Zylt-Filmtabletten 75 mg N14
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Wirkstoffe
Clopidogrel
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Pillen
Zusammensetzung
Clopidogrel (in Form von Hydrogensulfat) 75 mg. Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Talkum, Propylenglykol.
Hinweise
Prävention atherothrombotischer Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit Myokardinfarkt (von mehreren Tagen bis 35 Tagen), ischämischem Schlaganfall (von 7 Tagen bis 6 Monaten) oder diagnostizierter okklusiver peripherer Arterienerkrankung. Prävention atherothrombotischer Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit akutem koronarem Syndrom: st-Segment (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt ohne Q-Welle), einschließlich Patienten, die wegen perkutaner koronarer Intervention Stenting unterzogen wurden, in Kombination mit Acetya Lsalicylsäure: Mit dem Anstieg des St-Segments (akuter Myokardinfarkt) mit medikamentöser Behandlung und der Möglichkeit einer thrombolytischen Therapie in Kombination mit Acetylsalicylsäure. Verhinderung atherothrombotischer und thromboembolischer Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, mit Vorhofflimmern (Flimmern). Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern (Vorhofflimmern), die mindestens einen Risikofaktor für die Entwicklung vaskulärer Komplikationen haben, können keine indirekten Antikoagulanzien einnehmen und haben ein geringes Blutungsrisiko (in Kombination mit Acetylsalicylsäure).
Gegenanzeigen
Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt) Mit Vorsicht: Moderate abnormale Leberfunktion mit einer Prädisposition für Blutungen (begrenzte Erfahrung). Eingeschränkte Nierenfunktion (begrenzte Erfahrung). Pathologische Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Trauma, Operation) (siehe "Besondere Anweisungen"). Krankheiten, bei denen eine Prädisposition für die Entwicklung von Blutungen besteht (insbesondere gastrointestinal und intraokular). Gleichzeitige Anwendung mit npvs, einschließlich Cog-2-Inhibitoren.Die gleichzeitige Verwendung von Warfarin-, Heparin- oder Glycoprotein-Inhibitoren ist iib / iiia. Patienten mit einer niedrigen Cyp2c19-Isoenzym-Aktivität (bei Verwendung von Clopidogrel in empfohlenen Dosierungen bildet sich weniger aktiver Clopidogrel-Metabolit und seine antiaggregante Wirkung ist weniger ausgeprägt. Bei Verwendung von Clopidogrel in empfohlenen Dosierungen bei akutem Koronarsyndrom oder bei akuten Koronararterien hat das Herz eines kardiometrischen Systems jedoch keine als bei Patienten mit normaler Cyo2c19-Isoenzymaktivität). Überempfindlichkeit gegen andere Thienopyridine (z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe „Besondere Anweisungen“).
Dosierung und Verabreichung
Innen, unabhängig von der Mahlzeit, 1 Mal pro Tag. Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Aktivität des Isoenzyms CYP2C19 Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder diagnostizierter okklusiver peripherer Arterienerkrankung. Das Medikament Zilt wird 1 Mal pro Tag in einer Dosis von 75 mg (1 Tab.) Eingenommen. Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenerhöhung (instabile Stenokardie oder Myokardinfarkt ohne Q-Welle). Die Behandlung mit Zilt sollte mit einer Einzeldosis einer Ladedosis (300 mg) begonnen und dann mit einer Dosis von 75 mg einmal täglich (in Kombination mit Acetylsalicylsäure in Dosen von 75–325 mg / Tag) fortgesetzt werden. Da die Anwendung höherer Dosen von Acetylsalicylsäure mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, sollte die empfohlene Dosis von Acetylsalicylsäure 100 mg nicht überschreiten. Die maximale positive Wirkung wird ab dem 3. Behandlungsmonat beobachtet. Die optimale Behandlungsdauer für diese Indikation ist nicht offiziell festgelegt. Die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen die Möglichkeit, Clopidogrel bis zu 12 Monate nach Auftreten eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Segment-Erhöhung zu erhalten. Akutes Koronarsyndrom mit Anhebung des ST-Segments (akuter Myokardinfarkt) mit medikamentöser Behandlung und die Möglichkeit