Roaccutane capsulas 10 mg 30 pzas.
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Ingredientes activos
Isotretinoína
Formulario de liberación
Tabletas sin recubrimiento
Composicion
Ingrediente activo: Isotretinoin (Isotretinoin) Concentración del ingrediente activo (mg): 10
Efecto farmacologico
Retinoide para el tratamiento sistémico del acné. La isotretinoína es un estereoisómero del ácido retinoico todo trans (tretinoína). El mecanismo de acción exacto de Roaccutane aún no se ha dilucidado, pero se ha establecido que la mejora en el cuadro clínico del acné severo se debe a una disminución en su tamaño histológicamente. Además, se ha demostrado el efecto antiinflamatorio de la isotretinoína en la piel. La hiperqueratosis de las células epiteliales del folículo piloso y la glándula sebácea conduce a la descamación de los corneocitos en el conducto de la glándula y el bloqueo de este último con queratina y un exceso de secreción sebácea. A esto le sigue la formación de comedón y, en algunos casos, la adición del proceso inflamatorio. Roaccutane inhibe la proliferación de sebocitos y actúa sobre el acné, restaurando el proceso normal de diferenciación celular. El sebo es el principal sustrato para el crecimiento de Propionibacterium acnes, por lo tanto, reducir la formación de sebo suprime la colonización bacteriana del conducto.
Farmacocinética
Dado que la cinética de la isotretinoína y sus metabolitos es lineal, sus concentraciones plasmáticas durante la terapia pueden predecirse a partir de los datos obtenidos después de una dosis única. Esta propiedad del fármaco también sugiere que no afecta la actividad de las enzimas hepáticas implicadas en el metabolismo de los fármacos. Absorción La absorción de la isotretinoína del tracto gastrointestinal varía. La biodisponibilidad absoluta de la isotretinoína no se determinó, ya que la forma de liberación del fármaco para uso intravenoso no está disponible en humanos. Sin embargo, la extrapolación de los datos obtenidos en el experimento en perros sugiere una biodisponibilidad sistémica bastante baja y variable. En pacientes con acné, la concentración plasmática máxima (Cmáx) en el estado de equilibrio después de la administración de 80 mg de isotretinoína en un estómago vacío fue de 310 ng / ml (rango de 188-473 ng / ml) y se alcanzó en 2-4 horas. Las concentraciones de isotretinoína en plasma son aproximadamente 1.7 veces más altas que las concentraciones en sangre,Debido a la pobre penetración de la isotretinoína en los eritrocitos, tomar isotretinoína con los alimentos aumenta la biodisponibilidad en 2 veces en comparación con el ayuno. Distribución Izotretinoína altamente (99.9%) se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, por lo tanto, en una amplia gama de concentraciones terapéuticas gratuitas ( La fracción farmacológicamente activa del fármaco es inferior al 0,1% de su cantidad total.El volumen de distribución de isotretinoína en humanos no se ha determinado, ya que la forma de dosificación para la administración intravenosa Esta dosis no existe. Las concentraciones de isotretinoína (C ss min) en el equilibrio sanguíneo en pacientes con acné grave, que tomaron 40 mg del medicamento 2 veces al día, variaron de 120 a 200 ng / ml. Las concentraciones de 4-oxoisotretinoína en estos pacientes 2.5 veces las de isotretinoína. Los datos sobre la penetración de la isotretinoína en el tejido humano son insuficientes. La concentración de isotretinoína en la epidermis es dos veces menor que en el suero Metabolismo Después de la administración oral, se encuentran tres metabolitos principales en el plasma: 4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ácido todo-trans-retinoico) y 4-oxo-retinoína. El metabolito principal es 4-oxo-isotretinoína, cuyas concentraciones plasmáticas en equilibrio son 2.5 veces más altas que las concentraciones de la preparación original. Se encontraron metabolitos menos significativos, incluyendo glucurónidos, sin embargo, la estructura no es todos los metabolitos. Los metabolitos de la isotretinoína tienen actividad biológica, confirmada en varias pruebas de laboratorio. Por lo tanto, los efectos clínicos del fármaco en los pacientes pueden ser el resultado de la actividad farmacológica de la isotretinoína y sus metabolitos. Dado que la isotretinoína in vivo y la tretinoína (ácido retinoico totalmente trans) se transforman de forma reversible entre sí, el metabolismo de la tretinoina se asocia con el metabolismo de la isotretinoína. 