Visanne Tabletten 28 Stck
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Wirkstoffe
Dienogest
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dienogest Wirkstoffkonzentration (mg): 2 mg
Pharmakologische Wirkung
Dienogest ist ein Derivat von Nortestosteron, das durch eine antiandrogene Aktivität gekennzeichnet ist, die etwa ein Drittel der Aktivität von Cyproteronacetat ausmacht. Dienogest bindet an Progesteronrezeptoren im menschlichen Uterus und besitzt nur 10% der relativen Affinität von Progesteron. Dienogest zeichnet sich trotz seiner geringen Affinität für Progesteronrezeptoren durch eine starke progestogene Wirkung in vivo aus. Dienogest besitzt in vivo keine signifikante Mineralocorticoid- oder Glucocorticoid-Aktivität. Dienogest beeinflusst die Endometriose, indem es die trophischen Wirkungen von Östrogenen auf das eutopische und ektopische Endometrium aufgrund einer Abnahme der Produktion von Estrogenen in den Eierstöcken und einer Abnahme ihrer Plasmakonzentration unterdrückt. Atrophie der endometrialen Herde. Zusätzliche Eigenschaften von Dienogest, wie immunologische und anti-angiogene Wirkungen, scheinen zu seiner überwältigenden Wirkung auf die Zellproliferation beizutragen: Keine Abnahme der Knochenmineraldichte (ppc) sowie eine signifikante Wirkung des Arzneimittels auf die Standard-Laborparameter, einschließlich allgemeiner und biochemischer Blutparameter , Leberenzyme, Lipide und hba1c. Dienogest reduziert die Östrogenproduktion in den Eierstöcken mäßig.
Pharmakokinetik
Absorption Nach oraler Verabreichung wird Dienogest schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die Cmax im Serum, 47 ng / ml, wird ungefähr 1,5 Stunden nach einer oralen Einzeldosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%. Die Pharmakokinetik von Dienogest im Dosisbereich von 1 bis 8 mg ist durch eine Dosisabhängigkeit gekennzeichnet Verteilung Der Dienogest ist mit Serumalbumin assoziiert und steht nicht im Zusammenhang mit Sexualhormon-bindendem Globulin (GSPH) sowie mit Corticosteroid-bindendem Globulin (GHG). 10% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum liegt in Form eines freien Steroids vor, während etwa 90% nicht spezifisch an Albumin gebunden sind. Der scheinbare Vd des Dienogests beträgt 40 Liter. Die Pharmakokinetik des Dienogests hängt nicht von der Menge an SHBG ab. Die Dienogest-Konzentration im Serum steigt nach täglicher Einnahme um etwa das 1,24-fache an und erreicht nach 4 Tagen Einnahme eine Gleichgewichtskonzentration.Die Pharmakokinetik von Dienogest nach wiederholter Verabreichung von Vizanna kann auf der Grundlage der Pharmakokinetik nach einmaliger Verabreichung vorhergesagt werden: MetabolismusDenogest wird fast vollständig hauptsächlich durch Hydroxylierung unter Bildung mehrerer praktisch inaktiver Metaboliten metabolisiert. Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro- und In-vivo-Studien ist CYP3A4 das wichtigste Enzym, das am Metabolismus von Dienogest beteiligt ist. Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass die vorherrschende Fraktion im Blutplasma unverändert bleibt, die Rate der metabolischen Clearance aus dem Serum beträgt 64 ml / min. Ausscheidung Die Konzentration des Dienogests im Serum nimmt in zwei Phasen ab. T1 / 2 beträgt in der Endphase etwa 9 bis 10 Stunden Nach der oralen Verabreichung in einer Dosis von 0,1 mg / kg wird Dienogest in Form von Metaboliten ausgeschieden, die in einem Verhältnis von etwa 3: 1 über die Nieren und den Darm freigesetzt werden. Die T1 / 2-Metaboliten während der Nierenausscheidung betragen 14 Stunden Nach der oralen Verabreichung werden innerhalb von 6 Tagen etwa 86% der erhaltenen Dosis ausgeschieden, wobei der Hauptteil in den ersten 24 Stunden hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden wird.
