Visanne tabletas 28 pzas
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Ingredientes activos
Dienogest
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Dienogest Concentración del ingrediente activo (mg): 2 mg
Efecto farmacologico
Dienogest es un derivado de la nortestosterona, caracterizada por la actividad antiandrogénica, que constituye aproximadamente un tercio de la actividad del acetato de ciproterona. Dienogest se une a los receptores de progesterona en el útero humano, que posee solo el 10% de la afinidad relativa de la progesterona. A pesar de su baja afinidad por los receptores de progesterona, dienogest tiene un poderoso efecto progestogénico in vivo. Dienogest no tiene una actividad mineralocorticoide o glucocorticoide significativa in vivo, ya que afecta la endometriosis al suprimir los efectos tróficos de los estrógenos en el endometrio eutópico y ectópico, debido a una disminución en la producción de estrógenos en los ovarios y una disminución en su concentración en el plasma. Atrofia de los focos endometriales. Las propiedades adicionales del dienogest, como los efectos inmunológicos y antiangiogénicos, parecen contribuir a su efecto abrumador sobre la proliferación celular. No hay disminución de la densidad mineral ósea (ppc), así como un efecto significativo del fármaco en los parámetros de laboratorio estándar, incluidos los parámetros sanguíneos generales y bioquímicos. , enzimas hepáticas, lípidos y hba1c. Dienogest reduce moderadamente la producción de estrógeno en los ovarios.
Farmacocinética
Absorción Después de la administración oral, el dienogest se absorbe rápida y casi completamente. La Cmax en suero, 47 ng / ml, se alcanza aproximadamente 1,5 horas después de una dosis oral única. La biodisponibilidad es de alrededor del 91%. La farmacocinética de dienogest en el rango de dosis de 1 a 8 mg se caracteriza por la dependencia de la dosis. Distribución El dienogest se asocia con albúmina sérica y no con globulina de unión a hormona sexual (GSPH), así como con globulina de unión a corticosteroides (GHG). El 10% de la concentración total de la sustancia en el suero está en forma de un esteroide libre, mientras que aproximadamente el 90% está unido a la albúmina de forma no específica. La Vd aparente del dienogest es de 40 litros. La farmacocinética del dienogest no depende del nivel de SHBG. La concentración de dienogest en el suero después de la ingesta diaria aumenta aproximadamente 1,24 veces, alcanzando una concentración de equilibrio después de 4 días de ingesta.La farmacocinética de dienogest después de la administración repetida de Vizanna se puede predecir sobre la base de la farmacocinética después de una administración única. Metabolismo El enenodest se metaboliza casi completamente, principalmente por hidroxilación, con la formación de varios metabolitos prácticamente inactivos. Basado en los resultados de estudios in vitro e in vivo, CYP3A4 es la principal enzima involucrada en el metabolismo del dienogest. Los metabolitos se excretan muy rápidamente, por lo que la fracción predominante en el plasma sanguíneo no se modifica con dienogest. La tasa de depuración metabólica del suero es de 64 ml / min Excreción La concentración de dienogest en suero disminuye en dos fases. T1 / 2 en la fase terminal es de aproximadamente 9 a 10 horas. Después de la administración oral a una dosis de 0,1 mg / kg, Dienogest se excreta en forma de metabolitos, que se liberan a través de los riñones y los intestinos en una proporción de aproximadamente 3: 1. Los metabolitos T1 / 2 durante su excreción por los riñones son de 14 horas. Después de la administración oral, aproximadamente el 86% de la dosis recibida se excreta dentro de los 6 días, y la mayor parte se excreta en las primeras 24 horas, principalmente por los riñones.
Indicaciones
Tratamiento de la endometriosis.