20-30% de la dosis de isotretinoína se metaboliza por isomerización. En la farmacocinética de la isotretinoína en humanos, la circulación enterohepática puede desempeñar un papel importante. Los estudios de metabolismo in vitro han demostrado que varias enzimas CYP participan en la conversión de isotretinoína a isotretinoína 4-oxo y tretinoina. Aparentemente, ninguna de las isoformas juega un papel dominante.Roaccutane y sus metabolitos no tienen un efecto significativo sobre la actividad de las enzimas del sistema CYP. Inyección Después de la ingestión de isotretinoína marcada radioactivamente, se detecta aproximadamente la misma cantidad en la orina y las heces. La vida media de la fase terminal para el fármaco sin cambios en pacientes con acné es, en promedio, de 19 horas. La vida media de la fase terminal de la 4-oxo-isotretinoína parece ser más larga y equivale, en promedio, a 29 horas. La isotretinoína se refiere a los retinoides naturales (fisiológicos). Las concentraciones de retinoides endógenos se restauran aproximadamente 2 semanas después de tomar Roaccutane. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales Como la isotretinoína está contraindicada en la función hepática anormal, los datos sobre la farmacocinética del fármaco en este grupo de pacientes son limitados.
Indicaciones
Acné severo (quístico nodular, acné conglobado o acné con riesgo de cicatrización).
Contraindicaciones
Embarazo, lactancia, insuficiencia hepática, hipervitaminosis A, hiperlipidemia grave, terapia concomitante con tetraciclina. Hipersensibilidad al fármaco o sus componentes. La edad infantil hasta 12 años.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas. Con precaución: antecedentes de depresión, diabetes, obesidad, metabolismo lipídico, alcoholismo.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo es una contraindicación absoluta para la terapia con roaccutane. Si se produce un embarazo, a pesar de las advertencias, durante el tratamiento o dentro de un mes después del final de la terapia, existe un riesgo muy alto de dar a luz a un niño con discapacidades de desarrollo graves. La isotretinoína es un medicamento con un fuerte efecto teratogénico. Si el embarazo ocurre durante un período en el que una mujer toma isotretinoína por vía oral (en cualquier dosis o incluso en un período de tiempo corto), existe un riesgo muy alto de tener un hijo con discapacidades del desarrollo. debe sufrir de acné severo,resistente a los métodos usuales de tratamiento; seguramente debe entender y seguir las instrucciones del médico; debe ser informada por el médico acerca de los peligros del embarazo durante el tratamiento con Roaccutane, un mes después y consulta urgente si se sospecha un embarazo; advirtió sobre la posible ineficacia de los anticonceptivos; debe confirmar que comprende la esencia de las precauciones; debe comprender la necesidad y utilizar continuamente métodos anticonceptivos eficaces dentro de un mes antes del tratamiento con roaccutane, durante el tratamiento y dentro de un mes después de su finalización (consulte la sección "Interacción con otros medicamentos"); Es deseable utilizar simultáneamente 2 métodos anticonceptivos diferentes, incluido el método de barrera: se debe obtener un resultado negativo de una prueba de embarazo confiable de la misma dentro de los 11 días antes del inicio del medicamento; se recomienda encarecidamente realizar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y 5 semanas después del final de la terapia; debe comenzar el tratamiento con Roaccutane solo en los 2-3 días del siguiente ciclo menstrual normal; debe comprender la necesidad de una visita obligatoria al médico todos los meses; sobre la recurrencia de la enfermedad, ella debe usar constantemente los mismos métodos anticonceptivos eficaces durante un mes antes de comenzar el tratamiento con Roaccutane, durante el tratamiento y durante un mes después de haberlo completado. También deben comprender completamente la necesidad de tomar precauciones y confirmar su comprensión y el deseo de usar métodos anticonceptivos confiables, que el médico le explicó. Se recomienda el uso de anticonceptivos de acuerdo con las instrucciones anteriores durante el tratamiento con isotretinoína. mujeres que generalmente no usan anticonceptivos debido a la infertilidad (con la excepción de los pacientes sometidos a histerectomía), amenorrea o que informan que no lo hacen zhizn.Vrach sexual debe estar seguro de que: - el paciente sufre de una forma grave de acné (nodular quístico, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrización); acnéno está sujeto a otros tipos de terapia; - se obtuvo un resultado negativo de una prueba de embarazo confiable antes de comenzar a tomar el medicamento, durante la terapia y 5 semanas después del final de la terapia; se deben documentar las fechas