Tabletas charter 5 mg N28
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Ingredientes activos
Ramipril
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Ramipril (Ramipril) Concentración del ingrediente activo (mg): 5
Efecto farmacologico
Fármaco antihipertensivo, inhibidor de la ECA. Como resultado de la supresión de la actividad de la ECA (independientemente de la actividad de la renina plasmática), el efecto hipotensor se desarrolla (en la posición del paciente acostado y de pie) sin un aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca. La supresión de la actividad de la ECA disminuye el nivel de angiotensina II, que a su vez reduce la secreción de aldosterona. Como resultado de una disminución en la concentración de angiotensina II, debido a la eliminación de la retroalimentación negativa, hay un aumento en la actividad de la renina plasmática. Ramipril actúa sobre una ECA que circula en la sangre y se localiza en los tejidos, incluyendo pared vascular Reduce la OPSS (poscarga), la presión en los capilares pulmonares (precarga); aumenta el gasto cardíaco y aumenta la tolerancia al estrés. Con el uso prolongado, el ramipril contribuye al desarrollo de la hipertrofia miocárdica en pacientes con hipertensión arterial. Reduce la incidencia de arritmia durante la reperfusión miocárdica; mejora el suministro de sangre al miocardio isquémico. Ramipril previene la degradación de la bradiquinina y estimula la formación de óxido nítrico (NO) en el endotelio. El efecto antihipertensivo comienza 1-2 horas después de la ingestión, el efecto máximo se desarrolla dentro de 3-6 horas. el uso diario del efecto antihipertensivo aumenta durante 3-4 semanas y persiste con el tratamiento a largo plazo (1-2 años). La eficacia antihipertensiva no depende del sexo, la edad y el peso corporal del paciente. En los pacientes con infarto agudo de miocardio, el ramipril limita el área de necrosis, mejora el pronóstico de la vida; reduce la mortalidad en el período temprano y tardío del infarto de miocardio, la incidencia de ataques cardíacos recurrentes; reduce la gravedad de las manifestaciones de insuficiencia cardíaca, disminuye su progresión. Con un uso prolongado (al menos 6 meses) reduce el grado de hipertensión pulmonar en pacientes con defectos cardíacos congénitos y adquiridos. Ramipril reduce la presión en la vena porta con hipertensión portal; inhibe la microalbuminuria (en las etapas iniciales) y el deterioro de la función renal en pacientes con nefropatía diabética grave.Cuando la nefropatía no diabética, acompañada de proteinuria (más de 3 g / día) e insuficiencia renal, disminuye el deterioro de la función renal, reduce la proteinuria, reduce el riesgo de aumento de creatinina o el desarrollo de insuficiencia renal terminal.
Farmacocinética
Ramipril tiene un perfil farmacocinético multifásico. Absorción Después de la ingestión, el ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. El grado de absorción es al menos 50-60% de la dosis administrada. La Cmáx en plasma se alcanza en 1 hora Distribución y metabolismo Casi completamente metabolizado (principalmente en el hígado) con la formación de metabolitos activos e inactivos. Su metabolito activo - ramiprilat inhibe la actividad de la ECA aproximadamente 6 veces más fuerte que el ramipril. La Cmax de ramiprilat en el plasma sanguíneo se alcanza en 2 a 4 horas. Entre los metabolitos inactivos conocidos se encuentran el éster de dicetopiperazina, el ácido dicetopiperazínico y los ramipril y ramiprilat glucurónidos. La unión de ramipril y ramiprilat a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 73% y 56%, respectivamente. Las dosis habituales de 1 vez / día Css ramipril en plasma se alcanzan a los 4 días de tomar el medicamento Excreción de T1 / 2 ramipril - 5,1 h, T1 / 2 de ramiprilato 13-17 h. Después de la ingestión, el 60% de la dosis se excreta en la orina (principalmente en forma de metabolitos ) y alrededor del 40% - con heces. Aproximadamente el 2% de la dosis administrada se excreta en la orina sin cambios. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La excreción de ramipril, ramiprilato y metabolitos inactivos disminuye con la orina en la insuficiencia renal (lo que conduce a un aumento en la concentración de ramiprilat). La disminución de la actividad enzimática en el hígado hace que la función deteriorada disminuya la función conversión de ramipril a ramiprilat, que puede causar un aumento en la concentración de ramipril en el plasma sanguíneo.
