Comprimidos recubiertos con película 1/5 N28 de Femoston conty
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Ingredientes activos
Didrogesterona + Estradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 comprimido contiene: Sustancia activa: hemihidrato de estradiol 1,03 mg, que corresponde al contenido de estradiol de 1 mg, didrogesterona 5 mg; excipientes: lactosa monohidrato - 114,7 mg, hipromelosa - 2,8 mg, almidón de maíz - 14,4 mg, dióxido de silicio coloidal - 1,4 mg , estearato de magnesio - 0.7 mg; Composición de recubrimiento de la película: OY-8734 naranja opadry (hipromelosa - 2.844 mg, macrogol 400 - 0.284 mg, dióxido de titanio (E171) - 0.8 mg, tinte de hierro óxido amarillo (E172) - 0.048 mg, tinte rojo de óxido de hierro (E172) - 0.024 mg) - 4 mg .;
Efecto farmacologico
El estradiol, que forma parte de la droga Femoston; 1/5 de conti, idéntico al estradiol endógeno humano, que es el estrógeno más activo. El estradiol compensa la falta de estrógeno en el cuerpo femenino después de la menopausia y proporciona un tratamiento eficaz de los síntomas psicoemocionales, vegetativos y urogenitales de la menopausia. Terapia hormonal de reemplazo (TRH) con Femoston; 1/5 de la enfermedad previene la pérdida ósea en el período posmenopáusico; 1/5 de los contiti produce un cambio en el perfil lipídico en la dirección de reducir el colesterol total y el colesterol LDL y aumentar el HDL. Didrogesteron es un progestágeno, eficaz cuando se toma por vía oral. No tiene actividad estrogénica, androgénica, anabólica ni glucocorticoide. Al realizar la TRH, la inclusión de didrogesterona proporciona una completa transformación secretora del endometrio, lo que reduce el riesgo de desarrollar hiperplasia y / o cáncer de endometrio bajo la influencia de los estrógenos.
Farmacocinética
Después de la ingestión, el estradiol micronizado se absorbe fácilmente. Se metaboliza en el hígado a estrona y sulfato de estrona, que también sufre biotransformación hepática. La estrona y el estradiol glucurónidos se excretan principalmente en la orina. Después de la administración oral, la progesterona se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Es completamente metabolizado, el metabolito principal es el 20-dihidrodrodester-testerona (DHD), que está presente en la orina, principalmente como un conjugado de ácido glucurónico. T1 / 2 - 5–7 h, DGD - 14–17 h. La eliminación completa se produce después de 72 horas.
Indicaciones
- terapia de reemplazo hormonal para trastornos causados por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas; - prevención de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con alto riesgo de fracturas con intolerancia o contraindicaciones para el uso de otros medicamentos.
Contraindicaciones
- embarazo establecido o sospechado; - período de lactancia; - diagnóstico o sospecha de cáncer de mama, antecedentes de cáncer de mama; - diagnóstico o sospecha de neoplasias dependientes de progestágenos; - tumores malignos dependientes de estrógeno diagnosticados o sospechosos, incluyendo cáncer de endometrio, incluyendo en la anamnesis; - sangrado de la vagina de etiología desconocida; - enfermedad tromboembólica en la actualidad o en la historia (por ejemplo, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); - violación de la circulación cerebral; - enfermedad hepática aguda o crónica en el presente o en la historia (antes de la normalización de los parámetros de laboratorio de la función hepática); - hiperplasia endometrial no tratada; - porfiria; - intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa; - Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.Con cuidado, se prescribe el reemplazo hormonal posmenopáusico a las mujeres si actualmente se diagnostican o tienen antecedentes de: - leiomioma uterino, endometriosis; - la presencia de factores de riesgo para la aparición de tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, grado de herencia del cáncer de mama); - adenoma de hígado; - colelitiasis; - migraña o dolor de cabeza intenso; - insuficiencia renal; - asma bronquial; - Hiperplasia endometrial en la historia. - epilepsia; - otosclerosis; - esclerosis múltiple; - hemoglobinopatías; - factores de riesgo para el desarrollo de estados tromboembólicos, incl. angina de pecho, inmovilización prolongada, obesidad grave (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2); - hipertensión arterial; - diabetes mellitus, tanto en presencia de complicaciones vasculares como en su ausencia; - Lupus eritematoso sistémico.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia materna. Si el embarazo ocurre durante el tratamiento con el medicamento Femoston; 1/5 Conty, la terapia debe interrumpirse inmediatamente.
