Noodgeron أقراص مغلفة الفيلم 10mg N60
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
ميمانتين
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
أقراص مغلفة الفيلم ، تكوين (1 علامة التبويب): المادة الفعالة: هيدروكلوريد ميمانتين - 10 ملغ ؛ (ما يعادل 8.31 ملغ من الميمانتين) ؛ سواغ: MCC - 136.8 ملغ ؛ فوسفات الكالسيوم - 84.5 ملغ ؛ الصوديوم croscarmellose - 4.8 ملغ ؛ ثاني أكسيد السيليكون الغرواني - 1.5 ملغم؛ ستيرات المغنيسيوم - 2.4 ملغ ؛ غطاء فيلم: Opadry II رمادي 45F27505 (هيدروكسي بروبيل 2910/15 cP - 2.5 مجم ، polydextrose - 2.5 مجم ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 2.48 مجم ، ماكروغول / ماكروغول 4000 - 0.5 مجم ، أكسيد الحديد الأسود الصبغية - 0 ، 02 ملغ) - 8 ملغ
التأثير الدوائي
منشط الذهن ، psychometabolic
الدوائية
الشفط. الأكل لا يؤثر على امتصاص الميمانتين. بعد الابتلاع ، يتم امتصاص الميمانتين بسرعة وبشكل كامل. Cmax في البلازما من 3 إلى 8 ساعات بعد الابتلاع. في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، لوحظ عدم وجود تراكم من ميمانتين. التوزيع. مع جرعة يومية من 20 ملغ / يوم ، Css memantine في بلازما الدم هو 70-150 نانوغرام / مل. نسبة متوسط تركيز ميمانتين في السائل النخاعي إلى التركيز في البلازما عند تطبيقها في جرعة يومية من 5-30 ملغم هي 0.52. VD هو حوالي 10 لتر / كغ. ما يقرب من 45 ٪ من الميمانتين يرتبط ببروتينات البلازما. الأيض. يتم إفراغ حوالي 80 ٪ من ميمانتين المبتلع دون تغيير. المستقلبات الرئيسية: N-3،5-dimethylgludantan ، خليط isomeric من 4- و 6 hydroxymemantin و nitroso-3،5-dimethyladamantane ليس لديهم نشاطهم الدوائي الخاص. في عملية التمثيل الغذائي في المختبر التي نفذتها السيتوكروم P450 لم يتم الكشف عن نظائر الإنزيمات. في الدراسة مع ابتلاع الميمانتين 14C ، تم أخذ ما معدله 84 ٪ من الجرعة المبتلعة لمدة 20 يوما ، مع تفرز أكثر من 99 ٪ من الكليتين. الانسحاب. يتم عرض ميمانتين أحادي الإختراع مع T1 / 2 من المرحلة النهائية من 60 إلى 100 ساعة ، وتفرزها الكليتان. في المتطوعين الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية ، يكون إجمالي الإزالة 170 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع ، ويتم الحصول على جزء من إجمالي إزالة الكلى بسبب إفراز أنبوبي. يشمل إفراز الكلى أيضًا إعادة امتصاص أنبوبي ، ربما بوساطة بروتينات نقل كاتيونية. قد ينخفض معدل القضاء الكلوي على الميمانتين في ظروف البول القلوية بعامل قدره 7 إلى 9. يمكن أن يحدث تأليف البول بسبب تغير جذري في التغذية ، على سبيل المثال ، عند التحول من المنتجات الحيوانية إلى نظام غذائي نباتي أو بسبب الاستخدام المفرط لمخزون المعدة القلوية. الخطي.في نطاق الجرعة 10-40 ملغ ، أظهر المتطوعون الخطية الدوائية. العلاقة الدوائية / الدوائية. عندما تؤخذ ميمانتين بجرعة 20 مغ / يوم ، فإن مستوى التركيز في السائل النخاعي يساوي قيمة ki (تثبيط ثابت) ، والتي في منطقة القشرة المخية الأمامية 0.5 μmol / l.
شهادة
الخرف من نوع مرض الزهايمر معتدل وشديد.
