Simvastatin-Tabletten 10 mg 30 Stück
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Wirkstoffe
Simvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Simvastatin 10 mgvspomogatelnye Substanzen: Lactose (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Zitronensäure, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol, Maisstärke, Calciumstearat, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid.
Pharmakologische Wirkung
Hypolipidämische Mittel synthetisch von einem Fermentationsprodukt von Aspergillus terreus abgeleitet ist, ist ein inaktives Lacton, ist im Körper hydrolysiert, wobei die Hydroxysäure-Derivat zu bilden. Der aktive Metabolit hemmt 3-Hydroxy-3-methyl-Glutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), ein Enzym, das die erste Reaktion der Bildung von Mevalonat HMG-CoA katalysiert. Da die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat ein frühen Schritt in der Cholesterinsynthese ist, wird die Verwendung von Simvastatin nicht im Körper verursacht Anhäufung potentiell toxische Sterole ist. HMG-CoA wird leicht Acetyl-CoA, metabolisiert, die in vielen Prozessen bei der Synthese beteiligt ist organizme.Vyzyvaet Blutplasma Triglyceriden (TG), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und Gesamtcholesterin (in Fällen Absenken heterozygote familiäre und nicht-familiäre Formen von Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie in gemischten wo der hohe Gehalt an Cholesterin als Risikofaktor ist). Erhöht den Gehalt an Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) und verringert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamtcholesterin / LPVP.Nachalo Manifestationen Wirkung - 2 Wochen ab dem Beginn des Empfangs wird die maximale therapeutische Wirkung innerhalb von 4-6 Wochen erreicht. Aktion wird bei fortgesetzter Behandlung beibehalten, bei der Beendigung der Therapie Cholesterin allmählich auf sein ursprüngliches Niveau zurückkehrt.
Pharmakokinetik
Die Absorption von Simvastatin hoch. Nach der Einnahme ist der Cmax-Wert im Blutplasma in etwa 1,3 bis 2,4 Stunden erreicht und in 12 Stunden um 90% gesunken, die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 95% Derivat: Beta-Hydroxysäuren, andere aktive sowie inaktive Metaboliten werden gefunden).Die aktiven Metaboliten von T1 / 2 betragen 1,9 Stunden und werden hauptsächlich mit Kot (60%) in Form von Metaboliten dargestellt. Etwa 10-15% werden inaktiv von den Nieren ausgeschieden.
Hinweise
Hypercholesterinämie: - primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb) mit der Unwirksamkeit einer diätetischen Therapie mit niedrigem Cholesterinspiegel und anderen nichtmedikamentösen Maßnahmen (Bewegung und Gewichtsabnahme) bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer koronaren Atherosklerose; körperliche Anstrengung Ischämische Herzkrankheit: - zur Vorbeugung von Herzinfarkt, zur Verringerung des Todesrisikos, zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Abnormalitäten (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Anfälle), verlangsamen das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose und verringern das Risiko von Revaskularisationsverfahren.