Posología y administración.
Para el propósito de la TRH y la prevención de la osteoporosis, el medicamento se toma por vía oral en un modo continuo durante 1 tab. / Día (preferiblemente a la misma hora del día), independientemente de la comida. La prevención de la osteoporosis posmenopáusica debe realizarse teniendo en cuenta la tolerancia individual del fármaco y el posible impacto en la masa ósea.que son dependientes de la dosis
Efectos secundarios
Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, migraña; con poca frecuencia - mareos; muy raramente - corea. Por parte de la psique: con poca frecuencia, depresión, cambios en la libido, nerviosismo. Por parte del sistema cardiovascular: muy raramente, aumento de la presión arterial, tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio .; Por parte del sistema digestivo: a menudo , dolor en el abdomen, flatulencia; con poca frecuencia - colecistitis; rara vez, disfunción hepática, a veces en combinación con astenia, malestar y dolor abdominal, ictericia (colestásica); muy raramente, vómitos; del sistema reproductor y glándulas mamarias: a menudo, tensión / sensibilidad de las glándulas mamarias, metrorragia en los primeros meses de tratamiento, manchado de la vagina, dolor en la parte inferior del abdomen; con poca frecuencia: un cambio en el epitelio cervical durante la erosión cervical, un cambio en la secreción cervical, dismenorrea, un aumento en el tamaño del leiomioma, candidiasis de la vagina; raramente - un aumento en las glándulas mamarias, síndrome premenstrual; Trastornos hereditarios: muy raramente - manifestaciones clínicas de porfiria no diagnosticada previamente. Desde el sistema hematopoyético: muy raramente - anemia hemolítica. Desde el sistema musculoesquelético: a menudo - calambres en los músculos de las extremidades inferiores; con poca frecuencia, dolor en la espalda (parte inferior de la espalda). Del sistema inmunológico: rara vez, reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea y picazón; muy raramente - angioedema, reacciones de hipersensibilidad; reacciones dermatológicas: muy raramente - cloasma y / o melasma que pueden persistir después de suspender el medicamento, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular; De todo el cuerpo: a menudo astenia aumento o disminución del peso corporal; con poca frecuencia - edema periférico; Otros: raramente - intolerancia a las lentes de contacto, aumento de la curvatura de la córnea.
Sobredosis
Estradiol y didrogesterón: sustancias de baja toxicidad. No se han registrado casos de sobredosis; Síntomas: teóricamente, en el caso de una sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, somnolencia, mareos; Tratamiento: realizar una terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Efecto estrogénico de la droga Femoston; 1/5 conti se reduce cuando se toma simultáneamente con medicamentos inductores de enzimas hepáticas microsomal: anticonvulsivos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), medicamentos antimicrobianos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, nefirapirina, efavirenzina). con preparaciones herbales que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum); posiblemente mejora la acción estrogénica de la droga Femoston; 1/5 de la dosis de conti cuando se toma concomitantemente con fármacos que son inhibidores de las enzimas microsómicas del hígado (ritonavir, nelfinavir), se desconoce la interacción de didprogesterone con otros fármacos.
