Tabletki powlekane Noodgeron 10 mg N60
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Memantyna
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Tabletki powlekane, skład (1 zakładka): Substancja czynna: chlorowodorek memantyny - 10 mg; (odpowiednik 8,31 mg memantyny); zaróbki: MCC - 136,8 mg; fosforan wapnia - 84,5 mg; sól sodowa kroskarmelozy - 4,8 mg; koloidalny ditlenek krzemu - 1,5 mg; stearynian magnezu - 2,4 mg; pokrycie: Opadry II szary 45F27505 (hypromeloza 2910/15 cP - 2,5 mg, polidekstroza - 2,5 mg, dwutlenek tytanu - 2,48 mg, makrogol / makrogol 4000 - 0,5 mg, tlenek żelaza czarny tlenek - 0 02 mg) - 8 mg
Efekt farmakologiczny
nootropowy, psychometaboliczny
Farmakokinetyka
Odsysanie Jedzenie nie wpływa na wchłanianie memantyny. Po spożyciu memantyna jest szybko i całkowicie wchłaniana. Cmax w osoczu wynosi od 3 do 8 godzin po spożyciu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano kumulacji memantyny. Dystrybucja Przy dziennej dawce 20 mg / dzień memantyna Css w osoczu krwi wynosi 70-150 ng / ml. Stosunek średniego stężenia memantyny w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu po zastosowaniu w dawce dziennej 5-30 mg wynosi 0,52. Vd wynosi około 10 l / kg. Około 45% memantyny wiąże się z białkami osocza. Metabolizm. Około 80% przyjmowanej memantyny jest wydalane w postaci niezmienionej. Główne metabolity: N-3,5-dimetyloglukanian, izomeryczna mieszanina 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantanu nie mają własnej aktywności farmakologicznej. Nie wykryto metabolizmu in vitro przy użyciu izoenzymów cytochromu P450. W badaniu z przyjmowaniem memantyny 14C, średnio 84% przyjętej dawki przyjmowano przez 20 dni, a ponad 99% było wydalanych przez nerki. Wnioskowanie. Memantyna jest eksponowana w sposób jednoaspektowy, a T1 / 2 fazy końcowej wynosi od 60 do 100. Jest ona wydalana przez nerki. U ochotników z prawidłową czynnością nerek całkowity klirens wynosi 170 ml / min / 1,73 m2, część całkowitego klirensu nerkowego osiąga się z powodu wydzielania kanalikowego. Wydalanie nerkowe obejmuje także reabsorpcję w kanalikach, ewentualnie z udziałem kationowych białek transportowych. Częstość wydalania memantyny przez nerki w alkalicznych warunkach moczu może zmniejszyć się o 7-9. Alkalizacja moczu może być spowodowana drastyczną zmianą odżywiania, na przykład podczas zmiany z produktów zwierzęcych na dietę wegetariańską lub z powodu nadmiernego stosowania zasadowych buforów żołądkowych. LiniowośćW zakresie dawek 10-40 mg ochotnicy wykazywali liniową liniowość farmakokinetyczną. Związek farmakokinetyczny / farmakodynamiczny. Gdy memantyna jest przyjmowana w dawce 20 mg / dobę, poziom stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym jest równy wartości ki (stała inhibicji), która w obszarze przedniej kory mózgowej wynosi 0,5 μmol / l.
Wskazania
Otępienie typu umiarkowanego i ciężkiego typu Alzheimera.
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na memantynę i inne składniki leku; ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); ciąża; karmienie piersią; wiek do 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku); Z ostrożnością: padaczka; tyreotoksykoza; predyspozycje do rozwoju napadów; jednoczesne stosowanie antagonistów receptora NMDA (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan); czynniki, które zwiększają pH moczu (nagła zmiana diety, na przykład przejście na wegetariankę, obfite przyjmowanie alkalicznych buforów żołądkowych); kwasica kanalikowo-nerkowa; ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez Proteus spp., zawał mięśnia sercowego (historia), niewydolność serca III-IV klasy funkcjonalnej według klasyfikacji NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Zaleca się stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, napadów w historii lub u pacjentów z predyspozycją do padaczki.; Należy unikać jednoczesnego podawania memantyny i antagonistów receptora NMDA, takich jak amantadyna, ketaminy i dekstrometorfanu. Związki te działają na ten sam układ receptorów co memantyna, dlatego niepożądane reakcje (głównie związane z ośrodkowym układem nerwowym) mogą występować częściej i być bardziej wyraźne. Mają pacjenta czynników wpływających na wzrost pH moczu (nagłe zmiany w diecie, takich jak przenoszenie diety zwierząt, włącznie z produktami do wegetariańskiej diety lub intensywne zużycie żołądkowym roztworze buforowym alkalicznych) i nerkowe mleczanowej i ostre zakażenia dróg oddechowych spowodowanego Proteus spp. Wymagaj dokładnego monitorowania stanu pacjenta. Większość badań klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną niewydolność serca (III-IV klasy czynnościowej klasyfikacji NYHA) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.Dlatego dane dotyczące stosowania memantyny u tych pacjentów są ograniczone, lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z mechanizmami. Pacjenci z chorobą Alzheimera na etapie umiarkowanej lub ciężkiej demencji zwykle mają upośledzoną zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania złożonych mechanizmów. Ponadto memantyna może powodować zmianę szybkości reakcji, dlatego pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy ze złożonymi mechanizmami.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, niezależnie od posiłku, 1 raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tolerancja i dawka produktu Noodzheron powinny być regularnie oceniane, głównie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać kliniczną skuteczność leku i tolerancję terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Terapia podtrzymująca może być kontynuowana w nieskończoność z efektem terapeutycznym i dobrą tolerancją Noodgeron. Noodzheron należy odstawić, jeśli efekt terapeutyczny nie jest już obserwowany lub pacjent nie toleruje leczenia; W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych zaleca się stopniowe zwiększanie dawki: 5 mg / tydzień podczas pierwszych 3 tygodni leczenia; Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg / dobę. Zalecana dawka podtrzymująca leku Noodzheron wynosi 20 mg / dobę; Zaleca się następujący schemat dawkowania: 1. tydzień (od 1 do 7 dnia): dawka dobowa 5 mg (1/2 tabletki 10 mg); Drugi tydzień (8-14 dzień): dawka dzienna - 10 mg (1 tab. 10 mg). 3. tydzień (15-21 dnia): dawka dzienna - 15 mg (1,5 tab. 10 mg). Począwszy od 4 tygodnia: dzienna dawka - 20 mg (2 tab. 10 mg). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Upośledzona czynność nerek. Pacjenci z modyfikacją dawki kreatyniny Cl 50-80 ml / min nie są wymagane. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl kreatyniny 30-49 ml / min) są zalecane 10 mg / dobę. Przy dobrej tolerancji leku przez 7 dni dawkę można zwiększyć do 20 mg / dzień zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl kreatyniny 5-29 ml / min), dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg / dobę; Dysfunkcja wątroby.U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lek Noodzheron przeciwwskazane.
