More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
كلوبيدوقرل
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
كلوبيدوجريل (على شكل hydrogensulfate) 75 ملغ. سواغ: اللاكتوز اللامائية ، السليلوز الجريزوفولفين ، النشا pregelatinized ، ماكروغول 6000 ، زيت الخروع المهدرج ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر الصبغة (E172) ، التلك ، بروبيلين غليكول.
شهادة
الوقاية من مضاعفات تصلب الشرايين في المرضى البالغين الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب (من عدة أيام إلى 35 يومًا من العمر) ، السكتة الإقفارية (من 7 أيام إلى 6 أشهر من العمر) أو تشخيص المرض الشرياني المحيطي المنعزل ، الوقاية من مضاعفات تصلب الأوعية في المرضى البالغين المصابين بمتلازمة الشريان التاجي الحادة: الجزء st (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب بدون موجة Q) ، بما في ذلك المرضى الذين خضعوا للسيطرة على التدخل التاجي عن طريق الجلد ، بالاشتراك مع acetya مع ارتفاع حمض الساليسيليك مع ارتفاع الجزء الحادي (احتشاء عضلة القلب الحاد) مع العلاج من تعاطي المخدرات وإمكانية علاج التخثر ، بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، الوقاية من مضاعفات تصلب الشرايين والتهاب الجلطات الدموية ، بما في ذلك السكتة الدماغية ، مع الرجفان الأذيني (الرجفان الأذيني) المرضى الكبار الذين يعانون من الرجفان الأذيني (الرجفان الأذيني) ، الذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل لتطور المضاعفات الوعائية ، لا يستطيعون تناول مضادات التخثر غير المباشرة ويكون لديهم خطر نزيف منخفض (مع حمض أسيتيل الساليسيليك).
موانع
نقص اللاكتيز ، عدم تحمل اللاكتوز ، متلازمة سوء الامتصاص الجلوكوز- الجالاكتوز ، الحمل ، فترة الرضاعة الطبيعية الأطفال دون سن 18 عامًا (السلامة والفعالية غير مثبتة) مع الحذر: وظائف الكبد غير طبيعية معتدلة مع الاستعداد للنزيف (خبرة محدودة في الاستخدام). اختلال وظائف الكلى (خبرة محدودة). الحالات المرضية التي تزيد من خطر النزيف (بما في ذلك الصدمة ، الجراحة) (انظر "تعليمات خاصة"). الأمراض التي يوجد فيها استعداد لتطور النزف (وخاصة الجهاز الهضمي وداخل العين). الاستخدام المتزامن مع npvs ، بما في ذلك مثبطات cog-2.الاستخدام المتزامن للوارفارين ، الهيبارين أو مثبطات البروتين السكري. المرضى الذين يعانون من انخفاض النشاط cyp2c19 إيزوزيم (مع كلوبيدوقرل في الجرعات الموصى بها ينتج المستقلب أقل نشاطا من عقار كلوبيدوجريل وأضعف أعرب لها تأثير مضاد للصفيحات. ولذلك، فإن كلوبيدوقرل في الجرعات الموصى بها لمتلازمة الشريان التاجي الحادة أو عن طريق الجلد التاجي تردد تدخل مضاعفات القلب والأوعية الدموية يمكن أن يكون أعلى من المرضى الذين يعانون من نشاط انشطابي cyo2c19 الطبيعي). فرط الحساسية للثيرينوبيريدينات الأخرى (على سبيل المثال ، تيكلوبيدين ، براسوغريل) (انظر "تعليمات خاصة").