Instrucciones especiales
El medicamento se prescribe en mujeres posmenopáusicas solo si hay síntomas que afectan negativamente la calidad de vida: "sofocos", aumento de la sudoración, trastornos del sueño, mayor irritabilidad nerviosa, mareos, cefalea, involución de la piel y membranas mucosas, especialmente membranas mucosas del sistema urogenital (sequedad e irritación de la mucosa vaginal, dolor durante el coito). La terapia debe continuar siempre que los beneficios de tomar el medicamento superen el riesgo de los efectos secundarios, y debe esforzarse por prescribir las dosis mínimas terapéuticamente eficaces del medicamento. Debe esforzarse por lograr la duración más corta del tratamiento. La experiencia en el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada; examen médico; antes de recetar o reanudar la TRH, se debe recopilar un historial médico y familiar completo y se debe realizar un examen general y ginecológico del paciente para identificar posibles contraindicaciones y medidas de precaución. Durante el tratamiento con la droga Femoston; 1/5 años, se recomienda realizar encuestas periódicas, cuya frecuencia y naturaleza se determinan individualmente, pero no menos de 1 vez por año, según el historial recopilado, los parámetros clínicos y de laboratorio. Es recomendable realizar un estudio de las glándulas mamarias, incl. mamografia Se debe informar a las mujeres sobre los posibles cambios en las glándulas mamarias, que se requieren para informar al médico. El uso de estrógenos puede afectar los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio: determinación de la tolerancia a la glucosa, examen de la glándula tiroides y el hígado; hiperplasia endometrial; para un diagnóstico oportuno y apropiado prueba de ultrasonido,si es necesario, se puede realizar un estudio histológico (citológico); Manchado; En los primeros meses de tratamiento farmacológico, puede ocurrir un sangrado intercurrente y / o una secreción sanguinolenta acíclica similar a la de la vagina. Si tal sangrado ocurre algún tiempo después del inicio de la terapia o continúa después de suspender el tratamiento, se debe establecer su causa. Es posible realizar una biopsia del endometrio para excluir una neoplasia maligna; tromboembolismo venoso; si hay un tromboembolismo en el historial del paciente (incluido el familiar), así como en el caso de aborto espontáneo recurrente, es necesario un historial de hemostasia. Hasta que se realice una evaluación exhaustiva de los factores para el posible desarrollo de tromboembolismo o el inicio de la terapia anticoagulante, no se usa la TRH, el riesgo de trombosis de las venas profundas de las extremidades inferiores puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, lesiones extensas o intervenciones quirúrgicas. Si es necesario, la inmovilización a largo plazo después de las intervenciones quirúrgicas debe interrumpir la TRH durante 4-6 semanas. antes de la cirugía, la reanudación del medicamento es posible después de la restauración completa de la actividad motora de la mujer. Si se desarrolla una trombosis después de iniciar el tratamiento, la TRH debe cancelarse; debe comunicarse con su médico si alguno de los síntomas indica un posible tromboembolismo (dolor o inflamación de las extremidades inferiores, dolor súbito en el pecho, disnea, discapacidad visual); cáncer de mama y cáncer de ovario: en las mujeres que recibieron TRH a largo plazo, aumenta la frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama, que vuelve al nivel inicial dentro de los 5 años posteriores a la interrupción del tratamiento; en el contexto de la TRH, un aumento de la densidad del tejido mamario durante la mamografía, lo que puede dificultar el diagnóstico de cáncer de mama; no hay un aumento en el riesgo de cáncer de ovario cuando se usan medicamentos de estrógeno y progestina para la TRH; otras afecciones; los estrógenos pueden causar retención de líquidos, lo que puede afectar negativamente al estado en pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal. En casos muy raros, las mujeres con trigliceridemia con TRH pueden experimentar un aumento significativo de t glucoséridos plasmáticos en sangre, lo que contribuye al desarrollo de la pancreatitis; los estrógenos aumentan el contenido de globulina fijadora de tiroides,lo que conduce a un aumento general en la concentración de hormonas tiroideas circulantes (las concentraciones de hormonas libres T3 y T4 generalmente no cambian). Los niveles de otras proteínas de unión al suero (globulina de unión a corticoides, globulina de unión a hormona sexual) también pueden aumentar, lo que lleva a un aumento en la concentración de corticosteroides circulantes y hormonas sexuales. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas no cambian. Es posible aumentar la concentración de otras proteínas plasmáticas (sustrato angiotensinógeno / renina, -l-antitripsina, ceruloplasmina); la administración del medicamento Femoston; Se debe suspender 1/5 de las conttiias cuando se detectan contraindicaciones y / o cuando se producen las siguientes condiciones: - ictericia y / o función hepática anormal; - Un aumento significativo en la presión arterial; - Apariencia en el fondo del ataque de migraña HRT; - en caso de recurrencia o empeoramiento de la gravedad de las enfermedades o afecciones anteriores. 1/5 conti no es un anticonceptivo. La paciente debe informar al médico sobre los medicamentos que toma durante la TRH o antes de tomar el medicamento Femoston; 1/5 conti.; Influencia en la capacidad para conducir vehículos de motor y mecanismos de control; Femoston; 1/5 de la participación no afecta la capacidad para conducir vehículos y maquinaria.
Prescripción
Si