Mit Ravel CP beschichtete Tabletten wurden um 1,5 mg N60 verlängert
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Wirkstoffe
Indapamid
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Pillen
Zusammensetzung
Indapamid 1,5 mg Ergänzungssubstanzen: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 67 mg, Cellactose (Lactosemonohydrat 75%, Cellulose 25%) - 121,5 mg, Povidon - 8,6 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,4 mg, Magnesiumstearat - 1 mg Zusammensetzung der Hülle: Opadry Y-1-7000 - 5 mg (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400 (Polyethylenglykol)).
Pharmakologische Wirkung
Diuretikum Indapamid ist ein Derivat von Sulfonamid und ist pharmakologisch den Thiaziddiuretika ähnlich. Es hat mäßige saluretische und diuretische Wirkungen, die durch die Hemmung der Rückresorption von Natriumionen, Chlor und in geringerem Maße Kalium- und Magnesiumionen im proximalen Tubulus der Nieren und im kortikalen distalen Kanalband verursacht werden Indapamid reduziert den Tonus der glatten Muskulatur der Arterien und hat eine gefäßerweiternde Wirkung, verringert den Rundenspalt. Diese Effekte werden durch eine Abnahme der Reaktivität der Gefäßwand gegen Noradrenalin und Angiotensin II, eine Erhöhung der Synthese von Prostaglandin E2, das eine vasodilatierende Wirkung aufweist, sowie eine Hemmung des Calciumstroms in glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt. Indapamid hilft, die linksventrikuläre Hypertrophie des Herzens zu reduzieren. Es hat eine blutdrucksenkende Wirkung in Dosen, die keine ausgeprägte harntreibende Wirkung haben. In therapeutischen Dosen wirkt es sich nicht auf den Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel (auch bei Patienten mit begleitendem Diabetes mellitus) aus.Nach der Einnahme einer Einzeldosis wird der maximale Effekt nach 24 Stunden festgestellt.
Pharmakokinetik
Resorption Nach der Einnahme wird Indapamid schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Absorptionsrate etwas, beeinflusst jedoch nicht die Menge des aufgenommenen Arzneimittels. Cmax wird 12 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht. Bei wiederholten Verabreichungen werden Schwankungen in der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma im Zeitraum zwischen den Einnahmen des Arzneimittels ausgeglichen. Die Absorption von Medikamenten ist jedoch individuell variabel: Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 71-79%. Css wird nach 7 Tagen regelmäßiger Anwendung des Medikaments eingestellt. Sammelt nicht an, hat einen großen Vd, dringt durch histohematogene Barrieren (einschließlich Plazenta).Es wird in die Muttermilch ausgeschieden, der Metabolismus und die Ausscheidung werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert. T1 / 2 - 14-24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Indapamid wird zu 70% als inaktive Metaboliten im Urin ausgeschieden (etwa 5% werden unverändert ausgeschieden) und 22% werden mit Kot ausgeschieden. Pharmakokinetik In besonderen klinischen Situationen bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändern sich die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels nicht signifikant.
Hinweise
- arterieller Hypertonie
Gegenanzeigen
- schweres Nierenversagen (CK <30 ml / min) - schweres Leberversagen (einschließlich hepatischer Enzephalopathie) - Hypokaliämie - Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (wegen Ravel) SR enthält Laktose); - Schwangerschaft; - Stillzeit; - Kindheit und Jugend unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nicht belegt); - Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der Bestandteile des Arzneimittels. bei Nieren- und / oder Leberfunktion, Diabetes mellitus im Dekompensationsstadium, beeinträchtigtem Wasserelektrolytgleichgewicht, Hyperurikämie (insbesondere begleitet von Gicht und Uratnephrolithiasis), Hyperparathyreoidismus sowie Patienten mit verlängertem QT-Intervall im EKG oder Therapie, die zu einer Verlängerung führen können QT-Intervall (Astemizol, Erythromycin (w / w), Pentamidin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin (w / w), Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Bretilytosylat).