الجرعة والإعطاء
في الداخل ، بغض النظر عن الوجبة ، مرة واحدة في اليوم. الكبار والمرضى من كبار السن مع النشاط الطبيعي للCYP2C19 ايزوزيم احتشاء عضلة القلب، السكتة الدماغية، أو هامشية مرض انسداد الشرايين تشخيص. يؤخذ الدواء Zilt بجرعة 75 ملغ (1 علامة التبويب) 1 مرة في اليوم الواحد. متلازمة الشريان التاجي الحاد دون ارتفاع شريحة ST (عدم انتظام أو عدم انتظام عضلة القلب مع عدم وجود موجة Q). يجب أن يبدأ العلاج من تعاطي المخدرات Zilt مع جرعة واحدة من جرعة التحميل (300 ملغ)، ومن ثم مواصلة اتخاذ 75 جرعة من 1 ملغ مرة واحدة يوميا (بالاشتراك مع حمض الصفصاف بجرعات من 75-325 ملغ / يوم). لأن استخدام جرعات أعلى من حمض الصفصاف نظرا لارتفاع مخاطر النزيف، يجب أن الجرعة الموصى بها من حمض الصفصاف لا تتجاوز 100 ملغ. لوحظ أقصى تأثير مفيد في الشهر الثالث من العلاج. لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج لهذا المؤشر بشكل رسمي. نتائج الدراسات السريرية تؤكد جدوى تلقي كلوبيدوقرل تصل إلى 12 شهرا بعد تطوير متلازمة الشريان التاجي الحاد دون ارتفاع شريحة ST. الحادة التاجي شريحة متلازمة ارتفاع ST (احتشاء عضلة القلب الحاد) مع العلاج من تعاطي المخدرات وإمكانية العلاج التخثر في تركيبة مع حمض الصفصاف. يجب إعداد Zilt تأخذ جرعة من 75 ملغ (الجدول 1). 1 مرات يوميا، بدءا من جرعة التحميل في تركيبة مع حمض الصفصاف في تركيبة مع أو بدون الجلطات. بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، يجب إجراء علاج Zylt بدون استخدام جرعة تحميل.يبدأ العلاج المختلط في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض ويستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل. لم يدرس كفاءة عقار كلوبيدوجريل والجمع بين الأسبرين علاج استمرت أكثر من 4 أسابيع في هؤلاء المرضى. الرجفان الأذيني (الرجفان الأذيني). المخدرات Zilt المنصوص عليها في جرعة من 75 ملغ 1 مرة في اليوم الواحد. جنبا إلى جنب مع العلاج كلوبيدوقرل ينبغي البدء ومن ثم مواصلة تناول الأسبرين بجرعة 75-100 ملغ / يوم. تخطي عند تلقي جرعة القادمة وبعد تلقي جرعة القادمة يمر بعد ذلك على الفور اتخاذ غاب إعداد جرعة Zilt ثم أخذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد أقل من 12 ساعة. بعد إذا كان أكثر من 12 ساعة تخطي تلقي جرعة القادمة، ينبغي أن تؤخذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد. يجب عليك عدم مضاعفة الجرعة. الكبار والمرضى المسنين المصابين تسبب راثيا انخفاض النشاط إيزوزيم CYP2C19 إيزوزيم CYP2C19 قليلة النشاط مرتبطا مع انخفاض عمل مضاد للصفيحات من عقار كلوبيدوجريل. المخدرات Zilt تطبيق بجرعات عالية (جرعة تحميل 600 ملغ، تليها 150 ملغ 1 مرة في اليوم الواحد) للمرضى الذين يعانون من انخفاض النشاط CYP2C19 ايزوزيم يؤدي إلى زيادة العمل صفيحات من عقار كلوبيدوجريل (سم. "الدوائية"). ومع ذلك، في الدراسات السريرية على نتائج سريرية لم يتم تعيين نظام الجرعات الأمثل للعقار كلوبيدوجريل في المرضى الذين يعانون من انخفاض التمثيل الغذائي بسبب محدد وراثيا انخفاض النشاط إيزوزيم CYP2C19. مجموعات خاصة من المرضى المرضى في سن متقدمة. ولم تكشف المتطوعين المسنين (أكثر من 75 سنة) بالمقارنة مع المتطوعين الشباب من حيث الاختلافات في تراكم الصفائح الدموية والنزيف الوقت. ضبط الجرعة في المرضى المسنين غير مطلوب. ضعف وظائف الكلى. بعد تطبيق المتكرر للعقار كلوبيدوجريل 75 ملغ / يوم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (الكلور الكرياتينين 5-15 مل / دقيقة)، ومدى تثبيط الناجم عن ADP-تراكم الصفائح الدموية من أقل بنسبة 25٪ مما كانت عليه في المتطوعين الأصحاء. ومع ذلك، فإن درجة استطالة زمن النزف مماثلة لتلك التي في المتطوعين الأصحاء الذين تلقوا عقار كلوبيدوجريل 75 ملغ / يوم. كان التحمل من المخدرات في جميع المرضى جيد. ضعف الكبد.بعد تطبيق كلوبيدوجرل بجرعة 75 ملغ / يوم لمدة 10 أيام في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد ، كانت درجة تثبيط تراكم الصفائح الدموية التي يسببها ADP ومعدل متوسط وقت النزيف مماثلة لتلك الموجودة لدى متطوعين أصحاء. الميزات العرقية. انتشار الأليلات من CYP2C19 جينات isoenzyme المرتبطة الأيض المتوسط أو خفض يختلف في أعضاء الجماعات العرقية / العرقية المختلفة (انظر Pharmacogenetics). هناك بيانات أدبية محدودة لتقييم أهمية تأثير التنميط الجيني من إيزوزيزيم CYP2C19 على النتائج السريرية لمرضى السباق المنغولي. آثار الجنس. عند مقارنة الخواص الدوائية للـ Clopidogrel لدى الرجال والنساء ، أظهرت النساء تثبيطًا أقل لتجمُّع الصفائح الدموية الناتج عن ADP ، ولكن لم تكن هناك اختلافات في إطالة زمن النزيف. عند مقارنة clopidogrel بحمض أسيتيل الساليسيليك في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمضاعفات إقفارية ، كان تواتر النتائج السريرية والآثار الجانبية الأخرى والتشوهات في المعلمات السريرية والمخبرية نفسها في كل من الرجال والنساء.
