Comprar Zylt comprimidos recubiertos 75mg N14

Zylt comprimidos recubiertos 75 mg N14

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Ingredientes activos

Clopidogrel

Formulario de liberación

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Composicion

Clopidogrel (en forma de hidrogenosulfato) 75 mg. Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de tinte rojo del hierro (E172), talco, propilenglicol.

Indicaciones

Prevención de complicaciones aterotrombóticas en pacientes adultos con infarto de miocardio (de varios días a 35 días), accidente cerebrovascular isquémico (de 7 días a 6 meses) o enfermedad arterial periférica oclusiva diagnosticada. Prevención de complicaciones aterotrombóticas en pacientes adultos con síndrome coronario agudo: Segmento st (angina inestable o infarto de miocardio sin onda q), incluidos los pacientes que se sometieron a la colocación de stent para una intervención coronaria percutánea, en combinación con acetya con ácido salicílico. Con el aumento del segmento st (infarto agudo de miocardio) con tratamiento farmacológico y la posibilidad de tratamiento trombolítico, en combinación con ácido acetilsalicílico. Prevención de las complicaciones aterotrombóticas y tromboembólicas, incluyendo apoplejía, con fibrilación atrial (fibrilación auricular) Los pacientes adultos con fibrilación auricular (fibrilación auricular), que tienen al menos un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones vasculares, no pueden tomar anticoagulantes indirectos y tienen un bajo riesgo de sangrado (en combinación con ácido acetilsalicílico).

Contraindicaciones

Deficiencia de lactosa, intolerancia a la lactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Embarazo. Período de lactancia. Niños menores de 18 años (seguridad y eficacia no establecidas). Con precaución: función hepática anormal moderada con predisposición al sangrado (experiencia limitada de uso). Deterioro de la función renal (experiencia limitada). Afecciones patológicas que aumentan el riesgo de hemorragia (incluso traumatismo, cirugía) (consulte las "instrucciones especiales"). Enfermedades en las que existe una predisposición al desarrollo de hemorragias (especialmente gastrointestinales e intraoculares). Uso simultáneo con npvs, incluidos los inhibidores de cog-2.El uso simultáneo de warfarina, heparina o inhibidores de la glicoproteína iib / iiia. Pacientes con baja actividad de isoenzima cyp2c19 (cuando se usa clopidogrel en las dosis recomendadas, se forma un metabolito de clopidogrel menos activo y su efecto antiagregante es menos pronunciado. Por lo tanto, cuando se usa clopidogrel en dosis recomendadas en el síndrome coronario agudo o en el caso de las arterias coronarias agudas, el corazón de un sistema cardiométrico no tiene un observador activo que en pacientes con actividad de isoenzima cyo2c19 normal). Hipersensibilidad a otras tienopiridinas (por ejemplo, ticlopidina, prasugrel) (ver "instrucciones especiales").

Posología y administración.

En el interior, independientemente de la comida, 1 vez por día. Adultos y pacientes ancianos con actividad normal de la isoenzima CYP2C19 Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o enfermedad arterial oclusiva oclusiva diagnosticada. El medicamento Zilt se toma en una dosis de 75 mg (1 tab.) 1 vez por día. Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (estenocardia inestable o infarto de miocardio sin onda Q). El tratamiento con Zilt debe iniciarse con una dosis única de una dosis de carga (300 mg) y luego continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis de 75–325 mg / día). Dado que el uso de dosis más altas de ácido acetilsalicílico se asocia con un mayor riesgo de sangrado, la dosis recomendada de ácido acetilsalicílico no debe exceder los 100 mg. El efecto beneficioso máximo se observa en el tercer mes de tratamiento. La duración óptima del tratamiento para esta indicación no está definida oficialmente. Los resultados de los estudios clínicos confirman la viabilidad de recibir clopidogrel hasta 12 meses después del desarrollo del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (infarto agudo de miocardio) con tratamiento farmacológico y la posibilidad de terapia trombolítica, en combinación con ácido acetilsalicílico. El medicamento Zilt debe tomarse en una dosis de 75 mg (1 tab.) 1 vez por día, comenzando con una dosis de carga, en combinación con ácido acetilsalicílico con o sin agentes trombolíticos. Para pacientes mayores de 75 años, el tratamiento con Zylt debe realizarse sin el uso de una dosis de carga.La terapia de combinación comienza tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas y continúa durante al menos 4 semanas. No se ha estudiado la efectividad de la terapia de combinación con clopidogrel y ácido acetilsalicílico con una duración de más de 4 semanas en estos pacientes. Fibrilación auricular (fibrilación auricular). El medicamento Zilt prescrito en una dosis de 75 mg 1 vez por día. En combinación con clopidogrel, la terapia debe comenzar y luego continuar con ácido acetilsalicílico a una dosis de 75-100 mg / día. Omisión de la siguiente dosis Si han transcurrido menos de 12 horas después de omitir la siguiente dosis, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada de Zilt y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas después de omitir la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual; No debes duplicar la dosis. Adultos y pacientes ancianos con actividad reducida determinada genéticamente de la isoenzima CYP2C19 La baja actividad de la isoenzima CYP2C19 se asocia con una disminución del efecto antiplaquetario de clopidogrel. El uso de Zilt en dosis más altas (dosis de carga de 600 mg, luego 150 mg 1 vez al día) en pacientes con baja actividad de la isoenzima CYP2C19 conduce a un aumento del efecto antiplaquetario de clopidogrel (consulte "Farmacocinética"). Sin embargo, en estudios clínicos sobre los resultados clínicos, no se ha establecido el régimen de dosificación óptimo para el clopidogrel en pacientes con metabolismo reducido debido a la baja actividad determinada genéticamente de la isoenzima CYP2C19. Grupos especiales de pacientes. Pacientes de edad avanzada. Los voluntarios de edad avanzada (mayores de 75 años), en comparación con los voluntarios jóvenes, no mostraron diferencias en la agregación plaquetaria y el tiempo de sangrado. No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos. Deterioro de la función renal. Después del uso repetido de clopidogrel en una dosis de 75 mg / día en pacientes con disfunción renal grave (Cl creatinina 5–15 ml / min), el grado de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP es un 25% menor que en voluntarios sanos. Sin embargo, el grado de prolongación del tiempo de sangrado fue similar al de los voluntarios sanos que recibieron clopidogrel en una dosis de 75 mg / día. La tolerabilidad del fármaco en todos los pacientes fue buena. Disfunción hepática.Después de aplicar clopidogrel en una dosis de 75 mg / día durante 10 días en pacientes con insuficiencia hepática severa, el grado de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP y la tasa promedio de tiempo de sangrado fueron comparables a los de voluntarios sanos. Rasgos étnicos. La prevalencia de alelos de los genes de isoenzima CYP2C19 asociados con metabolismo intermedio o reducido difiere en miembros de diferentes grupos raciales / étnicos (ver Farmacogenética). Hay datos limitados de la literatura para evaluar la importancia del efecto de la genotipificación de la isoenzima CYP2C19 en los resultados clínicos para pacientes de la raza mongoloide. Efectos de género. Al comparar las propiedades farmacodinámicas del clopidogrel en hombres y mujeres, las mujeres mostraron menos inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP, pero no hubo diferencias en el alargamiento del tiempo de sangrado. Al comparar el clopidogrel con el ácido acetilsalicílico en pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones isquémicas, la frecuencia de los resultados clínicos, otros efectos secundarios y las anomalías de los parámetros clínicos y de laboratorio fueron los mismos tanto en hombres como en mujeres.