Sicherheitsvorkehrungen
Während der Behandlung kann sich die Psoriasis verschlimmern: Während des Phäochromozytoms kann Propranolol nur nach Einnahme eines Alpha-Blockers angewendet werden.Nach einer längeren Behandlung sollte Propranolol unter ärztlicher Aufsicht schrittweise abgesetzt werden. Während der Narkose müssen Sie die Einnahme von Propranolol abbrechen oder ein Mittel gegen Narkose mit minimalen negativen inotropen Wirkungen finden. Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen von Patienten, deren Aktivitäten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, sollte die Frage der Verwendung von Propranolol auf ambulanter Basis erst nach einer Bewertung der individuellen Reaktion des Patienten ansprechen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, das Medikament Ravel CP während der Schwangerschaft zu ernennen.Die Verwendung des Arzneimittels kann zu einer Plazenta-Ischämie führen, mit der Gefahr, dass sich die Entwicklung des Fötus verlangsamt. Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel während der Stillzeit (Stillen) einzunehmen, da Indapamid geht in die Muttermilch über. Wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Ravel CP erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral eingenommen, 1,5 mg (1 Tab.) 1 Mal / Tag, vorzugsweise morgens, unabhängig von der Mahlzeit. Akzeptieren ohne zu kauen, mit ausreichend Flüssigkeit abwaschen Die Erhöhung der Dosis des Arzneimittels führt nicht zu einer erhöhten blutdrucksenkenden Wirkung.
Nebenwirkungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen (WHO): sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1% - <10%), selten (≥ 0,1% - <1%), selten (≥ 0,01% - <0,1%), sehr selten (≥ 0,001% - <0,01%, einschließlich einzelner Meldungen) Vom Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Blutdruckabfall, Arrhythmie, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, für Hypokaliämie charakteristische EKG-Veränderungen, hämorrhagische Vaskulitis. Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Aplasie des Knochenmarks. NA und peripheres Nervensystem: selten - Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Angstzustände, Asthenie, Somnolenz, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depressionen, Müdigkeit, Gliedermuskelkrämpfe, Anspannung, Reizbarkeit, Verdauungssystem Seite trevozhnost.So: selten - Erbrechen; selten - Übelkeit, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten - Pankreatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Durchfall. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann sich eine hepatische Enzephalopathie entwickeln: Vom Urogenitalsystem: sehr selten - Niereninsuffizienz, Nykturie, Infektionen, Polyurie, vom Atmungssystem: Husten, Pharyngitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Rhinitis, allergische Reaktionen: häufig - makulopulöser Ausschlag; selten - Purpura, sehr selten - Angioödem und / oder Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus Andere: Einzelmeldungen - Verschlimmerung der SLE, Photosensibilitätsreaktionen Labordaten: in klinischen Studien zur Hypokaliämie (Kaliumgehalt im Blutplasma weniger als 3,4 mmol / l) wurde bei 10% der Patienten und 3,2 mmol / l bei 4% der Patienten nach 4-6 Wochen Behandlung beobachtet. Nach 12 Wochen Therapie sank der Kaliumgehalt im Blutplasma durchschnittlich um 0,23 mmol / l.Sehr selten - Hyperkalzämie, nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Abnahme des Kaliumgehalts und Entwicklung von Hypokaliämie, besonders signifikant bei Risikopatienten; Hyponatriämie begleitet von Hypovolämie und orthostatischer Hypotonie. Der gleichzeitige Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen, die Häufigkeit der Entwicklung der metabolischen Alkalose und deren Schweregrad ist jedoch unerheblich. Hyperurikämie und Hyperglykämie (unspezifische Häufigkeit), erhöhte Konzentration von Harnstoffstickstoff im Blut, Hyperkreatininämie.
