Pastillas recubiertas de Ravel CP 1,5 mg N60 prolongados
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Ingredientes activos
Indapamida
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Indapamida 1,5 mg Sustancias complementarias: hipromelosa (hidroxipropilmetil celulosa) - 67 mg, cellactosa (lactosa monohidrato 75%, celulosa 25%) - 121,5 mg, povidona - 8,6 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,4 mg, estearato de magnesio - 1 mg. Y-1-7000 - 5 mg (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 (polietilenglicol)).
Efecto farmacologico
Diurético. La indapamida es un derivado de la sulfonamida y es farmacológicamente similar a los diuréticos tiazídicos. Tiene efectos saluréticos y diuréticos moderados, causados por la inhibición de la reabsorción de iones sodio, cloro y, en menor medida, iones de potasio y magnesio en el túbulo proximal de los riñones y en el canal distal cortical .Indapamid reduce el tono de los músculos lisos de las arterias y tiene un efecto vasodilatador, reduce la fisura redonda. Estos efectos están mediados por una disminución en la reactividad de la pared vascular a la norepinefrina y la angiotensina II, un aumento en la síntesis de la prostaglandina E2, que tiene actividad vasodilatadora, así como la inhibición de la corriente de calcio en las células del músculo liso vascular. La indapamida ayuda a reducir la hipertrofia ventricular izquierda del corazón. Tiene un efecto antihipertensivo en dosis que no tienen un efecto diurético pronunciado. En dosis terapéuticas, no afecta el metabolismo de los lípidos y carbohidratos (incluso en pacientes con diabetes mellitus concomitante). Después de tomar una dosis única, el efecto máximo se observa después de 24 horas.
Farmacocinética
Absorción Después de la ingestión, la indapamida se absorbe rápida y casi completamente del tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos disminuye un poco la velocidad de absorción, pero no afecta significativamente la cantidad de fármaco absorbido. La Cmax se logra 12 horas después de una dosis única. Con administraciones repetidas, se suavizan las fluctuaciones en la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo en el intervalo entre la ingesta del fármaco. Sin embargo, existe una variabilidad individual en la absorción de fármacos. La unión de la distribución a las proteínas plasmáticas es del 71-79%. Css se establece después de 7 días de uso regular de la droga. No se acumula. Tiene un Vd grande, penetra a través de barreras histohematógenas (incluyendo la placenta).Se excreta en la leche materna Metabolismo y excreción Se metaboliza principalmente en el hígado. T1 / 2 - 14-24 horas (media 18 horas). El 70% de la indapamida se excreta en la orina como metabolitos inactivos (aproximadamente el 5% se excreta sin cambios) y el 22% se excreta con heces. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales en pacientes con insuficiencia renal. Los parámetros farmacocinéticos del fármaco no cambian significativamente.
Indicaciones
- Hipertensión arterial.
Contraindicaciones
- insuficiencia renal grave (CK <30 ml / min); - insuficiencia hepática grave (incluida la encefalopatía hepática); - hipopotasemia - intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa y síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa (debido a que Ravel SR contiene lactosa); embarazo; período de lactancia; niñez y adolescencia menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad); hipersensibilidad a la indapamida, otros derivados de sulfonamida o cualquier componente del medicamento. en la función renal y / o hepática, la diabetes mellitus en la etapa de descompensación, el deterioro del equilibrio de electrolitos en el agua, la hiperuricemia (especialmente acompañada de gota y nefrolitiasis de urato), el hiperparatiroidismo, así como los pacientes con un intervalo QT prolongado en el ECG o que reciben tratamiento Intervalo QT (astemizol, eritromicina (p / p), pentamidina, sultoprid, terfenadina, vincamina (p / p), fármacos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, brinilyteilato).