Indicaciones
- Hipertensión arterial. - Insuficiencia cardíaca crónica. - Insuficiencia cardíaca crónica después de un infarto agudo de miocardio en pacientes con hemodinámica estable. - Nefropatía diabética y enfermedad renal crónica difusa (nefropatía no diabética). - Para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte coronaria en pacientes cardiovasculares de alto riesgo con enfermedad coronaria, incluidos pacientes que han tenido un infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea, derivación aorto-coronaria.
Contraindicaciones
- Angioedema en la historia, incluyendo. asociado con la terapia previa con inhibidores de la ECA.- Estenosis de la arteria renal bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis arterial de un solo riñón. - Hipotensión o hemodinámica inestable. - Embarazo. - Período de lactancia (amamantamiento). - Hiperdosteteronismo primario. - Insuficiencia renal (CC) - Hipersensibilidad al ramipril o a cualquier otro componente del medicamento. Se usa con precaución en: - Estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente significativa (riesgo de reducción excesiva de la presión arterial y insuficiencia renal posterior) - Hipertensión arterial primaria maligna primaria severa - Lesiones severas Arterias coronarias y cerebrales (peligro de reducir el flujo sanguíneo con una disminución excesiva de la presión arterial). - Angina inestable. - Arritmias ventriculares graves. - Etapa terminal. y CHF. - Corazón pulmonar descompensado. - En enfermedades que requieren el uso de GCS e inmunosupresores (sin experiencia clínica) - incluidas enfermedades sistémicas del tejido conectivo. - Insuficiencia renal y / o hepática grave. - Hipercalemia. - Hiponatremia ( incluyendo en el fondo de la ingesta de diuréticos y la dieta con restricción de la ingesta de sodio.) - Manifestaciones iniciales o pronunciadas de deficiencia de líquidos y electrolitos, afecciones acompañadas de una disminución en el BCC (incluyendo diarrea, vómitos), diabetes. - Inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea. - Condición posterior al trasplante renal. - En pacientes ancianos. - En niños y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad). Sólo hay experiencia limitada con ramipril en pacientes en diálisis.
Precauciones de seguridad
Se utiliza con precaución en la estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente significativa (riesgo de reducción excesiva de la presión arterial con disfunción renal posterior), hipertensión arterial primaria maligna severa, lesiones graves de las arterias coronarias y cerebrales (riesgo de flujo sanguíneo con una disminución excesiva de la presión arterial), angina inestable, arterias gástricas graves ritmo etapa terminal de la insuficiencia cardíaca crónica; corazón pulmonar descompensado; para enfermedades que requieren el uso de corticosteroides e inmunosupresores (falta de experiencia clínica) - incl.en caso de enfermedades sistémicas del tejido conectivo, insuficiencia renal y / o hepática grave, hipercalemia, hiponatremia (incluso mientras se toman diuréticos y una dieta restringida en sodio); en caso de manifestaciones iniciales o pronunciadas de deficiencia de líquidos y electrolitos, afecciones acompañadas por una disminución en el BCC (incluyendo diarrea, vómitos); diabetes opresión de la hematopoyesis de la médula ósea; condición después del trasplante de riñón; en pacientes ancianos, en niños y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad). Sólo existe una experiencia limitada con el uso de ramipril en pacientes en diálisis.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. El fármaco causa un desarrollo renal fetal disminuido, disminución de la presión arterial fetal y neonatal, función renal alterada, hipercalemia, hipoplasia craneal, oligohidramnios, contractura de las extremidades, deformidad craneal, hipoplasia pulmonar.
Posología y administración.