einer thrombolytischen Therapie in Kombination mit Acetylsalicylsäure. Das Medikament Zilt sollte in einer Dosis von 75 mg (1 Tab.) 1 Mal pro Tag, beginnend mit einer Ladedosis, in Kombination mit Acetylsalicylsäure mit oder ohne Thrombolytika eingenommen werden. Bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, sollte die Behandlung mit Zylt ohne Verwendung einer Ladedosis durchgeführt werden.Die Kombinationstherapie beginnt so schnell wie möglich nach dem Einsetzen der Symptome und dauert mindestens 4 Wochen an. Die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen bei diesen Patienten wurde nicht untersucht. Vorhofflimmern (Vorhofflimmern). Das Medikament Zilt in einer Dosis von 75 mg 1 Mal pro Tag verschrieben. In Kombination mit Clopidogrel sollte die Therapie beginnen und dann mit Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 75-100 mg / Tag fortgesetzt werden. Überspringen der nächsten Dosis Wenn nach dem Überspringen der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie sofort die vergessene Dosis von Zilt einnehmen und dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Wenn nach dem Auslassen der nächsten Dosis mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Sie sollten die Dosis nicht verdoppeln. Erwachsene und ältere Patienten mit genetisch herabgesetzter reduzierter Aktivität des Isoenzyms CYP2C19 Eine niedrige Aktivität des Isoenzyms CYP2C19 ist mit einer Abnahme der plättchenhemmenden Wirkung von Clopidogrel verbunden. Die Anwendung von Zilt in höheren Dosen (Belastungsdosis von 600 mg, dann 150 mg einmal täglich) bei Patienten mit niedriger Aktivität des CYP2C19-Isoenzyms führt zu einem erhöhten blutplättchenhemmenden Effekt von Clopidogrel (siehe Pharmakokinetik). In klinischen Studien zu den klinischen Ergebnissen wurde jedoch das optimale Dosierungsschema für Clopidogrel bei Patienten mit vermindertem Metabolismus aufgrund der genetisch bedingten geringen Aktivität des CYP2C19-Isoenzyms nicht festgelegt. Spezielle Patientengruppen Patienten im fortgeschrittenen Alter. Ältere Freiwillige (über 75 Jahre) zeigten im Vergleich zu jungen Freiwilligen keine Unterschiede in der Thrombozytenaggregation und Blutungszeit. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei wiederholter Anwendung von Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg / Tag bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin 5–15 ml / min) ist der Inhibierungsgrad der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation um 25% niedriger als bei gesunden Probanden. Das Ausmaß der Verlängerung der Blutungszeit war jedoch ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen, die Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg / Tag erhielten. Die Verträglichkeit des Medikaments war bei allen Patienten gut. LeberfunktionsstörungNach Anwendung von Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg / Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion waren der Hemmungsgrad der ADP-induzierten Blutplättchenaggregation und die durchschnittliche Blutungsrate vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen. Ethnische Eigenschaften. Die Prävalenz von Allelen von CYP2C19-Isoenzym-Genen, die mit einem intermediären oder reduzierten Metabolismus assoziiert sind, unterscheidet sich bei Angehörigen verschiedener ethnischer Gruppen (siehe Pharmakogenetik). Es gibt begrenzte Literaturdaten, um die Bedeutung der Auswirkung der Genotypisierung des CYP2C19-Isoenzyms auf die klinischen Ergebnisse für Patienten der Mongoloid-Rasse zu bewerten. Auswirkungen auf das Geschlecht Beim Vergleich der pharmakodynamischen Eigenschaften von Clopidogrel bei Männern und Frauen zeigten Frauen eine geringere Hemmung der ADP-induzierten Blutplättchenaggregation, es gab jedoch keine Unterschiede in der Verlängerung der Blutungszeit. Beim Vergleich von Clopidogrel mit Acetylsalicylsäure bei Patienten, bei denen das Risiko der Entwicklung ischämischer Komplikationen bestand, waren die Häufigkeit klinischer Ergebnisse, andere Nebenwirkungen und Abnormalitäten der klinischen Parameter und Laborparameter bei Männern und Frauen gleich.
Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Clopidogrel wurde bei Patienten untersucht, die 1 Jahr oder länger mit Clopidogrel behandelt wurden. Die Sicherheit von Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg / Tag war vergleichbar mit der bei Verwendung von Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 325 mg / Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse. Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden in klinischen Studien beobachtet. Darüber hinaus werden spontane Berichte über unerwünschte Reaktionen angezeigt. In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen nach der Markteinführung berichtete Clopidogrel am häufigsten über die Entwicklung von Blutungen, hauptsächlich während des ersten Therapiemonats. Die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (WHO): sehr oft ≥ 1/10. oft von ≥1 / 100 bis weniger als 1/10. selten - von ≥1 / 1000 bis weniger als 1/100. selten von ≥ 1/10000 bis weniger als 1/1000. sehr selten - weniger als 1/10000. Häufigkeit unbekannt - kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden: Von Blut und Lymphsystem selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie. selten Neutropenie, einschließlich Fälle von schwerer Neutropenie. sehr selten thrombotische thrombozytopenische Purpura (vgl"Besondere Anweisungen"), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Anämie. Beim Immunsystem: sehr selten - Serumkrankheit, anaphylaktoide Reaktionen. Die Häufigkeit ist unbekannt - kreuzreaktive Überempfindlichkeit gegen Thienopyridin (zum Beispiel Ticlopidin, Prasugrel). Geisteskrankheiten, sehr selten - Verwirrung, Halluzinationen. Vom Nervensystem selten - intrakranielle Blutung (mehrere Fälle waren tödlich), Kopfschmerzen, Schwindel und Parästhesien. sehr selten - eine Verletzung der Geschmackswahrnehmung - auf Seiten des Sehorgans selten - Blutung in den Augapfel (Bindehaut, Gewebe und Netzhaut des Auges), auf der Seite des Hörorganes und bei Labyrinthstörungen, selten - Schwindel, auf der Seite der Blutgefäße, häufig - Hämatome. sehr selten - schwere Blutungen aus der Operationswunde, Vaskulitis, Blutdruckabfall, Atemwegsorgane, Brustorgane und Mediastinum häufig - Nasenbluten. sehr selten - Blutungen aus den Atemwegen (Hämoptyse, Lungenblutung), Bronchospasmus, interstitielle Pneumonitis, auf der Seite des Gastrointestinaltrakts häufig - gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie. selten - Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen. selten retroperitoneale Blutung. sehr selten - gastrointestinale und retroperitoneale Blutung mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Colitis (einschließlich Colitis ulcerosa oder lymphozytäre Colitis), Stomatitis. Von der Leber- und Gallengangsseite sehr selten - Hepatitis, akutes Leberversagen, Abweichung von der Indikatornorm Funktionen der Leber. Auf der Haut und Unterhaut sind oft subkutane Prellungen. selten - Hautausschlag, Pruritus, Purpura (subkutane Blutungen). sehr selten: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Angioödem, erythematöser Ausschlag, Urtikaria, Ekzem und Lichen planus. Die Häufigkeit ist unbekannt - arzneimittelinduziertes Hypersensitivitätssyndrom, Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Das muskuloskeletale und Bindegewebe ist sehr selten - Blutungen in Muskeln und Gelenken (Hämarthrose), Arthralgie, Arthritis, Myalgie Nieren und Harnwege selten - Hämaturie. sehr selten - Glomerulonephritis, ein Anstieg der Serumkreatininkonzentration Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle sind oft Blutungen an der Punktionsstelle.Sehr selten - Fieber. Labor- und Instrumentendaten häufig - Verlängerung der Blutungszeit, Verringerung der Anzahl der Neutrophilen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen.
Verschreibung
Ja