Noodgeron Filmtabletten 10 mg N60
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Wirkstoffe
Memantine
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Pillen
Zusammensetzung
Filmtabletten, Zusammensetzung (1 Tab.): Wirkstoff: Memantinhydrochlorid - 10 mg; (entsprechend 8,31 mg Memantin); Hilfsstoffe: MCC - 136,8 mg; Calciumphosphat - 84,5 mg; Croscarmellose-Natrium - 4,8 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 1,5 mg; Magnesiumstearat - 2,4 mg; Filmabdeckung: Opadry II grau 45F27505 (Hypromellose 2910/15 cP - 2,5 mg, Polydextrose - 2,5 mg, Titandioxid - 2,48 mg, Macrogol / Macrogol 4000 - 0,5 mg, Eisenfarbstoffschwarzoxid - 0 , 02 mg) - 8 mg
Pharmakologische Wirkung
nootropisch, psychometabolisch
Pharmakokinetik
Saugen Essen hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Memantin. Nach der Einnahme wird Memantin schnell und vollständig resorbiert. Die Cmax im Plasma beträgt 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde keine Anhäufung von Memantin beobachtet. Verteilung Bei einer täglichen Dosis von 20 mg / Tag beträgt Css-Memantin im Blutplasma 70–150 ng / ml. Das Verhältnis der durchschnittlichen Memantinkonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit zur Plasmakonzentration bei einer täglichen Dosis von 5-30 mg beträgt 0,52. Vd beträgt etwa 10 l / kg. Etwa 45% des Memantins ist an Plasmaproteine gebunden. Stoffwechsel Etwa 80% des aufgenommenen Memantins werden unverändert ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten: N-3,5-Dimethylgludantan, Isomerengemisch aus 4- und 6-Hydroxymemantin und 1-Nitroso-3,5-Dimethyladamantan besitzen keine eigene pharmakologische Aktivität. In-vitro-Metabolismus, der durch Cytochrom-P450-Isoenzyme durchgeführt wurde, wurde nicht nachgewiesen. In der Studie mit der Einnahme von 14C-Memantin wurden über einen Zeitraum von 20 Tagen durchschnittlich 84% der eingenommenen Dosis eingenommen, wobei mehr als 99% von den Nieren ausgeschieden wurden. Folgerung Memantin wird monoexponentiell dargestellt, wobei T1 / 2 der terminalen Phase zwischen 60 und 100 Stunden beträgt und von den Nieren ausgeschieden wird. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beträgt die Gesamtclearance 170 ml / min / 1,73 m2. Ein Teil der gesamten renalen Clearance wird aufgrund der tubulären Sekretion erreicht. Die renale Ausscheidung schließt auch die tubuläre Reabsorption ein, die möglicherweise durch kationische Transportproteine vermittelt wird. Die Rate der renalen Ausscheidung von Memantin bei alkalischen Harnbedingungen kann um den Faktor 7–9 abnehmen. Die Alkalisierung des Urins kann durch eine drastische Ernährungsumstellung verursacht werden, z. B. beim Wechsel von tierischen Produkten zu einer vegetarischen Diät oder durch übermäßige Verwendung von alkalischen Magenpuffern. LinearitätFreiwillige zeigten im Dosisbereich von 10–40 mg pharmakokinetische Linearität. Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung. Wenn Memantin in einer Dosis von 20 mg / Tag eingenommen wird, ist das Konzentrationsniveau in der Cerebrospinalflüssigkeit gleich dem Wert von ki (Inhibitionskonstante), der im Bereich der frontalen Hirnrinde 0,5 μmol / l beträgt.