Las tabletas deben tomarse por vía oral, tragándolas enteras, sin masticar, lavando con una gran cantidad de líquido (aproximadamente 1 vaso). Las tabletas se pueden tomar independientemente de los tiempos de comida. Dosis fijadas individualmente con respecto al efecto terapéutico y la tolerabilidad. Para la hipertensión, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg 1 vez por día. (1 tableta de 2,5 mg al día). Dependiendo del efecto terapéutico, la dosis puede aumentarse duplicando la dosis diaria cada 2-3 semanas. La dosis estándar de mantenimiento es de 2.5-5 mg / día. (1 tableta de 2.5 mg o 1 tableta de 5 mg). La dosis máxima diaria no debe exceder los 10 mg. En la insuficiencia cardíaca crónica, la dosis inicial recomendada es de 1.25 mg 1 vez por día. (1 comprimido diario de Hartila 1.25 mg). Dependiendo del efecto terapéutico, la dosis puede aumentarse duplicando la dosis diaria cada 2-3 semanas. Si necesita tomar más de 2,5 mg del medicamento, esta dosis puede tomarse inmediatamente o dividirse en 2 dosis. La dosis máxima diaria no debe exceder los 10 mg. Para el tratamiento después del infarto de miocardio, se recomienda tomar el medicamento a partir de los 2 a 9 días después del infarto agudo de miocardio. La dosis inicial recomendada, dependiendo de la condición del paciente y del tiempo transcurrido después de un infarto agudo de miocardio, es de 2,5 mg 2 veces / día. (2 tabletas de 1.25 mg o 1 tableta de 2.5 mg 2 veces / día).Dependiendo del efecto terapéutico, la dosis inicial puede duplicarse a 5 mg (2 comprimidos de 2,5 mg o 1 comprimido de 5 mg) 2 veces / día. La dosis máxima diaria no debe exceder los 10 mg. En caso de intolerancia a la droga debe reducir la dosis. Para la nefropatía no diabética o diabética, la dosis inicial recomendada es de 1.25 mg (1 tableta 1.25 mg) 1 vez / día. todos los días Dependiendo del efecto terapéutico, la dosis puede aumentarse duplicando la dosis diaria cada 2-3 semanas. Si es necesario, recibiendo más de 2,5 mg del medicamento, esta dosis se puede tomar inmediatamente o dividir en 2 dosis. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg. Para prevenir el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por trastornos cardiovasculares, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg 1 vez por día. Dependiendo de la tolerabilidad del medicamento, después de 1 semana de ingesta, la dosis debe duplicarse en comparación con la dosis inicial. Esta dosis debe duplicarse nuevamente después de 3 semanas de administración. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg 1 vez / día. Uso en pacientes ancianos que toman diuréticos y / o insuficiencia cardíaca, así como en violación de la función del hígado o los riñones: la dosis debe establecerse por selección individual dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Los pacientes con insuficiencia renal requieren un régimen de dosificación de corrección. Con disfunción renal moderada (CC de 20 a 50 ml / min por 1.73 m2 de superficie corporal), la dosis inicial suele ser de 1.25 mg 1 vez / día. (1 tableta de 1.25 mg / día). La dosis máxima diaria no debe superar los 5 mg. Si no se mide la CC, puede calcularse a partir del nivel de creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft. Para los hombres: CC (ml / min) = (140 - edad) x peso corporal (kg) / 72 x creatinina sérica (mg / dL). Para mujeres: el resultado del cálculo debe multiplicarse por 0,85. En caso de una función hepática anormal, el efecto reducido o aumentado del medicamento Hartil puede observarse igualmente, por lo tanto, en las primeras etapas del tratamiento de esta categoría de pacientes, se requiere una observación médica cuidadosa. La dosis máxima diaria en tales casos no debe exceder los 2,5 mg. Uso en pacientes que reciben terapia diurética: debido al riesgo de una reducción significativa de la presión arterial, la posibilidad de una interrupción temporal o al menos una reducción de la dosis de diuréticos debe considerarse durante al menos 2-3 días (o más, dependiendo de la duración de los diuréticos) . Para los pacientes que previamente han recibido diuréticos, la dosis inicial suele ser de 1,25 mg.