Contraindicaciones
El medicamento Vizann no debe usarse en presencia de ninguna de las siguientes condiciones, algunas de las cuales son comunes a todos los medicamentos que contienen solo el componente de progestágeno. Si se desarrolla alguna de estas afecciones en el contexto de la administración del medicamento Vizann, debe suspenderse el uso del medicamento de inmediato. Tromboflebitis aguda y tromboembolismo venoso en la actualidad; Enfermedades del corazón y arterias basadas en lesiones vasculares ateroscleróticas miocardio, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio) en la actualidad o en la historia; Diabetes mellitus con lesiones vasculares; enfermedad hepática grave en el presente o en la historia normalización de las pruebas hepáticas funcionales); tumores hepáticos (benignos o malignos) en la actualidad o en la historia; tumores malignos dependientes de hormonas identificados o sospechosos, incluido el cáncer de mama; hemorragia vaginal de origen desconocido; ictericia colestática de las mujeres embarazadas en la anamnesis; sustancias o cualquiera de los excipientes; intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa; niños y adolescentes menores de 18 años de edad (eficaz ivnost y la seguridad de los adolescentes no han sido establecidas).
Precauciones de seguridad
El medicamento se debe almacenar fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 30 ° C.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos sobre el uso del medicamento Vizanna en mujeres embarazadas son limitados. Los datos obtenidos en estudios en animales y el uso de dienogest en mujeres durante el embarazo no revelaron un riesgo específico para el embarazo, el desarrollo fetal, el parto y el desarrollo del niño después del nacimiento. El medicamento Vizanna no debe prescribirse a mujeres embarazadas en ausencia de la necesidad de tratar la endometriosis durante el embarazo. No se recomienda la administración del medicamento Vizann durante el período de lactancia, ya que los estudios en animales indican la asignación de dienogest con leche materna. La decisión sobre la finalización de la lactancia materna o la negativa a tomar Vizanna se toma en base a una evaluación de la proporción de los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Posología y administración.
Para la administración oral. La droga Vizanna nombró por 6 meses. La decisión sobre la terapia adicional la toma el médico según el cuadro clínico. Regímenes de dosificación Puede comenzar a tomar píldoras en cualquier día del ciclo menstrual. Tome una tableta por día sin descanso, preferiblemente a la misma hora todos los días, si es necesario con un vaso de agua u otro líquido. Las tabletas deben tomarse de forma continua, independientemente del sangrado de la vagina. Después de terminar de tomar las pastillas de un paquete, comience a tomar las pastillas del siguiente, sin tomar un descanso en tomar el medicamento. Al saltear las pastillas y en el caso de vómitos y / o diarrea (si ocurre dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la pastilla), la eficacia del medicamento Bezanne puede disminuir. Si se olvida una o más píldoras, una mujer debe tomar una en cuanto se acuerde, y luego continuar tomando las píldoras al día siguiente a la hora habitual. En lugar de una píldora que no fue absorbida debido a vómitos o diarrea, también debe tomar una píldora.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios ocurren con más frecuencia en los primeros meses de tomar el medicamento Bezanne y, con el tiempo, su número disminuye. Los efectos secundarios más frecuentes incluyen: sangrado de la vagina (incluyendo manchado, metrorragia, menorragia, sangrado irregular), dolor de cabeza, malestar en las glándulas mamarias, disminución del estado de ánimo y acné. La Tabla 1 enumera las reacciones de los medicamentos indeseables (NLR), divididas en clases de órganos.Los efectos secundarios en cada grupo de frecuencia se presentan en orden decreciente de frecuencia. La frecuencia está determinada por la frecuencia (de ≥1 / 100 a menos de 1/10) y con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a menos de 1/100).
Sobredosis
No se reportaron violaciones graves en sobredosis. Síntomas que pueden ocurrir con una sobredosis: náuseas, vómitos, manchado o metrorragia. No existe un antídoto específico, se debe realizar un tratamiento sintomático.
Interacción con otras drogas.