Hinweise
Demenz von Alzheimer-Typ mäßig und schwer.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Memantin und andere Bestandteile des Arzneimittels; schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C); Schwangerschaft Stillen; Alter bis zu 18 Jahre (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind nicht belegt). Mit Vorsicht: Epilepsie; Thyrotoxikose; Prädisposition für die Entwicklung von Anfällen; gleichzeitige Verwendung von NMDA-Rezeptorantagonisten (Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan); Faktoren, die den pH-Wert des Urins erhöhen (abrupte Ernährungsumstellung, z. B. Übergang zu einem vegetarischen, reichlich aufgenommenen Vorrat an alkalischen Magenpuffern); renale tubuläre Azidose; schwere Infektionen des Harntrakts, verursacht durch Proteus spp., Myokardinfarkt (Anamnese), Herzinsuffizienz der III - IV - Funktionsklasse gemäß NYHA - Klassifikation, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Nierenversagen, Leberversagen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird empfohlen, bei Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit einer Prädisposition für Epilepsie mit Vorsicht anzuwenden. Die gleichzeitige Verwendung von Memantin und Antagonisten von NMDA-Rezeptoren wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken auf das gleiche Rezeptorsystem wie Memantin. Daher können unerwünschte Reaktionen (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem) häufiger auftreten und ausgeprägter sein. Der Patient hat Faktoren, die den Anstieg des pH-Werts im Urin beeinflussen (abrupte Änderungen der Ernährung, z. B. Wechsel von tierischen zu tierischen Lebensmitteln auf vegetarische Ernährung oder intensiver Konsum von alkalischen Magenpuffern) sowie renale kanalikuläre Azidose oder schwere Harnwegsinfektionen Proteus spp. Sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten. In der Mehrzahl der klinischen Studien wurden Patienten mit einem Herzinfarkt mit dekompensierter CHF (III - IV - Funktionsklasse gemäß NYHA - Klassifikation) oder unkontrollierter arterieller Hypertonie ausgeschlossen.Daher sind die Daten zur Anwendung von Memantin bei diesen Patienten begrenzt, das Arzneimittel sollte unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes eingenommen werden. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Stadium mäßiger oder schwerer Demenz haben in der Regel die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und komplexe Mechanismen zu kontrollieren. Darüber hinaus kann Memantin eine Änderung der Reaktionsgeschwindigkeit verursachen, daher sollten Patienten davon Abstand nehmen, mit komplexen Mechanismen zu fahren oder zu arbeiten.
Dosierung und Verabreichung
Innen, unabhängig von der Mahlzeit, 1 Mal pro Tag, zur gleichen Zeit jeden Tag. Die Verträglichkeit und Dosis von Noodzheron sollten regelmäßig überprüft werden, hauptsächlich innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn. Dann sollten Sie regelmäßig die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels und die Verträglichkeit der Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien bewerten. Die Erhaltungstherapie kann mit einem therapeutischen Effekt und einer guten Verträglichkeit von Noodgeron unbegrenzt fortgesetzt werden. Noodzheron sollte abgesetzt werden, wenn der therapeutische Effekt nicht mehr beobachtet wird oder der Patient die Behandlung nicht verträgt. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird eine schrittweise Dosiserhöhung empfohlen: 5 mg / Woche in den ersten 3 Wochen der Therapie. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg / Tag. Die empfohlene Erhaltungsdosis von Noodzheron beträgt 20 mg / Tag. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen: 1. Woche (1. bis 7. Tag): Tagesdosis - 5 mg (1/2 Tabelle, 10 mg); 2. Woche (8. bis 14. Tag): tägliche Dosis - 10 mg (1 Tab. 10 mg); 3. Woche (15–21. Tag): tägliche Dosis - 15 mg (1,5 Tab. 10 mg); Ab der 4. Woche: Tagesdosis - 20 mg (2 Tab. 10 mg). Ältere Patienten (über 65). Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion. Patienten mit einer Dosisanpassung von Cl-Kreatinin 50–80 ml / min sind nicht erforderlich. Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 30–49 ml / min) empfahlen 10 mg / Tag. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels für 7 Tage kann die Dosis gemäß dem Standardschema auf 20 mg / Tag erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 5–29 ml / min) sollte die tägliche Dosis 10 mg / Tag nicht überschreiten; LeberfunktionsstörungBei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse A und B auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) Noodzheron-Medikament kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Levodopa-Präparaten, Dopaminrezeptor-Antagonisten und m-Cholinoblockern kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten und Neuroleptika kann die Wirkung der letzteren vermindert sein. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es die Wirkung von Dantrolen oder Baclofen verändern (verstärken oder verringern), daher sollten die Dosierungen der Arzneimittel individuell ausgewählt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Amantadin, Ketamin, Phenytoin und Dextromethorphan sollte aufgrund des erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Psychose vermieden werden. Die Plasmakonzentrationen von Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nikotin können während der Einnahme von Memantin erhöht sein. Kann den Hydrochlorothiazid-Spiegel während der Einnahme von Memantin verringern. Möglicherweise eine Erhöhung der MHO bei Patienten, die orale Antikoagulanzien (Warfarin) einnehmen. Memantin kann die Ausscheidung von Hydrochlorothiazid erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva, SSRIs und MAO-Hemmern erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Memantin mit Glibenclamid, Metformin, Donepezil, Galantamin ist nicht vorhanden. In vitro inhibiert Memantin die Isoenzyme CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin enthaltende Monoxidase, Epoxyhydrolase oder Sulfatierung nicht.