y los resultados de la prueba de embarazo; - el paciente utiliza al menos 1, preferiblemente 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera, dentro del mes anterior al inicio del tratamiento con Roaccutane, durante el tratamiento y dentro del mes siguiente; comprender y cumplir todos los requisitos anteriores para la prevención del embarazo; - el paciente cumple con todas las condiciones anteriores. Prueba de embarazo Según la práctica actual, prueba de abedul pre- ocupación con una sensibilidad mínima de 25 MME / ml debe mantenerse en los primeros 3 días del ciclo menstrual: Antes terapiiDlya excluye la posibilidad de un embarazo antes del uso de anticonceptivos y el resultado de la fecha de la prueba de embarazo inicial debe ser médico registrado. En pacientes con menstruación irregular, el momento de la prueba de embarazo depende de la actividad sexual, debe realizarse 3 semanas después de la relación sexual sin protección. El médico debe informar al paciente sobre los métodos anticonceptivos. Se realiza una prueba de embarazo el día en que se receta Roakkutan o 3 días antes de la visita del paciente al médico. El especialista debe registrar los resultados de la prueba. El medicamento solo se puede prescribir a los pacientes que reciben anticoncepción eficaz durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento con roaccutane. Durante la terapia, el paciente debe visitar al médico cada 28 días. La necesidad de pruebas de embarazo mensuales se determina de acuerdo con la práctica local y teniendo en cuenta la actividad sexual, violaciones anteriores del ciclo menstrual. Si hay pruebas, se realiza una prueba de embarazo el día de la visita o tres días antes de la visita al médico, se deben registrar los resultados de la prueba. Fin del tratamiento Después de 5 semanas del final de la terapia, se realiza una prueba para descartar el embarazo. durante 30 días de tratamiento, la continuación de la terapia requiere una nueva receta del medicamento por parte del médico.En un día, le recomendamos que realice la prueba de embarazo, la receta y la recepción del medicamento. Debe tomar Roakkutan en la farmacia solo 7 días después de la receta. Para ayudar a los médicos, farmacéuticos y pacientes a evitar el riesgo de exposición al feto, se creó la empresa fabricante ". Programa de protección del embarazo "destinado a advertir sobre la teratogenicidad del fármaco y enfatizar el uso absolutamente obligatorio de medidas anticonceptivas confiables para mujeres en edad fértil. El programa contiene los siguientes materiales: para médicos: - una guía para el médico sobre la prescripción de Roakkutan para mujeres; - un formulario de consentimiento informado para el paciente; - un formulario de registro para prescribir el medicamento para mujeres; para un paciente: - un folleto informativo para el paciente, - lo que necesita saber sobre anticoncepción. - una guía para la licencia farmacéutica Roakkutana. Se debe proporcionar información completa sobre el riesgo teratogénico y el estricto cumplimiento de las medidas para prevenir el embarazo tanto para hombres como para mujeres. Pacientes varones Datos existentes No sugiera que en las mujeres, la exposición al medicamento que proviene del semen y del líquido seminal de los hombres que toman Roaccutane no es suficiente para que se produzcan los efectos teratogénicos del Roaccutane. Los demás deben excluir a los hombres de tomar el medicamento, especialmente las mujeres. Si, a pesar de las precauciones tomadas Sin embargo, durante el tratamiento con Roaccutane o dentro de un mes después de su finalización, se produjo el embarazo, existe un alto riesgo de malformaciones fetales muy graves (en particular, del nervio central). sistema vascular, corazón y grandes vasos sanguíneos). Además, aumenta el riesgo de abortos espontáneos. Cuando se produce un embarazo, se suspende la terapia con roaccutane. La viabilidad de su preservación se debe discutir con un médico especializado en teratología. Malformaciones congénitas graves del feto en humanos asociadas con el nombramiento de Roakkutan, que incluyen hidrocefalia, microcefalia, malformaciones cerebelosas, anomalías del oído externo (microtia, estrechamiento o ausencia del conducto auditivo externo). ), microftalmia, anomalías cardiovasculares (tétrada de Fallot, transposición de los grandes vasos, defectos del septum), defectos del desarrollo facial (paladar hendido), glándula del timo, patol Gia paratiroidea zhelez.Poskolku isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que pase a la leche materna.Debido a los posibles efectos secundarios, no se debe administrar Roaccutane a las madres lactantes.