Überdosis
Symptome: Deutliche Verringerung des Blutdrucks, Wasser- und Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie), Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheit, Atemdepression, Polyurie oder Oligurie (aufgrund von Hypovolämie). Patienten mit Leberzirrhose können ein Leberkoma entwickeln Behandlung: symptomatisch (Magenspülung und / oder Verabreichung von Aktivkohle, Wiederherstellung des Wasser- und Elektrolythaushaltes). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Nicht empfohlene Kombinationen Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithiumpräparaten ist es möglich, die Lithiumionenkonzentration im Blutplasma aufgrund einer Abnahme seiner Ausscheidung aus dem Körper mit Anzeichen einer Überdosierung (nephrotoxische Wirkung) sowie der Beobachtung der salzfreien Ernährung (Verminderung der Lithiumionenausscheidung durch die Nieren) zu erhöhen Achtung Gleichzeitige Anwendung mit einem der Medikamente, die eine Störung des Herzrhythmus durch die Art der Pirouette verursachen können. Antiarrhythmika (Klasse IA) (Chinidin) , Sultoprid, tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol) sowie Bepridil, Cisaprid, difemanil, Erythromycin (w / w), Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin (w / w), Astemizol, insbesondere vor dem Hintergrund hypo aliemii, erhöht das Risiko von ventrikulären Arrhythmien.Vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ravel CP und den oben genannten Präparaten muss der Kaliumgehalt im Blutplasma kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden. Es wird empfohlen, den klinischen Zustand des Patienten sowie den Elektrolytgehalt von Blutplasma und EKG zu überwachen. Bei Patienten mit Hypokaliämie ist es erforderlich, Arzneimittel zu verwenden, die die Entstehung von Arrhythmien vom Pirouette-Typ nicht auslösen.Wenn NSAIDs gleichzeitig verabreicht werden (zur systemischen Anwendung), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, hohen Dosen von Salicylsäure (3 g / Tag oder mehr), kann die antihypertensive Wirkung von Indapamid abnehmen Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten (aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate). Zu Beginn der Therapie mit Indapamid muss der Wasser- und Elektrolythaushalt wiederhergestellt und die Nierenfunktion überwacht werden: ACE-Hemmer bei Patienten mit Hyponatriämie (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose) erhöhen das Risiko von Hypotonie und / oder akutem Nierenversagen. Patienten mit arterieller Hypertonie und möglicherweise mit Hyponatriämie aufgrund einer diuretischen Verabreichung sollten: - die Einnahme des Arzneimittels 3 Tage vor Beginn der Therapie mit ACE-Hemmern abbrechen und auf eine kaliumsparende Diuretika-Therapie umstellen - oder eine Therapie mit ACE-Hemmern aus niedrigen Dosen beginnen und anschließend die Dosis schrittweise erhöhen wenn nötig. In der ersten Woche der Therapie mit ACE-Hemmern wird empfohlen, die Plasmakreatininkonzentration zu überwachen.Wenn der Wirkstoff gleichzeitig mit Indapamid verwendet wird, können Arzneimittel, die Hypokaliämie verursachen können, z Amphotericin B (w / w), Gluco- und Mineralocorticoid (zur systemischen Anwendung), Tetracosactid, Abführmittel, die die Darmmotilität stimulieren, erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie (additiver Effekt). Falls erforderlich, sollte der Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma überwacht und korreliert werden. Die gleichzeitige Therapie mit Baclofen verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid. Durch Indapamid hervorgerufene Hypokaliämie erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden (Glykosidvergiftung). Bei gleichzeitiger Anwendung von Indapamid und Herzglykosiden sollten der Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma, die EKG-Werte und, falls erforderlich, überwacht werden.Therapie anpassen Kombinationen von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordern Die gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) ist bei einigen Patienten ratsam, aber die Möglichkeit einer Hypokaliämie ist nicht ausgeschlossen. Vor dem Hintergrund von Diabetes mellitus oder Nierenversagen kann sich eine Hyperkaliämie entwickeln. Es ist notwendig, den Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma zu kontrollieren, die EKG-Indikatoren zu kontrollieren und gegebenenfalls die Therapie anzupassen. Metformin erhöht das Risiko einer Laktatazidose, weil mögliche Entwicklung eines Nierenversagens in Gegenwart von Diuretika, insbesondere Loopback. Metformin sollte nicht eingenommen werden, wenn der Plasmakreatininspiegel bei Männern 15 mg / l (135 μmol / l) und bei Frauen 12 mg / l (110 μmol / l) überschreitet. Die gleichzeitige Anwendung großer Dosen jodhaltiger Kontrastmittel vor dem Hintergrund von Hypovolämie und diuretischer Anwendung steigt Risiko eines akuten Nierenversagens. Es wird empfohlen, das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht des Blutes vor der Anwendung der Medikamente wiederherzustellen: Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-like) und Neuroleptika erhöhen die blutdrucksenkende Wirkung und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung). Tacrolimus erhöht das Risiko, die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma zu erhöhen, ohne die Konzentration des zirkulierenden Cyclosporins zu verändern. Tracosactid (bei systemischer Anwendung) verringert die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid (Natriumionen und Flüssigkeitsretention).