Hinweise
Behandlung der Endometriose
Gegenanzeigen
Das Medikament Vizann darf nicht bei Vorliegen einer der folgenden Bedingungen angewendet werden, von denen einige für alle Medikamente gelten, die nur die Gestagenkomponente enthalten. Wenn sich einer dieser Zustände vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Vizann entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort eingestellt werden: Akute Thrombophlebitis und venöse Thromboembolie zur Zeit; Erkrankungen des Herzens und der Arterien aufgrund atherosklerotischer Gefäßläsionen Myokard, Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) derzeit oder in der Geschichte, Diabetes mellitus mit vaskulären Läsionen; Schwere Lebererkrankung in der Gegenwart oder in der Geschichte Normalisierung funktioneller Leberuntersuchungen); Lebertumoren (gutartig oder bösartig), die sich derzeit oder in der Anamnese befinden; identifizierte oder vermutete hormonabhängige bösartige Tumore, einschließlich Brustkrebs; vaginale Blutungen unbekannter Herkunft; cholestatischer Gelbsucht schwangerer Frauen bei Anamnese; Substanzen oder einem der sonstigen Bestandteile; Galactose - Intoleranz, Laktasemangel, Glucose - Galactose - Malabsorption; Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (wirksam ivnost und die Sicherheit der Jugendlichen wurden bisher nicht nachgewiesen).
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahrt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Daten zur Anwendung des Medikaments Vizanna bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Die Daten aus Tierversuchen und Daten zur Anwendung von Dienogest bei Frauen während der Schwangerschaft zeigten kein spezifisches Risiko für Schwangerschaft, fötale Entwicklung, Geburt und Entwicklung des Kindes nach der Geburt. Das Medikament Vizanna sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, da keine Endometriose während der Schwangerschaft behandelt werden muss. Die Verabreichung des Medikaments Vizann während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Tierstudien belegen die Verteilung von Dienogest mit Muttermilch Die Entscheidung über die Beendigung des Stillens oder die Weigerung, Vizanna einzunehmen, wird auf der Grundlage einer Bewertung des Verhältnisses der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung für die Frau getroffen.
Dosierung und Verabreichung
Zur oralen Verabreichung. Die Droge Vizanna für 6 Monate ernannt. Die Entscheidung über die weitere Therapie wird vom Arzt abhängig vom Krankheitsbild getroffen. Dosierungsschemata Sie können an jedem Tag des Menstruationszyklus mit der Einnahme von Pillen beginnen. Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ohne Pause ein, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Tabletten müssen unabhängig von Blutungen aus der Vagina kontinuierlich eingenommen werden. Nehmen Sie nach Abschluss der Einnahme der Pillen aus einer Packung die Pillen der nächsten Packung ein, ohne das Medikament zu unterbrechen. Wenn Sie die Pillen überspringen und Erbrechen und / oder Durchfall haben (wenn dies innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille auftritt), kann die Wirksamkeit des Medikaments Bezanne abnehmen. Wenn eine oder mehrere Pillen versäumt werden, sollte eine Frau eine Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die Pillen dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen. Anstelle einer Pille, die aufgrund von Erbrechen oder Durchfall nicht absorbiert wurde, sollten Sie auch eine Pille trinken.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten häufiger in den ersten Monaten der Einnahme des Medikaments Bezanne auf und ihre Zahl nimmt mit der Zeit ab. Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Blutungen aus der Vagina (einschließlich Fleckenbildung, Metrorrhagie, Menorrhagie, unregelmäßige Blutungen), Kopfschmerzen, Beschwerden in den Brustdrüsen, verminderte Stimmung und Akne. Tabelle 1 listet die unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) auf, unterteilt in Organklassen.Nebenwirkungen in jeder Frequenzgruppe werden in abnehmender Reihenfolge der Frequenz dargestellt. Die Frequenz wird dadurch bestimmt, wie oft (von ≥1 / 100 bis weniger als 1/10) und selten (von ≥1 / 1000 bis weniger als 1/100).
