Roxera comprimidos recubiertos con película 5 mg N90
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Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Rosuvastatina (Rosuvastatina); Concentración de la sustancia activa (mg): 5
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria de Fredrikson (tipo IIa) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como complemento de la dieta con la ineficacia de la dieta y otros métodos de tratamiento no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso); hipercolesterolemia familiar homocigótica como complemento de la dieta y otras terapias hipolipemiantes (por ejemplo, la aféresis de las LDL) o si dicha terapia no es efectiva; hipertrigliceridemia (tipo IV según Fredrickson) como un complemento a la dieta; para ralentizar la progresión de la aterosclerosis como un suplemento a la dieta en pacientes a los que se les ha mostrado terapia para reducir la concentración plasmática de colesterol y LDL-C; prevención primaria de complicaciones cardiovasculares mayores (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización arterial) en pacientes adultos sin signos clínicos de cardiopatía coronaria (CHD), pero con un mayor riesgo de desarrollo (mujeres mayores de 50 años para hombres y mayores de 60 años para mujeres) concentración plasmática de proteína C reactiva (≥2 g / l) en presencia de al menos uno de los factores de riesgo adicionales, tales como: hipertensión, concentración plasmática baja de HDL-C, tabaquismo, aparición temprana de cardiopatía isquémica en pacientes de familia amnesis).
Contraindicaciones
Dosis diaria de hasta 30 mg, hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquiera de los componentes del fármaco; enfermedades hepáticas en la fase activa (incluido un aumento persistente en la actividad de las transaminasas hepáticas y un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero sanguíneo en más de 3 veces en comparación con la VGN); insuficiencia renal grave (Cl creatinina inferior a 30 ml / min); miopatía administración simultánea de ciclosporina; Pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas; embarazo, periodo de lactancia; uso en mujeres en edad fértil, no utilizando métodos anticonceptivos adecuados; intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa; Edad hasta 18 años. Dosis diaria de 30 mg o más, hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los componentes del medicamento; enfermedad hepática activa (incluyendo aumento persistente enla actividad de las transaminasas hepáticas y un aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero sanguíneo en más de 3 veces en comparación con VGN); Insuficiencia renal de moderada a grave (Cl creatinina inferior a 60 ml / min); miopatía uso simultáneo de ciclosporina; Pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas; embarazo, periodo de lactancia; uso en mujeres en edad fértil, no utilizando métodos anticonceptivos adecuados; hipotiroidismo enfermedades de los músculos en la historia (incluso en la familia); miotoxicidad con el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos en la historia; consumo excesivo de alcohol condiciones que pueden conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina; uso simultáneo de fibratos; intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa; Pacientes mongoloides; Edad hasta 18 años. Con una dosis diaria de hasta 30 mg. Presencia de riesgo de miopatía / rabdomiolisis: insuficiencia renal, hipotiroidismo, enfermedades musculares hereditarias en la historia (incluida la familia) y antecedentes de toxicidad muscular cuando se utilizan otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos consumo excesivo de alcohol edad mayor de 65 años; condiciones en las que hay un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina; raza (raza mongoloide - japonesa y china); uso simultáneo con fibratos; historial de enfermedad hepática; sepsis hipotension Intervención quirúrgica extensa, traumatismo, trastornos metabólicos severos, endocrinos o electrolíticos o convulsiones no controladas, uso simultáneo con ezetimiba. Dosis diaria de 30 mg o más; Insuficiencia renal, gravedad leve (Cl creatinina más de 60 ml / min); edad mayor de 65 años; historial de enfermedad hepática; sepsis hipotension Intervención quirúrgica extensa, traumatismos, trastornos metabólicos severos, endocrinos o electrolíticos o convulsiones no controladas, uso simultáneo con ezetimiba.
Posología y administración.