Precauciones de seguridad
Durante el tratamiento, la psoriasis puede empeorar. Durante el feocromocitoma, el propranolol solo se puede usar después de tomar un alfabloqueante. Después de un largo ciclo de tratamiento, el propranolol debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico. Durante la anestesia, debe dejar de tomar propranolol o encontrar un remedio para la anestesia con un mínimo de efectos inotrópicos negativos. El impacto sobre la capacidad de conducir vehículos y los mecanismos de control de los pacientes cuyas actividades requieren mayor atención, la cuestión del uso de propranolol en forma ambulatoria se debe abordar solo después de evaluar la respuesta individual del paciente.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda la cita del medicamento Ravel CP durante el embarazo.El uso del medicamento puede causar isquemia placentaria con el riesgo de retrasar el desarrollo del feto. No se recomienda usar el medicamento durante la lactancia (amamantamiento), ya que La indapamida se excreta en la leche materna. Si el tratamiento con Ravel CP es necesario durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, 1,5 mg (1 tab.) 1 vez / día, preferiblemente por la mañana, independientemente de la comida. Para aceptar sin masticar, lavar con suficiente líquido. El aumento de la dosis del medicamento no produce un aumento del efecto antihipertensivo.
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios (OMS): muy a menudo (≥ 10%), a menudo (≥ 1% - <10%), con poca frecuencia (≥ 0.1% - <1%), raramente (≥ 0.01% - <0.1%), muy raramente (≥ 0,001% - <0,01%, incluidos los mensajes individuales). Del sistema cardiovascular: muy raramente - disminución de la presión arterial, arritmia, hipotensión ortostática, palpitaciones, cambios en el ECG característicos de la hipopotasemia, vasculitis hemorrágica. Hematopoyesis: muy raramente: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, aplasia de la médula ósea. NA y el sistema nervioso periférico: rara - mareos, dolor de cabeza, parestesias, ansiedad, astenia, somnolencia, vértigo, insomnio, depresión, fatiga, espasmos musculares de extremidades, tensión, irritabilidad, digestivo trevozhnost.So lado del sistema: rara vez - vómitos; Raramente - náuseas, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral; muy raramente - pancreatitis, anorexia, dolor abdominal, diarrea. En pacientes con insuficiencia hepática, puede desarrollarse encefalopatía hepática. Desde el sistema urogenital: muy raramente - insuficiencia renal, nicturia, infecciones, poliuria. Desde el sistema respiratorio: tos, faringitis, sinusitis, rinitis. Reacciones alérgicas: a menudo - erupción maculo-papular; con poca frecuencia - púrpura, muy raramente - angioedema y / o urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, prurito. Otros: mensajes individuales - exacerbación del LES, reacciones de fotosensibilidad. Datos de laboratorio: en estudios clínicos de hipopotasemia (contenido de potasio en el plasma sanguíneo menos de 3,4 mmol / l) se observó en el 10% de los pacientes y 3,2 mmol / l en el 4% de los pacientes después de 4-6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de terapia, el contenido de potasio en el plasma sanguíneo disminuyó en un promedio de 0.23 mmol / l.Muy raramente: hipercalcemia, frecuencia no especificada: una disminución en el contenido de potasio y el desarrollo de hipopotasemia, que es especialmente importante para los pacientes en riesgo; Hiponatremia acompañada de hipovolemia e hipotensión ortostática. La pérdida simultánea de iones de cloro puede conducir a una alcalosis metabólica compensatoria, pero la frecuencia del desarrollo de la alcalosis metabólica y su gravedad es insignificante; Hiperuricemia e hiperglucemia (frecuencia no especificada), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, hipercreatininemia.
Sobredosis
Síntomas: marcada reducción de la presión arterial, agua y electrolitos (hiponatremia, hipopotasemia), náuseas, vómitos, convulsiones, mareos, somnolencia, letargo, confusión, depresión respiratoria, poliuria u oliguria hasta anuria (debido a hipovolemia). Los pacientes con cirrosis hepática pueden desarrollar coma hepático. Tratamiento: sintomático (lavado gástrico y / o administración de carbón activado, restablecimiento del equilibrio de agua y electrolitos). No hay un antídoto específico.
Interacción con otras drogas.