Efectos secundarios

La seguridad de clopidogrel se investigó en pacientes que recibieron tratamiento con clopidogrel durante 1 año o más. La seguridad de clopidogrel en una dosis de 75 mg / día fue comparable a la del uso de ácido acetilsalicílico en una dosis de 325 mg / día, independientemente de la edad, el sexo y la raza. Las siguientes son reacciones no deseadas observadas en ensayos clínicos. Además, se indican informes espontáneos de reacciones indeseables. En los estudios clínicos y el seguimiento posterior a la comercialización, el clopidogrel informó con mayor frecuencia el desarrollo de hemorragia, principalmente durante el primer mes de tratamiento. La clasificación de la incidencia de efectos secundarios (OMS): muy a menudo ≥1 / 10. a menudo de ≥1 / 100 a menos de 1/10. con poca frecuencia - desde ≥1 / 1000 hasta menos de 1/100. raramente de ≥1 / 10000 a menos de 1/1000. muy raramente - menos de 1/10000. frecuencia desconocida: no se puede evaluar en función de los datos disponibles. Desde el lado de la sangre y el sistema linfático, rara vez - trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia. Raramente, neutropenia, incluyendo casos de neutropenia severa. muy raramente, púrpura trombocitopénica trombótica (ver"Instrucciones especiales"), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia. En el sistema inmunitario: muy raramente: enfermedad del suero, reacciones anafilactoides. se desconoce la frecuencia (hipersensibilidad de reacción cruzada a tienopiridina (por ejemplo, ticlopidina, prasugrel). Trastornos mentales, muy raramente, confusión, alucinaciones. Desde el sistema nervioso, con poca frecuencia - hemorragia intracraneal (varios casos fueron fatales), dolor de cabeza, Mareos y parestesias. muy raramente - una violación de la percepción del gusto. Por parte del órgano de visión, raramente - hemorragia en el globo ocular (conjuntiva, tejido y retina del ojo). Por el lado del órgano de trastornos del oído y del laberinto, raramente - vértigo. Por el lado de los vasos sanguíneos, a menudo - hematoma. muy raramente, sangrado grave de la herida quirúrgica, vasculitis, disminución de la presión arterial, del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino, a menudo hemorragias nasales. muy raramente - sangrado del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, neumonitis intersticial. En el lado del tracto gastrointestinal a menudo - sangrado gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia. con poca frecuencia - úlcera gástrica y duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento, distensión abdominal. Raramente hemorragia retroperitoneal. muy raramente - hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal con desenlace fatal, pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o colitis linfocítica), estomatitis. Desde el lado del hígado y los conductos biliares, muy raramente - hepatitis, insuficiencia hepática aguda, desviación de la norma de los indicadores Funciones del hígado: en el lado de la piel y en los tejidos subcutáneos suelen aparecer hematomas subcutáneos. con poca frecuencia - erupción cutánea, prurito, púrpura (hemorragias subcutáneas). muy raramente, dermatitis bullosa (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), angioedema, erupción eritematosa, urticaria, eccema y liquen plano. la frecuencia es desconocida: síndrome de hipersensibilidad inducida por medicamentos, erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La parte del tejido musculoesquelético y el tejido conjuntivo es muy rara: hemorragias en los músculos y articulaciones (hemartrosis), artralgia, artritis, mialgia. Riñón y tracto urinario con poca frecuencia - hematuria. muy raramente: glomerulonefritis, un aumento en la concentración de creatinina en el suero. Los trastornos y trastornos generales en el lugar de la inyección a menudo son sangrado del sitio de la punción.muy raramente - fiebre. Datos de laboratorio e instrumentales a menudo - alargando el tiempo de sangrado, reduciendo el número de neutrófilos, reduciendo el número de plaquetas.

Prescripción

Si

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