موانع
فرط الحساسية للميمانتين والمكونات الأخرى للدواء. ؛ اختلال كبدي حاد (طفل- Pugh الفئة C) ؛ ؛ الحمل ؛ ، الرضاعة الطبيعية. ؛ العمر تصل إلى 18 سنة (لم يتم تأسيس فعالية وسلامة الدواء) ؛ مع الحرص: الصرع. فرط نشاط الغدة الدرقية. الاستعداد لتطوير المضبوطات. الاستخدام المتزامن لمضادات مستقبل NMDA (الأمانتادين والكيتامين والديكستروميثورفان) ؛ العوامل التي تزيد من درجة الحموضة في البول (تغيير النظام الغذائي المفاجئ ، على سبيل المثال ، الانتقال إلى تناول نباتي ، وفرة من المخازن القلوية المعدة) ؛ الحماض الأنبوبي الكلوي ؛ التهابات المسالك البولية الشديدة الناجمة عن Proteus spp. ، واحتشاء عضلة القلب (التاريخ) ، وفشل القلب من الطبقة الوظيفية III - IV وفقا لتصنيف NYHA ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ، والفشل الكلوي ، والفشل الكبدي.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
من المستحسن أن تستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع ، والتاريخ من التشنجات ، أو في المرضى الذين يعانون من الاستعداد للصرع. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للميتانتين والمضادات لمستقبلات NMDA ، مثل amantadine ، ketamine أو dextromethorphan. تعمل هذه المركبات على نفس نظام المستقبل مثل الميمانتين ، وبالتالي قد تحدث تفاعلات غير مرغوب فيها (مرتبطة بشكل رئيسي مع الجهاز العصبي المركزي) في كثير من الأحيان وتكون أكثر وضوحا. للمريض العوامل التي تؤثر على زيادة درجة الحموضة في البول (التغيرات المفاجئة في التغذية ، مثل التحول من الوجبات الغذائية التي تشمل المنتجات الحيوانية ، إلى نظام غذائي نباتي ، أو الاستهلاك المكثف للمخازن المعدية القلوية) ، وكذلك الحماض الكلوي الكلوي أو التهابات المسالك البولية الوخيمة Proteus spp. تتطلب مراقبة دقيقة لحالة المريض. من غالبية الدراسات السريرية ، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب مع تاريخ من CHF (فئة III - IV الوظيفية وفقا لتصنيف NYHA) أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط.ولذلك ، فإن البيانات المتعلقة باستخدام الميمانتين في هؤلاء المرضى محدودة ، يجب أن يؤخذ الدواء تحت إشراف دقيق من الطبيب. التأثير على القدرة على قيادة المركبات والعمل مع الآليات. المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في مرحلة الخرف المعتدل أو الشديد عادة ما يكون لديهم ضعف في القدرة على قيادة المركبات والتحكم في الآليات المعقدة. بالإضافة إلى ذلك ، قد تسبب ميمانتين تغيرًا في معدل التفاعل ، لذا يجب على المرضى الامتناع عن القيادة أو العمل مع الآليات المعقدة.
الجرعة والإعطاء
في الداخل ، بغض النظر عن الوجبة ، مرة واحدة في اليوم ، في نفس الوقت كل يوم. يجب تقييم التحمل والجرعة من Noodzheron بانتظام ، في غضون 3 أشهر بعد بدء العلاج. ثم يجب عليك تقييم بانتظام الفعالية السريرية للدواء والتحمل من العلاج وفقا للمبادئ التوجيهية السريرية الحالية. يمكن الاستمرار في العلاج الصيانة إلى أجل غير مسمى مع تأثير علاجي والتحمل الجيد من Noodgeron. يجب إيقاف Noodzheron إذا لم يعد التأثير العلاجي ملاحظًا أو لم يتحمل المريض العلاج. من أجل الحد من مخاطر الآثار الجانبية ، يوصى بزيادة تدريجية في الجرعة: 5 ملغ / أسبوع خلال أول 3 أسابيع من العلاج. الجرعة اليومية القصوى 20 ملغ / يوم. الجرعة الموصى بها من Noodzheron هي 20 ملغ / يوم. ينصح نظام الجرعات التالية: الأسبوع الأول (اليوم الأول إلى اليوم السابع): الجرعة اليومية - 5 ملغ (1/2 الجدول. 10 ملغ) ؛ الأسبوع الثاني (8-14 يوم): الجرعة اليومية - 10 ملغ (1 علامة التبويب. 10 ملغ) ؛ الأسبوع الثالث (15-21 يومًا): الجرعة اليومية - 15 مجم (1.5 حبة. 10 ملغ) ؛ بدءا من الأسبوع الرابع: الجرعة اليومية - 20 ملغ (2 علامة التبويب. 10 ملغ) ؛ المرضى المسنين (أكثر من 65). تعديل الجرعة غير مطلوب. ضعف وظائف الكلى. ليس مطلوبا المرضى الذين يعانون من الكرياتينين Cl 50-80 مل / دقيقة تعديل الجرعة. ينصح المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (كل الكرياتينين 30-30 مل / دقيقة) 10 ملغ / يوم. مع التحمل الجيد للعقار لمدة 7 أيام ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 ملغ / يوم وفقا للمخطط المعياري. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (كل الكرياتينين 5-29 مل / دقيقة) ، يجب أن لا تتجاوز الجرعة اليومية 10 ملغ / يوم ؛ ضعف الكبد.في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل والمتوسط (الفئة A و B على مقياس Child-Pugh) لا يلزم تعديل الجرعة. المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (فئة C على مقياس طفل- Pugh) المخدرات Noodzheron بطلان.