Gegenanzeigen
- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, anhaltender Anstieg der Leberenzyme unbekannter Ätiologie; - Skelettmuskelerkrankungen (Myopathie); - Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht belegt); - Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder andere Bestandteile des Arzneimittels (in t. h) erbliche Unverträglichkeit gegen Laktose) sowie gegen andere Statin-Arzneimittel (Inhibitoren der HMC-CoA-Reduktase) in der Anamnese, wobei Patienten, die Alkohol konsumieren, Vorsicht geboten ist, Patienten nach Organtransplantation m durchgeführt immunsuppressiven Therapie (aufgrund einer erhöhten Gefahr von Rhabdomyolyse und Nierenversagen); unter Bedingungen, die zur Entwicklung eines schwerwiegenden Nierenfunktionsmangels führen können, wie z. B. arterielle Hypotonie, akute schwere Infektionskrankheiten, ausgeprägte metabolische und endokrine Störungen, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnersatz) oder Verletzungen; Patienten mit vermindertem oder erhöhtem Skelettmuskeltonus unbekannter Ätiologie; Epilepsie
Sicherheitsvorkehrungen
Anwendung bei LeberfunktionsstörungenMit Vorsicht sollte das Medikament bei Leberfunktionsstörungen verschrieben werden. Bei Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis nicht geändert werden.Die Konzentration von Amplodipin im Blutplasma hängt nicht vom Grad der Reduktion der Nierenfunktion ab. Anwendung bei Kindern Ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert. Anwendung bei älteren Patienten Vorsicht bei älteren Patienten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Simvastatin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Es gibt mehrere Berichte über die Entwicklung von Anomalien bei Neugeborenen, deren Mütter Simvastatin eingenommen haben: Frauen im gebärfähigen Alter, die Simvastatin einnehmen, sollten die Empfängnis vermeiden. Wenn die Schwangerschaft während der Behandlung trotzdem stattgefunden hat, sollte Simvastatin abgesagt werden und die Frau sollte vor der möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden.Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Simvastatin mit Muttermilch vor. Bei Bedarf sollte bei der Ernennung von Simvastatin während der Stillzeit berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, und es besteht die Gefahr schwerwiegender Reaktionen, weshalb das Stillen während der Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen wird.
Dosierung und Verabreichung
Vor der Behandlung mit Simvastatin sollte dem Patienten eine standardmäßige Hypocholesterindiät verordnet werden, die während der gesamten Behandlungsdauer zu befolgen ist. Simvastatin sollte einmal täglich abends oral eingenommen werden und viel Wasser trinken. Die Einnahmezeit des Arzneimittels sollte nicht mit der Nahrungsaufnahme in Verbindung gebracht werden.Die empfohlene Dosis von Simvastatin für die Behandlung von Hypercholesterinämie variiert zwischen 10 und 80 mg einmal täglich am Abend. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Hypercholesterinämie beträgt 10 mg. Die maximale Tagesdosis - 80 mg. Die Dosisänderung (Auswahl) sollte im Abstand von 4 Wochen erfolgen. Bei den meisten Patienten wird die optimale Wirkung erzielt, wenn das Medikament in Dosierungen von bis zu 20 mg / Tag eingenommen wird.Im Fall von homozygoter erblicher Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Tagesdosis von Simvastatin 40 mg 1-mal pro Tag abends oder 80 mg in drei Dosen (20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 20 mg / Tag) 40 mg abends) Bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer KHK beträgt die wirksame Dosis von Simvastatin 20-40 mg / Tag. Daher beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei solchen Patienten 20 mg / Tag. Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten in Abständen von 4 Wochen durchgeführt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 mg / Tag erhöht werden.Wenn der LDL-Gehalt weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt und der Gesamtcholesteringehalt weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leicht oder mittelschwerer Nierenfunktion Eine Änderung der Dosierung des Arzneimittels ist nicht erforderlich: Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder bei Einnahme von Cyclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder anderen Fibraten (außer Fenofibrat) Niacin in Lipidsenkungsdosen (1 g / Tag) in Kombination mit Simvastatin max Die empfohlene Dosis von Simvastatin sollte jedoch 10 mg / Tag nicht überschreiten Bei Patienten, die gleichzeitig mit Simvastatin Amiodaron oder Verapamil einnehmen, sollte die tägliche Dosis 20 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: mögliche Bauchschmerzen, Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Durchfall, Pankreatitis, Erbrechen, Hepatitis, erhöhte Leberenzyme, alkalische Phosphokinase und Kreatinphosphokinase (CPK) , Muskelkrämpfe, Parästhesien, periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Geschmackserlebnis Allergische und immunpathologische Reaktionen: Angioödem, rheumatische Polymyalgie, Vaskulitis, Thrombozytopenie, ein Anstieg ESR, Fieber, Arthritis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen, Hitzewallungen, Atemnot, Lupus-ähnliches Syndrom, Eosinophilie Dermatologische Reaktionen: selten Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Dermatomyositis. ; selten - Rhabdomyolyse Andere: Anämie, Herzklopfen, akutes Nierenversagen (aufgrund von Rhabdomyolyse), verminderte Potenz.
