Zodak comprimidos recubiertos con película 10 mg N10
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Ingredientes activos
Cetirizina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Sustancias activas: dihidrocloruro de cetirizina - 10 mg.; Excipientes: lactosa monohidrato - 73.4 mg, almidón de maíz - 33 mg, povidona 30 - 2.4 mg, estearato de magnesio - 1.2 mg; Composición de revestimiento: hipromelosa 2910/5 - 3,45 mg, macrogol 6000 - 0,35 mg, talco - 0,35 mg, dióxido de titanio - 0,80 mg, simeticona SE4 emulsión - 0,05 mg.
Efecto farmacologico
Bloqueador de receptores de histamina H1. La cetirizina es un antagonista competitivo de la histamina, prácticamente no tiene acción anticolinérgica y antiserotonina. Tiene un pronunciado efecto antialérgico, evita el desarrollo y facilita el curso de las reacciones alérgicas. Tiene efecto antiprurítico y antiexudativo. Afecta la etapa temprana de las reacciones alérgicas y también reduce la migración de las células inflamatorias; Inhibe la liberación de mediadores involucrados en la reacción alérgica tardía. Reduce la permeabilidad capilar, previene el desarrollo de edema tisular, alivia el espasmo de los músculos lisos. Elimina las reacciones de la piel ante la introducción de histamina, alergenos específicos, así como el enfriamiento (con urticaria fría). En dosis terapéuticas, casi no tiene efecto sedante. En contra de la ingesta de fondo, la tolerancia no se desarrolla. El efecto del medicamento comienza después de 20 minutos (en 50% de los pacientes), después de 1 hora (en 95% de los pacientes) y dura 24 horas.
Farmacocinética
Después de la administración oral, la cetirizina se absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal. La Cmax se determina en unos 30-60 minutos. La ingesta de alimentos no tiene un efecto significativo sobre la cantidad de absorción, sin embargo, en este caso, la tasa de absorción disminuye ligeramente; Distribución; La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 93%. El valor de Vd es bajo (0,5 l / kg), el medicamento no penetra en la célula. La droga no penetra a través del BBB. Se excreta en la leche materna; Metabolismo; La cetirizina se metaboliza mal en el hígado para formar un metabolito inactivo. Cuando se usa a una dosis de 10 mg durante 10 días, no se acumula el fármaco; Excreción; después de una dosis única de una dosis única, el valor T1 / 2 es de aproximadamente 10 horas. El 70% de la dosis se elimina por los riñones casi sin cambios. La magnitud del aclaramiento sistémico es de aproximadamente 54 ml / min; Farmacocinética en situaciones clínicas especiales; En niños enla edad de 2 a 12 años T1 / 2 disminuye a 5-6 horas, en el contexto de las enfermedades crónicas y en pacientes ancianos hay un aumento en T1 / 2 en un 50% y una disminución en el aclaramiento en un 40%; en caso de insuficiencia renal (CC más abajo) 11-31 ml / min) y en pacientes en hemodiálisis (CC inferior a 7 ml / min), T1 / 2 aumenta 3 veces, el aclaramiento disminuye en un 70%. La hemodiálisis es ineficaz.
Indicaciones
- rinitis alérgica estacional y perenne y conjuntivitis; - dermatosis alérgica prurítica; - polinosis (fiebre del heno); - urticaria (incluida la idiopática crónica); - Quincke hinchándose.
Contraindicaciones
- etapa terminal de la insuficiencia renal (CC <10 ml / min) (para tomar comprimidos); - intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa (para tomar tabletas); - niños de hasta 6 años (para tomar pastillas); - La edad infantil hasta 1 año (para recibir gotas); - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Con precaución: insuficiencia renal crónica de gravedad moderada (se requiere la corrección del régimen de dosificación), vejez (se puede reducir la filtración glomerular). Cuando se toman píldoras: enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestásica o biliar) (se requiere un ajuste de la dosis solo con una disminución concomitante en la tasa de filtración glomerular).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Uso contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).
Posología y administración.