Combinaciones no recomendadas Cuando se usa simultáneamente con preparaciones de litio, es posible aumentar la concentración de iones de litio en el plasma sanguíneo debido a una disminución en su excreción del cuerpo, acompañada por la aparición de signos de sobredosis (efecto nefrotóxico), así como a la observación de una dieta sin sal (que reduce la excreción de iones de litio por los riñones). atención Uso simultáneo con cualquiera de los medicamentos que pueden causar una alteración del ritmo cardíaco por el tipo de pirueta, incl. antiarrítmicos (clase IA) (quinidina) , sultoprida, tiaprid), butirofenonas (droperidol, haloperidol), así como bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina (w / w), halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, moxifloxacino, vincamina (w / w), astemizol, especialmente en el contexto hipo aliemii, aumenta el riesgo de arritmias ventriculares.Antes de comenzar la terapia de combinación con Ravel CP y las preparaciones anteriores, es necesario controlar el contenido de potasio en el plasma sanguíneo y, si es necesario, corregirlo. Se recomienda controlar el estado clínico del paciente, así como el contenido de electrolitos del plasma sanguíneo y el ECG. En pacientes con hipopotasemia, es necesario usar medicamentos que no provoquen el desarrollo de arritmias de tipo pirueta. Cuando los AINE se administran simultáneamente (para uso sistémico), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, las dosis altas de ácido salicílico (3 g / día o más) pueden disminuir. desarrollo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (debido a una disminución en la tasa de filtración glomerular). Al inicio del tratamiento con indapamida, es necesario restablecer el equilibrio de agua y electrolitos y controlar la función renal. Los inhibidores de la ECA en pacientes con hiponatremia (especialmente en pacientes con estenosis de la arteria renal) aumentan el riesgo de hipotensión y / o insuficiencia renal aguda. Los pacientes con hipertensión arterial y posiblemente con hiponatremia debida a la administración de diuréticos deben: - dejar de tomar el medicamento 3 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA y cambiar a un tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio - o comenzar el tratamiento con inhibidores de la ECA a partir de dosis bajas, seguido de un aumento gradual de la dosis si es necesario En la primera semana de terapia con inhibidores de la ECA, se recomienda que se controlen las concentraciones plasmáticas de creatinina. Cuando se usan simultáneamente con indapamida, medicamentos que pueden causar hipopotasemia, incluidos La anfotericina B (p / p), gluco- y mineralocorticoide (para uso sistémico), tetracosactida, laxantes que estimulan la motilidad intestinal, aumentan el riesgo de hipopotasemia (efecto aditivo). Si es necesario, se debe monitorear y correlacionar el contenido de iones de potasio en el plasma sanguíneo. La terapia simultánea con baclofeno aumenta el efecto antihipertensivo de la indapamida. La hipopotasemia causada por la indapamida aumenta el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (intoxicación por glucósidos). Con el uso simultáneo de indapamida y glucósidos cardíacos, se debe controlar el contenido de iones de potasio en el plasma sanguíneo, las lecturas de ECG y, si es necesario,Combinaciones de medicamentos que requieren atención Se recomienda el uso simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) en algunos pacientes, pero no se excluye la posibilidad de hipopotasemia. En el contexto de la diabetes mellitus o insuficiencia renal, puede desarrollarse una hipercaliemia. Es necesario controlar el contenido de iones de potasio en el plasma sanguíneo, los indicadores de ECG y, si es necesario, ajustar la terapia. La metformina aumenta el riesgo de desarrollar acidosis láctica, porque posible desarrollo de insuficiencia renal en presencia de diuréticos, especialmente loopback. No se debe tomar metformina cuando los niveles plasmáticos de creatinina superen los 15 mg / l (135 μmol / l) en hombres y 12 mg / l (110 μmol / l) en mujeres. Riesgo de insuficiencia renal aguda. Se recomienda restablecer el equilibrio de electrolitos en el agua de la sangre antes de usar los medicamentos. Los antidepresivos tricíclicos (similares a imipramina) y los neurolépticos aumentan el efecto hipotensor y el riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo). El tacrolimus aumenta el riesgo de aumentar la concentración de creatinina en el plasma sanguíneo sin cambiar la concentración de la ciclosporina circulante. La tracosactida (con uso sistémico) reduce el efecto hipotensor de la indapamida (ión sodio y retención de líquidos).
