Comprimidos recubiertos con película Noodgeron 10 mg N60
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Ingredientes activos
Memantina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Comprimidos recubiertos con película, composición (1 pestaña): Sustancia activa: clorhidrato de memantina - 10 mg; (equivalente a 8.31 mg de memantina); excipientes: MCC - 136.8 mg; fosfato de calcio - 84,5 mg; croscarmelosa de sodio - 4.8 mg; dióxido de silicio coloidal - 1,5 mg; estearato de magnesio - 2.4 mg; cubierta de la película: Opadry II gris 45F27505 (hipromelosa 2910/15 cP - 2.5 mg, polidextrosa - 2.5 mg, dióxido de titanio - 2.48 mg, macrogol / macrogol 4000 - 0.5 mg, tinte de hierro óxido negro - 0 , 02 mg) - 8 mg
Efecto farmacologico
nootrópico, psicometabólico
Farmacocinética
Succion Comer no afecta la absorción de memantina. Después de la ingestión, la memantina se absorbe rápida y completamente. La Cmáx en plasma es de 3 a 8 horas después de la ingestión. En pacientes con función renal normal, no se observó acumulación de memantina. Distribucion Con una dosis diaria de 20 mg / día, la memantina Css en el plasma sanguíneo es de 70 a 150 ng / ml. La relación entre la concentración promedio de memantina en el líquido cefalorraquídeo y la concentración en plasma cuando se aplica en una dosis diaria de 5 a 30 mg es de 0,52. Vd es de unos 10 l / kg. Aproximadamente el 45% de la memantina está unida a las proteínas plasmáticas. El metabolismo. Alrededor del 80% de la memantina ingerida se excreta sin cambios. Los metabolitos principales: N-3,5-dimetilgludantan, mezcla isomérica de 4 y 6-hidroximantantina y 1-nitroso-3,5-dimetilamantano no tienen su propia actividad farmacológica. No se detectó metabolismo in vitro realizado por las isoenzimas del citocromo P450. En el estudio con la ingesta de 14C-memantina, se tomó un promedio de 84% de la dosis ingerida durante 20 días, y más de 99% se excreta por los riñones. Inferencia Memantina se muestra monoexponencialmente con T1 / 2 de la fase terminal es de 60 a 100 horas. Se excreta por los riñones. En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total es de 170 ml / min / 1,73 m2, parte del aclaramiento renal total se logra debido a la secreción tubular. La excreción renal también incluye la reabsorción tubular, posiblemente mediada por proteínas de transporte catiónico. La tasa de eliminación renal de memantina en condiciones alcalinas de la orina puede disminuir en un factor de 7 a 9. La alcalinización de la orina puede ser causada por un cambio drástico en la nutrición, por ejemplo, cuando se cambia de productos animales a una dieta vegetariana o debido al uso excesivo de tampones gástricos alcalinos. LinealidadUn rango de dosis de 10 a 40 mg en voluntarios reveló linealidad farmacocinética. Relación farmacocinética / farmacodinámica. Cuando se toma memantina en una dosis de 20 mg / día, el nivel de concentración en el líquido cefalorraquídeo es igual al valor de ki (constante de inhibición), que en el área de la corteza cerebral frontal es de 0,5 μmol / l.
Indicaciones
Demencia de tipo Alzheimer de tipo moderado y grave.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la memantina y otros componentes de la droga; insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); embarazo lactancia materna ; edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento). Con cuidado: epilepsia; tirotoxicosis; predisposición al desarrollo de las convulsiones; Uso simultáneo de antagonistas del receptor de NMDA (amantadina, ketamina, dextrometorfano); factores que aumentan el pH de la orina (cambio abrupto de la dieta, por ejemplo, la transición a una ingesta vegetariana, ingesta abundante de tampones gástricos alcalinos); acidosis tubular renal; infecciones urinarias graves causadas por Proteus spp., infarto de miocardio (historial), insuficiencia cardíaca de la clase funcional III - IV según la clasificación de la NYHA, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Se recomienda su uso con precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o en pacientes con predisposición a la epilepsia. Se debe evitar el uso simultáneo de memantina y antagonistas de los receptores de NMDA, como amantadina, ketamina o dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que la memantina, por lo que las reacciones indeseables (principalmente asociadas con el sistema nervioso central) pueden ocurrir con más frecuencia y ser más pronunciadas. El paciente tiene factores que influyen en el aumento del pH de la orina (cambios abruptos en la nutrición, como el cambio de dietas que incluyen productos animales, a una dieta vegetariana o un consumo intensivo de tampones gástricos alcalinos), así como acidosis canalicular renal o infecciones urinarias graves Proteus spp., Requieren un monitoreo cuidadoso de la condición del paciente. De la mayoría de los estudios clínicos, se excluyeron los pacientes con infarto de miocardio con antecedentes de ICC descompensada (clase funcional III - IV según la clasificación NYHA) o hipertensión arterial no controlada.Por lo tanto, los datos sobre el uso de memantina en estos pacientes son limitados, el medicamento debe tomarse bajo la supervisión cuidadosa de un médico. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia moderada o grave por lo general tienen una capacidad reducida para conducir vehículos y controlar mecanismos complejos. Además, la memantina puede causar un cambio en la velocidad de reacción, por lo que los pacientes deben abstenerse de conducir o trabajar con mecanismos complejos.
Posología y administración.