Posología y administración.
En el interior, con una comida una o dos veces al día.
Efectos secundarios
Trastornos del comportamiento, depresión, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, visión borrosa, hinchazón del nervio óptico, convulsiones, casos individuales de agudeza visual, fotofobia, adaptación oscura alterada, percepción del color, catarata lenticular, queratitis, blefaritis , conjuntivitis, irritación ocular, hinchazón del nervio óptico; pérdida de audición a ciertas frecuencias de sonido, náuseas, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal, sangrado; pancreatitis, anemia, disminución del hematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o disminución del número de plaquetas, ESR acelerada, broncoespasmo, dolor muscular con niveles elevados de CK en suero o sin este, dolor en las articulaciones, hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones, otros cambios huesos, tendinitis, erupción cutánea, prurito, eritema de la cara / dermatitis, sudoración, granuloma piógeno, paroniquia, onicodistrofia, aumento de la proliferación de tejido de granulación, adelgazamiento persistente del cabello, pérdida reversible de cabello, formas fulminantes de acné, hirsutismo, hipertrofia Pigmentación, fotosensibilización, fotoalergia, traumatismo leve en la piel, piel seca, membranas mucosas, incl. labios (queilitis), cavidad nasal (hemorragia), laringofaringe (ronquera), ojo (conjuntivitis, nubosidad corneal reversible e intolerancia a las lentes de contacto), hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipercolesterolemia, adiestramiento en la que se encuentra la adepción de la lipoproteína, hipercolesterolemia, hipercolesterolemia, lipoproteína lipoproteína, hipercolesterolemia, lipoproteína, hipercolesterolemia, lipoproteína, hipercolesterolemia, lipoproteína, hiperclucemia, hiperclucemia, hipercolesterolemia, liposucción de la piel Vasculitis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones de hipersensibilidad sistémica, glomerulonefritis.
Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A. En las primeras horas después de la sobredosis, puede ser necesario un lavado gástrico.
Interacción con otras drogas.
Debido al posible aumento de los síntomas de la hipervitaminosis A, se debe evitar la administración simultánea de Roaccutane y vitamina A. Dado que las tetraciclinas también pueden causar un aumento de la presión intracraneal,su uso en combinación con Roaccutane está contraindicado. La isotretinoína puede debilitar la eficacia de los medicamentos con progesterona, por lo que no use anticonceptivos que contengan pequeñas dosis de progesterona. El uso combinado con medicamentos queratolíticos o exfoliantes locales para el tratamiento del acné está contraindicado debido a un posible aumento de la irritación local.
Instrucciones especiales
Roaccutane debe ser recetado solo por médicos, preferiblemente dermatólogos, que tengan experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que estén conscientes del riesgo de teratogenicidad del fármaco. Los pacientes, tanto mujeres como hombres, deben emitir una copia de un folleto con información para el paciente. Para evitar los efectos accidentales del medicamento en el cuerpo de otras personas, los pacientes que reciben o poco antes (1 mes) recibieron Roaccutane no pueden donar sangre. Se recomienda controlar Función hepática y enzimas hepáticas antes del tratamiento, 1 mes después de su inicio y luego cada 3 meses o según lo indicado. Se observa un aumento transitorio y reversible de las transaminasas hepáticas, en la mayoría de los casos dentro de los límites normales. Si el nivel de transaminasas hepáticas supera la norma, es necesario reducir la dosis del medicamento o cancelarlo. También debe determinar el nivel de lípidos séricos en ayunas antes del tratamiento, 1 mes después del inicio y luego cada 3 meses o según las indicaciones. Por lo general, las concentraciones de lípidos se normalizan después de la reducción de la dosis o la retirada del fármaco, así como de la dieta. Es necesario controlar el aumento clínicamente significativo de los triglicéridos, ya que su elevación por encima de 800 mg / dL o 9 mmol / L puede ir acompañada del desarrollo de pancreatitis aguda, posiblemente con un desenlace fatal. En caso de hipertrigliceridemia persistente o síntomas de pancreatitis, se debe cancelar el tratamiento con Roaccutane. En casos raros, los pacientes tratados con Roaccutane describen depresión, síntomas psicóticos y, muy rara