Tavanic Tabletten 500 mg 10 Stück
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Wirkstoffe
Levofloxacin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Levofloxacin-Hemihydrat 512,46 mg, was dem Gehalt an Levofloxacin 500 mg entspricht Weitere Substanzen: Hypromellose - 10,8 mg, Crospovidon - 14 mg, mikrokristalline Cellulose - 67,74 mg, Natriumstearylfumarat - 10 mg. 8000 - 0,575 mg, Titandioxid (E171) - 2,716 mg, Talkum - 0,815 mg, Eisenrotoxid (E172) - 0,014 mg, Eisengelboxid (E172) - 0,014 mg.
Pharmakologische Wirkung
Synthetisches antimikrobielles Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone, des levorotatorischen Isomers Ofloxacin. Es hat ein breites Spektrum antimikrobieller Wirkung: Levofloxacin blockiert die DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Super-Coiling und die Vernetzung von DNA-Brüchen, hemmt die DNA-Synthese und verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Cytoplasma, in der Zellwand und in den Zellmembranen von Mikrobenzellen Mikroorganismen sowohl in vitro als auch in vivo In vitro empfindliche (MHK ≤ 2 mg / ml; Inhibitionszone ≤ 17 mm) aerobe grampositive Mikroorganismen: Bacillus anthratis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebact Erium Jeikeium, Enterococcus spp. (einschließlich Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negative, Methicillin-sensitive / Methicillin-mäßig empfindliche Stämme), Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ), Streptococcus spp. Gruppen C und G (einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Penicillin-empfindliche / mäßig empfindliche / resistente Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (Penicillin-empfindliche / resistente Stämme); Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii,., Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (einschließlich Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (Ampicillin-sensitive / resistente Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella-Arten (einschließlich Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (produzierende Stämme) und nichtproduzierende β-Lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (d. h. Stämme, die Penicillinase produzieren und nicht produzieren), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. spp. (einschließlich Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (nosokomiale Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden, können eine Kombinationstherapie erfordern.), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp .; andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (Einschließlich Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum.Levofloksatsin mäßig aktiv (MIC = 4 mg / l; 16-14 mm Hemmzone) gegen aerobe gram-positive Mikroorganismen .: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistente Stämme),Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistente Stämme); aerobe gramnegative Mikroorganismen: Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp., Porphyromonas spp. Levofolksacin-resistent (BMD ≥ 8 mg / l; Hemmzone ≤ 13 mm) aerobe gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus spp. (koagulase-negative Methicillin-resistente Stämme); aerobe gramnegative Mikroorganismen: Alcaligenes xylosoxidans; anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides thetaiotaomicron; Andere Mikroorganismen: Mycobacterium avium Klinische Wirksamkeit In klinischen Studien war das Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wirksam, die durch die folgenden Mikroorganismen verursacht wurden: Streptococcus pyogenes. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxela (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, andere: Chlamydia; Levofloxacin entwickelt sich als Ergebnis eines schrittweisen Prozesses der Mutation von Genen, die für beide Typ II-Topoisomerasen kodieren: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen, wie der Einflussmechanismus auf die Penetrationsbarrieren der Mikrobenzelle (der für Pseudomonas aeruginosa charakteristische Mechanismus) und der Ausflussmechanismus (aktive Entfernung des antimikrobiellen Mittels aus der Mikrobenzelle) können ebenfalls die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern. Es wird keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antimikrobiellen Mitteln beobachtet.