Überdosis
Unerwünschte Wirkungen werden nach der Häufigkeit ihrer Entwicklung klassifiziert: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), unbekannte Häufigkeit - die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen abzuschätzen; Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Pilzinfektionen; Auf der Seite des Immunsystems: häufig - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels. Psychiatrische Erkrankungen: oft - Schläfrigkeit; selten - Verwirrung, Halluzinationen *; unbekannte Häufigkeit - psychotische Reaktionen. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel, Ungleichgewicht; selten - Gangstörung; Anfälle sehr selten. Herzteil: Selten - Herzversagen. Auf der Gefäßseite: oft - erhöhter Blutdruck; selten - Venenthrombose und / oder Thromboembolie. Auf der Seite des Verdauungstraktes: oft - Verstopfung; selten - Erbrechen,Übelkeit; unbekannte Häufigkeit - Pankreatitis. Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: oft - erhöhte Leberenzyme; unbekannte Häufigkeit - Hepatitis; Das Atmungssystem, die Organe der Brust und das Mediastinum: oft - Kurzatmigkeit; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: häufig - Kopfschmerzen; selten - Müdigkeit. * Halluzinationen wurden hauptsächlich bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Stadium schwerer Demenz beobachtet. In der Zeit nach dem Inverkehrbringen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Agranulozytose, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie, Hepatitis, akutes Nierenversagen, Stevens-Johnson-Syndrom.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sicherheitsvorkehrungen
Besondere Anweisungen
Symptome: bei relativ großer Überdosierung (200 mg einmal und 105 mg / Tag für 3 Tage) - Müdigkeit, Schwäche und / oder Durchfall oder Symptome fehlten. Bei einer Überdosis in einer einmaligen Dosis von 140 mg oder einer unbekannten Dosis hatten die Patienten Nebenwirkungen des Zentralnervensystems: Verwirrtheit, Hypersomnie, Benommenheit, Schwindel, Erregung, Aggressivität, Halluzinationen, Gangstörungen und / oder das Verdauungssystem ; In den schwersten Fällen einer Überdosierung (2000 mg Memantin) überlebte der Patient, wobei Nebenwirkungen des Nervensystems (Koma für 10 Tage, dann Diplopie und Erregung) beobachtet wurden. Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung und Plasmapherese. Der Patient erholte sich ohne weitere Komplikationen. In einem anderen Fall einer schweren Überdosis (400 mg) überlebte der Patient und erholte sich. Die Nebenreaktionen des Zentralnervensystems werden beschrieben: Angstzustände, Psychosen, visuelle Halluzinationen, Krampfbereitschaft, Schläfrigkeit, Benommenheit und Bewusstseinsverlust. Behandlung: symptomatische Therapie. Sie sollten die üblichen therapeutischen Maßnahmen anwenden, um den Wirkstoff aus dem Magen zu entfernen, wie z. B. Waschen des Magens, Einnahme von Aktivkohle, Ansäuern des Harns, Zwangsdiurese. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Verschreibung
Ja