Instrucciones especiales
En pacientes con insuficiencia hepática, cuando se prescriben diuréticos similares a tiazidas, es posible el desarrollo de encefalopatía hepática, especialmente si se altera el equilibrio electrolítico. Con su desarrollo, se debe suspender la administración de diuréticos. Cuando se usan diuréticos similares a tiazidas, se han observado casos de desarrollo de reacciones de fotosensibilidad. Si se desarrollan, el medicamento debe interrumpirse. Durante la terapia con Ravel CP, es necesario proteger las áreas expuestas del cuerpo de la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta artificial. Todos los diuréticos pueden causar hiponatremia.El contenido de iones de sodio en el plasma sanguíneo debe medirse antes del inicio del tratamiento con Ravel CP, y luego regularmente durante el período de tratamiento. La determinación del contenido de iones de sodio en el plasma sanguíneo se debe realizar antes del inicio del tratamiento con Ravel CP, así como durante el período de tratamiento. Es importante controlar regularmente el contenido de iones de sodio en el plasma sanguíneo, porque inicialmente la hiponatremia puede ser asintomática. El control más cuidadoso del contenido de iones de sodio está indicado para pacientes ancianos y pacientes con cirrosis hepática. La hipopotasemia es el mayor riesgo en el tratamiento de los diuréticos similares a las tiazidas. Para prevenir la hipopotasemia (menos de 3,4 mmol / l), se debe prestar especial atención a los pacientes debilitados y / o recibir otra terapia (fármacos antiarrítmicos y agentes que pueden prolongar el intervalo QT en un ECG), pacientes ancianos, pacientes con cirrosis del hígado, edema periférico y Ascitis, con IHD e insuficiencia cardíaca crónica. La hipopotasemia en estos pacientes aumenta el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos y aumenta el riesgo de desarrollar arritmias. Los pacientes con un intervalo QT extendido en un ECG también se incluyen en el grupo de alto riesgo. La hipopotasemia es un factor predisponente para la aparición de arritmias graves, y especialmente arritmias de tipo pirueta, que pueden ser fatales. En todos los casos descritos, es necesario controlar regularmente el contenido de potasio en el plasma sanguíneo. La primera determinación del contenido de potasio en el plasma sanguíneo debe llevarse a cabo durante la primera semana de tratamiento con Ravel CP. Cuando se detecta hipopotasemia, se debe administrar una terapia adecuada. Los diuréticos similares a tiazidas y tiazidas pueden reducir la excreción de los iones de calcio por los riñones, lo que lleva a hipercalcemia leve y / o transitoria. La hipercalcemia grave en pacientes que reciben Ravel C puede ser una consecuencia de hiperparatiroidismo no diagnosticado previamente. La terapia diurética debe interrumpirse antes de examinar la función de las glándulas paratiroides. Los pacientes con diabetes mellitus, especialmente en presencia de hipopotasemia, deben controlar las concentraciones de glucosa en plasma. Los pacientes con hiperuricemia pueden tomar Ravel CP para aumentar la frecuencia de las convulsiones o exacerbaciones de la gota.Los diuréticos son completamente efectivos solo en pacientes con función renal normal o ligeramente reducida (creatinina sérica en adultos de menos de 25 mg / l ó 220 μmol / l). La hipovolemia grave puede conducir al desarrollo de insuficiencia renal aguda (tasa de filtración glomerular reducida), que puede Acompañado por un aumento en la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo. En la función renal normal, la insuficiencia renal funcional transitoria, como regla, pasa sin consecuencias. Con la insuficiencia renal existente, la condición del paciente puede deteriorarse. Se recomienda un control regular de los niveles de creatinina y de plasma de potasio, teniendo en cuenta la edad, el peso corporal y el sexo del paciente. Ravel CP se puede recetar a pacientes ancianos con función renal preservada o levemente deteriorada (CC superior a 30 ml / min). La indapamida puede dar un resultado positivo durante el control de dopaje. Uso en pediatría No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en niños. conducir un automóvil y mecanismos de conducción; el uso de indapamida no conduce a una alteración de las reacciones psicomotoras. Sin embargo, en algunos pacientes, se pueden desarrollar varias reacciones individuales en respuesta a una disminución de la presión arterial, especialmente al comienzo de la terapia o cuando se agregan otros fármacos antihipertensivos a la terapia. En este sentido, al comienzo del tratamiento con Ravel CP, no se recomienda conducir vehículos u otros mecanismos complejos que requieran mayor atención.
Prescripción
Si