Pharmakokinetik
Resorption Nach oraler Verabreichung wird Levofloxacin schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Nahrungsaufnahme hat nur einen geringen Einfluss auf die Aufnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Verabreichung beträgt 99-100% .Nur eine Einzeldosis von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg wird Cmax im Plasma innerhalb von 1-2 Stunden erreicht und beträgt 5,2 ± 1,2 mcg / ml. Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 linear Die mg.Css von Levofloxacin im Plasma bei Einnahme von 500 mg Levofloxacin ein- oder zweimal pro Tag wird innerhalb von 48 Stunden erreicht Am 10. Tag der Einnahme des Arzneimittels Tavanic in einer Dosis von 500 mg 1 Mal pro Tag betrug die Cmax von Levofloxacin im Plasma 5,7 ± 1,4 mcg / Tag. ml und Cmin Levofloxacin (Konzentration vor Einnahme der nächsten Dosis) in PL Kite betrug 0,5 ± 0,2 ug / ml.Na 10. Tag Einnahme Tavanik Medikament in einer Dosis von 500 mg 2-mal / Tag Cmax im Plasma Levofloxacin betrug 7,8 ± 1,1 pg / ml,und Cmin Levofloxacin (Konzentration vor Einnahme der nächsten Dosis) im Plasma betrug 3,0 + 0,9 mcg / ml. Die Verteilung des Plasmaproteins beträgt 30-40%. Nach einmaliger Gabe von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg Vd beträgt die durchschnittliche Menge an Levofloxacin 100 l, was darauf hinweist gutes Eindringen von Levofloxacin in die Organe und Gewebe des menschlichen Körpers Nach einmaliger oraler Verabreichung von Levofloxacin bei einer Dosis von 500 mg wurde Levofloxacin in der Bronchialschleimhaut und der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit innerhalb von 1 bis 4 Stunden erreicht und betrug 8,3 mcg / g und 10,8 ug / ml mit den Penetrationskoeffizienten in die Schleimhaut der Bronchien und der Flüssigkeit der Epithelauskleidung verglichen mit Plasmakonzentrationen von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3,0 Nach 5 Tagen oraler Einnahme von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg die durchschnittlichen Konzentrationen von Levofloxacin hindurch 4 Stunden nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit waren 9,94 mcg / ml und in alveolaren Makrophagen - 97,9 mcg / ml. Max. Gehalt im Lungengewebe nach oraler Einnahme von Levofloxacin bei einer Dosis von 500 mg betrug etwa 11,3 mcg / g und wurde erreicht Nach 4-6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels mit Penetrationskoeffizienten von 2-5 im Vergleich zur Plasmakonzentration Nach 3-tägiger Einnahme von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg 1-mal oder 2-mal pro Tag wurde die Cmax von Levofloxacin in der Alveolarflüssigkeit 2-4 Stunden danach erreicht Drogenkonsum und betrug 4,0 bzw. 6,7 mcg / ml, wobei der Penetrationskoeffizient im Vergleich zu den Plasmakonzentrationen der Komponenten 1 lag. Levofloxacin dringt gut in das kortikale und spongiöse Knochengewebe ein, sowohl im proximalen als auch im distalen Femur mit Penetrationskoeffizient (Knochen- Gewebe / Plasma) 0,1-3. Die max-Konzentration von Levofloxacin im spongiösen spongiösen Knochen des proximalen Femurs nach Einnahme des Arzneimittels bei einer Dosis von 500 mg betrug etwa 15,1 mcg / g (2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels). Levofloxacin dringt nicht in die Rückenmarksflüssigkeit ein Die durchschnittliche Levofloxacinkonzentration im Gewebe der Prostatadrüse betrug 3 Tage / Tag 8,7 & mgr; g / g, das durchschnittliche Konzentrationsverhältnis der Prostatadrüse / des Plasmas betrug 1,84 und die durchschnittliche Konzentration im Urin 8-12 Stunden nach der Einnahme Drei Dosen von 150, 300 und 600 mg Levofloxacin waren 44 mcg / ml, 91 mcg / ml bzw. 162 mcg / ml. Der Metabolismus wird in Levofloxacin leicht metabolisiert (5% der eingenommenen Dosis). Seine Metaboliten sind Demethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-oxid, die von den Nieren ausgeschieden werden.Levofloxacin ist stereochemisch stabil und durchläuft keine chiralen Transformationen. Rücknahme Nach der Einnahme wird Levofloxacin relativ langsam aus dem Plasma ausgeschieden (T1 / 2 - 6-8 h). Hauptsächlich im Urin ausgeschieden (mehr als 85% der Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg betrug 175 ± 29,2 ml / min. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin, wenn es in / in die Einführung und die Einnahme ist, was bestätigt, dass die Einnahme und in / in der Einführung austauschbar sind Spezielle Patientengruppen: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der bei jungen Patienten, mit Ausnahme der Unterschiede in der Pharmakokinetik, die mit CC-Unterschieden verbunden sind. Bei Nierenversagen ist die Pharmakokinetik von Levofloxacin verändert. Wenn die Nierenfunktion abnimmt, nehmen die renale Clearance und die renale Clearance ab, während T1 / 2 zunimmt.