آثار جانبية
مع الاستخدام المتزامن مع مستحضرات ليفودوبا ، مضادات مستقبلات الدوبامين ، m-cholinoblockers ، يمكن تحسين تأثيرات هذا الأخير. مع الاستخدام المتزامن مع الباربيتورات ، مضادات الذهان ، قد يتم تخفيض تأثير هذا الأخير. مع الاستخدام المتزامن ، يمكن تغيير (تقوية أو تقليل) تأثير dantrolene أو baclofen ، لذلك يجب أن يتم اختيار جرعات من الأدوية بشكل فردي. يجب تجنب الإدارة المتزامنة مع الأمانتادين والكيتامين والفينيتوين والديكستروميتورفان بسبب زيادة خطر الإصابة بالذهان. الزيادة المحتملة في تركيزات البلازما من السيميتيدين ، رانيتيدين ، بروكاييناميد ، الكينيدين ، الكينين والنيكوتين في حين أخذ مع ميمانتين. قد يقلل من مستوى هيدروكلوروثيازيد أثناء تناوله مع ميمانتين. ربما زيادة في MHO في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية (الوارفارين). قد يزيد ميمانتين إفراز هيدروكلوروثيازيد. الاستخدام المتزامن مع مضادات الاكتئاب ، مثبطات SSRI و MAO يتطلب مراقبة دقيقة للمرضى. التفاعل الحرائك الدوائية من ميمانتين مع غليبينكلاميد ، ميتفورمين ، donepezil ، galantamine غائبة. في المختبر في ظروف ميمانتين لا تمنع نظائر الانزيمات CYP1A2، 2A6، 2C9، 2D6، 2E1، 3A، flavinsoderzhaschuyu monooksidazu، الايبوكسيد أو الكبرتة.
جرعة مفرطة
تصنف التأثيرات الضارة وفقا لتواتر تطورها: في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ؛ في كثير من الأحيان (≥1 / 100 ، <1/10) ؛ بشكل غير منتظم (≥1 / 1000 ، <1/100) ؛ نادرا (≥1 / 10000 ، <1/1000) ؛ نادرا جدا (<1/10000) ، تردد غير معروف - البيانات المتاحة ليست كافية لتقدير وتيرة الآثار الجانبية. الأمراض المعدية والطفيلية: نادرا - العدوى الفطرية. على جزء من جهاز المناعة: في كثير من الأحيان - فرط الحساسية لمكونات الدواء. الاضطرابات النفسية: في كثير من الأحيان - النعاس. نادرا - الارتباك ، والهلوسة * ؛ تردد غير معروف - ردود فعل ذهانية. على جزء من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الدوخة ، وعدم التوازن. نادرا - اضطراب المشي؛ المضبوطات نادرا جدا. جزء القلب: نادرة - قصور القلب. على جزء من السفن: في كثير من الأحيان - زيادة ضغط الدم. نادرا - تجلط وريدي و / أو الجلطات الدموية. على جزء من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الإمساك. نادرا - القيء ،الغثيان. تردد غير معروف - التهاب البنكرياس. على جزء من الكبد والقنوات الصفراوية: في كثير من الأحيان - ارتفاع انزيمات الكبد. تردد غير معروف - التهاب الكبد. الجهاز التنفسي ، وأجهزة الصدر ووسائط المنصف: في كثير من الأحيان - ضيق في التنفس. الاضطرابات العامة والاضطرابات في موقع الحقن: في كثير من الأحيان - الصداع. نادرا - التعب. * وقد لوحظت الهلوسة أساسا في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في مرحلة الخرف الشديد. في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية: ندرة المحببات ، نقص الكريات البيض (بما في ذلك قلة العدلات) ، قلة الكريات الشاملة ، نقص الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات ، التهاب الكبد ، الفشل الكلوي الحاد ، متلازمة ستيفنز جونسون.
التفاعل مع أدوية أخرى
احتياطات السلامة
تعليمات خاصة
الأعراض: مع جرعة زائدة كبيرة نسبيا (200 ملغ مرة واحدة و 105 ملغ / يوم لمدة 3 أيام) - كان التعب أو الضعف و / أو الإسهال أو الأعراض غائبة. في حالة الجرعة الزائدة بجرعة 140 مجم مرة واحدة أو تلقي جرعة غير معروفة ، كان لدى المرضى ردود فعل سلبية من الجهاز العصبي المركزي: الارتباك ، فرط النعاس ، النعاس ، الدوخة ، الانفعال ، العدوان ، الهلوسة ، اضطراب المشية و / أو من الجهاز الهضمي: القيء ، الإسهال ؛ في الحالة الأكثر شدة للجرعة الزائدة (2000 ملغ من ميمانتين) ، نجا المريض ، مع ملاحظة ردود أفعال سلبية من الجهاز العصبي (غيبوبة لمدة 10 أيام ، ثم شفع و إثارة). تلقى المريض علاج الأعراض وفراغ البلازما. المريض تعافى دون مزيد من التعقيدات. في حالة أخرى من الجرعة الزائدة (400 ملغ) ، نجا المريض أيضا وتعافى. تم وصف ردود الفعل الجانبية للجهاز العصبي المركزي: القلق ، والذهان ، والهلوسة البصرية ، والاستعداد المتشنج ، والنعاس ، والذهول وفقدان الوعي. العلاج: علاج الأعراض. يجب عليك استخدام التدابير العلاجية القياسية لإزالة المادة الفعالة من المعدة ، مثل غسل المعدة ، وتناول الكربون المنشط ، وتحمض البول ، فمن الممكن إجراء إدرار البول القسري. لا يوجد ترياق محدد.
وصفة طبية عطلة
نعم