Tavanic 5mg / ml solución para perfusión 100ml.
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Ingredientes activos
Levofloxacina
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ml contiene: Levofloxacina hemihidratada 5.1246 mg, que corresponde al contenido de levofloxacina 5 mg Sustancias adicionales: cloruro de sodio - 9 mg, ácido clorhídrico - 1.2-1.6 mg, hidróxido de sodio - 0-0.3 mg, agua d / y - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
Agente antimicrobiano para fluoroquinolona de amplio espectro. Efecto bactericida. Bloquea la girasa del ADN (topoisomerasa II) y la topoisomerasa IV, interrumpe el superenrollamiento y el entrecruzamiento de las roturas del ADN, inhibe la síntesis del ADN, causa cambios morfológicos profundos en el citoplasma, la pared celular y las membranas. Streptococcus pyogenes y Streptococcus agalactiae, estreptococos del grupo viridans, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetob Acter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri repartidos en el interior de la propiedad.
Farmacocinética
Cuando la ingestión se absorbe del tracto gastrointestinal de forma rápida y casi completa. La ingesta de alimentos tiene poco efecto sobre la velocidad y la integridad de la absorción. La biodisponibilidad es del 99%. La Cmáx se alcanza en 1-2 horas y cuando se toma 250 mg y 500 mg es 2.8 y 5.2 mcg / ml, respectivamente. Unión a proteínas plasmáticas - 30-40%. Penetra bien en los órganos y tejidos: pulmones, mucosa bronquial, esputo, órganos del sistema urogenital, leucocitos polimorfonucleares, macrófagos alveolares. En el hígado, una pequeña porción está oxidada y / o desacetilada. El aclaramiento renal es 70% del aclaramiento total. T1 / 2 - 6-8 horas. Se excreta principalmente por los riñones por filtración glomerular y secreción tubular. Menos del 5% de la levofloxacina se excreta como metabolitos. En forma inalterada, el 70% se excreta en la orina en 24 horas y el 87% en 48 horas; En las heces durante 72 horas, se detecta el 4% de la dosis ingerida. Después de una infusión i / v de 500 mg durante 60 min Cmax - 6.2 mcg / ml. Para inyecciones intravenosas y repetidas, el Vd aparente después de la administración de la misma dosis es 89-112 l, Cmax - 6.2 mcg / ml, T1 / 2 - 6.4 h.
Indicaciones
Enfermedades infecciosas e inflamatorias en adultos causadas por microorganismos susceptibles: - neumonía adquirida en la comunidad; - infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis) - infecciones urinarias no complicadas - - prostatitis bacteriana crónica - - septicemia / bacteriemia asociada con las indicaciones anteriores ; - infecciones de la cavidad abdominal; - para el tratamiento complejo de formas de tuberculosis farmacorresistentes.
Contraindicaciones
- epilepsia; - lesiones tendinosas cuando se usan fluoroquinolonas en la historia; - niños y adolescentes menores de 18 años (debido a un crecimiento incompleto del esqueleto, porque no se puede excluir completamente el riesgo de daño a los puntos de crecimiento del cartílago); - embarazo (no se puede descartar completamente el riesgo de daño) puntos de crecimiento del cartílago en el feto); período de lactancia (es imposible eliminar completamente el riesgo de daño en los puntos de crecimiento del cartílago de los huesos en un lactante); hipersensibilidad a la levofloxacina oa otras quinolonas. Con precaución: en pacientes propensos a desarrollo de convulsiones (en pacientes con lesiones previas del SNC, en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que reducen el umbral de preparación convulsiva del cerebro, como fenbufeno, teofilina); en pacientes con deficiencia latente o manifestada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (un mayor riesgo de reacciones hemolíticas durante tratamiento con quinolonas); - en pacientes con insuficiencia renal (se requiere un control obligatorio de la función renal, así como la corrección del régimen de dosificación); - en pacientes con factores de riesgo conocidos para alargar el intervalo la QT: en pacientes ancianos; en pacientes con trastornos electrolíticos no corregidos (con hipopotasemia, hipomagnesiemia); con síndrome de QT largo congénito; con enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia); mientras toma medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT; en pacientes con diabetes mellitus que reciben hipoglucemiantes orales, como glibenclamida o insulina (aumenta el riesgo de hipoglucemia), en pacientes con reacciones adversas graves a otras fluoroquinolonas, como neurológicas graves reacciones (aumento del riesgo de reacciones indeseables similares al usar levofloxacina); - en pacientes con miastenia pseudoparalítica (miastenia gravis).