Efectos secundarios
Desde el sistema cardiovascular: baja presión arterial, hipotensión ortostática, taquicardia; Raramente: arritmia, aumento de los trastornos circulatorios de los órganos causados por el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Con un descenso excesivo de la presión arterial, principalmente en pacientes con enfermedad coronaria y estrechamiento clínicamente significativo de los vasos cerebrales, se puede desarrollar isquemia miocárdica (angina o infarto de miocardio) e isquemia cerebral (posiblemente con un deterioro dinámico de la circulación cerebral o un derrame cerebral). Del lado del sistema urogenital: desarrollo o aumento de la insuficiencia renal, aumento de la proteinuria existente, disminución del volumen de orina (al inicio del fármaco). Para el sistema nervioso central: mareo, dolor de cabeza, debilidad, somnolencia, parestesia, excitación nerviosa columna vertebral, ansiedad, temblores, espasmos musculares, trastornos del estado de ánimo; cuando se usa en dosis altas: insomnio, ansiedad, depresión, confusión, desmayos. Órganos de los sentidos: trastornos vestibulares, trastornos del gusto (por ejemplo, sabor metálico), olfato, audición y vista, acúfenos. En el sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, dolor en la región epigástrica, boca seca, sed, pérdida del apetito, estomatitis, hipersensibilidad o inflamación de la mucosa bucal, pancreatitis; raramente - hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática con el desarrollo de insuficiencia hepática aguda del sistema respiratorio: tos "seca", broncoespasmo (en pacientes con un reflejo elevado de tos), falta de aliento, rinorrea, rinitis, sinusitis, bronquitis. Reacciones alérgicas: piel erupción, picazón, urticaria, conjuntivitis, fotosensibilización; raramente - angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, faringe o laringe, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pénfigo (pénfigo), serositis, siriosis, seriosidad, y otras partes de la propiedad: Vasculitis, miositis, mialgia, artralgia, artritis, eosinofilia. Del lado de los órganos hematopoyéticos: anemia, disminución de hemoglobina y hematocrito, trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia, hemolítica anemia; Puede disminuir el número de glóbulos rojos, depresión de la médula ósea.
Sobredosis
Síntomas: disminución pronunciada de la presión arterial, bradicardia, shock, problemas con el equilibrio de agua y electrolitos, insuficiencia renal aguda. Tratamiento: en caso de sobredosis fácil: lavado gástrico, introducción de adsorbentes y sulfato de sodio (preferiblemente dentro de los 30 minutos posteriores a la administración). En caso de sobredosis aguda: control y apoyo de funciones vitales en condiciones de TIC; con una disminución de la presión arterial - la introducción de catecolaminas y angiotensina II. El paciente debe colocarse boca arriba con una posición elevada de las piernas, para introducir cantidades adicionales de líquido y sodio. No se sabe si la diuresis forzada, la hemofiltración y la corrección del pH de la orina aceleran la excreción de ramipril. Esto debe considerarse al considerar la posibilidad de hemodiálisis y hemofiltración.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de Hartil con alopurinol, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que causan cambios en la sangre, aumenta el riesgo de trastornos del sistema hematopoyético. Con el uso simultáneo de Hartil con fármacos hipoglucemiantes (insulina o sulfonilurea derivados), es posible una disminución excesiva en los niveles de glucosa en la sangre. Este fenómeno puede deberse al hecho de que los inhibidores de la ECA pueden aumentar la sensibilidad de los tejidos a la insulina. Cuando se usan simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos (incluidos los diuréticos) u otros medicamentos que tienen efectos hipotensivos (por ejemplo, nitratos, antidepresivos tricíclicos y anestésicos) ), es posible mejorar el efecto antihipertensivo. No se recomienda el consumo simultáneo de sales de potasio y diuréticos ahorradores de potasio, no se recomienda el uso de heparina con ramipril debido al riesgo de hiperpotasemia. con las preparaciones de litio, se observa un aumento en la concentración de litio en el suero sanguíneo, lo que aumenta el riesgo de cardio y nefrotoxicidad. La NSA y las sales de sodio reducen la eficacia de los inhibidores de la ECA. El ramipril puede aumentar el efecto del etanol.