En el interior, no mastique ni tome la píldora, tráguela entera con agua, puede tomarla en cualquier momento del día, independientemente de la comida. Antes de comenzar la terapia con Roxer, el paciente debe comenzar a seguir la dieta estándar para reducir el colesterol y continuarla durante el tratamiento.La dosis del fármaco debe elegirse individualmente, según los objetivos de la terapia y la respuesta terapéutica al tratamiento, teniendo en cuenta las recomendaciones sobre las concentraciones de lípidos en plasma objetivo. La dosis inicial recomendada para pacientes que comienzan a tomar el medicamento, o para pacientes transferidos de tomar otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, debe ser de 5 o 10 mg de Roxer 1 vez por día. Con el uso simultáneo del fármaco con gemfibrozilo, fibratos, ácido nicotínico en una dosis de más de 1 g / día, se recomienda una dosis inicial de 5 mg para los pacientes. Al elegir la dosis inicial, uno debe guiarse por la concentración individual de colesterol en el plasma sanguíneo y tener en cuenta el posible riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares; También debe considerarse el riesgo potencial de efectos secundarios. Si es necesario, la dosis se puede aumentar después de 4 semanas; Debido al posible desarrollo de efectos secundarios al usar una dosis de 40 mg / día, en comparación con las dosis más bajas del medicamento, el aumento de la dosis a 40 mg / día después de una dosis adicional de la dosis superior a la dosis inicial recomendada durante 4 semanas de tratamiento solo puede realizarse en pacientes con el grado de hipercolesterolemia y un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no han logrado el resultado deseado del tratamiento con una dosis de 20 mg / día y que encontrarán permanecer bajo la supervisión de un médico. Se recomienda un control especialmente cuidadoso de los pacientes que reciben el medicamento a una dosis de 40 mg / día. No se recomienda usar una dosis de 40 mg / día en pacientes que no hayan consultado previamente a un médico. Después de 2 a 4 semanas de terapia y / o con un aumento en la dosis del medicamento de Roxer, es necesario controlar los índices del metabolismo de los lípidos (si es necesario, se requiere un ajuste de la dosis). Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina inferior a 30 ml / min), el uso de Roxer está contraindicado. El uso del medicamento en una dosis de más de 30 mg / día en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Cl creatinina inferior a 60 ml / min) está contraindicado.En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis inicial recomendada del medicamento es de 5 mg / día; Pacientes con insuficiencia hepática. Roxera está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática en fase activa. La experiencia de usar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática es superior a 9 puntos (clase C) en la escala de Child-Pugh está ausente. Uso en pacientes ancianos. Se recomienda a los pacientes mayores de 65 años que comiencen a usar el medicamento con una dosis de 5 mg / día; Poblaciones especiales; Al estudiar los parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina en pacientes pertenecientes a diferentes grupos étnicos, se observó un aumento en la concentración sistémica de rosuvastatina entre japoneses y chinos. Este hecho debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento de Roxer en este grupo de pacientes. En dosis de 10 y 20 mg / día, la dosis inicial recomendada para pacientes de la raza mongoloide es de 5 mg / día. Los pacientes de la raza mongoloide, el uso del medicamento en una dosis de 40 mg está contraindicado. Pacientes predispuestos a complicaciones miotóxicas. El uso del fármaco a una dosis de 40 mg en pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas está contraindicado. Si es necesario, el uso de dosis de 10 y 20 mg / día, la dosis inicial recomendada para este grupo de pacientes es de 5 mg. Cuando se usa con gemfibrozil, la dosis de Roxer no debe exceder los 10 mg / día.
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios: muy a menudo -> 1/10; a menudo -> 1/100, pero 1/1000, pero 1/10000, pero; La frecuencia de los efectos secundarios depende de la dosis tomada. Por parte del sistema inmunitario: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. Desde el lado del sistema nervioso central: a menudo - dolor de cabeza, mareos; muy raramente - polineuropatía, pérdida de memoria. De parte del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, náusea, dolor abdominal; raramente - pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; muy raramente - ictericia, hepatitis, diarrea. En la parte de la piel: con poca frecuencia: picazón en la piel, erupción cutánea, urticaria; muy raramente - el síndrome de Stevens-Johnson. Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo - mialgia; En raras ocasiones, miopatía (incluida la miositis) y rabdomiolisis; muy raramente - artralgia. Se observa un aumento dependiente de la dosis en la actividad de la creatina fosfocinasa (CPK) en un pequeño número de pacientes que toman rosuvastatina. En la mayoría de los casos, es menor, asintomático y temporal.En el caso de un aumento de la actividad de la CPK, se debe suspender la terapia con VGN más de 5 veces mayor que la terapia con VGN. Por parte del sistema urinario: a menudo - proteinuria (menos del 1% de los pacientes que reciben una dosis de 10 a 20 mg / día, y aproximadamente el 3% de los pacientes que reciben una dosis de 40 mg / día). En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece durante el tratamiento y no significa la aparición de enfermedad renal concomitante aguda o progresiva; La hematuria es muy rara; Trastornos generales: a menudo - astenia. Indicadores de laboratorio: aumento de la actividad de CPK, la concentración de glucosa, bilirrubina, la actividad de GGTP, fosfatasa alcalina, el cambio en la concentración plasmática de hormonas tiroideas.
Prescripción
Si