Ksizal comprimidos recubiertos 5 mg N7
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Ingredientes activos
Levocetirizina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: dihidrocloruro de levocetirizina Concentración de la sustancia activa (mg): 5
Efecto farmacologico
El bloqueador del receptor H1 de histamina, el enantiómero de cetirizina, pertenece al grupo de los antagonistas de histamina competitivos. La afinidad por los receptores H1 de la histamina en levocetirizina es 2 veces mayor que la de la cetirizina. La levocetirizina afecta la etapa de reacciones alérgicas dependientes de la histamina y también reduce la migración de eosinófilos, reduce la permeabilidad vascular y limita la liberación de mediadores inflamatorios. Previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas, tiene acción anti-exudativa, antiprurítica, prácticamente no tiene acción anticolinérgica y antiserotonina. En dosis terapéuticas, casi no tiene efecto sedante.
Farmacocinética
Absorción Los parámetros farmacocinéticos de la levocetirizina varían linealmente y son prácticamente los mismos que la farmacocinética de la cetirizina. Después de la administración oral, la levocetosirzina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La comida no afecta el grado de absorción, aunque su velocidad disminuye. Después de una ingestión única en una dosis terapéutica de Cmax en adultos, el plasma se alcanza después de 0,9 h y es de 207 ng / ml, después de la administración repetida a una dosis de 5 mg / día - 308 ng / ml. La biodisponibilidad es del 100%. La distribución de Css se logra en 2 días. La unión de la levocetirizina a las proteínas plasmáticas es del 90%. Vd es 0,4 l / kg. Metabolismo Menos del 14% se metaboliza en el hígado por la desalquilación N y O (a diferencia de otros bloqueadores del receptor H1 de histamina que se metabolizan en el hígado con la participación de las isoenzimas del citocromo P450) con la formación de un metabolito farmacológicamente inactivo. Debido al bajo nivel de metabolismo y la falta de potencial metabólico, la interacción de la levocetirizina con otros medicamentos parece poco probable. La ingesta de adultos es de 7.9 ± 1.9 h, el aclaramiento total es de 0.63 ml / min / kg. Alrededor del 85,4% de la dosis se excreta por los riñones sin cambios por filtración glomerular y secreción tubular; alrededor del 12,9% se excreta a través de los intestinos. La farmacocinética en situaciones clínicas especiales en pacientes con insuficiencia renal (CC menos de 40 ml / min), el aclaramiento de levocetirizina disminuye y T1 / 2 aumenta (en pacientes en hemodiálisis, el aclaramiento total disminuye en un 80%), lo que Requiere un cambio correspondiente en el régimen de dosificación.Menos del 10% de la levocetirizina se elimina durante el procedimiento estándar de hemodiálisis de 4 horas. En niños pequeños, T1 / 2 se acorta.
Indicaciones
Para adultos y niños mayores de 6 años: tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y de todo el año y conjuntivitis alérgica, como picazón, estornudos, lagrimeo, hiperemia conjuntival; fiebre del heno (polinosis); urticaria, incluyendo urticaria idiopática crónica, angioedema; Otras dermatosis alérgicas, acompañadas de picazón y erupción.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco o derivados de piperazina. Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min). Edad del niño (hasta 6 años). Con cuidado: insuficiencia renal crónica (se requiere la corrección del régimen de dosificación), edad avanzada (es posible la reducción de la filtración glomerular).
Precauciones de seguridad
No exceda la dosis recomendada. El medicamento debe usarse con precaución en caso de insuficiencia renal crónica (se requiere la corrección del régimen de dosificación), en pacientes ancianos (con reducción de la filtración glomerular relacionada con la edad).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos adecuados y estrictamente controlados sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que no se debe recetar Xisal durante el embarazo. La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo que si necesita usar el medicamento durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia. los animales no revelaron efectos adversos directos o indirectos de la levocetirizina en el feto en desarrollo (incluso en el período postnatal) ), Embarazo y el parto no se cambian.
Posología y administración.
Se aplica en el interior con alimentos o con el estómago vacío, se lava con una pequeña cantidad de agua, sin masticar. Adultos y niños mayores de 6 años: dosis diaria - 5 mg (1 tableta). Pacientes ancianos (sujetos a función renal normal) no se requiere reducción de la dosis. Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, la dosis se reduce a la mitad (1 tableta cada dos días) con un control de calidad de 30 a 49 ml / min y 3 veces (1 tableta en 3 días) con un control de calidad de 10 a 29 ml / min.Los pacientes con insuficiencia hepática no necesitan ajustar el régimen de dosificación. La duración del tratamiento depende de la enfermedad. Para el tratamiento de la polinosis prescrita en promedio durante 1-6 semanas. En las enfermedades crónicas (rinitis durante todo el año, dermatitis atópica), la duración del tratamiento puede aumentar a 18 meses.
Efectos secundarios
Dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, cansancio. En raras ocasiones: migraña, mareos, trastornos dispépticos, reacciones alérgicas (angioedema, erupción, urticaria, picazón).
Sobredosis
Síntomas: somnolencia (en adultos), agitación y ansiedad, alternando con somnolencia (en niños). Tratamiento: inmediatamente después de tomar el medicamento, lavar el estómago o inducir vómitos artificiales. Se recomienda la cita de carbón activado, realizando terapia sintomática y de apoyo. No hay un antídoto específico. La hemodiálisis es ineficaz.
Interacción con otras drogas.
No se realizó el estudio de la interacción de levocetirizina con otros fármacos. Al estudiar la interacción farmacológica del racemato cetirizina con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam, no revelamos ninguna interacción indeseable clínicamente significativa. La cetirizina se reduce en un 16%, los parámetros farmacocinéticos de la teofilina no cambian. En algunos casos, el uso simultáneo de levocetirizina con etano. chatarra o drogas, tienen un efecto depresor sobre el SNC, puede aumentar su efecto sobre el sistema nervioso central, aunque se demostró que la cetirizina racemato potenciar el efecto de alcohol.
Instrucciones especiales
El paciente debe tener cuidado al tomar el medicamento y el uso simultáneo de alcohol. El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y los mecanismos de control En una evaluación objetiva de la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos, no se observaron eventos adversos cuando se prescribe el medicamento a la dosis recomendada. Sin embargo, durante el período de tratamiento, es aconsejable abstenerse de participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y velocidad psicomotora.