Tavanic 5 mg / ml, solution pour perfusion 100 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Lévofloxacine
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ml contient: Lévofloxacine hémihydratée 5,1246 mg, ce qui correspond au contenu en lévofloxacine 5 mg Substances supplémentaires: chlorure de sodium - 9 mg, acide chlorhydrique - 1,2-1,6 mg, hydroxyde de sodium - 0-0,3 mg, eau j / - - 1 ml
Effet pharmacologique
Agent antimicrobien pour fluoroquinolone à large spectre. Effet bactéricide. Il bloque l'ADN gyrase (topo-isomérase II) et la topo-isomérase IV, perturbe l'enroulement et la reticulation des cassures d'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque de profonds changements morphologiques dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes. Streptococcus pyogenes et Streptococcus agalactiae, les streptocoques du groupe viridans, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetob Acter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris,
Pharmacocinétique
Lorsque l'ingestion est absorbée par le tractus gastro-intestinal rapidement et presque complètement. La prise de nourriture a peu d'effet sur la vitesse et la complétude de l'absorption. La biodisponibilité est de 99%. La Cmax est atteinte en 1-2 heures et à la prise, 250 mg et 500 mg sont respectivement de 2,8 et 5,2 mcg / ml. Liaison aux protéines plasmatiques - 30 à 40%. Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, expectorations, organes du système urogénital, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires. Dans le foie, une petite partie est oxydée et / ou désacétylée. La clairance rénale représente 70% de la clairance totale T1 / 2 - 6-8 heures Excrétée principalement par les reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Moins de 5% de la lévofloxacine est excrété sous forme de métabolites. Sous forme inchangée, 70% sont excrétés dans l'urine dans les 24 heures et 87% en 48 heures. Dans les matières fécales pendant 72 heures, 4% de la dose ingérée est détectée. Après perfusion intraveineuse de 500 mg pendant 60 minutes, Cmax - 6,2 mcg / ml. Pour les injections intraveineuses et répétées, la Vd apparente après l'administration de la même dose est de 89-112 l, Cmax - 6,2 mcg / ml, T1 / 2 - 6,4 h.
Des indications
Maladies infectieuses et inflammatoires dues à des microorganismes sensibles chez l’adulte: - pneumonie acquise en communauté - infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite) - infections non compliquées des voies urinaires - prostatite bactérienne chronique - septicémie / bactériémie associée aux indications susmentionnées - infections de la cavité abdominale - pour le traitement complexe de formes de tuberculose pharmacorésistantes.
Contre-indications
- épilepsie; - lésions du tendon dues à l'utilisation de fluoroquinolones dans l'histoire; - enfants et adolescents de moins de 18 ans (en raison d'une croissance incomplète du squelette, car le risque de lésion des points de croissance du cartilage ne peut pas être totalement exclu); points de croissance du cartilage chez le fœtus); - période de lactation (il est impossible d'éliminer complètement le risque de dommages des points de croissance du cartilage des os chez un nourrisson); - hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones. Avec prudence: - chez les patients prédisposés à développement de crises convulsives (chez les patients présentant des lésions antérieures du SNC, chez des patients recevant simultanément des médicaments réduisant le seuil de convulsions du cerveau, tels que le fenbufen, la théophylline); chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou manifesté (un risque accru de traitement par les quinolones); - chez les patients insuffisants rénaux (une surveillance obligatoire de la fonction rénale est nécessaire, ainsi que la correction de la posologie), - chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle la QT: chez les patients âgés; chez les patients présentant des perturbations électrolytiques non corrigées (avec hypokaliémie, hypomagnésémie); avec syndrome du QT long congénital; avec une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); tout en prenant des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT; - chez les patients atteints de diabète sucré qui prennent des hypoglycémiants oraux, tels que le glibenclamide ou l'insuline (le risque d'hypoglycémie augmente), - chez les patients présentant une réaction indésirable grave aux autres fluoroquinolones, telle qu'une réaction neurologique grave réactions (risque accru de réactions indésirables similaires lors de l'utilisation de la lévofloxacine); - chez les patients atteints de myasthénie pseudoparalytique (myasthénie grave).
Précautions de sécurité
Il est recommandé de continuer à prendre Tavanic pendant au moins 48 à 78 heures après le retour à la normale de la température corporelle ou après la destruction du pathogène. Afin d'éviter la photosensibilité, les patients ne doivent pas être exposés à un fort rayonnement solaire ou artificiel ultraviolet.Une surveillance attentive de la glycémie chez les patients diabétiques recevant un hypoglycémiant oral ou de l'insuline est recommandée. En cas de suspicion de colite pseudo-membraneuse, le médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré sans utiliser de médicaments inhibant la motilité intestinale. Si vous suspectez une tendinite, vous devez immédiatement annuler le médicament Tavanic et commencer le traitement approprié. Au cours de la période de traitement, il est nécessaire de s’abstenir de conduire des véhicules et d’exercer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement).
