). Diese Metaboliten, die im Blutplasma und im Urin bestimmt werden, ähneln den Substanzen, die während der physiologischen Sekretion des Corpus luteum gebildet werden. Bei vaginaler Verabreichung; Resorption; Resorption erfolgt rasch; Progesteron baut sich in der Gebärmutter auf; Eine Stunde nach der Verabreichung wird eine hohe Progesteronkonzentration im Blutplasma beobachtet. Die Praxesteron-Konzentration im Plasma wird 2-6 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Mit der Einführung des Arzneimittels in dreimal 100 mg / Tag wird die durchschnittliche Konzentration 24 Stunden beibehalten.Bei Verabreichung in Dosierungen von mehr als 200 mg / Tag entspricht die Progesteronkonzentration dem ersten Schwangerschaftstrimester; Metabolismus; Metabolisierung unter Bildung von überwiegend 3-alpha, 5-beta-pregnandiol. Die Konzentration von 5-Beta-Pregnandiol im Plasma steigt nicht an; Exkretion: Als Metaboliten im Urin ausgeschieden, ist der Hauptbestandteil 3-Alpha, 5-Beta-Pregnandiol (Pregnandion).

Hinweise

Störungen im Zusammenhang mit Progesteronmangel Oraler Verabreichungsweg: - Unfruchtbarkeit aufgrund von Luteinmangel; - prämenstruelles Syndrom; - Menstruationsstörungen aufgrund eines gestörten Eisprungs oder einer Anovulation; - fibrozystische Mastopathie; - Premenopause; - peri- und postmenopausale Hormonersatztherapie (in Kombination mit östrogenhaltigen Arzneimitteln); vaginaler Verabreichungsweg: - Hormonersatztherapie bei Progesteronmangel bei nicht funktionierenden (fehlenden) Eierstöcken (Eizellenspende); - Unterstützung der Lutealphase bei der Vorbereitung der In-vitro-Fertilisation; - Unterstützung der Lutealphase in einem spontanen oder induzierten Menstruationszyklus; - vorzeitige Wechseljahre; - Hormonersatztherapie (in Kombination mit Östrogen-Medikamenten); - Unfruchtbarkeit aufgrund einer Lutealinsuffizienz; - Prävention gewohnheitsmäßiger und bedrohlicher Abtreibung aufgrund eines Gestagenmangels; - Vorbeugung von Uterusmyomen; - Verhinderung der Endometriose.

Gegenanzeigen

Zur oralen und vaginalen Anwendung; - Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen, intrakranielle Blutung oder eine Vorgeschichte dieser Zustände; - Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Herkunft; - unvollständige Abtreibung; - Porphyrie; - ermittelte oder vermutete maligne Tumoren der Brustdrüsen oder Genitalien; - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich Erdnussöl, Soja; Zur oralen Anwendung (fakultativ); - schwere Lebererkrankung jetzt (einschließlich cholestatischer Gelbsucht, Hepatitis, hepatozelluläres Karzinom, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor) oder in der Geschichte, falls Indikatoren Die Leberfunktion ist nicht wieder auf normale Werte zurückgekehrt. Mit Vorsicht sollte das Medikament für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen, Diabetes, Asthma bronchiale, Epilepsie, Migräne, Depression, Hyperlipoprotein ernannt werden Missionen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.Bei der Anwendung von Progesteron in den ersten 4 Monaten der Schwangerschaft besteht jedoch ein potenzielles Risiko für den Fötus (insbesondere für Männer). Die Verwendung von mikronisiertem Progesteron in den II-III-Trimestern der Schwangerschaft kann bei schwangeren Frauen zur Entwicklung einer Lebererkrankung führen. Zahlreiche epidemiologische Studien haben keine Fälle von fetalen Entwicklungsstörungen bei der Anwendung von Progesteron während der Schwangerschaft ergeben. Progesteron geht in die Muttermilch über. Daten über die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit reichen nicht aus, um das potenzielle Risiko für den Säugling einzuschätzen.
Dosierung und Verabreichung
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und den Merkmalen der Erkrankung ab. Oraler Verabreichungsweg; Das Medikament wird oral mit Wasser eingenommen. In den meisten Fällen beträgt die Prajisan-Tagesdosis 200-300 mg, wenn Progesteron mangelhaft ist. Lutealphase (prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Mastopathie, Dysmenorrhoe, Prämenopause) Die tägliche Dosis beträgt 200 oder 400 mg für 10 Tage (in der Regel vom 17. bis zum 26. Tag des Zyklus). Monotherapie in der peri- und postmenopausalen Therapie mit Östrogeneinnahme Prajisan wird über einen Zeitraum von 10 bis 12 Tagen mit 200 mg / Tag angewendet .; Vaginaler Verabreichungsweg; Kapseln werden tief in die Vagina eingeführt Oozyten): vor dem Hintergrund der Östrogentherapie 200 mg / Tag am 13. und 14. Tag des Zyklus, dann 100 mg zweimal pro Tag vom 15. bis zum 25. Tag des Zyklus, vom 26. Tag und, falls festgestellt, Die Schwangerschaftsdosis erhöht sich jede Woche um 100 mg / Tag und erreicht ein Maximum von 600 mg / Tag, aufgeteilt in 3 Empfang Diese Dosis kann für 60 Tage verwendet werden .; Unterstützung der Lutealphase während der Vorbereitung für die In-vitro-Fertilisation: Es wird empfohlen, 200 bis 600 mg / Tag ab dem Tag der Injektion von Choriongonadotropin während des I und II-Trimesters der Schwangerschaft einzunehmen .; Bei Menstruationszyklus oder induziertem Menstruationszyklus, bei dem Unfruchtbarkeit mit einer Dysfunktion des Corpus luteum einhergeht, wird empfohlen, ab dem 17. Tag des Zyklus über einen Zeitraum von 10 Tagen 200-300 mg / Tag einzunehmen, wenn die Menstruation und die Diagnose verzögert sind Die Behandlung sollte fortgesetzt werden Bei drohendem Abbruch oder zur Verhinderung gewohnheitsmäßiger Aborte vor dem Hintergrund eines Progesteronmangels: 200-400 mg täglich in zwei Dosen im I und II der Schwangerschaftstrimester