Überdosis
Keiner der bekannten Fälle von Überdosierung (Höchstdosis von 450 mg) zeigte spezifische Symptome: Behandlung: Erbrechen auslösen, Aktivkohle einnehmen, symptomatische Therapie durchführen. Leber- und Nierenfunktion, Serum-CK-Spiegel sollten überwacht werden. Bei der Entwicklung einer Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung) sollte das Medikament sofort abgesetzt werden und dem Patienten ein Diuretikum und Natriumbicarbonat (intravenöse Infusion) verabreicht werden.Falls erforderlich, ist eine Hämodialyse angezeigt. Rhabdomyolyse kann eine Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid oder Calciumgluconat, durch Infusion von Glucose mit Insulin, durch Verwendung von Kalium-Ionenaustauschern oder in schweren Fällen durch Dialyse eliminiert werden kann.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Zytotoxische Mittel, Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Fibrate, hohe Dosen von Nikotinsäure, Immunsuppressiva, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon erhöhen das Risiko einer Myopathie. oder Danazol mit hohen Dosen von Simvastatin Andere lipidsenkende Medikamente, die zur Entwicklung einer Myopathie führen können: Das Risiko für die Entwicklung einer Myopathie steigt mit der gemeinsamen Ernennung eines Freundes x hypolipidämische Mittel, die nicht potente Inhibitoren von CYP3A4 sind, kann aber Myopathie Monobedingungen verursachen. B. Gemfibrozil und andere Fibrate (außer 1 g Fenofibrat) sowie Niacin (Nicotinsäure) in einer Dosis von mehr als 1 g / Tag. Amiodaron und Verapamil: Das Risiko einer Myopathie steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil mit hohen Dosen von Simvastatin Die Entwicklung der Myopathie steigt bei Patienten, die gleichzeitig mit Simvastatin in einer Dosis von 80 mg Diltiazem erhalten haben, leicht an, Simvastatin verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulanzien (z. B. Fenprocumon, Warfarin) und erhöht das Blutungsrisiko erfordert die Überwachung der Blutgerinnungsparameter vor der Behandlung sowie häufig in der Anfangsphase der Therapie. Sobald ein stabiler Wert für die Prothrombinzeit oder die International Normalized Attitude (INR) erreicht ist, sollte in weiteren Zeitabständen eine Überwachung erfolgen, die für Patienten empfohlen wird, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten. Wenn Sie die Dosierung ändern oder die Einnahme von Simvastatin abbrechen, sollten Sie auch die Prothrombinzeit oder die INR anhand des oben genannten Schemas überwachen. Die Simvastatin-Therapie bewirkt keine Veränderungen der Prothrombinzeit und des Blutungsrisikos bei PatientenNehmen Sie keine Antikoagulanzien ein. Erhöht den Digoxinspiegel im Blutplasma. Colestiramin und Colestipol reduzieren die Bioverfügbarkeit (Simvastatin kann 4 Stunden nach Einnahme dieser Medikamente eingesetzt werden, während ein additiver Effekt vorliegt.) Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die CYP3A4 hemmen und erhöhen können Konzentration im Blut von durch CYP3A4 metabolisiertem Blut. Die Erhöhung der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nach dem Verzehr von 250 ml Saft pro Tag ist minimal und hat keine klinische Bedeutung. Der Konsum eines großen Saftvolumens (mehr als 1 Liter pro Tag) während der Einnahme von Simvastatin erhöht jedoch das Maß an inhibitorischer Aktivität gegen HMG-CoA-Reduktase im Plasma erheblich. In dieser Hinsicht muss der Verbrauch von Grapefruitsaft in großen Mengen vermieden werden.