vez, intentos de suicidio. Aunque no se ha establecido su relación causal con el uso del medicamento, se debe tener especial cuidado en pacientes con depresión en la historia y todos los pacientes deben ser monitoreados para detectar la depresión durante el tratamiento con el medicamento, si es necesario, remitiéndolos al especialista apropiado.Sin embargo, la cancelación de Roaccutane puede no conducir a la desaparición de los síntomas y puede requerir la observación y el tratamiento adicionales por parte de un especialista. En casos raros, al inicio de la terapia se observa una exacerbación del acné, que transcurre de 7 a 10 días sin ajustar la dosis del medicamento. el tratamiento de la disqueratosis con una dosis total del curso y la duración del tratamiento, más alta que las recomendadas para el tratamiento del acné, desarrolló cambios en los huesos, incluido el cierre prematuro de zonas de crecimiento epifisario, hiperostosis, calcio SPECIFICACIONES ligamentos y tendones. Por lo tanto, al prescribir un medicamento a cualquier paciente, primero debe evaluar cuidadosamente la proporción de posibles beneficios y riesgos. Se recomienda a los pacientes que reciben Roaccutane que utilicen ungüento humectante o crema corporal, bálsamo para los labios para reducir la piel seca y las membranas mucosas al inicio de la terapia. Roaccutan ha notificado casos de reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Estos fenómenos pueden ser graves y conducir a discapacidades, afecciones potencialmente mortales, hospitalización o resultados fatales. Los pacientes que reciben Roaccutane deben ser controlados cuidadosamente para identificar reacciones cutáneas graves y, si es necesario, decidir si interrumpir el medicamento. Puede producirse dolor en las articulaciones y los músculos, aumento de la creatinina fosfocinasa sérica, que puede ir acompañada de una disminución de la tolerancia a la actividad física intensa. Evite la dermaabrasión química profunda y el tratamiento con láser en pacientes que reciben Roaccutane, así como durante 5-6 meses después del final del tratamiento, debido a posibles para la cicatrización mejorada en ubicaciones atípicas y la aparición de hiperpigmentación e hipopigmentación. Durante el tratamiento con Roaccutane y durante 6 meses después, no se puede realizar la depilación con cera debido al riesgo de desprendimiento de la epidermis, el desarrollo de cicatrices y dermatitis. Algunos pacientes pueden experimentar una disminución de la agudeza visual a veces Debe informarse sobre la posibilidad de este estado, recomendándoles tener cuidado al conducir un automóvil por la noche. El estado de la agudeza visual debe controlarse cuidadosamente. La sequedad de la conjuntiva del ojo, las opacidades de la córnea, el deterioro de la visión nocturna y la queratitis generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.En caso de sequedad de la membrana mucosa de los ojos, puede utilizar aplicaciones de ungüento humectante para los ojos o una preparación de lágrimas artificiales. Es necesario observar pacientes con conjuntiva seca para el posible desarrollo de queratitis. Los pacientes que se quejan de la visión deben ser referidos a un oftalmólogo y considerar la conveniencia de cancelar Roaccutane. Si las lentes de contacto son intolerantes, se deben usar anteojos durante la duración de la terapia. La exposición a la luz solar y los rayos UV deben limitarse. Si es necesario, se debe usar un filtro solar con un alto factor de protección de al menos 15 SPF. Se describen casos raros de desarrollo de hipertensión intracraneal benigna ("pseudotumor cerebral"), incluidos. Cuando se combina con tetraciclinas. En tales pacientes, se debe suspender inmediatamente la administración de Roaccutane. Con la terapia con Roaccutane, se puede producir una enfermedad inflamatoria intestinal. En pacientes con diarrea hemorrágica grave, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con roaccutano. Se describen casos raros de reacciones anafilácticas que se produjeron solo después del uso externo previo de retinoides. Las reacciones alérgicas graves dictan la necesidad de la retirada del fármaco y el control cuidadoso del paciente. Es posible que los pacientes del grupo de alto riesgo (con diabetes, obesidad, alcoholismo crónico o metabolismo alterado) necesiten un control de laboratorio más frecuente de la glucosa y los lípidos en el tratamiento con roaccutane. Si se sospecha, se recomienda una determinación más frecuente de glucemia.
Prescripción
Si