Antes de usar la droga Zodak; debe consultar a su médico para evitar complicaciones; el medicamento se toma por vía oral, independientemente de la comida, las tabletas, los adultos y los niños mayores de 12 años se prescriben, en general, en una dosis de 10 mg (1 tab.) 1 vez / día; entre los 6 y 12 años, Zodak; generalmente se administra 10 mg (1 tab.) 1 vez / día o 5 mg (1/2 tab.) 2 veces / día, por la mañana y por la noche. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse dependiendo de CC: con CC 30-49 ml / min - 5 mg 1 vez / día; a 10-29 ml / min - 5 mg cada dos días. Al administrar el medicamento a pacientes ancianos con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el tamaño de la CC. (ml / min) = [140 - edad (años)] × peso corporal (kg) / 72 × suero XK.(mg / dL); el CC para mujeres se puede calcular multiplicando el valor obtenido por un factor de 0,85; los pacientes con insuficiencia hepática no necesitan ajustar el régimen de dosificación; si accidentalmente omite el tiempo de tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como sea posible. En el caso de que se acerque el momento de la siguiente ingesta de medicamentos, la siguiente dosis debe tomarse de acuerdo con el programa, sin aumentar la dosis total; Zodak; pueden tomarse independientemente del momento de la ingestión; las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, lavadas con una pequeña cantidad de agua; gotas; antes de tomar las gotas deben disolverse en agua; adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de cetirizina ( 20 gotas) 1 vez / día, diariamente, preferiblemente por la noche; niños de 6 a 12 años: 10 mg de cetirizina (20 gotas) 1 vez / día o 5 mg de cetirizina (10 gotas) 2 veces / día, por la mañana y en la noche; niños de 2 a 6 años: 5 mg de cetirizina (10 gotas) 1 vez / día o 2.5 mg de cetirizina (5 gotas) 2 veces a / día, mañana y tarde; niños de 1 a 2 años: 2,5 mg (5 gotas) 2 veces / día; en pacientes con insuficiencia renal, la dosis recomendada debe reducirse en 2 veces; en pacientes con función alterada En el hígado, es necesario reducir ligeramente la dosis de cetirizina, hasta 5 mg (10 gotas) por día. En pacientes de edad avanzada, los pacientes con función renal normal no necesitan un ajuste de la dosis. Instrucciones para abrir una botella con una tapa de seguridad. La botella está cerrada con un dispositivo de seguridad que lo impide. Apertura por niños. La botella se abre presionando la tapa hacia abajo y luego desenroscándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Después del uso, la tapa de la botella debe atornillarse de nuevo.
Efectos secundarios
La droga suele ser bien tolerada. Las reacciones adversas son raras y transitorias. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100, <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), rara vez (≥1 / 10 000, <1 / 1000), muy raramente (<1/10 000), la frecuencia es desconocida (según los datos disponibles es imposible determinar la frecuencia de aparición del efecto secundario); desde el sistema hematopoyético: muy raramente - trombocitopenia; Desde el sistema inmunológico: raramente - reacciones hipersensibilidad; muy raramente - shock anafiláctico. Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, mareo; con poca frecuencia - parestesias; raras veces - espasmos, alteraciones de la función motriz; muy raramente - perversiones del gusto, disquinesia, distonía, síncope, temblor, tic; la frecuencia es desconocida - deterioro de la memoria, incl.amnesia. Alteraciones mentales: con poca frecuencia - agitación; Raramente: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, trastornos del sueño; se desconoce la frecuencia - ideas suicidas. Por parte del órgano de la visión: muy raramente - alteraciones de la acomodación, visión borrosa, nistagmo; por parte del órgano de la audición y el equilibrio: se desconoce la frecuencia - vértigo .; por parte del sistema digestivo: a menudo - boca seca, náuseas; con poca frecuencia - diarrea, dolor en el abdomen. Desde el lado del sistema cardiovascular: raramente - taquicardia .; Desde el sistema respiratorio: a menudo - rinitis, faringitis; Desde el lado del metabolismo: raramente - un aumento de peso corporal ;; Desde el sistema urinario: muy raramente - disuria, enuresis; Frecuencia desconocida - Retención urinaria. Indicadores de laboratorio: Raramente - Cambios en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina, GGT y concentración de bilirrubina). muy raramente - trombocitopenia. De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción, picazón; muy raramente - eritema persistente; reacciones alérgicas: raramente - urticaria; muy raramente - angioedema. Reacciones generales: con poca frecuencia - astenia, malestar general; En raras ocasiones, edema periférico; frecuencia desconocida - aumento del apetito.
Sobredosis
Síntomas: confusión, mareos, somnolencia, letargo, estupor, debilidad, ansiedad, irritabilidad, sedación, fatiga, dolor de cabeza, midriasis, picazón, taquicardia, temblor, retención urinaria, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento (con mayor frecuencia al tomar 50 mg de cetirizina por día), malestar; Tratamiento: lavado gástrico, el nombramiento de carbón activado, la terapia sintomática de conducción. El antídoto específico no se conoce. La hemodiálisis es ineficaz.
Interacción con otras drogas.
No se ha establecido una interacción clínicamente significativa de la cetirizina con otros fármacos. La administración conjunta con teofilina (400 mg / día) conduce a una disminución en el aclaramiento general de la cetirizina (la cinética de la teofilina no cambia); a las dosis recomendadas, no aumenta el efecto del etanol más de 0,8 g / l), sin embargo, se recomienda abstenerse de tomar etanol durante el tratamiento farmacológico.
Instrucciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal,el hígado y los pacientes de edad avanzada deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento; el uso simultáneo de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, no se recomienda el alcohol; instrucciones para pacientes con diabetes; las gotas no contienen azúcar, por lo que se pueden prescribir a los pacientes con diabetes mellitus; efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; durante el período de tratamiento, los pacientes deben abstenerse de participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración Mania y reacciones psicomotoras de la velocidad.