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale ou injecté par voie intraveineuse 250-500 mg 1-2 fois / jour. Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l’infection, ainsi que par la sensibilité de l’agent pathogène suspecté .Pour les patients présentant un dysfonctionnement rénal normal ou modérément altéré (CC> 50 ml / min) Il est recommandé de fixer les doses suivantes: pneumonie communautaire: 500 mg 1 à 2 fois par jour (dose quotidienne: 500 à 1 000 mg de lévofloxacine). La durée du traitement est de 7 à 14 jours Infections des voies urinaires sans complications: 250 mg 1 fois / jour (dose quotidienne: 250 mg de lévofloxacine). La durée du traitement est de 3 jours Infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite): 250 mg 1 fois / jour. Dans les infections graves, une augmentation de la dose est possible. La durée du traitement est de 7 à 10 jours Prostatite bactérienne chronique: 500 mg 1 fois / jour (dose quotidienne: 500 mg de lévofloxacine). La durée du traitement est de 28 jours Septicémie / bactériémie: 500 mg 1 à 2 fois par jour (dose quotidienne: 500 à 1 000 mg de lévofloxacine). La durée du traitement est de 10 à 14 jours Infection de la cavité abdominale: 500 mg 1 fois / jour. La durée du traitement est de 7-14 jours en association avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie.Infections de la peau et des tissus mous: par voie orale, sur 1 comprimé. 250 mg (250 mg de lévofloxacine) 1 heure / jour, ou 2 comprimés 250 mg ou 1 comprimé. 500 mg (500 mg de lévofloxacine) 1 à 2 fois par jour (respectivement, 500 à 1 000 mg de lévofloxacine par jour). La durée du traitement est de 7 à 14 jours. Tavanic est prescrit à raison de 500 mg 1 à 2 fois par jour (500 à 1 000 mg de lévofloxacine par jour) pendant une période maximale de 3 mois dans le cadre de la thérapie complexe de formes de tuberculose pharmacorésistante. en fonction de la valeur de QC.
Effets secondaires
Du côté du système cardiovasculaire: souvent - phlébite; rarement - tachycardie sinusale, baisse de la pression artérielle; Fréquence inconnue (données après commercialisation) - allongement de l'intervalle QT Du côté du système hémopoïétique: peu fréquent - leucopénie, éosinophilie; rarement - neutropénie, thrombocytopénie; fréquence inconnue (données après commercialisation) - pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Sur le système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - somnolence, tremblements, dysgueusie (perversion du goût); rarement - paresthésie, convulsions; fréquence inconnue (données après commercialisation) - neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, perte de goût, parosmie (trouble de la sensation olfactive, en particulier de la sensation olfactive manquante), y compris la perte de l'odeur. - l'insomnie; rarement - anxiété, confusion; rarement, troubles mentaux (par exemple, avec hallucinations), dépression, agitation (agitation), troubles du sommeil, cauchemars; fréquence inconnue (données après commercialisation) - troubles mentaux avec troubles du comportement accompagnés d'automutilation, y compris pensées suicidaires et tentatives de suicide. De l'organe de la vision: très rarement - de la vision, telle que le flou de l'image visible. de l'organe de l'ouïe et des troubles du labyrinthe: rarement - vertige (sensation de déviation ou tourbillonnement ou corps propre ou objets environnants); rarement acouphènes; fréquence inconnue (données après commercialisation) - perte auditive De la part du système respiratoire: peu fréquemment - essoufflement; fréquence inconnue (données après commercialisation) - bronchospasme, pneumonite allergique Du système digestif: souvent - diarrhée, vomissements, nausées; rarement - douleurs abdominales, dyspepsie; fréquence inconnue (données après commercialisation) - diarrhée hémorragique, qui peut dans de très rares cas être un signe d'entérocolite, y compris une colite pseudo-membraneuse Du côté du foie et des voies biliaires: souvent - augmentation de l'activité de l'ALAT, de l'AST; rarement - augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang; fréquence inconnue (données après commercialisation) - insuffisance hépatique grave, y compris les cas d'insuffisance hépatique aiguë,en particulier chez les patients atteints d'une maladie sous-jacente grave (par exemple, une septicémie); hépatite: des voies urinaires: rarement - augmentation de la concentration sérique de créatinine; rarement - insuffisance rénale aiguë (par exemple, en raison du développement d'une néphrite interstitielle) Réactions dermatologiques: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; fréquence inconnue (données après commercialisation) - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe exsudatif, réactions de photosensibilité (sensibilité accrue au rayonnement solaire et ultraviolet), vascularite leucocytoclastique. Des réactions de la peau et des muqueuses peuvent parfois se développer même après l’administration de la première dose du médicament Réactions allergiques: peu fréquentes - urticaire; rarement, œdème de Quincke; fréquence inconnue (données après commercialisation) - choc anaphylactique, choc anaphylactoïde. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois se développer même après l’administration de la première dose du médicament Au niveau du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie; rarement - affections des tendons, y compris des tendinites (par exemple, tendon d'Achille), une faiblesse musculaire, ce qui peut être particulièrement dangereux chez les patients atteints de myasthénie pseudoparalytique (myasthenia gravis); fréquence inconnue (données après commercialisation) - rhabdomyolyse, rupture du tendon (par exemple, tendon d'Achille). Cet effet indésirable peut être observé dans les 48 heures suivant le début du traitement et peut être bilatéral. Du côté du métabolisme: rarement - anorexie; rarement - hypoglycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré (symptômes possibles d'hypoglycémie: appétit de loup, nervosité, transpiration, tremblements) Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - infections fongiques, développement de microorganismes pathogènes. rarement - pyrexie (augmentation de la température corporelle). réactions locales: souvent - réaction au site d'injection (douleur, rougeur de la peau). Autres effets indésirables éventuels liés à toutes les fluoroquinolones. Très rare: attaques de porphyrie (maladie métabolique très rare) chez des patients déjà atteints. cette maladie.
Surdose
Symptômes: sur la base des données obtenues lors d'études toxicologiques menées sur des animaux, les symptômes les plus importants attendus d'une surdose aiguë du médicament Tavanic sont des symptômes du système nerveux central (troubles de la conscience, notamment confusion, vertiges et convulsions).En cas de surdosage après la commercialisation du médicament, des effets sur le SNC ont été observés, notamment une confusion, des convulsions, des hallucinations et des tremblements. Peut-être le développement de nausées et l'apparition d'érosions de la muqueuse gastro-intestinale. Dans les études cliniques et pharmacologiques conduites avec des doses de lévofloxacine supérieures à celles thérapeutiques, un allongement de l'intervalle QT a été mis en évidence. Traitement: en cas de surdosage, une surveillance attentive du patient, y compris une surveillance par ECG, est requise. Traitement symptomatique. En cas de surdosage aigu de comprimés Tavanic, un lavage gastrique et l’introduction d’antacides pour protéger la muqueuse gastrique sont indiqués. La lévofloxacine n'est pas excrétée par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale et dialyse péritonéale permanente en consultation externe). Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Interaction avec d'autres médicaments
Augmentation de T1 / 2 de la cyclosporine. L'effet de la lévofloxacine est atténué par des médicaments inhibant la motilité intestinale, le sucralfate, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium et les sels de fer (une pause entre la prise d'au moins 2 heures est requise). Risque de rupture du tendon La tsimétidine et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire ralentissent l’excrétion de la lévofloxacine La solution de lévofloxacine pour administration IV est compatible avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution à 5% de dex throses, solution de Ringer à 2,5% avec du dextrose, solutions combinées pour nutrition parentérale (acides aminés, glucides, électrolytes) La solution de lévofloxacine destinée à l’administration intraveineuse ne peut pas être mélangée à l’héparine et aux solutions ayant une réaction alcaline.
Instructions spéciales
Les patients plus âgés sont utilisés avec prudence (risque élevé de réduction concomitante de la fonction rénale). Après la normalisation de la température, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 48 à 78 heures. La durée de la perfusion intraveineuse de 500 mg (100 ml de solution pour perfusion) doit être d’au moins 60 minutes. Pendant le traitement, il est nécessaire d'éviter les irradiations solaires et artificielles UV afin d'éviter les dommages cutanés (photosensibilisation). Lorsque des signes de tendinite apparaissent, la lévofloxacine est immédiatement arrêtée.Il faut garder à l'esprit que les patients ayant des antécédents de lésions cérébrales (accident vasculaire cérébral, blessure grave) peuvent développer des convulsions. Si la glucose-6-phosphate déshydrogénase est insuffisante, il existe un risque d'hémolyse. occupations par des types d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
Oui