Inductores o inhibidores separados de enzimas (CYP3A isoenzyme) Gestagens, incl. El dienogest, se metaboliza principalmente con la participación del CYP3A4, localizado tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. En consecuencia, los inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los medicamentos con progestina. El aumento de la depuración de las hormonas sexuales debido a la inducción de enzimas puede provocar una disminución del efecto terapéutico del medicamento Vizann, así como causar efectos secundarios, como un cambio en la naturaleza del sangrado uterino. con inhibición enzimática puede aumentar la exposición al dienogest y causar efectos secundarios. Sustancias capaces de inducir enzimas s con medicamentos que inducen las enzimas microsomales (por ejemplo, los sistemas de citocromo P450), con lo que el aclaramiento de las hormonas sexuales se puede aumentar (a tales medicamentos incluyen fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, nevirapina, griseofulvina, así como preparaciones que contienen hierba de San Juan). La inducción máxima de enzimas, como regla general, se observa no antes que en 2-3 semanas, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después del cese de la terapia. Efecto en uktora CYP3A4 rifampicina fue estudiado en mujeres posmenopáusicas sanas. Mientras tomaba rifampicina con estradiol valerato / dienogest comprimidos, se observó una disminución significativa en la concentración de equilibrio y la exposición sistémica de dienogest. La exposición sistémica de dienogest a una concentración de equilibrio, determinada por el valor de AUC (0-24 h), se redujo en un 83%. Sustancias que pueden inhibir las enzimas Inhibidores conocidos del CYP3A4, como los antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol,Itraconazol, fluconazol), cimetidina, verapamilo, macrólidos (por ejemplo, eritromáticos, afrases, arios, ritonavir, indinavir, nelfinavir), diltiazem, inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, puede aumentar la concentración de gestágenos en el plasma sanguíneo y causar efectos secundarios. En un estudio, durante el cual se estudió el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina), la concentración de valerato de estradiol y dienogest en el plasma sanguíneo a igual se incrementaron las concentraciones de cintura. En el caso de la administración simultánea con un potente inhibidor de ketoconazol, el valor de AUC (0–24 h) en una concentración de equilibrio en dienogest aumentó en un 186%. Con el uso simultáneo con un inhibidor moderado de la eritromicina CYP3A4, el valor de AUC (0-24 h) en dienogest a una concentración de equilibrio aumentó en un 62%. No se ha aclarado la importancia clínica de estas interacciones. El efecto de dienogest en otros medicamentos Según los datos de inhibición in vitro, la interacción clínicamente significativa de Vizann con el metabolismo mediado por el citocromo P450 de otros medicamentos es importante. Nota: para identificar posibles interacciones, debe leer las instrucciones de los medicamentos relacionados. Interacciones con los alimentos El alto consumo de grasas no afecta la biodisponibilidad Otros tipos de interacciones: la aceptación de gestágenos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos del hígado, tiroides, glándulas suprarrenales y riñones, concentraciones plasmáticas de proteínas (portadores), por ejemplo, fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación .
Instrucciones especiales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vizanna el embarazo debe ser excluido. Cuando se toma el medicamento Vizann, si es necesario, se recomienda a los pacientes anticonceptivos que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, métodos de barrera). Sin embargo, Byzanna no es un anticonceptivo. Según los datos disponibles,El ciclo menstrual fisiológico se restaura dentro de los 2 meses posteriores a la suspensión del medicamento Vizanna. La cuestión del uso de Vizann en mujeres con antecedentes de embarazo ectópico o con una función alterada de las trompas de Falopio debe resolverse solo después de una evaluación minuciosa de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo. solo con el componente gestagen, se puede suponer que se deben tomar precauciones y precauciones especiales al usar otros medicamentos de este tipo Pero también son válidos para el medicamento Vizann, aunque no todos están confirmados durante los ensayos clínicos del medicamento Vizann. Si cualquiera de las afecciones o factores de riesgo enumerados a continuación están presentes o se agravan, se debe realizar una evaluación individual de la relación beneficio-riesgo antes de comenzar o continuar a tomar el medicamento Vizann. Trastornos circulatorios En el proceso de estudios epidemiológicos, no se obtuvieron pruebas suficientes que confirmaran la existencia de un vínculo entre el uso de fármacos con el componente de progestina solamente. entom y un mayor riesgo de infarto de miocardio o la embolia de los vasos cerebrales. El riesgo de episodios cardiovasculares y trastornos de la circulación cerebral se asocia, más bien, con el aumento de la edad, la hipertensión y el tabaquismo. El riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con hipertensión arterial puede aumentar levemente al tomar medicamentos con el componente gestágeno solamente. Los estudios epidemiológicos indican la posibilidad de un aumento estadísticamente insignificante en el riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) debido al uso de medicamentos con solo el componente gestágeno . Los factores de riesgo generalmente aceptados para el tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes familiares apropiados (TEV con un hermano, hermana o un padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, intervención quirúrgica extensa o trauma masivo. En el caso de una inmovilización prolongada, se recomienda dejar de tomar el medicamento Vizann (durante una operación planificada, al menos cuatro semanas antes) y reanudar el uso del medicamento solo dos semanas después de la recuperación completa del motor.Deben tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Si desarrolla o sospecha el desarrollo de trombosis arterial o venosa, debe interrumpir el tratamiento de inmediato. , utilizados en el momento del estudio, anticonceptivos orales (PC), principalmente estrógeno-progestágeno. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de seno es raro en mujeres menores de 40 años, un ligero aumento en el número de diagnósticos de este tipo en las mujeres que actualmente toman anticonceptivos orales orales o han usado anticonceptivos orales antes no es tan grande en comparación con el riesgo general de cáncer de seno. El riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos hormonales con solo el componente gestágeno puede ser similar en magnitud al riesgo correspondiente asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, los hechos relacionados con los medicamentos con solo el componente gestagen se basan en poblaciones mucho más pequeñas de mujeres que los usan y, por lo tanto, son menos convincentes que los datos sobre los anticonceptivos orales combinados. Establecer una relación causal basada en estos estudios no es posible. El riesgo revelado de aumentar el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman PC, el efecto biológico de la PC o una combinación de ambos factores. Los tumores malignos de mama, que se diagnostican en mujeres que alguna vez han usado PC, suelen ser menos pronunciados clínicamente que en mujeres que nunca han usado anticoncepción hormonal. En casos raros, cuando se usan sustancias hormonales como la que se encuentra en la preparación Byzanna, benigno, y aún más raramente, se observaron tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores llevaron a hemorragias intraabdominales que amenazan la vida.Si una mujer toma Vizanna un medicamento, hay un dolor intenso en la parte superior del abdomen, el hígado está agrandado o hay signos de hemorragia intraabdominal, entonces el diagnóstico diferencial debe tener en cuenta la probabilidad de tener un tumor hepático. En el contexto del uso del medicamento Vizanna, el sangrado uterino puede aumentar, por ejemplo, en mujeres con adenomiosis o leiomioma uterino. El sangrado abundante y prolongado puede provocar anemia (en algunos casos, grave). En tales casos, se debe considerar la abolición del medicamento Vizanna. Otros estados Los pacientes con antecedentes de depresión necesitan una observación cuidadosa. Si la depresión recurre de forma grave, debe suspenderse el medicamento. En general, Vizanna no parece afectar la presión arterial en mujeres con presión arterial normal. Sin embargo, si se produce hipertensión arterial persistente y clínicamente significativa mientras se toma Viezanne, se recomienda suspender el medicamento y prescribir un tratamiento antihipertensivo. Tiene un efecto menor sobre la resistencia a la insulina periférica y la tolerancia a la glucosa. Las mujeres con diabetes, especialmente aquellas con antecedentes de diabetes en el embarazo, mientras toman el medicamento Vizann, necesitan un control cuidadoso. En algunos casos, puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con cloasma en el embarazo. Las mujeres que son propensas a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman Viezanne. Durante el uso de Vizann, pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo llamados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden estar acompañados de dolor en la región pélvica. Lactosa Una tableta del medicamento Vizann contiene 63 mg de lactosa monohidrato.Los pacientes con trastornos hereditarios raros, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de la glucosa-galactosa, que siguen una dieta sin lactosa, deben tener en cuenta el volumen de lactosa incluido en la preparación. la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con enfermedad renal Examen médico Antes de comenzar o reanudar la administración del medicamento Vizanna El historial de un paciente debe revisarse en detalle y debe realizarse un examen físico y ginecológico. La frecuencia y la naturaleza de tales exámenes deben basarse en los estándares existentes de la práctica médica, teniendo en cuenta las características individuales de cada paciente (pero no menos de una vez cada 3-6 meses) y deben incluir la medición de la presión arterial, la evaluación de las glándulas mamarias, la cavidad abdominal y los órganos pélvicos, incluyendo Examen citológico del epitelio cervical. Uso en pediatríaVizanna contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia ni la seguridad de uso en adolescentes) .El efecto sobre la capacidad para conducir uw vehículos y gestión mehanizmamiKak generalmente Visan droga no afecta la capacidad de controlar el coche y trabajar con los mecanismos, pero los pacientes que han observado violaciónes de concentración, hay que tener cuidado.
Prescripción
Si