Überdosis
Es wurden keine schwerwiegenden Verstöße gegen Überdosierungen gemeldet. Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Fleckenbildung oder Metrorrhagie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Getrennte Induktoren oder Inhibitoren von Enzymen (CYP3A-Isoenzym) Dienogest, werden hauptsächlich unter Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert, das sich sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber befindet. Infolgedessen können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Metabolismus von Progestin-Medikamenten beeinflussen.Erhöhte Clearance von Sexualhormonen aufgrund der Induktion von Enzymen kann zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung des Vizann-Medikaments sowie zu Nebenwirkungen führen, wie z mit Enzymhemmung kann die Exposition von Dienogest erhöhen und Nebenwirkungen verursachen. Substanzen, die Enzyme induzieren können s mit Medikamenten, die mikrosomale Enzyme (z.B. Cytochrom-P450-Systeme), wobei die Clearance von Sexualhormonen induzieren kann (solche Medikamente umfassen Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Nevirapin erhöht werden Griseofulvin sowie Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten) Die maximale Induktion von Enzymen wird in der Regel nicht früher als in 2-3 Wochen bemerkt, kann dann aber nach Beendigung der Therapie mindestens 4 Wochen bestehen bleiben uktora CYP3A4 Rifampicin wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen untersucht. Während der Einnahme von Rifampicin mit Estradiolvalerat / Dienogest-Tabletten wurde eine signifikante Abnahme der Gleichgewichtskonzentration und systemische Exposition von Dienogest beobachtet. Die systemische Exposition von Dienogest bei einer Gleichgewichtskonzentration, bestimmt durch den AUC-Wert (0-24 h), wurde um 83% verringert. Substanzen, die Enzyme hemmen können Bekannte Inhibitoren von CYP3A4, wie Azol-Antimykotika (beispielsweise Ketoconazol,Itraconazol, Fluconazol), Cimetidin, Verapamil, Makrolide (zum Beispiel Erythromystatika, Aphrasen, Aryan, Rhytonavir, Indinavir, Nelfinavir), Diltiazem, Proteaseinhibitoren (zum Beispiel Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir); In einer Studie, in der die Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) untersucht wurde, ist die Konzentration von Estradiolvalerat und von Dienogest im Blutplasma gleich Taille-Konzentrationen wurden erhöht. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem potenten Ketoconazol-Inhibitor stieg der AUC-Wert (0–24 h) bei einer Gleichgewichtskonzentration in Dienogest um 186%. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten Inhibitor von CYP3A4-Erythromycin stieg der AUC-Wert (0-24 h) im Dienogest bei einer Gleichgewichtskonzentration um 62%. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht geklärt Die Wirkung von Dienogest auf andere Arzneimittel Aufgrund von In-vitro-Hemmungsdaten ist die klinisch signifikante Wechselwirkung von Vizann mit dem durch Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel unwahrscheinlich Hinweis: Um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren, sollten Sie die Anweisungen der entsprechenden Arzneimittel lesen Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln Eine hohe Fettzufuhr beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht Andere Arten von Wechselwirkungen: Die Akzeptanz von Gestagenen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren, Plasmakonzentrationen von Proteinen (Trägern), z. B. Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratmetabolismus-Parametern und Koagulationsparametern .
Besondere Anweisungen
Bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments Vizanna beginnen, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Einnahme des Vizann-Arzneimittels wird bei Verhütungspatienten empfohlen, nicht hormonelle Verhütungsmethoden (z. B. Barriere) zu verwenden. Fertilität Nach den vorliegenden Daten tritt bei den meisten Patienten während der Einnahme des Vizann-Arzneimittels eine Eisprungsunterdrückung auf. Byzanna ist jedoch kein Verhütungsmittel.Der physiologische Menstruationszyklus ist innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels Vizanna wiederhergestellt.Die Frage nach der Anwendung von Vizann bei Frauen mit ektopischer Schwangerschaft oder eingeschränkter Funktion der Eileiter sollte nur nach einer gründlichen Beurteilung des Verhältnisses von erwartetem Nutzen und möglichem Risiko gelöst werden, da Vizanna ein Medikament ist Nur mit der Gestagenkomponente kann davon ausgegangen werden, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung anderer Arzneimittel dieses Typs erforderlich sind Sie gelten jedoch auch für das Vizann-Medikament, obwohl nicht alle von ihnen während der klinischen Studien mit dem Vizann-Medikament bestätigt werden.Wenn einer der unten aufgeführten Zustände oder Risikofaktoren vorliegt oder verschlimmert wird, sollte eine individuelle Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden, bevor das Vizann-Medikament eingenommen oder fortgesetzt wird. Durchblutungsstörungen Im Verlauf epidemiologischer Studien wurden keine ausreichenden Beweise dafür erbracht, dass ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Medikamenten und nur der Gestagenkomponente besteht. entom und ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Embolie der Hirngefäße. Das Risiko für kardiovaskuläre Episoden und Störungen des zerebralen Kreislaufs ist eher mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen verbunden. Das Risiko eines Schlaganfalls bei Frauen mit arterieller Hypertonie kann sich bei Einnahme von Medikamenten mit der Gestagenkomponente leicht erhöhen. Epidemiologische Studien weisen auf die Möglichkeit einer statistisch unbedeutenden Erhöhung des Risikos einer Venenthromboembolie (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) aufgrund der Verwendung von Arzneimitteln mit