Nebenwirkungen

Mit dem oralen Verabreichungsweg; Blutungsdurchbruch oder Verkürzung des normalen Menstruationszyklus, Anspannung der Brustdrüsen (normalerweise im ersten Behandlungsmonat); Schläfrigkeit, vorübergehender Schwindel (normalerweise 1-3 Stunden nach Verabreichung), Übelkeit. Diese Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Dosis herabgesetzt wird, die Art der Medikamenteneinnahme geändert wird oder auf einen vaginalen Verabreichungsweg gewechselt wird. Diese Wirkungen sind in der Regel die ersten Anzeichen einer Überdosierung. Ermüdung, Migräne, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlungen.; Orale und vaginale Verabreichungswege; allergische Reaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock).

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit, vorübergehendes Schwindelgefühl, Verkürzung des normalen Menstruationszyklus Behandlung: Dosisreduktion oder Korrekturempfangsmodus, zum Beispiel bei Schläfrigkeit und Schwindel - 200 mg vor dem Schlafengehen vom 12. bis 14. Tag des Zyklus oder auf den vaginalen Weg Einführung: Im Falle einer Verkürzung des Menstruationszyklus - beginnen Sie die Behandlung später im Zyklus, z. B. ab dem 19. Tag anstelle des 17. Tages. Falls erforderlich, symptomatische Behandlung durchführen.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Orale Anwendung; Bei langfristiger gleichzeitiger Anwendung von Barbituraten können Carbamazepin, Hydantoin oder Rifampicin die Wirksamkeit von Progesteron herabsetzen. Trotz eingeschränkter Daten wird davon ausgegangen, dass Aktivkohle und Griseofulvin auch die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können; Progesteron kann die therapeutischen, pharmakologischen oder toxischen Wirkungen von Cyclosporin erhöhen , Theophyllin und Troleandomitsina.; Bei vaginaler Anwendung; Interaktion mit intravaginaler Anwendung wurde nicht untersucht. Die gleichzeitige Verabreichung anderer intravaginaler Arzneimittel sollte vermieden werden, um die Freisetzung und Absorption von Progesteron nicht zu beeinträchtigen.

Besondere Anweisungen

Das Medikament kann nicht zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Bei Langzeitbehandlung mit Progesteron ist es erforderlich, regelmäßig medizinische Untersuchungen (einschließlich Leberfunktionstests) durchzuführen; Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei diagnostischen Tests auf Leberfunktion oder cholestatischer Gelbsucht Abnormalitäten auftreten.Bei der Verwendung von Östrogen- und / oder Progestogen-haltigen Medikamenten kam es vor allem bei Patienten mit Chloasanfällen in der Vorgeschichte zu Chloasma-Fällen. Bei Frauen mit einer Tendenz zur Entwicklung von Chloasma kann die Einwirkung von natürlicher oder künstlicher UV-Strahlung auf die Haut den Verlauf von Chloasma verursachen oder verschlimmern. Patienten mit Depressionen in der Anamnese sollten überwacht werden, und wenn eine schwere Depression auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Patienten mit begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen oder deren Anamnese sollten ebenfalls regelmäßig von einem Arzt überwacht werden: Während der Behandlung mit Progesteron können Flüssigkeitsansammlungen auftreten, die den Verlauf von Epilepsie, Migräne, Asthma bronchiale, Herz- oder Nierenversagen beeinflussen können; solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden; Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und die Kontrollmechanismen Bei oraler Einnahme ist beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Reaktionen erfordern, Vorsicht geboten.

Verschreibung

Ja

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