Hinweise
Bakterielle Infektionen, die durch für Levofloxacin empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen verursacht werden: - akute Sinusitis - Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis - ambulant erworbene Pneumonie - unkomplizierte Infektionen des Harntraktes - komplizierte Infektionen des Harntrakts (einschließlich Pyelonephritis) - chronische bakterielle Prostatitis; und Weichgewebe; - zur komplexen Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose; - Vorbeugung und Behandlung von Anthrax auf dem Luftweg der Infektion. Bei Verwendung des Arzneimittels Ta Vanik sollte die offiziellen nationalen Empfehlungen zur richtigen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sowie die Empfindlichkeit von Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigen.
Gegenanzeigen
- Epilepsie; - pseudoparalytische Myasthenie (Myastenia gravis); - Sehnenverletzungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen in der Anamnese; - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund unvollständigen Wachstums des Skeletts, da die Gefahr einer Schädigung der Knorpelwachstumspunkte nicht vollständig ausgeschlossen werden kann - Schwangerschaft (das Risiko einer Schädigung der Knorpelwachstumspunkte des Fötus kann nicht vollständig ausgeschlossen werden); - Stillzeit (das Risiko einer Schädigung der Knorpelwachstumspunkte der Knochen des Kindes kann nicht vollständig ausgeschlossen werden); - Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Quinolo zu unssowie auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Mit Vorsicht: - bei Patienten, die für die Entwicklung von Anfällen prädisponiert sind (bei Patienten mit früheren ZNS-Schädigungen, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Schwelle der krampfartigen Bereitschaft des Gehirns verringern, wie Fenbufen, Theophyllin); bei Patienten mit latentem oder manifestem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erhöhtes Risiko hämolytischer Reaktionen während der Behandlung mit Chinolon); bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Überwachung der Funktion durch EG, sowie ein Korrekturmodus), - bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls: ältere Patienten; bei weiblichen Patienten; bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiemie); mit angeborenem Long-QT-Syndrom; bei Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können (Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika); - bei Patienten mit Diabetes, die orale Antidiabetika einnehmen, z. B. Glibenclamid oder Insulin (das Risiko einer Hypoglykämie steigt); - bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen von anderen Fluorchinolonen, wie zum Beispiel schweren neurologischen Reaktionen (ein erhöhtes Risiko für ähnliche Nebenwirkungen bei der Anwendung) evofloksatsina), - bei Patienten mit Psychosen, oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
Sicherheitsvorkehrungen
Tavanic sollte mit Vorsicht angewendet werden: - bei Patienten, die für die Entwicklung von Anfällen prädisponiert sind (bei Patienten mit früheren ZNS-Läsionen, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns senken, wie z. B. Fenbufen, Theophyllin); - bei Patienten mit latenten oder manifestierten Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko hämolytischer Reaktionen während der Behandlung mit Chinolonen); - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Überwachung der Nierenfunktion sowie Korrekturmodus erforderlich) Dosierung), - bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls: ältere Patienten; bei weiblichen Patienten; bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiemie); mit angeborenem Long-QT-Syndrom; mit Herzerkrankungen (Herzversagen, Herzinfarkt,Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können (Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika); - bei Patienten mit Diabetes, die orale Antidiabetika einnehmen, z. B. Glibenclamid oder Insulin (das Risiko einer Hypoglykämie steigt); - bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen von anderen Fluorchinolonen, wie zum Beispiel schweren neurologischen Reaktionen (ein erhöhtes Risiko für ähnliche Nebenwirkungen bei der Anwendung) evofloksatsina), - bei Patienten mit Psychosen, oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist kontraindiziert für die Anwendung in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 250 oder 500 mg ein- oder zweimal pro Tag eingenommen. Tabletten sollten eingenommen werden, ohne zu kauen und ausreichend Flüssigkeit zu trinken (0,5 bis 1 Tasse). Bei Bedarf können Tabletten entlang der Trennfuge zerkleinert werden, da die Zubereitung vor den Mahlzeiten oder jederzeit zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden kann