آثار جانبية
تم التحقيق في سلامة عقار كلوبيدوجريل في المرضى الذين تلقوا العلاج كلوبيدوقرل لمدة 1 سنة أو أكثر. كانت مأمونية كلوبيدوجريل في جرعة 75 ملغ / يوم مماثلة لتلك التي عند استخدام حمض الصفصاف في جرعة من 325 ملغ / يوم ، بغض النظر عن العمر والجنس والعرق. فيما يلي بعض ردود الفعل غير المرغوب فيها التي لوحظت في التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، يشار إلى تقارير عفوية من ردود الفعل غير المرغوب فيها. في الدراسات السريرية ومتابعة ما بعد التسويق ، ذكرت كلوبيدوجريل في كثير من الأحيان تطور النزيف ، وذلك بشكل رئيسي خلال الشهر الأول من العلاج.تصنيف حالات الآثار الجانبية (منظمة الصحة العالمية): في كثير من الأحيان ≥1 / 10. غالبًا من 1 إلى 100 إلى أقل من 1/10. بشكل نادر - من ≥1 / 1000 إلى أقل من 1/100. نادرًا ما يتراوح بين ≥1 / 10000 إلى أقل من 1/1000. نادرا جدا - أقل من 1/10000. التردد غير معروف - لا يمكن تقييمه استنادًا إلى البيانات المتوفرة: من جانب الدم والجهاز الليمفاوي ، نادرًا - نقص الصفيحات ، الكريات البيض ، فرط الحمضات. نادرا ، قلة العدلات ، بما في ذلك حالات قلة العدلات الشديدة. نادرا جدا ، فرفرية نقص الصفيحات التخثرية (انظر"تعليمات خاصة") ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، نقص الصفيحات الحاد ، حبيبات المحبة ، فقر الدم. على الجهاز المناعي: نادرا جدا - داء المصل ، تفاعلات تأقانية. تردد غير معروف - فرط الحساسية عبر تفاعلية ل thienopyridine (على سبيل المثال ، ticlopidine ، prasugrel) .الاضطرابات النفسية ، نادرا جدا - الارتباك ، والهلوسة. من الجهاز العصبي ، نادرا - نزيف داخل الجمجمة (عدة حالات كانت قاتلة) ، والصداع ، الدوخة وتشوش الحس. نادرا جدا - انتهاك للإدراك الذوق - من جانب جهاز الرؤية نادرا - نزف في مقلة العين (الملتحمة والأنسجة وشبكية العين) ، على جانب الجهاز من اضطرابات السمع والمتاهة ، نادرا - الدوار - على جانب الأوعية الدموية ، في كثير من الأحيان - ورم دموي. نادرا جدا - نزيف خطير من الجروح الجراحية ، التهاب الأوعية الدموية ، انخفاض في ضغط الدم.من الجهاز التنفسي ، أجهزة الصدر و المنصف ، في كثير من الأحيان - نزيف الأنف. نادرا جدا - نزيف من الجهاز التنفسي (نفث الدم ، نزيف رئوي) ، تشنج قصبي ، التهاب رئوي خلالي ، على جانب القناة الهضمية في كثير من الأحيان - نزيف الجهاز الهضمي ، الإسهال ، آلام في البطن ، وعسر الهضم. نادرا - قرحة المعدة والاثني عشر ، والتهاب المعدة ، والتقيؤ ، والغثيان ، والإمساك ، والنفخ. نادرا ما نزيف خلف الصفاق. نادرا جدا - النزيف المعدي المعوي وريدي البريتوني مع نتيجة مميتة ، التهاب البنكرياس ، التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون التقرحي أو التهاب القولون الليمفاوي) ، التهاب الفم.من جانب الكبد والقنوات الصفراوية ، نادرا جدا - التهاب الكبد ، الفشل الكبدي الحاد ، الانحراف عن معيار المؤشرات وظائف الكبد: على جانب الجلد والأنسجة تحت الجلد غالبًا ما تكون كدمات تحت الجلد. نادرا - طفح جلدي ، حكة ، فرفرية (نزيف تحت الجلد). نادرا جدا ، التهاب الجلد الفقاعي (انحلال البشرة السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال) ، وذمة وعائية ، طفح حمامي ، الشرى ، والأكزيما والحزاز المسطح. تردد غير معروف - متلازمة فرط الحساسية الناجمة عن المخدرات ، والطفح الجلدي المخدرات مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (متلازمة اللباس). من جانب العضلات والعضلات والنسيج الضام نادرة جدا - نزيف في العضلات والمفاصل (داء عرق الحثل) ، ألم مفصلي ، التهاب المفاصل ، ألم عضلي. الكلى والمسالك البولية بشكل غير منتظم - بيلة دموية. نادرا جدا - التهاب كبيبات الكلى ، زيادة في تركيز الكرياتينين في المصل.الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن غالبا ما تكون - نزيف من موقع ثقب.نادرا جدا - الحمى - البيانات المختبرية والمؤثرة في كثير من الأحيان - إطالة وقت النزيف ، والحد من عدد العدلات ، والحد من عدد الصفائح الدموية.
وصفة طبية عطلة
نعم