nur der Gestagenkomponente hin . Zu den allgemein akzeptierten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) gehören eine angemessene Familienanamnese (VTE bei einem Bruder, eine Schwester oder einem relativ frühen Elternteil), Alter, Fettleibigkeit, längere Immobilisierung, umfangreiche chirurgische Eingriffe oder massive Traumata. Bei längerer Immobilisierung wird empfohlen, die Einnahme des Vizann-Arzneimittels abzubrechen (während einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Einnahme des Arzneimittels erst zwei Wochen nach vollständiger Genesung des Motors fortzusetzenFähigkeiten: Es sollte das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der Zeit nach der Geburt berücksichtigt werden.Wenn Sie die Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose entwickeln oder vermuten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. , zum Zeitpunkt der Studie verwendete orale Kontrazeptiva (PC), hauptsächlich Östrogen-Gestagen-Medikamente. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren, nachdem die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva eingestellt wurde. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist ein geringfügiger Anstieg der Anzahl solcher Diagnosen bei Frauen, die derzeit orale Kontrazeptiva einnehmen oder die orale Kontrazeptiva früher eingesetzt haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs nicht groß. Das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva nur mit der Gestagenkomponente verwenden, kann dem entsprechenden Risiko, das mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva verbunden ist, vergleichbar sein. Die Tatsachen, die sich auf Medikamente beziehen, die nur die Gestagenkomponente enthalten, beruhen jedoch auf einer wesentlich geringeren Anzahl von Frauen, die sie einnehmen, und sind daher weniger überzeugend als Daten zu kombinierten oralen Kontrazeptiva. Ein auf diesen Studien beruhender kausaler Zusammenhang ist nicht möglich. Das aufgedeckte Risiko eines erhöhten Risikos kann auf einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die PC einnehmen, der biologischen Wirkung von PC oder einer Kombination beider Faktoren beruhen. Maligne Tumore der Brust, die bei Frauen diagnostiziert werden, die jemals PC eingesetzt haben, sind in der Regel weniger klinisch ausgeprägt als bei Frauen, die noch nie hormonelle Kontrazeption angewendet haben, in seltenen Fällen, wenn hormonelle Substanzen wie in der Zubereitung verwendet werden Byzanna, gutartige und noch seltener - bösartige Lebertumore wurden beobachtet. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum.Wenn eine Frau, die ein Medikament Vizanna eingenommen hat, starke Schmerzen im Oberbauch auftritt, die Leber vergrößert ist oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung vorhanden sind, sollte bei der Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels Vizanna können Uterusblutungen beispielsweise bei Frauen mit Adenomyose oder Uterus-Leiomyom zunehmen. Ausreichende und längere Blutungen können zu Anämie (in manchen Fällen schwerwiegend) führen. In solchen Fällen sollte die Abschaffung des Arzneimittels Vizanna in Betracht gezogen werden. Andere Staaten Patienten mit Depressionen müssen sorgfältig beobachtet werden. Wenn die Depression in ernster Form erneut auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.Im Allgemeinen scheint Vizanna den Blutdruck bei Frauen mit normalem Blutdruck nicht zu beeinflussen. Wenn jedoch während der Einnahme von Viezanne eine anhaltende, klinisch signifikante arterielle Hypertonie auftritt, wird empfohlen, das Medikament abzusetzen und eine blutdrucksenkende Behandlung zu verordnen. haben einen geringen Einfluss auf die Resistenz gegenüber peripherem Insulin und die Glukosetoleranz. Frauen mit Diabetes, insbesondere solche mit Diabetes in der Schwangerschaft, müssen während der Einnahme des Medikaments Vizann sorgfältig überwacht werden, und in einigen Fällen kann es zu Chloasmen kommen, insbesondere bei Frauen mit Chloasma in der Schwangerschaft. Frauen, die anfällig für die Entwicklung von Chloasma sind, sollten während der Einnahme von Viezanne die Einwirkung von Sonne oder ultravioletter Strahlung vermeiden, da Vizann während der Anwendung hartnäckige Ovarialfollikel (häufig als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) auftreten kann. Die meisten dieser Follikel sind asymptomatisch, obwohl einige von Schmerzen im Beckenbereich begleitet sein können Laktose Eine Tablette des Vizann-Arzneimittels enthält 63 mg Lactose-Monohydrat.Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel-Lapp oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die sich laktosefrei ernähren, sollten die in der Zubereitung enthaltene Lactosemenge berücksichtigen. Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenerkrankung Ärztliche Untersuchung Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Verabreichung des Arzneimittels Vizanna Die Anamnese eines Patienten sollte detailliert überprüft und eine körperliche und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen sollte auf den bestehenden Standards der medizinischen Praxis basieren, wobei die individuellen Merkmale jedes Patienten zu berücksichtigen sind (mindestens jedoch alle 3-6 Monate), und er sollte die Messung des Blutdrucks, die Beurteilung der Brustdrüsen, der Bauchhöhle und der Beckenorgane einschließlich einschließen zytologische Untersuchung des zervikalen Epithels Verwendung in der PädiatrieVizanna kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Anwendung bei Jugendlichen sind nicht belegt) .Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit uw Fahrzeuge und Management mehanizmamiKak in der Regel Visan Medikament nicht die Fähigkeit beeinflussen, das Auto zu steuern und mit Mechanismen zu arbeiten, aber Patienten, die Verletzungen der Konzentration beobachtet haben, müssen vorsichtig sein.
Verschreibung
Ja