Besondere Anweisungen
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann, wenn thiazidähnliche Diuretika verordnet werden, die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie auftreten, insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist. Mit der Entwicklung sollte die diuretische Verabreichung abgesetzt werden Bei Verwendung von thiazidähnlichen Diuretika wurden Fälle der Entwicklung von Photosensitivitätsreaktionen festgestellt. Wenn sie sich entwickeln, sollte das Medikament abgesetzt werden. Während der Therapie mit Ravel CP ist es erforderlich, exponierte Körperbereiche vor Sonneneinstrahlung und künstlicher ultravioletter Strahlung zu schützen, da alle Diuretika Hyponatriämie verursachen können.Der Gehalt an Natriumionen im Blutplasma sollte vor Beginn der Behandlung mit Ravel CP und dann regelmäßig während der Behandlungsdauer gemessen werden. Die Bestimmung des Gehalts an Natriumionen im Blutplasma sollte vor Beginn der Therapie mit Ravel CP sowie während des Therapiezeitraums erfolgen. Es ist wichtig, den Gehalt an Natriumionen im Blutplasma regelmäßig zu überwachen, weil Anfangs kann eine Hyponatriämie asymptomatisch sein. Die sorgfältigste Kontrolle des Gehalts an Natriumionen ist für ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose angezeigt.Hypokaliämie ist das größte Risiko bei der Behandlung von thiazidähnlichen Diuretika. Um Hypokaliämie (weniger als 3,4 mmol / l) zu vermeiden, sollte den geschwächten Patienten und / oder anderen Therapien (Antiarrhythmika und Mittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können), älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose, peripherem Ödem und anderen Nebenwirkungen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden Aszites mit IHD und chronischer Herzinsuffizienz. Hypokaliämie bei diesen Patienten erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden und erhöht das Risiko, an Herzrhythmusstörungen zu erkranken.Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall im EKG gehören ebenfalls zur Gruppe mit hohem Risiko. Hypokaliämie ist ein prädisponierender Faktor für das Auftreten schwerer Arrhythmien und insbesondere von pirouette-artigen Arrhythmien, die tödlich sein können In allen beschriebenen Fällen ist es notwendig, den Kaliumgehalt im Blutplasma regelmäßig zu überwachen. Die erste Bestimmung des Kaliumgehalts im Blutplasma sollte in der ersten Woche der Therapie mit Ravel CP erfolgen. Wenn eine Hypokaliämie festgestellt wird, sollte eine geeignete Therapie gegeben werden. Thiazid-artige und Thiaziddiuretika können die Ausscheidung von Calciumionen durch die Nieren reduzieren und zu einer geringfügigen und / oder vorübergehenden Hyperkalzämie führen. Eine schwere Hyperkalzämie bei Patienten, die Ravel C erhalten, kann eine Folge eines zuvor nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus sein. Die Diuretika-Therapie sollte vor der Untersuchung der Funktion der Nebenschilddrüsen unterbrochen werden.Patienten mit Diabetes mellitus müssen, insbesondere in Gegenwart von Hypokaliämie, die Glukosekonzentration im Blutplasma kontrollierenDiuretika sind nur bei Patienten mit normaler oder leicht verminderter Nierenfunktion (Serumkreatinin bei Erwachsenen unter 25 mg / l oder 220 μmol / l) voll wirksam. Schwere Hypovolämie kann zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens (reduzierte glomeruläre Filtrationsrate) führen, was dazu führen kann begleitet von einem Anstieg der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma. Bei normaler Nierenfunktion verläuft ein vorübergehendes funktionelles Nierenversagen in der Regel ohne Folgen. Bei bestehendem Nierenversagen kann sich der Zustand des Patienten verschlechtern.Es wird empfohlen, den Kreatininspiegel und die Kaliumspiegel im Plasma unter Berücksichtigung des Alters, des Körpergewichts und des Geschlechts des Patienten regelmäßig zu überwachen. Ravel CP kann älteren Patienten mit konservierter oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (QC über 30 ml / min) verschrieben werden. Indapamid kann während der Dopingkontrolle ein positives Ergebnis ergeben. Verwendung in der Pädiatrie Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern ist nicht belegt Fahren von Fahrzeugen und Antriebsmechanismen; Indapamid-Einsatz führt nicht zu psychomotorischen Störungen. Bei einigen Patienten können sich jedoch verschiedene individuelle Reaktionen als Reaktion auf einen Blutdruckabfall entwickeln, insbesondere zu Beginn der Therapie oder wenn andere blutdrucksenkende Medikamente der Therapie hinzugefügt werden. In dieser Hinsicht wird es zu Beginn der Behandlung mit Ravel CP nicht empfohlen, Fahrzeuge oder andere komplexe Mechanismen zu fahren, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Verschreibung
Ja