Efekty uboczne
Przy jednoczesnym stosowaniu z preparatami lewodopy, antagonistami receptora dopaminy, m-cholinoblockerami, działanie tego ostatniego można zwiększyć. Przy równoczesnym stosowaniu z barbituranami, neuroleptykami, działanie tego ostatniego można zmniejszyć. Przy równoczesnym stosowaniu może zmienić (wzmocnić lub zmniejszyć) działanie dantrolenu lub baklofenu, więc dawki leków należy dobierać indywidualnie. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny, ketaminy, fenytoiny i dekstrometorfanu ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju psychozy. Możliwy wzrost stężenia cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy i nikotyny w osoczu podczas przyjmowania memantyny. Może zmniejszać stężenie hydrochlorotiazydu podczas przyjmowania memantyny. Być może wzrost MHO u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna). Memantyna może zwiększać wydalanie hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami SSRI i inhibitorami MAO wymaga dokładnego monitorowania pacjentów; Farmakokinetyczne interakcje memantyny z glibenklamidem, metforminą, donepezilem, galantaminą są nieobecne. In vitro memantyna nie hamuje izoenzymów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxidazy zawierającej flawinę, epoksyhydrolazy lub sulfonowania.
Przedawkowanie
Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z częstotliwością ich rozwoju: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); sporadycznie (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana częstotliwość - dostępne dane nie są wystarczające do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych. Choroby zakaźne i pasożytnicze: sporadycznie - infekcje grzybicze. Ze strony układu odpornościowego: często - nadwrażliwość na składniki leku; Zaburzenia psychiczne: często - senność; nieczęsto - zamieszanie, halucynacje *; nieznana częstotliwość - reakcje psychotyczne; Ze strony układu nerwowego: często - zawroty głowy, brak równowagi; sporadycznie - zaburzenia chodu; drgawki bardzo rzadko. Część serca: Nieczęste - niewydolność serca. Ze strony naczyń: często - podwyższone ciśnienie krwi; rzadziej - zakrzepica żylna i (lub) choroba zakrzepowo-zatorowa. Ze strony przewodu pokarmowego: często - zaparcie; nieczęsto - wymioty,nudności; nieznana częstotliwość - zapalenie trzustki. Ze strony wątroby i dróg żółciowych: często - podwyższony poziom enzymów wątrobowych; nieznana częstotliwość - zapalenie wątroby. Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: często - zadyszka.; Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - ból głowy; nieczęsto - zmęczenie; * Halucynacje obserwowano głównie u pacjentów z chorobą Alzheimera na etapie ciężkiej demencji; Okres Po wprowadzeniu na rynek niekorzystnych reakcji następujących: agranulocytoza, leukopenia (włącznie), pancytopenią neutropenia, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, zespół Stevensa-Johnsona.
Interakcje z innymi lekami
Środki ostrożności
Instrukcje specjalne
Objawy: przy stosunkowo dużym przedawkowaniu (200 mg raz i 105 mg / dziennie przez 3 dni) - nie występowało zmęczenie, osłabienie i / lub biegunka lub objawy. W przypadku przedawkowania w dawce 140 mg raz lub odbieranie nieznany dawki, pacjentów obserwowano działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy: splątanie, nadmierna senność, zawroty głowy, niepokój, agresję, omamy, zaburzenia chodu, i / lub w układzie pokarmowym: wymioty, biegunkę ; W najcięższych przypadkach przedawkowania (2000 mg memantyny) pacjent przeżył niepożądane obserwowane w układzie nerwowym (śpiączce przez 10 dni, a następnie - podwójne widzenie i mieszania). Pacjent otrzymał leczenie objawowe i plazmaferezę. Pacjent wyzdrowiał bez dalszych komplikacji. W innym przypadku ciężkiego przedawkowania (400 mg) pacjent również przeżył i wyzdrowiał. Opisane działania niepożądane z OUN: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, konwulsyjne gotowość, senność, stupor i utrata przytomności;. Leczenie: leczenie objawowe. Powinieneś stosować standardowe środki terapeutyczne w celu usunięcia substancji czynnej z żołądka, takie jak mycie żołądka, zażywanie węgla aktywowanego, zakwaszenie moczu, możliwe jest przeprowadzenie wymuszonej diurezy. Nie ma konkretnego antidotum.
Recepta
Tak