Besondere Anweisungen
Zu Beginn der Therapie mit Simvastatin ist eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme möglich. Bevor Sie mit der Therapie beginnen und regelmäßig eine Leberuntersuchung durchführen (überwachen Sie die Aktivität der Leberenzyme alle 6 Wochen für die ersten 3 Monate, dann alle 8 Wochen für das verbleibende erste Jahr und dann 1 Mal alle 6 Monate) sowie mit ansteigenden Dosen Leberfunktionstest. Wenn Sie die Dosis auf 80 mg erhöhen, müssen Sie alle 3 Monate testen. Bei einem anhaltenden Anstieg der Transaminase-Aktivität (dreimal im Vergleich zum Ausgangswert) sollte die Einnahme von Simvastatin abgebrochen werden. Simvastatin sollte wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nicht mit einem erhöhten Risiko für Rhabdomyolyse und Nierenversagen (vor dem Hintergrund einer schweren akuten Infektion) angewendet werden. Hypotonie, geplante Hauptoperationen, Traumata, schwere Stoffwechselstörungen) Die Absorption von lipidsenkenden Medikamenten während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse einer Langzeitbehandlung Aufgrund der Tatsache, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Cholesterinsynthese hemmen und Cholesterin und andere Produkte seiner Synthese eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung des Fötus spielen, einschließlich der Synthese von Steroiden und Zellmembranen, kann Simvastatin den Fötus bei der Verschreibung negativ beeinflussen schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Empfängnis vermeiden).Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Medikament abgesetzt und die Frau vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden. Simvastatin wird nicht empfohlen für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva anwenden. Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Krankheiten Bei einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) mit einem Anstieg des Cholesterinspiegels sollten Sie zuerst die zugrunde liegende Erkrankung behandeln. Simvastatin wird Personen mit Vorsicht verschrieben Konsumieren Sie Alkohol und / oder leiden Sie unter einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte Vor und während der Behandlung muss der Patient eine Cholesterin-Diät einnehmen Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann den Schweregrad der mit der Einnahme von Simvastatin verbundenen Nebenwirkungen verstärken, so dass die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin nicht angezeigt wird In Fällen von Hypertriglyceridämie I, IV und V. Die Behandlung mit Simvastatin kann eine Myopathie verursachen, die zu Rhabdomyolyse und Nierenversagen führt. Das Risiko für diese Pathologie steigt bei Patienten, die gleichzeitig mit Simvastatin eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel erhalten: Fibrate (Gemfibrozil, Fenofibrat), Cyclosporin, Nefazadon, Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin), Antipilzmittel aus der Gruppe der Azole (Ketoconazol, Itraconazol) und HIV-Proteasen (Ritonavir). Das Risiko einer Myopathie ist auch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht: Alle Patienten, die mit der Simvastatin-Therapie beginnen, sowie Patienten, die die Dosis des Arzneimittels erhöhen müssen, sollten vor der Möglichkeit einer Myopathie und der Notwendigkeit einer unverzüglichen Behandlung des Arztes im Falle unerklärlicher Schmerzen, Schmerzen, gewarnt werden Muskelschwäche oder Muskelschwäche, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird. Die Drogentherapie sollte sofort abgebrochen werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert oder angenommen wird. Um die Entwicklung einer Myopathie zu diagnostizieren, wird empfohlen, die CPK-Werte regelmäßig zu messen. Bei der Behandlung mit Simvastatin kann der CPK-Spiegel im Serum ansteigen, was bei der Differenzierung von Brustschmerzen zu berücksichtigen ist.Das Kriterium für die Abschaffung des Arzneimittels ist eine Erhöhung des CK-Gehalts im Serum um mehr als das Zehnfache gegenüber den oberen Grenzwerten der Norm. Bei Patienten mit Myalgie, Myasthenie und / oder einer ausgeprägten Erhöhung der CPK-Aktivität wird die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen.Das Medikament ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Gallensäuresequestranten wirksam. Wenn die nächste Dosis kommt, verdoppeln Sie die Dosis nicht. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Behandlung unter der Kontrolle der Nierenfunktion durchgeführt. Die Dauer der Einnahme des Arzneimittels wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt. nicht gemeldet
Verschreibung
Ja