Instrucciones especiales
Durante el tratamiento con Chartil, es necesario un control médico regular. Después de tomar la primera dosis, además de aumentar la dosis de diurético y / o Hartil, los pacientes deben estar bajo la supervisión de un médico durante 8 horas para evitar una reacción antihipertensiva no controlada; Se recomienda la medición múltiple de la presión arterial. Si es posible, la deshidratación, la hipovolemia y la reducción del número de glóbulos rojos deben ajustarse antes de tomar el medicamento.Si estos trastornos son graves, no debe iniciarse o continuarse el ramipril hasta que se tomen medidas para prevenir una caída excesiva de la presión arterial y la disfunción renal. Se requiere una observación cuidadosa para los pacientes con daño vascular renal (p. Ej., Estenosis clínicamente insignificante de la arteria renal o estenosis hemodinámicamente significativa de una sola arteria renal) ), insuficiencia renal, con una marcada disminución de la presión arterial, principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca, así como después del trasplante renal. La alteración de la función renal puede pero para detectar niveles elevados de urea y creatinina sérica, especialmente si el paciente está tomando diuréticos. La reducción de los niveles de sodio y el aumento de los niveles de potasio pueden deberse a la disminución de la síntesis de angiotensina II y la secreción de aldosterona en suero. La hiperpotasemia es más común cuando la función renal está alterada (por ejemplo, en la nefropatía diabética) o cuando se toma simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio. Si la presión arterial del paciente es demasiado baja, debe acostarse y levantar las piernas; también pueden requerirse líquidos y otras medidas. Los cambios en la sangre son más probables en pacientes con insuficiencia renal y enfermedad concomitante del tejido conjuntivo (por ejemplo, LES y esclerodermia), así como en otros medios que afectan los sistemas hematopoyético e inmunológico. el suero también debe controlarse regularmente en pacientes que toman diuréticos simultáneamente con el medicamento Hartil. También debe verificar regularmente el número de leucocitos para evitar el desarrollo de leucopenia. El control debe ser más frecuente al inicio de la terapia y en pacientes que pertenecen a cualquier grupo de riesgo. Hay informes de reacciones anafilácticas que ponen en peligro la vida, a veces se convierten en shock, en pacientes en hemodiálisis que usan membranas con alta permeabilidad hidráulica (por ejemplo, de poliacrilonitrilo), mientras La introducción de los inhibidores de la ECA. También se han informado reacciones anafilácticas en pacientes con aféresis de LDL con absorción de sulfato de dextrano. Cuando se usa un tratamiento desensibilizante para reducir la reacción alérgica a las picaduras de insectos (por ejemplo, abejas y avispas), puede producirse una reacción anafiláctica severa y potencialmente mortal durante la administración de inhibidores de la ECA. EA, insuficiencia respiratoria, vómitos, reacciones cutáneas).Por lo tanto, no se deben administrar inhibidores de la ECA a los pacientes que reciben terapia de desensibilización. En caso de deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de trastorno de absorción de glucosa / lactosa, se debe tener en cuenta que cada tableta de Hartil contiene las siguientes cantidades de tabletas de 5 mg: 96 mg, 96,47 mg, 10 mg, tabletas mg. Uso en pediatría La experiencia de usar ramipril en niños con insuficiencia renal grave (CC <20 ml / min / 1.73 m2 de superficie corporal) y durante la diálisis es limitada. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos motorizados y la gestión y el tratamiento de reducción de la presión sanguínea temprano mehanizmamiV pueden afectar a la capacidad de concentración. En este caso, se recomienda a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos y practicar actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y velocidad psicomotora. En el futuro, el grado de limitación se determina para cada paciente individualmente.
Prescripción
Si