Die Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Resorption des Arzneimittels Das Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida, die Magnesium und / oder Aluminium, Zink, Eisensalze oder Sucralfat enthalten, eingenommen werden Tavanic-Tabletten von 99-100%, sollte ein Patient von einer iv Verabreichung des Arzneimittels auf Tabletten überführt werden, sollte die Behandlung in der gleichen Dosis fortgesetzt werden, die auch für die intravenöse Infusion verwendet wurde Art des vermuteten Erregers. Die Dauer der Behandlung variiert je nach Verlauf der Erkrankung: Patienten mit normaler Nierenfunktion (CK> 50 ml / min) werden für das folgende Dosierungsschema und die Dauer der Behandlung empfohlen: Akute Sinusitis: 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1 Mal / Tag (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 10-14 Tage Exazerbation der chronischen Bronchitis: 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1 Mal / Tag (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 7-10 Tage In der Gemeinschaft erworbene Pneumonie: 2 tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1-2 mal pro Tag (bzw. 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 1 Tab. 250 mg 1 Mal / Tag (bzw. 250 mg Levofloxacin) - 3 Tage Komplizierte Harnwegsinfektionen: 2 Tab. 250 mg 1 Mal / Tag (jeweils 250 mg Levofloxacin) oder 1 Tablette.500 mg 1 Mal / Tag (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage Pyelonephritis: 2 Tabletten. 250 mg 1 Mal / Tag oder 1 Tab. 500 mg 1 Mal / Tag (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 7-10 Tage Chronische bakterielle Prostatitis: 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1 Mal / Tag (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 28 Tage Infektionen der Haut und der Weichteile: 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1-2 mal pro Tag (jeweils 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage Im Rahmen einer komplexen Therapie bei medikamentenresistenten Formen der Tuberkulose: 1 Tab. 500 mg 1-2 mal pro Tag (jeweils 500-1000 mg Levofloxacin) - bis zu 3 Monate Vorbeugung und Behandlung von Anthrax mit einem Luftinfektionsweg in der Luft: 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg (bzw. 500 mg Levofloxacin) 1 Mal / Tag - bis zu 8 Wochen.
Nebenwirkungen
Von der Seite des Herz-Kreislaufsystems: selten - Sinustachykardie, Herzklopfen, Blutdruckabfall; unbekannte Häufigkeit (Daten nach Markteinführung) - Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie des Pirouette-Typs, die zum Herzstillstand führen können. selten - Neutropenie, Thrombozytopenie; Häufigkeit unbekannt (Daten nach Markteinführung) - Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie Am Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Schläfrigkeit, Tremor, Dysgeusie (Geschmacksperversion); selten - Parästhesien, Krämpfe; unbekannte Häufigkeit (Post-Marketing-Daten) - periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Geschmacksverlust, Parosmie (Geruchssinnstörung, insbesondere der subjektive Geruchssinn, die objektiv fehlt), einschließlich Geruchsverlust, Ohnmacht, geruchlos, geruchlos, geruchlos Psychische Störungen: oft - Schlaflosigkeit; selten - Angst, Verwirrung; selten psychische Störungen (Halluzinationen, Paranoia), Depressionen, Erregung (Erregung), Schlafstörungen, Albträume; Häufigkeit ist unbekannt (Post-Marketing-Daten) - psychische Störungen mit Verhaltensstörungen mit Selbstbeschädigung, einschließlich Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen. Seitens des Sehorgans: sehr selten - Sehstörungen wie Verschwommenheit des sichtbaren Bildes; unbekannte Häufigkeit (Post-Marketing-Daten) - vorübergehender Sehverlust,Uveitis: Seitens des Hörorgans und der Labyrinthstörungen: selten - Schwindel (Abweichungsgefühl oder Wirbeln des eigenen Körpers oder umgebender Objekte) selten Tinnitus; Häufigkeit unbekannt (Daten nach Markteinführung) - Hörverlust, Hörverlust Seitens des Atmungssystems: selten - Kurzatmigkeit; unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten) - Bronchospasmus, allergische Pneumonitis Vom Verdauungssystem: häufig - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit; selten - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung; unbekannte Häufigkeit (Daten nach Markteinführung) - hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen einer Enterokolitis sein kann, einschließlich pseudomembranöser Colitis, Pankreatitis, Stomatitis. Von der Leber- und Gallentraktseite: häufig - erhöhte Aktivität von ALT, AST, AlcF, GGT; selten - eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut; unbekannte Häufigkeit (Daten nach Markteinführung) - schweres Leberversagen, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen (manchmal tödlich), insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (zum Beispiel Sepsis); Hepatitis, Gelbsucht Aus dem Harntrakt: selten - Erhöhung der Serumkreatininkonzentration; selten akutes Nierenversagen (zum Beispiel aufgrund der Entwicklung einer interstitiellen Nephritis) Auf der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose; unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten) - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, Photosensibilitätsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnen- und UV-Strahlung), Leukozyten-Vaskulitis. Manchmal können sich auch Reaktionen der Haut und der Schleimhäute entwickeln, nachdem die erste Dosis des Arzneimittels injiziert wurde. Beim Immunsystem: selten - Urtikaria; selten Angioödem; Häufigkeit unbekannt (Post-Marketing-Daten) - anaphylaktischer Schock, anaphylaktischer Schock. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal schon nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten: auf Seiten des Bewegungsapparates: selten - Arthralgie, Myalgie; selten - Sehnenentzündung, einschließlich Tendonitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche,was besonders gefährlich bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenie (Myasthenia gravis) sein kann; unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten) - Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (z. B. Achillessehne; diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und kann beidseitig sein), Bandruptur, Muskelruptur, Arthritis. Metabolismus: selten - Anorexie; selten Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus (mögliche Symptome einer Hypoglykämie: Wolfsappetit, Nervosität, Schweiß, Tremor); Die Häufigkeit ist unbekannt - Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma - Infektions- und Parasitenerkrankungen: selten - Pilzinfektionen, Resistenzentwicklung pathogener Mikroorganismen Allgemeine Reaktionen: selten - Asthenie; selten - Pyrexie (Fieber); Die Häufigkeit ist unbekannt - Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust, in den Gliedmaßen). Andere mögliche Nebenwirkungen, die für alle Fluorchinolone gelten. Sehr selten - Anfälle von Porphyrie bei Patienten, die bereits an dieser Krankheit leiden.
Überdosis
Symptome: Basierend auf Daten aus Tierversuchen sind die wichtigsten erwarteten Symptome einer akuten Überdosis des Arzneimittels Tavanic Symptome des zentralen Nervensystems (Bewusstseinsstörungen, einschließlich Verwirrtheit, Schwindel und Krämpfe). Bei der Überdosierung des Arzneimittels nach Markteinführung wurden Auswirkungen des ZNS beobachtet, darunter Verwirrtheit, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern. Übelkeit und Erosion der Magen-Darm-Schleimhaut sind möglich. In klinischen und pharmakologischen Studien, bei denen Levofloxacin-Dosen die therapeutische Dosis überschritten hatten, zeigte sich eine Verlängerung des QT-Intervalls: Behandlung: Durchführung einer symptomatischen Therapie, sorgfältige Überwachung des Patienten, einschließlich EKG-Überwachung. Bei einer akuten Überdosis von Tabletten des Arzneimittels Tavanic sind eine Magenspülung und die Einführung von Antazida zum Schutz der Magenschleimhaut angezeigt. Levofloxacin wird nicht durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse und permanente Peritonealdialyse) entfernt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Kombinationen, die die Einhaltung von Vorsicht erfordern Zubereitungen, die zweiwertige oder dreiwertige Kationen enthalten, wie Zink- und Eisensalze, Antacida-Mittel,Magnesium und / oder Aluminium enthaltend, Didanosin (nur Dosierungsformen, die Aluminium oder Magnesium als Puffer enthalten) sollten mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Tavanic-Tabletten eingenommen werden Die Wirkung des Medikaments Tavanic wird durch die Anwendung von Sucralfat erheblich geschwächt. Bei Patienten, die Levofloxacin und Sucralfat erhalten, wird empfohlen, Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin einzunehmen, wobei keine pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin festgestellt wurde. Die Konzentration von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung von Fenbufen steigt nur um 13%. Während Chinolon und Theophyllin, NSAIDs und andere Arzneimittel, die die Schwelle der krampfartigen Bereitschaft des Gehirns senken, gegeben sind, ist jedoch eine deutliche Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns möglich. INR und / oder Blutungen, inkl. und schwer. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich Bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin und Medikamenten, die die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin verletzen, wie beispielsweise Probenecid und Cimetidin, ist besonders bei Patienten mit reifer Insuffizienz Vorsicht geboten. Der Entzug (renale Clearance) von Levofloxacin wird durch die Wirkung von Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verlangsamt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung für die normale Nierenfunktion haben kann. Levofloxacin erhöhte das T1 / 2-Verhältnis von Cyclosporin um 33%. Seit Dieser Anstieg ist klinisch unbedeutend, eine Dosisanpassung von Cyclosporin bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin ist nicht erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung von GCS erhöht das Risiko einer Sehnenruptur. Medikamente der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,Neuroleptika) Andere Kombinationen Klinisch-pharmakologische Studien zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkung von Levofloxacin mit Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin zeigten, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ändert, um klinisch relevant zu sein.
Besondere Anweisungen
Durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) verursachte Krankenhausinfektionen können eine kombinierte Behandlung erfordern.Die Prävalenz der erworbenen Resistenz von Mikroorganismenstämmen kann je nach geographischer Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang sind Informationen zur Resistenz gegen Drogen in einem bestimmten Land erforderlich. Für die Behandlung schwerer Infektionen oder Behandlungsversagen sollte eine mikrobiologische Diagnose mit Freisetzung des Erregers und seiner Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin gestellt werden.Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass methicillinresistente Staphylococcus aureus-Stämme gegen Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin resistent sind. Daher wird Levofloxacin nicht zur Behandlung von festgestellten oder vermuteten Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Stämme empfohlen, wenn Laborstudien die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Levofloxacin nicht bestätigt haben. : bei Patienten mit früheren ZNS-Läsionen wie Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung; bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Schwelle der Krampfbereitschaft des Gehirns senken, wie Fenbufen und andere ähnliche NSAIDs, sowie andere Arzneimittel, die die Schwelle der Krampfbereitschaft senken, wie Theophyllin. Durchfall während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin, besonders schwerwiegend, persistent und chronisch / oder Blut kann ein Symptom einer pseudomembranösen Colitis sein, die durch Clostridium difficile verursacht wird. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen werden und eine spezifische Antibiotikatherapie sofort beginnen (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol oral).Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert: Selten beobachtete Tendonitis bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, kann zu Sehnenrupturen einschließlich der Achillessehne führen. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Ältere Patienten neigen eher zur Tendinitis. Das Risiko eines Sehnenrisses kann bei gleichzeitiger Anwendung von GCS zunehmen. Wenn Sie eine Tendonitis vermuten, sollten Sie die Behandlung mit Tavanic sofort abbrechen und eine geeignete Behandlung der betroffenen Sehne beginnen, beispielsweise durch ausreichende Immobilisierung. Levofloxacin kann selbst bei den ersten Dosen des Arzneimittels schwerwiegende, möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) verursachen. Die Patienten sollten die Einnahme des Arzneimittels unverzüglich abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Bei der Anwendung von Levofloxacin kam es zu schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse. Im Falle von Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute sollte der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Behandlung nicht fortsetzen, bevor er einen Spezialisten konsultiert hat, und Fälle von Nekrose der Leber, einschließlich der Entwicklung eines tödlichen Leberversagens, bei der Anwendung von Levofloxacin, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Erkrankungen Hauptkrankheiten (wie Sepsis). Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus, Bauchschmerzen, ist der Patient vor der Notwendigkeit zu informieren, die Behandlung und die dringende Behandlung des Arztes zu beenden. Levofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine obligatorische Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich. Bei der Behandlung älterer Patienten ist zu beachten, dass Patienten in dieser Gruppe häufig an einer Nierenfunktionsstörung leiden: Obwohl Photosensibilisierung bei der Anwendung von