En el interior, independientemente de la comida, 1 vez por día, a la misma hora todos los días. La tolerabilidad y la dosis de Noodzheron deben evaluarse regularmente, principalmente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Luego, debe evaluar regularmente la eficacia clínica del fármaco y la tolerabilidad de la terapia de acuerdo con las pautas clínicas actuales. La terapia de mantenimiento puede continuarse indefinidamente con un efecto terapéutico y una buena tolerancia de Noodgeron. Se debe suspender Noodzheron si ya no se observa el efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, se recomienda un aumento gradual de la dosis: 5 mg / semana durante las primeras 3 semanas de tratamiento. La dosis máxima diaria es de 20 mg / día. La dosis de mantenimiento recomendada de Noodzheron es de 20 mg / día; Se recomienda el siguiente régimen de dosificación: 1ª semana (1º a 7º día): dosis diaria - 5 mg (1/2 tabla. 10 mg). 2ª semana (8 a 14 días): dosis diaria - 10 mg (1 tabla. 10 mg). 3ª semana (15 a 21 días): dosis diaria - 15 mg (1,5 tab. 10 mg). A partir de la 4ta semana: dosis diaria - 20 mg (2 tab. 10 mg). Pacientes ancianos (mayores de 65 años). No se requiere ajuste de dosis. Deterioro de la función renal. No se requiere un ajuste de dosis de 50 a 80 ml / min de Cl creatinina. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina 30–49 ml / min) recomendaron 10 mg / día. Con una buena tolerabilidad del fármaco durante 7 días, la dosis se puede aumentar a 20 mg / día según el esquema estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina 5–29 ml / min), la dosis diaria no debe exceder los 10 mg / día; Disfunción hepática.En pacientes con disfunción hepática leve y moderada (clase A y B en la escala de Child-Pugh), no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala de Child-Pugh), fármaco Noodzheron está contraindicado.
Efectos secundarios
Con el uso simultáneo con preparaciones de levodopa, antagonistas de los receptores de dopamina, bloqueadores m-colino, se pueden mejorar los efectos de estos últimos. Con el uso simultáneo con barbitúricos, neurolépticos, el efecto de estos últimos puede reducirse. Con el uso simultáneo, puede cambiar (fortalecer o reducir) el efecto del dantroleno o el baclofeno, por lo que las dosis de los medicamentos deben seleccionarse individualmente. Debe evitarse la administración concomitante de amantadina, ketamina, fenitoína y dextrometorfano debido al aumento del riesgo de desarrollar psicosis. Posible aumento en las concentraciones plasmáticas de cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina mientras se toma con memantina. Puede disminuir el nivel de hidroclorotiazida mientras se toma con memantina. Tal vez un aumento en MHO en pacientes que toman anticoagulantes orales (warfarina). La memantina puede aumentar la excreción de hidroclorotiazida. El uso simultáneo con antidepresivos, ISRS e inhibidores de la MAO requiere un control cuidadoso de los pacientes. La interacción farmacocinética de memantina con glibenclamida, metformina, donepezilo, galantamina está ausente. In vitro, la memantina no inhibe las isoenzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxidasa que contiene flavina, epoxihidrolasa o sulfatación.
Sobredosis
Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de su desarrollo: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000), frecuencia desconocida - los datos disponibles no son suficientes para estimar la frecuencia de los efectos secundarios. Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia - infecciones por hongos. Por parte del sistema inmunitario: a menudo - hipersensibilidad a los componentes de la droga. Trastornos psiquiátricos: a menudo - somnolencia; con poca frecuencia - confusión, alucinaciones *; Frecuencia desconocida - reacciones psicóticas. Por parte del sistema nervioso: a menudo - mareos, desequilibrio; con poca frecuencia - trastornos de la marcha; convulsiones muy raramente. Parte del corazón: Poco frecuente - insuficiencia cardíaca. En la parte de los vasos: a menudo - aumento de la presión arterial; con poca frecuencia - trombosis venosa y / o tromboembolismo. Por parte del tracto digestivo: a menudo - estreñimiento; con poca frecuencia - vómitos,náusea Frecuencia desconocida - pancreatitis. Por parte del hígado y tracto biliar: a menudo - enzimas hepáticas elevadas; frecuencia desconocida - hepatitis. Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - la fatiga. * Las alucinaciones se observaron principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa. En el período posterior a la comercialización, se informaron las siguientes reacciones adversas: agranulocitosis, leucopenia (incluida neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, hepatitis, insuficiencia renal aguda, síndrome de Stevens-Johnson.
Interacción con otras drogas.
Precauciones de seguridad
Instrucciones especiales
Síntomas: con una sobredosis relativamente grande (200 mg una vez y 105 mg / día durante 3 días): ausencia de fatiga, debilidad y / o diarrea o síntomas. En el caso de sobredosis en una dosis de 140 mg una vez o recibiendo una dosis desconocida, los pacientes tuvieron reacciones adversas del sistema nervioso central: confusión, hipersomnia, somnolencia, mareos, agitación, agresión, alucinaciones, trastornos de la marcha y / o del sistema digestivo: vómitos, diarrea ; En el caso más grave de sobredosis (2000 mg de memantina), el paciente sobrevivió, con reacciones adversas del sistema nervioso (coma durante 10 días, luego diplopía y agitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis. El paciente se recuperó sin más complicaciones. En otro caso de sobredosis grave (400 mg), el paciente también sobrevivió y se recuperó. Se describen las reacciones secundarias del sistema nervioso central: ansiedad, psicosis, alucinaciones visuales, preparación para convulsiones, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia. Tratamiento: terapia sintomática. Debe usar las medidas terapéuticas estándar para eliminar la sustancia activa del estómago, como lavar el estómago, tomar carbón activado, acidificar la orina, es posible realizar una diuresis forzada. No hay un antídoto específico.
Prescripción
Si