Precauciones de seguridad
Se recomienda continuar tomando el medicamento Tavanic durante al menos 48 a 78 horas después de la normalización de la temperatura corporal o después de la destrucción confiable del patógeno. Para evitar la fotosensibilidad, los pacientes no deben exponerse a una fuerte radiación ultravioleta solar o artificial.Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que reciben hipoglucemiantes orales o insulina. Si se sospecha la presencia de colitis seudomembranosa, el medicamento debe suspenderse de inmediato y debe iniciarse un tratamiento adecuado sin utilizar medicamentos que supriman la motilidad intestinal. Si sospecha una tendinitis, debe cancelar de inmediato el medicamento Tavanic y comenzar un tratamiento adecuado. Durante el período de tratamiento, es necesario abstenerse de conducir vehículos y practicar actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna).
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral o se inyecta por vía intravenosa 250-500 mg 1-2 veces / día. Las dosis están determinadas por la naturaleza y la gravedad de la infección, así como la sensibilidad del patógeno sospechoso. Para pacientes con función renal normal o moderadamente dañada (CC> 50 ml / min) Se recomienda designar en las siguientes dosis. Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg 1-2 veces / día (dosis diaria - 500-1000 mg de levofloxacina). El curso del tratamiento es de 7 a 14 días. Infecciones no complicadas del tracto urinario: 250 mg 1 vez / día (dosis diaria - 250 mg de levofloxacina). El curso del tratamiento es de 3 días. Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis): 250 mg 1 vez / día. En infecciones graves, es posible un aumento de la dosis. El curso del tratamiento es de 7 a 10 días. Prostatitis bacteriana crónica: 500 mg 1 vez / día (dosis diaria - 500 mg de levofloxacina). El curso del tratamiento es de 28 días. Septicemia / bacteriemia: 500 mg 1-2 veces / día (dosis diaria - 500-1000 mg de levofloxacina). El curso del tratamiento es de 10 a 14 días. Infección de la cavidad abdominal: 500 mg 1 vez / día. El curso del tratamiento es de 7-14 días en combinación con fármacos antibacterianos que actúan sobre la flora anaeróbica. Infecciones de la piel y tejidos blandos: por vía oral en 1 pestaña. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 vez / día, o 2 tabletas. 250 mg o 1 pestaña. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1-2 veces / día (respectivamente, 500-1000 mg de levofloxacina por día). El curso del tratamiento es de 7 a 14 días. Como parte de la terapia compleja de formas farmacorresistentes de tuberculosis, a Tavanic se le prescriben 500 mg 1-2 veces / día (500-1000 mg de levofloxacina / día) por hasta 3 meses. Los pacientes con insuficiencia renal deben ajustarse para la dosis Dependiendo del valor de QC.
Efectos secundarios
Desde el lado del sistema cardiovascular: a menudo - flebitis; en raras ocasiones: taquicardia sinusal, disminución de la presión arterial; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): prolongación del intervalo QT. Del lado del sistema hemopoyético: con poca frecuencia: leucopenia, eosinofilia; raramente - neutropenia, trombocitopenia; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica. En el sistema nervioso: a menudo - cefalea, mareos; con poca frecuencia - somnolencia, temblor, disgeusia (perversión del gusto); raramente - parestesia, convulsiones; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensoriomotora periférica, disquinesia, trastornos extrapiramidales, pérdida del gusto, parosmia (trastorno de la sensación de olor, especialmente la sensación de olfato subjetivo que falta objetivamente), incluida la pérdida del olfato. Psicología: a menudo - insomnio; con poca frecuencia - ansiedad, confusión; raramente, trastornos mentales (por ejemplo, con alucinaciones), depresión, agitación (agitación), trastornos del sueño, pesadillas; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): trastornos mentales con trastornos de la conducta con autolesión, incluidos pensamientos suicidas e intentos suicidas. Parte del órgano de la visión: muy raramente: en la visión, como una imagen borrosa. Parte del órgano de la audición y trastornos del laberinto: con poca frecuencia. - vértigo (sensación de desviación, torbellino, cuerpo u objetos circundantes); raramente el tinnitus; frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización) - pérdida de audición. Por parte del sistema respiratorio: con poca frecuencia - dificultad para respirar; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): broncoespasmo, neumonitis alérgica. Del sistema digestivo: a menudo - diarrea, vómitos, náuseas; con poca frecuencia - dolor abdominal, dispepsia; frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización) - diarrea hemorrágica, que en casos muy raros puede ser un signo de enterocolitis, incluida la colitis seudomembranosa. Desde el lado del hígado y el tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de ALT, AST; con poca frecuencia - un aumento en la concentración de bilirrubina en la sangre; frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): insuficiencia hepática grave, incluidos los casos de insuficiencia hepática aguda,especialmente en pacientes con enfermedad subyacente grave (p. ej., sepsis); hepatitis. Desde el tracto urinario: con poca frecuencia - un aumento en la