Gotas para los ojos Trusoopt 2% 5ml
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Ingredientes activos
Dorzolamida
Formulario de liberación
Gotas
Composicion
1 ml contiene clorhidrato de dorzolamida 22.26 mg, que corresponde al contenido de dorzolamida 20 mg. Excipientes: manitol - 23 mg, gietelloza - 4,75 mg, citrato de sodio - 2,94 mg, cloruro de benzalconio - 0,075 mg, hidróxido de sodio - para corrección de pH 5,5-5,8, agua d / y - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
La acción antiglaucoma de Trusopt se logra mediante la inhibición de la dorzolamida, el componente principal de la preparación de la anhidrasa carbónica II. Al ralentizar la síntesis de la anhidrasa carbónica, el fármaco reduce la producción de líquido intraocular por parte del cuerpo ciliar. Reducir la cantidad de humedad en las cámaras reduce la presión dentro del ojo
Farmacocinética
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida penetra en la circulación sistémica. Con el uso prolongado, la dorzolamida se acumula en eritrocitos como resultado de la unión selectiva a la anhidrasa carbónica de tipo II, manteniendo concentraciones extremadamente bajas de fármaco libre en el plasma. Como resultado del metabolismo de la dorzolamida, se forma un solo metabolito N-desetilo, que bloquea menos claramente la anhidrasa carbónica de tipo II en comparación con el material de partida, pero al mismo tiempo inhibe la anhidrasa carbónica de tipo I (isoenzima menos activa). El metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la anhidrasa carbónica tipo I. Alrededor del 33% de la dorzolamida está unida a las proteínas plasmáticas. La dorzolamida se excreta en la orina sin cambios y como un metabolito. Después de interrumpir el uso del medicamento, la dorzolamida se elimina de forma no lineal de los glóbulos rojos, lo que primero conduce a una rápida disminución de su concentración, y luego la eliminación se ralentiza. T1 / 2 es de unos 4 meses. Al recibir dorzolamida en el interior, para simular los efectos sistémicos máximos durante su aplicación local, se logró un estado de equilibrio después de 13 semanas. Además, no se detectaron medicamentos libres ni sus metabolitos en el plasma. La inhibición de la anhidrasa carbónica de eritrocitos fue insuficiente para lograr un efecto farmacológico sobre la función renal y la respiración. Se observaron resultados farmacocinéticos similares con la aplicación tópica a largo plazo de clorhidrato de dorzolamida.Sin embargo, en algunos pacientes ancianos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml / min), se detectaron concentraciones más altas del metabolito en los eritrocitos, pero esto no tuvo importancia clínica.
Indicaciones
Adultos: hipertensión oftálmica, glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de pseudo-excoliación, glaucoma secundario (sin bloqueo del ángulo de la cámara anterior)
Contraindicaciones
Insuficiencia renal crónica; - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - edad inferior a 1 semana; - hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Con precaución no se ha estudiado el uso de Trusopt en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por consiguiente, se debe utilizar el medicamento categorías de pacientes deben ser tratados con precaución
Precauciones de seguridad
Uso en pacientes que usan lentes de contactoLos pacientes que usan lentes de contacto deben consultar a un médico antes de usar Trusopt. Trusopt contiene conservante de cloruro de benzalconio, que puede ser adsorbido por lentes de contacto. Antes de usar el medicamento, deben retirarse los lentes, no usar lentes antes de 15 minutos después de la instilación del medicamento. Uso en pacientes ancianos En los estudios realizados, la eficacia y seguridad de Trusopt fueron las mismas en pacientes ancianos y jóvenes. Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática grave Los pacientes diagnosticados o con alguna enfermedad hepática o renal deben informar a su médico. Efectos sobre la capacidad para conducir y trabajar con el equipo. Algunos posibles efectos secundarios de Trusopt pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y trabajar con el equipo.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado
Posología y administración.
Cuando use Trusopt, la dosis habitual es 1 gota en el ojo afectado (o en ambos ojos) por la mañana, por la tarde y por la noche. Si reemplaza cualquier medicamento antiglaucoma con Trusopt, debe comenzar el tratamiento con Trusopt a partir del día siguiente después de cancelar el medicamento anterior. La preparación de Trusopt con otras gotas para los ojos se debe inculcar con al menos 10 minutos de diferencia. Las reglas para usar el medicamento1.Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira protectora en el exterior del frasco esté intacta. Para viales sin abrir, puede haber un espacio entre la botella y la tapa.2. Retire la tira protectora para abrir la tapa.3. Para abrir la botella, debe destornillar la tapa, girándola en la dirección de las flechas de dirección en la superficie superior de la tapa. No levante la tapa en la dirección de la botella. Incline la cabeza hacia atrás y tire ligeramente el párpado inferior hacia abajo para crear un espacio entre el párpado y el ojo. Gire la botella con el pulgar o con el índice, presione ligeramente en un lugar marcado en la botella para que una gota caiga en el ojo. No toque la superficie del ojo o párpado con la punta de la botella. Si se usa incorrectamente, las preparaciones oftálmicas pueden ser infectadas por bacterias comunes que causan enfermedades oculares. Debido al uso de preparaciones oftálmicas infectadas, puede desarrollarse un daño grave en el ojo y la consiguiente pérdida de visión. Si sospecha que el medicamento puede estar contaminado o si se desarrolla una infección ocular, debe comunicarse de inmediato con su médico para seguir usando el frasco. Si la aplicación de gotas es difícil después de la primera apertura de la botella, vuelva a colocar la tapa en la botella y apriétela (no muy apretada), luego desenrosque la tapa, girándola en la dirección de las flechas indicadoras en la superficie superior de la tapa. 7. Repita los pasos 4 y 5 para el otro ojo, si el medicamento debe instilarse en ambos ojos. Cierre la tapa de la botella, girándola hasta que esté en contacto con la botella. Para cerrar correctamente la flecha en la tapa de la botella debe coincidir con la flecha en la etiqueta de la botella. No apriete demasiado la tapa, ya que la botella o la tapa podrían dañarse. 9. No agrande la abertura de una punta dispensadora especialmente diseñada.
