En savoir plus
Ingrédients actifs
Progestérone
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Progestérone 100 mg; Excipients: huile d'arachide - 147,5 mg, lécithine de soja - 2,5 mg; enveloppe de la capsule: solution de sorbitol à 70% (non cristallisée) - 9 mg, glycérol - 44,89 mg, gélatine - 85,5 mg, dioxyde de titane - 1,06 mg , eau purifiée - 84,55 mg.
Effet pharmacologique
Progestatif, hormone du corps jaune. En se liant aux récepteurs situés à la surface des cellules de l'organe cible, il pénètre dans le noyau où, en activant l'ADN, il stimule la synthèse de l'ARN. Il favorise la transition de la membrane muqueuse utérine de la phase de prolifération provoquée par l'hormone folliculaire à la phase de sécrétion et après la fécondation à l'état nécessaire au développement d'un ovule fécondé. Réduit l'excitabilité et la contractilité des muscles de l'utérus et des trompes de Fallope, stimule le développement des éléments terminaux de la glande mammaire. , et en grand - supprime la production d’hormones gonadotropes hypophysaires; réduit l'azotémie, augmente l'excrétion d'azote dans l'urine. Il active la croissance de la section sécrétoire des glandes mammaires et induit la lactation. Favorise le développement de l'endomètre normal.
Pharmacocinétique
Par voie orale; Absorption: La progestérone micronisée est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La concentration de progestérone dans le plasma sanguin augmente progressivement au cours de la première heure (Cmax est notée 1 à 3 heures après l'administration. Métabolisme; métabolisé dans le foie avec la participation de l'isoenzyme CYP 2C19. Les principaux métabolites déterminés dans le plasma sanguin sont la 20-alpha-hydroxy-delta-4-alpha-prégnanolone et la 5-alpha-dihydroprogestérone .; Excrétion; excrétée dans l'urine sous forme de métabolites. 95% d'entre eux sont des métabolites conjugués au glucuron, principalement des 3-alpha, 5-beta-prégnandiol (pregnandione). Ces métabolites, qui sont déterminés dans le plasma sanguin et dans les urines, sont similaires aux substances formées lors de la sécrétion physiologique du corps jaune. Lorsqu’il est administré par voie vaginale; Absorption; L’absorption se produit rapidement; la progestérone s'accumule dans l'utérus; Une concentration élevée de progestérone dans le plasma sanguin est observée une heure après l'administration. La Cmax de la progestérone dans le plasma est atteinte 2 à 6 heures après l'administration. Avec l'introduction du médicament à 100 mg 3 fois / jour, la concentration moyenne est maintenue pendant 24 heures.Lorsqu’elle est administrée à des doses supérieures à 200 mg / jour, la concentration de progestérone correspond au premier trimestre de la grossesse; Métabolisme: Métabolisé avec formation de 3-alpha, 5-beta-pregnandiol. La concentration plasmatique de 5-beta-pregnandiol dans le plasma n'augmente pas; Excrétion: Excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, la partie principale est le 3-alpha, 5-beta-pregnandiol (pregnandion).
Des indications
Troubles associés à un déficit en progestérone par voie orale: - infertilité due à un déficit en lutéine; - syndrome prémenstruel; - troubles menstruels dus à une altération de l'ovulation ou de l'anovulation; - mastopathie fibrokystique; - préménopause; - traitement hormonal substitutif péri- et post-ménopausique (en association avec des médicaments contenant de l'œstrogène); voie d'administration vaginale: - traitement hormonal substitutif en cas de déficit en progestérone des ovaires non fonctionnels (manquants) (don d'ovules); - prise en charge de la phase lutéale lors de la préparation à la fécondation in vitro; - soutien de la phase lutéale dans un cycle menstruel spontané ou induit; - ménopause prématurée; - traitement hormonal substitutif (en association avec des médicaments à base d'œstrogènes); - infertilité due à une insuffisance lutéale; - prévention des avortements habituels et menaçants en raison d'une déficience en progestatif; - prévention des fibromes utérins; - prévention de l'endométriose.
Contre-indications
Pour usage oral et vaginal; - thrombophlébite, troubles thromboemboliques, hémorragie intracrânienne ou antécédents de ces affections; - saignement de l'appareil génital d'origine inconnue; - avortement incomplet; - la porphyrie; - tumeurs malignes identifiées ou suspectées des glandes mammaires ou des organes génitaux; - Hypersensibilité aux composants du médicament, y compris huile d'arachide, soja; à usage oral (facultatif); - hépatopathie grave (actuellement, jaunisse cholestatique, hépatite, carcinome hépatocellulaire, syndrome de Dubin-Johnson, Rotor) ou dans les antécédents, si indicateurs la fonction hépatique n'est pas revenue à des valeurs normales. missions.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée.Cependant, le fœtus (en particulier les hommes) présente un risque potentiel lors de l'utilisation de progestérone au cours des quatre premiers mois de la grossesse. L'utilisation de progestérone micronisée au cours des trimestres II-III de la grossesse peut entraîner l'apparition d'une maladie du foie chez la femme enceinte. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun cas d'anomalie du développement fœtal lors de l'utilisation de progestérone pendant la grossesse. La progestérone passe dans le lait maternel. Les données sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement ne suffisent pas pour évaluer le risque potentiel pour le nourrisson.