concentración de creatinina sérica; Raramente - insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debido al desarrollo de nefritis intersticial). Reacciones dermatológicas: rara vez - erupción, picazón, urticaria; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme exudativo, reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad aumentada a la radiación solar y ultravioleta), vasculitis leucocitoclástica. Algunas veces, las reacciones de la piel y las membranas mucosas pueden desarrollarse incluso después de administrar la primera dosis del medicamento. Reacciones alérgicas: con poca frecuencia - urticaria; En raras ocasiones, angioedema; Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): shock anafiláctico, shock anafilactoide. Algunas veces pueden desarrollarse reacciones anafilácticas y anafilactoides incluso después de la administración de la primera dosis del medicamento. Por parte del sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - artralgia, mialgia; en raras ocasiones: afección de los tendones, incluida la tendinitis (por ejemplo, el tendón de Aquiles), debilidad muscular, que puede ser especialmente peligrosa en pacientes con miastenia pseudoparalítica (miastenia gravis); Frecuencia desconocida (datos posteriores a la comercialización): rabdomiolisis, ruptura del tendón (por ejemplo, tendón de Aquiles). Este efecto secundario puede observarse dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y puede ser bilateral. Del lado del metabolismo: con poca frecuencia - anorexia; raramente - hipoglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus (posibles síntomas de hipoglucemia: apetito de lobo, nerviosismo, transpiración, temblores). Infecciones y enfermedades parasitarias: con poca frecuencia - infecciones fúngicas, desarrollo de resistencia de microorganismos patógenos. Reacciones generales: con poca frecuencia - astenia; raramente - pirexia (aumento de la temperatura corporal). Reacciones locales: a menudo - una reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento de la piel). Otros posibles efectos adversos relacionados con todas las fluoroquinolonas. Muy raros: ataques de porfiria (una enfermedad metabólica muy rara) en pacientes que ya están sufriendo. esta enfermedad
Sobredosis
Síntomas: según los datos obtenidos en estudios toxicológicos realizados en animales, los síntomas esperados más importantes de una sobredosis aguda del fármaco Tavanic son síntomas del sistema nervioso central (alteración de la conciencia, incluida confusión, mareos y convulsiones).Con el uso posterior a la comercialización del fármaco en una sobredosis, se observaron efectos del SNC, que incluyen confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores. Tal vez el desarrollo de náuseas y la aparición de erosiones de la mucosa gastrointestinal. En los estudios clínicos y farmacológicos realizados con dosis de levofloxacina superiores a las terapéuticas, se demostró la prolongación del intervalo QT. Tratamiento: en caso de sobredosis, se requiere una monitorización cuidadosa del paciente, incluida la monitorización con ECG. Tratamiento sintomático. En el caso de una sobredosis aguda de comprimidos de Tavanic, se indica el lavado gástrico y la introducción de antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La levofloxacina no se excreta por diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal y diálisis peritoneal permanente ambulatoria). No hay un antídoto específico.
Interacción con otras drogas.
Incrementa la T1 / 2 de la ciclosporina. El efecto de la levofloxacina se reduce con los fármacos que inhiben la motilidad intestinal, el sucralfato, los antiácidos que contienen magnesio y aluminio y las sales de hierro (se requiere una interrupción entre tomar al menos 2 horas). Con el uso simultáneo de AINE, la teofilina aumenta la disponibilidad de convulsiones, GCS - aumento Riesgo de rotura del tendón. Tsimetidina y medicamentos que bloquean la secreción tubular, disminuyen la excreción de levofloxacina. La solución de levofloxacina para administración IV es compatible con una solución de cloruro de sodio al 0.9% y una solución de dex al 5%. Throses, solución de Ringer al 2,5% con dextrosa, soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos). La solución de levofloxacina para administración intravenosa no se puede mezclar con heparina y las soluciones que tienen una reacción alcalina.
Instrucciones especiales
Los pacientes de edad avanzada se utilizan con precaución (alta probabilidad de reducción concomitante en la función renal). Después de la normalización de la temperatura, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 48-78 horas. La duración de la infusión intravenosa de 500 mg (100 ml de solución para perfusión) debe ser de al menos 60 minutos. Durante el tratamiento, es necesario evitar la radiación UV solar y artificial para evitar daños en la piel (fotosensibilización). Cuando aparecen signos de tendinitis, levofloxacino se suspende inmediatamente.Debe tenerse en cuenta que los pacientes con antecedentes de daño cerebral (accidente cerebrovascular, lesión grave) pueden desarrollar ataques, si la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa es insuficiente, existe un riesgo de hemólisis. ocupaciones por tipos de actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración de atención y rapidez de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si