Efectos secundarios
En estudios clínicos, Trusopt se prescribió a 1108 pacientes como monoterapia o terapia adicional para el tratamiento con bloqueadores beta. En aproximadamente el 3% de los pacientes, el medicamento se canceló debido a reacciones adversas locales en el lado del ojo, las más comunes de las cuales fueron conjuntivitis y reacciones en los párpados.Los efectos secundarios registrados durante la investigación y durante el período posterior al registro se clasifican por frecuencia: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10); infrecuente (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10000, <1/1000). Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; Raramente - mareos, parestesia. Por parte del órgano de la visión: muy a menudo - ardor y dolor; a menudo - queratitis del punto superficial, lagrimeo, conjuntivitis, inflamación de los párpados, picazón, irritación del siglo, visión borrosa; con poca frecuencia - iridociclitis; Raramente: enrojecimiento del ojo, dolor, hiperqueratosis de los párpados, miopía transitoria (desaparición después de la retirada del fármaco), edema corneal, reducción de la presión intraocular, desprendimiento de la membrana coroidea del ojo después de las intervenciones quirúrgicas para restablecer el flujo de líquido intraocular. Desde el sistema digestivo: a menudo - náuseas, sabor amargo en la boca; raramente - boca seca. De la piel y las membranas mucosas: raramente - dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Del tracto urinario: raramente - urolitiasis. Reacciones alérgicas: raramente - signos y síntomas de reacciones locales (del ) y reacciones alérgicas sistémicas, que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, dificultad para respirar, con menos frecuencia, broncoespasmo. En todo el cuerpo: astenia, fatiga. Niños durante un estudio multicéntrico doble ciego de 3 meses Al utilizar el fármaco activo como control, realizado con 184 niños menores de 6 años, el perfil de efectos secundarios del fármaco Trusopt fue comparable al perfil de efectos secundarios en pacientes adultos. Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso del medicamento Trusopt en niños menores de 2 años fueron la inyección conjuntival (5,4%) y la secreción ocular (3,6%). En niños de 2 a 6 años, las reacciones adversas más frecuentes fueron sensación de ardor en el ojo (12,1%), inyección conjuntival (7,6%), dolor ocular (3%), inflamación de los párpados (3%).
Sobredosis
Síntomas: posibles trastornos electrolíticos, el desarrollo de acidosis metabólica y la aparición de somnolencia, náuseas, mareos, cefalea, debilidad, sueños inusuales, disfagia.Tratamiento: se deben controlar las concentraciones de electrolitos en plasma (especialmente potasio) y el pH de la sangre. En caso de sobredosis, se realiza una terapia sintomática dirigida a mantener las funciones vitales del organismo.
Interacción con otras drogas.
Se han realizado estudios especiales sobre la interacción de la droga Trusopt con otras drogas. En estudios clínicos, Trusopt se prescribió en combinación con otros fármacos sin manifestaciones negativas de interacción fármaco a fármaco, incluidos con gotas para los ojos de timolol y betaxolol, así como fármacos sistémicos: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, NPVS (incluido el ácido acetilsalicílico), hormonas (estrógeno, insulina, tiroxina). Drogas Trusopt con su uso simultáneo. El tratamiento combinado con fármacos que tienen un efecto sistémico e inhibidores locales de la anhidrasa carbónica (Trusopt) no se ha estudiado en estudios clínicos. El fármaco Trusopt es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y, aunque se aplica tópicamente, se absorbe parcialmente y puede tener un efecto sistémico. En estudios clínicos, el uso del medicamento Trusopt no estuvo acompañado por una violación del equilibrio ácido-base. Sin embargo, se observaron fenómenos similares cuando se utilizan inhibidores de la anhidrasa carbónica, incluidos y como resultado de las interacciones farmacológicas con otros fármacos (como una manifestación de toxicidad en pacientes que reciben altas dosis de salicilatos). Por lo tanto, al prescribir Trusopt, no se debe olvidar la posibilidad de tal interacción farmacológica. El paciente debe informar al médico acerca de todos los medicamentos que usa o planea usar, incluidos los que se venden sin receta. Se debe prestar especial atención a la toma de ácido acetilsalicílico en niveles altos dosis
Instrucciones especiales
Los pacientes que usan lentes de contacto deben consultar a un médico antes de usar Trusopt porque un conservante en el producto puede causar irritación en los ojos.La droga Trusopt contiene cloruro de benzalconio como conservante, que puede ser adsorbido por lentes de contacto. Antes de usar la lente de la droga debe ser retirada; No use lentes antes de 15 minutos después de la instilación del medicamento. El cloruro de benzalconio puede decolorar los lentes blandos. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control. Durante el período de tratamiento con Cruzopt, es necesario abstenerse de conducir vehículos y practicar actividades potencialmente peligrosas que requieren una alta concentración de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si