Posologie et administration
La durée du traitement est déterminée par la nature et les caractéristiques de la maladie .; Voie d'administration orale; Le médicament est pris par voie orale avec de l'eau. Dans la plupart des cas, lorsque la progestérone est déficiente, la dose quotidienne de Prajisan est de 200 à 300 mg, divisée en 2 doses (matin et soir).; phase lutéale (syndrome prémenstruel, mastopathie fibrokystique, dysménorrhée, préménopause), la dose quotidienne est de 200 ou 400 mg, à prendre pendant 10 jours (habituellement du 17ème au 26ème jour du cycle); monothérapie dans le traitement péri-et post-ménopausique avec apport en œstrogènes, Prajisan est utilisé à raison de 200 mg / jour pendant 10-12 jours; administration par voie vaginale; capsules insérées profondément dans le vagin; déficience absolue en progestérone chez les femmes présentant des ovaires non fonctionnels (manquants) ( ovocytes): dans le contexte de la thérapie aux œstrogènes, 200 mg / jour les 13 et 14ème jours du cycle, puis 100 mg 2 fois / jour du 15ème au 25ème jour du cycle, du 26ème jour et si établi la dose de grossesse augmente de 100 mg / jour chaque semaine pour atteindre un maximum de 600 mg / jour, divisée en 3 la réception. Cette dose peut être utilisée pendant 60 jours. Aide à la phase lutéale lors de la préparation à la fécondation in vitro: il est recommandé de prendre de 200 à 600 mg / jour à compter du jour de l’injection de gonadotrophine chorionique au cours des trimestres I et II de la grossesse. cycle menstruel induit, avec infertilité associée à un dysfonctionnement du corps jaune, il est recommandé de prendre 200-300 mg / jour, à partir du 17e jour du cycle pendant 10 jours, en cas de retard de la menstruation et du diagnostic Le traitement doit être poursuivi En cas de menace d'avortement ou afin de prévenir les avortements habituels dans le contexte d'une carence en progestérone: 200 à 400 mg par jour en 2 doses pendant les trimestres I et II de la grossesse.
Effets secondaires
Avec la voie orale d'administration; Saignement "percée" ou raccourcissement du cycle menstruel normal, tension des glandes mammaires (habituellement au cours du premier mois de traitement); Somnolence, vertiges transitoires (généralement 1 à 3 heures après l'administration), nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits en diminuant la dose, en modifiant le mode de prise du médicament ou en passant à une voie d'administration vaginale. Fatigue, migraine, maux de tête, éruptions cutanées, démangeaisons, jaunisse, rétention d'eau; voies d'administration orale et vaginale; réactions allergiques (urticaire, choc anaphylactique).
Surdose
Symptômes: somnolence, vertiges transitoires, raccourcissement du cycle menstruel normal Traitement: réduction de la dose ou mode de prise de correction, par exemple en cas de somnolence et de vertige - 200 mg pris avant le coucher, du 12 au 14e jour du cycle ou par la voie vaginale. introduction: en cas de raccourcissement du cycle menstruel - commencer le traitement plus tard dans le cycle, par exemple à partir du 19e jour au lieu du 17e jour. Si nécessaire, effectuez un traitement symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation orale: l'utilisation simultanée à long terme de barbituriques, de carbamazépine, d'hydantoïne ou de rifampicine peut diminuer l'efficacité de la progestérone; malgré des données limitées, il est supposé que le charbon actif et la griséofulvine peuvent également réduire l'efficacité du médicament; théophylline et troleandomitsina .; lors d’une application vaginale; l’interaction avec une application intravaginale n’a pas été évaluée. L’administration simultanée d’autres médicaments intravaginaux doit être évitée pour ne pas perturber la libération et l’absorption de la progestérone.
Instructions spéciales
Le médicament ne peut pas être utilisé pour la contraception. Avec un traitement à long terme avec la progestérone, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux périodiques (y compris des tests de la fonction hépatique); le traitement doit être annulé si les tests de diagnostic de la fonction hépatique ou de la jaunisse cholestatique présentent des anomalies.Lors de l'utilisation d'œstrogènes et / ou de médicaments contenant un progestatif, il y avait des cas de chloasma, en particulier chez les patientes ayant des antécédents de chloasma au cours d'une grossesse précédente. L'exposition de la peau aux rayons UV naturels ou artificiels peut provoquer ou aggraver l'évolution du chloasma chez les femmes ayant tendance à développer un chloasma. Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées et le médicament doit être arrêté. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires concomitantes ou de leurs antécédents doivent également faire l’objet d’une surveillance médicale périodique. impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle; lors d'une prise orale, il convient de faire attention lors de la conduite de véhicules et de la réalisation d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et des réactions psychomotrices.
Oui